- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02522546
Исследование по оценке носительства пневмококков у детей в возрасте 1-5 лет и их бытовых контактов (PIN)
Пневмококки — это бактерии, которые могут вызывать серьезные и потенциально опасные для жизни заболевания, такие как менингит и заражение крови.
Пневмококковые вакцины (ПКВ) вводятся в национальный календарь прививок с 2006 года. Исследования носительства позволяют оценить, как штаммы в носу изменяются с течением времени, в том смысле, что путем устранения одних штаммов другие штаммы занимают эти ниши на их месте как в детей и в их близких/бытовых контактах. Это помогает информировать о наилучшем использовании имеющихся вакцин и для будущей разработки вакцин, а также о том, какие штаммы было бы полезно включить.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пневмококки — это бактерии, которые могут вызывать серьезные и потенциально опасные для жизни заболевания, такие как менингит и заражение крови. Существует около 90 штаммов, некоторые более опасны, чем другие, по тяжести вызываемого ими заболевания. Около половины всех детей являются носителями пневмококков в задней части носа без каких-либо побочных эффектов. Пневмококковая вакцина (ПКВ) включена в национальный календарь прививок с 2006 года. Вакцины защищают людей, вырабатывая антитела в крови, и эти вакцины помогают вывести пневмококки из носа, что помогает контролировать заболевание среди населения, останавливая их дальнейшую передачу, когда дети кашляют и чихают. Этот очищающий эффект специфичен для штаммов, включенных в вакцину. Первые использованные вакцины включали семь штаммов (PCV7), а одна, используемая в настоящее время, включает 13 штаммов (PCV13).
Эта группа провела три предыдущих исследования экипажа, и это будет четвертое. Первый был до того, как была использована какая-либо вакцина, второй - сразу после введения ПКВ7, а третий - после того, как Великобритания перешла на использование ПКВ13. Эти исследования носительства позволяют оценить, как напряжения в носу меняются с течением времени, в том смысле, что путем устранения одних штаммов какие другие штаммы занимают эти ниши на их месте как у детей, так и при их близких / бытовых контактах. Это помогает информировать о наилучшем использовании имеющихся вакцин и для будущей разработки вакцин, а также о том, какие штаммы было бы полезно включить.
К участию будут приглашены все семьи, зарегистрированные в участвующих операциях, с ребенком в возрасте от 1 до 5 лет. Исследование включает в себя один мазок из носоглотки и мазок слюны от ребенка и стольких других членов семьи, которые будут рады принять участие. Участников можно увидеть в кабинете врача общей практики или дома, если это более удобно для обеих сторон.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gloucestershire, Соединенное Королевство
- Gloucestershire Primary Care
-
Hertfordshire, Соединенное Королевство
- Hertfordshire primary care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере, один ребенок в возрасте от 1 до 5 лет в семье
- Письменное информированное согласие, полученное от родителя/законного опекуна ребенка, на их участие и на любые участвующие домашние контакты.
Критерий исключения:
- Детский церебральный паралич средней или тяжелой степени или другое изнурительное состояние
- Синдромы и неврологические расстройства, влияющие на глотание.
- Заболевания уха, носа и горла, влияющие на местную анатомию для взятия мазка (например, деформированные уши)
- Подтвержденный или подозреваемый иммунодефицит (врожденный или приобретенный) или получающая иммуносупрессивную терапию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
мазок из носоглотки
Дети в возрасте 1-5 лет и их бытовые контакты
|
мазок из носоглотки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
частота пневмококкового носительства у детей в возрасте 1-5 лет, детей старшего возраста и подростков (в возрасте 5-20 лет) и взрослых (в возрасте >20 лет) через пять лет после введения ПКВ13
Временное ограничение: исходный уровень
|
частота пневмококкового носительства ЦВС-13 и не-ЦВС-13 серотипов у детей в возрасте 1-5 лет, детей старшего возраста и подростков (в возрасте 5-20 лет) и взрослых (в возрасте >20 лет) через пять лет после введения ЦВС-13.
|
исходный уровень
|
инвазивность любого появляющегося замещающего серотипа носительства
Временное ограничение: исходный уровень
|
инвазивность любого появляющегося серотипа заместительного носительства путем оценки отношения случай: носительство (CCR) с использованием данных национального эпиднадзора за инвазивной пневмококковой инфекцией.
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
носительство отдельных серотипов
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
изменения серотипа носительства
Временное ограничение: исходный уровень
|
изменения серотипа носительства по возрасту по сравнению с предыдущими исследованиями носительства, проведенными Агентством по охране здоровья в 2001/02, 2008/09 и 2012 годах у детей и взрослых.
Это включает в себя изменения доли распространенности и изменения доли штаммов-носителей, которые являются вакцинными и невакцинными типами.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Elizabeth Coates, PhD, Public Health England
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PIN
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования мазок из носоглотки
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical GroupЗавершенныйХламидия трахоматис | Нейссерия гонококковаяСоединенные Штаты
-
University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ЗавершенныйГепатит С | Колоректальный рак | Вирус иммунодефицита человека | Вирус папилломы человекаСоединенные Штаты