Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma transport av pneumokocker hos barn i åldrarna 1-5 år och deras hushållskontakter (PIN)

20 mars 2019 uppdaterad av: Prof. Elizabeth Miller, Public Health England

Pneumokocker är bakterier som kan orsaka allvarliga och potentiellt livshotande sjukdomar som hjärnhinneinflammation och blodförgiftning.

Pneumokockvacciner (PCV) har getts i det nationella immuniseringsschemat sedan 2006. Transportstudier gör det möjligt att bedöma hur belastningarna i näsan förändras över tiden, genom att genom att rensa bort vissa stammar vilka andra stammar tar upp dessa nischer i deras ställe både i barn och i deras nära/hushållskontakter. Detta hjälper till att informera om den bästa användningen av de tillgängliga vaccinerna och för framtida vaccinutveckling och vilka stammar som skulle vara användbara att inkludera.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pneumokocker är bakterier som kan orsaka allvarliga och potentiellt livshotande sjukdomar som hjärnhinneinflammation och blodförgiftning. Det finns ~90 stammar, vissa är farligare än andra när det gäller svårighetsgraden av sjukdomen de orsakar. Ungefär hälften av alla barn bär pneumokocker på baksidan av näsan utan några negativa effekter. Pneumokockvaccin (PCV) har getts i det nationella immuniseringsschemat sedan 2006. Vacciner skyddar individer genom att göra antikroppar som ska bildas i blodet och dessa vacciner hjälper till att rensa bort pneumokockerna från näsan, vilket hjälper till att kontrollera sjukdomar i befolkningen genom att stoppa deras vidare överföring när barn hostar och nyser. Denna clearing-effekt är specifik för de stammar som ingår i vaccinet. De första vaccinerna som användes inkluderade sju (PCV7) stammar och den som används inkluderar för närvarande 13 (PCV13).

Denna grupp har genomfört tre tidigare vagnstudier, och detta kommer att vara den fjärde. Det första var innan något vaccin användes, det andra strax efter att PCV7 introducerades och det tredje efter att Storbritannien gick över till att använda PCV13. Dessa vagnstudier gör det möjligt att bedöma hur påfrestningarna i näsan förändras över tid, genom att genom att rensa bort vissa påfrestningar vilka andra stammar tar upp dessa nischer i deras ställe både hos barn och i deras nära/hushållskontakter. Detta hjälper till att informera om den bästa användningen av de tillgängliga vaccinerna och för framtida vaccinutveckling och vilka stammar som skulle vara användbara att inkludera.

Alla familjer som är registrerade på deltagande operationer, med ett barn i åldern 1-5 år, kommer att bjudas in att delta. Studien omfattar en enda nasofaryngeal pinne och en salivpinne från barnet och så många andra hushållsmedlemmar som gärna deltar. Deltagarna kan ses vid sin läkarmottagning eller i hemmet om det passar båda

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Gloucestershire, Storbritannien
        • Gloucestershire Primary Care
      • Hertfordshire, Storbritannien
        • Hertfordshire primary care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn i åldrarna 1-5 år och deras hushållskontakter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst ett barn i åldern 1 till 5 år i hushållet
  • Skriftligt informerat samtycke från barnets förälder/vårdnadshavare för deras deltagande och för eventuella deltagande hushållskontakter

Exklusions kriterier:

  • Måttlig till svår cerebral pares eller annat försvagande tillstånd
  • Syndrom och neurologiska störningar som påverkar sväljning.
  • Öron-, näsa- och halssjukdomar som påverkar lokal anatomi för svabbning (t.ex. missbildade öron)
  • Bekräftad eller misstänkt immunbrist (medfödd eller förvärvad) eller får immunsuppressiv behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
nasofaryngeal pinne
Barn i åldrarna 1-5 år och deras hushållskontakter
nasofaryngeal pinne
Andra namn:
  • näspinne

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvens av pneumokocker hos barn i åldrarna 1-5 år, äldre barn och ungdomar (5-20 år) och vuxna (>20 år), fem år efter introduktionen av PCV13
Tidsram: baslinje
Pneumokockhastigheter för PCV13 och icke-PCV13 serotyper hos barn i åldern 1-5 år, äldre barn och ungdomar (5-20 år) och vuxna (>20 år), fem år efter introduktionen av PCV13.
baslinje
invasivitet hos någon ny serotyp av ersättningsvagn
Tidsram: baslinje
invasivitet för alla framväxande ersättningsserotyper av vagn genom att uppskatta case: carrier ratio (CCR) med hjälp av nationell övervakningsdata för invasiv pneumokocksjukdom
baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
transporthastigheter för individuell serotyp
Tidsram: baslinje
baslinje
förändringar i vagnsserotyp
Tidsram: baslinje
förändringar i transportserotyp, efter ålder, jämfört med tidigare transportstudier utförda av Health Protection Agency 2001/02, 2008/09 och 2012 på barn och vuxna. Detta inkluderar förändringar i prevalensen av andel och förändringar i andelen bärarstammar som är vaccin- och icke-vaccintyper
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Elizabeth Coates, PhD, Public Health England

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2019

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PIN

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasal transport av pneumokocker

Kliniska prövningar på nasofaryngeal pinne

3
Prenumerera