- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02522546
En studie för att bedöma transport av pneumokocker hos barn i åldrarna 1-5 år och deras hushållskontakter (PIN)
Pneumokocker är bakterier som kan orsaka allvarliga och potentiellt livshotande sjukdomar som hjärnhinneinflammation och blodförgiftning.
Pneumokockvacciner (PCV) har getts i det nationella immuniseringsschemat sedan 2006. Transportstudier gör det möjligt att bedöma hur belastningarna i näsan förändras över tiden, genom att genom att rensa bort vissa stammar vilka andra stammar tar upp dessa nischer i deras ställe både i barn och i deras nära/hushållskontakter. Detta hjälper till att informera om den bästa användningen av de tillgängliga vaccinerna och för framtida vaccinutveckling och vilka stammar som skulle vara användbara att inkludera.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pneumokocker är bakterier som kan orsaka allvarliga och potentiellt livshotande sjukdomar som hjärnhinneinflammation och blodförgiftning. Det finns ~90 stammar, vissa är farligare än andra när det gäller svårighetsgraden av sjukdomen de orsakar. Ungefär hälften av alla barn bär pneumokocker på baksidan av näsan utan några negativa effekter. Pneumokockvaccin (PCV) har getts i det nationella immuniseringsschemat sedan 2006. Vacciner skyddar individer genom att göra antikroppar som ska bildas i blodet och dessa vacciner hjälper till att rensa bort pneumokockerna från näsan, vilket hjälper till att kontrollera sjukdomar i befolkningen genom att stoppa deras vidare överföring när barn hostar och nyser. Denna clearing-effekt är specifik för de stammar som ingår i vaccinet. De första vaccinerna som användes inkluderade sju (PCV7) stammar och den som används inkluderar för närvarande 13 (PCV13).
Denna grupp har genomfört tre tidigare vagnstudier, och detta kommer att vara den fjärde. Det första var innan något vaccin användes, det andra strax efter att PCV7 introducerades och det tredje efter att Storbritannien gick över till att använda PCV13. Dessa vagnstudier gör det möjligt att bedöma hur påfrestningarna i näsan förändras över tid, genom att genom att rensa bort vissa påfrestningar vilka andra stammar tar upp dessa nischer i deras ställe både hos barn och i deras nära/hushållskontakter. Detta hjälper till att informera om den bästa användningen av de tillgängliga vaccinerna och för framtida vaccinutveckling och vilka stammar som skulle vara användbara att inkludera.
Alla familjer som är registrerade på deltagande operationer, med ett barn i åldern 1-5 år, kommer att bjudas in att delta. Studien omfattar en enda nasofaryngeal pinne och en salivpinne från barnet och så många andra hushållsmedlemmar som gärna deltar. Deltagarna kan ses vid sin läkarmottagning eller i hemmet om det passar båda
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gloucestershire, Storbritannien
- Gloucestershire Primary Care
-
Hertfordshire, Storbritannien
- Hertfordshire primary care
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst ett barn i åldern 1 till 5 år i hushållet
- Skriftligt informerat samtycke från barnets förälder/vårdnadshavare för deras deltagande och för eventuella deltagande hushållskontakter
Exklusions kriterier:
- Måttlig till svår cerebral pares eller annat försvagande tillstånd
- Syndrom och neurologiska störningar som påverkar sväljning.
- Öron-, näsa- och halssjukdomar som påverkar lokal anatomi för svabbning (t.ex. missbildade öron)
- Bekräftad eller misstänkt immunbrist (medfödd eller förvärvad) eller får immunsuppressiv behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
nasofaryngeal pinne
Barn i åldrarna 1-5 år och deras hushållskontakter
|
nasofaryngeal pinne
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
frekvens av pneumokocker hos barn i åldrarna 1-5 år, äldre barn och ungdomar (5-20 år) och vuxna (>20 år), fem år efter introduktionen av PCV13
Tidsram: baslinje
|
Pneumokockhastigheter för PCV13 och icke-PCV13 serotyper hos barn i åldern 1-5 år, äldre barn och ungdomar (5-20 år) och vuxna (>20 år), fem år efter introduktionen av PCV13.
|
baslinje
|
invasivitet hos någon ny serotyp av ersättningsvagn
Tidsram: baslinje
|
invasivitet för alla framväxande ersättningsserotyper av vagn genom att uppskatta case: carrier ratio (CCR) med hjälp av nationell övervakningsdata för invasiv pneumokocksjukdom
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
transporthastigheter för individuell serotyp
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
förändringar i vagnsserotyp
Tidsram: baslinje
|
förändringar i transportserotyp, efter ålder, jämfört med tidigare transportstudier utförda av Health Protection Agency 2001/02, 2008/09 och 2012 på barn och vuxna.
Detta inkluderar förändringar i prevalensen av andel och förändringar i andelen bärarstammar som är vaccin- och icke-vaccintyper
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Elizabeth Coates, PhD, Public Health England
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PIN
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nasal transport av pneumokocker
-
University Hospital, BrestAvslutadFriska volontärer | High Flow Nasal | Time of Flight Kamera | LungvolymFrankrike
Kliniska prövningar på nasofaryngeal pinne
-
Mach-E B.V.Avslutad
-
Datar Cancer Genetics LimitedNational University of Singapore; Test At Home Pte. LtdHar inte rekryterat ännu
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...RekryteringObstruktiv sömnapné | Downs syndrom | Tolerans | Trisomi 21 | Hypertoni, muskel | Nasal luftvägsobstruktionFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonIndragen
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Rekrytering
-
Christiana Care Health ServicesAmerican Association of Critical Care Nurses; Wound Ostomy Continence Nurses...Indragen
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil... och andra samarbetspartnersOkändASC-US | LSILKorea, Republiken av
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical GroupAvslutadChlamydia Trachomatis | Neisseria GonorrhoeaeFörenta staterna
-
Vanderbilt University Medical CenterAnmälan via inbjudanSamhällsförvärvad lunginflammationFörenta staterna
-
University of CalgaryHealth CanadaAktiv, inte rekryterande