Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające nosicielstwo pneumokoków u dzieci w wieku 1-5 lat i ich kontaktów domowych (PIN)

20 marca 2019 zaktualizowane przez: Prof. Elizabeth Miller, Public Health England

Pneumokoki to bakterie, które mogą powodować poważne i potencjalnie zagrażające życiu choroby, takie jak zapalenie opon mózgowych i zatrucie krwi.

Szczepionki przeciw pneumokokom (PCV) są podawane w krajowym kalendarzu szczepień od 2006 r. Badania nosicielstwa pozwalają ocenić, jak szczepy w nosie zmieniają się w czasie, usuwając niektóre szczepy, które inne zajmują te nisze zarówno w dzieci oraz w ich bliskich/domowych kontaktach. Pomaga to w uzyskaniu informacji na temat najlepszego wykorzystania dostępnych szczepionek oraz przyszłego rozwoju szczepionek, a także informacji o tym, które szczepy byłyby przydatne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pneumokoki to bakterie, które mogą powodować poważne i potencjalnie zagrażające życiu choroby, takie jak zapalenie opon mózgowych i zatrucie krwi. Istnieje około 90 szczepów, niektóre są bardziej niebezpieczne niż inne pod względem ciężkości choroby, którą powodują. Około połowa wszystkich dzieci jest nosicielami pneumokoków w tylnej części nosa bez żadnych złych skutków. Szczepionki przeciw pneumokokom (PCV) znajdują się w krajowym kalendarzu szczepień od 2006 roku. Szczepionki chronią osoby, wytwarzając przeciwciała we krwi, a te szczepionki pomagają usunąć pneumokoki z nosa, co pomaga kontrolować choroby w populacji poprzez zatrzymanie ich dalszego przenoszenia, gdy dzieci kaszlą i kichają. Ten efekt oczyszczania jest specyficzny dla szczepów zawartych w szczepionce. Pierwsze zastosowane szczepionki obejmowały siedem szczepów (PCV7), a obecnie stosowana obejmuje 13 (PCV13).

Ta grupa przeprowadziła trzy poprzednie badania przewozu, a to będzie czwarte. Pierwszy miał miejsce przed zastosowaniem jakiejkolwiek szczepionki, drugi tuż po wprowadzeniu PCV7, a trzeci po tym, jak Wielka Brytania przeszła na stosowanie PCV13. Te badania nosicielstwa pozwalają ocenić, jak napięcia w nosie zmieniają się w czasie, usuwając niektóre szczepy, które inne szczepy zajmują te nisze na swoim miejscu zarówno u dzieci, jak iw ich bliskich/domowych kontaktach. Pomaga to w uzyskaniu informacji na temat najlepszego wykorzystania dostępnych szczepionek oraz przyszłego rozwoju szczepionek, a także informacji o tym, które szczepy byłyby przydatne.

Do udziału zaproszone zostaną wszystkie rodziny zarejestrowane w uczestniczących gabinetach, z dzieckiem w wieku 1-5 lat. Badanie polega na pobraniu pojedynczego wymazu z nosogardzieli i wymazu ze śliny dziecka oraz tylu innych domowników, ilu zgodzi się wziąć w nim udział. Uczestnicy mogą być widziani w przychodni lekarza rodzinnego lub w domu, jeśli jest to wygodniejsze dla obu stron

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo
        • Gloucestershire Primary Care
      • Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo
        • Hertfordshire primary care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku 1-5 lat i ich kontakty domowe

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przynajmniej jedno dziecko w wieku od 1 roku do 5 lat w gospodarstwie domowym
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica/opiekuna prawnego dziecka na ich udział oraz na wszelkie uczestniczące kontakty domowe

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowane do ciężkiego porażenie mózgowe lub inny wyniszczający stan
  • Zespoły i zaburzenia neurologiczne wpływające na połykanie.
  • Zaburzenia ucha, nosa i gardła wpływające na lokalną anatomię w celu pobrania wymazu (np. zniekształcone uszy)
  • Potwierdzony lub podejrzewany niedobór odporności (wrodzony lub nabyty) lub otrzymujący leczenie immunosupresyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
wymaz z nosogardzieli
Dzieci w wieku 1-5 lat i ich kontakty domowe
wymaz z nosogardzieli
Inne nazwy:
  • wymaz z nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik nosicielstwa pneumokoków u dzieci w wieku 1-5 lat, starszych dzieci i młodzieży (5-20 lat) oraz dorosłych (>20 lat), pięć lat po wprowadzeniu PCV13
Ramy czasowe: linia bazowa
nosicielstwo pneumokoków dla serotypów PCV13 i innych niż PCV13 u dzieci w wieku 1-5 lat, starszych dzieci i młodzieży (5-20 lat) oraz dorosłych (>20 lat), pięć lat po wprowadzeniu PCV13.
linia bazowa
inwazyjność każdego nowego zastępczego serotypu karetki
Ramy czasowe: linia bazowa
inwazyjność wszelkich pojawiających się zastępczych serotypów nosicielstwa poprzez oszacowanie współczynnika przypadek: nosicielstwo (CCR) z wykorzystaniem danych z nadzoru krajowego dotyczących inwazyjnej choroby pneumokokowej
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynniki nosicielstwa poszczególnych serotypów
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
zmiany w serotypie karetki
Ramy czasowe: linia bazowa
zmiany serotypów nosicielstwa według wieku w porównaniu z wcześniejszymi badaniami nosicielstwa prowadzonymi przez Agencję Ochrony Zdrowia w latach 2001/02, 2008/09 i 2012 u dzieci i dorosłych. Obejmuje to zmiany w częstości występowania i zmiany w proporcji szczepów nosicieli, które są typami szczepionkowymi i nieszczepionkowymi
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Elizabeth Coates, PhD, Public Health England

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wymaz z nosogardzieli

Subskrybuj