- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02522546
Badanie oceniające nosicielstwo pneumokoków u dzieci w wieku 1-5 lat i ich kontaktów domowych (PIN)
Pneumokoki to bakterie, które mogą powodować poważne i potencjalnie zagrażające życiu choroby, takie jak zapalenie opon mózgowych i zatrucie krwi.
Szczepionki przeciw pneumokokom (PCV) są podawane w krajowym kalendarzu szczepień od 2006 r. Badania nosicielstwa pozwalają ocenić, jak szczepy w nosie zmieniają się w czasie, usuwając niektóre szczepy, które inne zajmują te nisze zarówno w dzieci oraz w ich bliskich/domowych kontaktach. Pomaga to w uzyskaniu informacji na temat najlepszego wykorzystania dostępnych szczepionek oraz przyszłego rozwoju szczepionek, a także informacji o tym, które szczepy byłyby przydatne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pneumokoki to bakterie, które mogą powodować poważne i potencjalnie zagrażające życiu choroby, takie jak zapalenie opon mózgowych i zatrucie krwi. Istnieje około 90 szczepów, niektóre są bardziej niebezpieczne niż inne pod względem ciężkości choroby, którą powodują. Około połowa wszystkich dzieci jest nosicielami pneumokoków w tylnej części nosa bez żadnych złych skutków. Szczepionki przeciw pneumokokom (PCV) znajdują się w krajowym kalendarzu szczepień od 2006 roku. Szczepionki chronią osoby, wytwarzając przeciwciała we krwi, a te szczepionki pomagają usunąć pneumokoki z nosa, co pomaga kontrolować choroby w populacji poprzez zatrzymanie ich dalszego przenoszenia, gdy dzieci kaszlą i kichają. Ten efekt oczyszczania jest specyficzny dla szczepów zawartych w szczepionce. Pierwsze zastosowane szczepionki obejmowały siedem szczepów (PCV7), a obecnie stosowana obejmuje 13 (PCV13).
Ta grupa przeprowadziła trzy poprzednie badania przewozu, a to będzie czwarte. Pierwszy miał miejsce przed zastosowaniem jakiejkolwiek szczepionki, drugi tuż po wprowadzeniu PCV7, a trzeci po tym, jak Wielka Brytania przeszła na stosowanie PCV13. Te badania nosicielstwa pozwalają ocenić, jak napięcia w nosie zmieniają się w czasie, usuwając niektóre szczepy, które inne szczepy zajmują te nisze na swoim miejscu zarówno u dzieci, jak iw ich bliskich/domowych kontaktach. Pomaga to w uzyskaniu informacji na temat najlepszego wykorzystania dostępnych szczepionek oraz przyszłego rozwoju szczepionek, a także informacji o tym, które szczepy byłyby przydatne.
Do udziału zaproszone zostaną wszystkie rodziny zarejestrowane w uczestniczących gabinetach, z dzieckiem w wieku 1-5 lat. Badanie polega na pobraniu pojedynczego wymazu z nosogardzieli i wymazu ze śliny dziecka oraz tylu innych domowników, ilu zgodzi się wziąć w nim udział. Uczestnicy mogą być widziani w przychodni lekarza rodzinnego lub w domu, jeśli jest to wygodniejsze dla obu stron
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo
- Gloucestershire Primary Care
-
Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo
- Hertfordshire primary care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przynajmniej jedno dziecko w wieku od 1 roku do 5 lat w gospodarstwie domowym
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica/opiekuna prawnego dziecka na ich udział oraz na wszelkie uczestniczące kontakty domowe
Kryteria wyłączenia:
- Umiarkowane do ciężkiego porażenie mózgowe lub inny wyniszczający stan
- Zespoły i zaburzenia neurologiczne wpływające na połykanie.
- Zaburzenia ucha, nosa i gardła wpływające na lokalną anatomię w celu pobrania wymazu (np. zniekształcone uszy)
- Potwierdzony lub podejrzewany niedobór odporności (wrodzony lub nabyty) lub otrzymujący leczenie immunosupresyjne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
wymaz z nosogardzieli
Dzieci w wieku 1-5 lat i ich kontakty domowe
|
wymaz z nosogardzieli
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik nosicielstwa pneumokoków u dzieci w wieku 1-5 lat, starszych dzieci i młodzieży (5-20 lat) oraz dorosłych (>20 lat), pięć lat po wprowadzeniu PCV13
Ramy czasowe: linia bazowa
|
nosicielstwo pneumokoków dla serotypów PCV13 i innych niż PCV13 u dzieci w wieku 1-5 lat, starszych dzieci i młodzieży (5-20 lat) oraz dorosłych (>20 lat), pięć lat po wprowadzeniu PCV13.
|
linia bazowa
|
|
inwazyjność każdego nowego zastępczego serotypu karetki
Ramy czasowe: linia bazowa
|
inwazyjność wszelkich pojawiających się zastępczych serotypów nosicielstwa poprzez oszacowanie współczynnika przypadek: nosicielstwo (CCR) z wykorzystaniem danych z nadzoru krajowego dotyczących inwazyjnej choroby pneumokokowej
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
współczynniki nosicielstwa poszczególnych serotypów
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
|
zmiany w serotypie karetki
Ramy czasowe: linia bazowa
|
zmiany serotypów nosicielstwa według wieku w porównaniu z wcześniejszymi badaniami nosicielstwa prowadzonymi przez Agencję Ochrony Zdrowia w latach 2001/02, 2008/09 i 2012 u dzieci i dorosłych.
Obejmuje to zmiany w częstości występowania i zmiany w proporcji szczepów nosicieli, które są typami szczepionkowymi i nieszczepionkowymi
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Elizabeth Coates, PhD, Public Health England
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIN
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na wymaz z nosogardzieli
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical GroupZakończonyChlamydia Trachomatis | Neisseria gonorrhoeaeStany Zjednoczone