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Uno studio per valutare il trasporto di pneumococchi nei bambini di età compresa tra 1 e 5 anni e i loro contatti familiari (PIN)

20 marzo 2019 aggiornato da: Prof. Elizabeth Miller, Public Health England

I pneumococchi sono batteri che possono causare malattie gravi e potenzialmente letali come la meningite e l'avvelenamento del sangue.

I vaccini pneumococcici (PCV) sono stati somministrati nel programma nazionale di immunizzazione dal 2006. Gli studi di trasporto consentono di valutare come i ceppi nel naso cambiano nel tempo, in quanto eliminando alcuni ceppi quali altri ceppi occupano quelle nicchie al loro posto sia in bambini e nei loro contatti stretti/familiari. Questo aiuta a informare il miglior uso dei vaccini disponibili e per il futuro sviluppo di vaccini e quali ceppi sarebbe utile includere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pneumococchi sono batteri che possono causare malattie gravi e potenzialmente letali come la meningite e l'avvelenamento del sangue. Ci sono circa 90 ceppi, alcuni sono più pericolosi di altri per la gravità della malattia che causano. Circa la metà di tutti i bambini porta pneumococchi nella parte posteriore del naso senza alcun effetto negativo. I vaccini pneumococcici (PCV) sono stati somministrati nel programma nazionale di immunizzazione dal 2006. I vaccini proteggono gli individui producendo anticorpi nel sangue e questi vaccini aiutano a eliminare i pneumococchi dal naso, il che aiuta a controllare le malattie nella popolazione interrompendo la loro trasmissione successiva quando i bambini tossiscono e starnutiscono. Questo effetto schiarente è specifico per i ceppi inclusi nel vaccino. I primi vaccini utilizzati includevano sette ceppi (PCV7) e quello utilizzato attualmente ne include 13 (PCV13).

Questo gruppo ha condotto tre precedenti studi sulle carrozze e questo sarà il quarto. Il primo è stato prima dell'uso di qualsiasi vaccino, il secondo subito dopo l'introduzione del PCV7 e il terzo dopo che il Regno Unito è passato all'uso del PCV13. Questi studi di portamento consentono di valutare come le tensioni nel naso cambiano nel tempo, in quanto eliminando alcune tensioni, quali altre tensioni prendono quelle nicchie al loro posto sia nei bambini che nei loro contatti stretti/familiari. Questo aiuta a informare il miglior uso dei vaccini disponibili e per il futuro sviluppo di vaccini e quali ceppi sarebbe utile includere.

Saranno invitate a partecipare tutte le famiglie iscritte agli ambulatori partecipanti, con un bambino di età compresa tra 1 e 5 anni. Lo studio coinvolge un singolo tampone rinofaringeo e un tampone di saliva del bambino e di tanti altri membri della famiglia quanti sono felici di partecipare. I partecipanti possono essere visti presso il loro ambulatorio medico di famiglia oa casa se più reciprocamente conveniente

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Gloucestershire, Regno Unito
        • Gloucestershire Primary Care
      • Hertfordshire, Regno Unito
        • Hertfordshire primary care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra 1 e 5 anni e loro contatti familiari

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno un bambino di età compresa tra 1 e 5 anni nel nucleo familiare
  • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore/tutore legale del minore per la loro partecipazione e per eventuali contatti familiari partecipanti

Criteri di esclusione:

  • Paralisi cerebrale da moderata a grave o altra condizione debilitante
  • Sindromi e disturbi neurologici che interessano la deglutizione.
  • Patologie dell'orecchio, del naso e della gola che interessano l'anatomia locale per il tampone (ad es. orecchie malformate)
  • Immunodeficienza confermata o sospetta (congenita o acquisita) o in terapia immunosoppressiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
tampone nasofaringeo
Bambini di età compresa tra 1 e 5 anni e i loro contatti familiari
Altro: tampone nasofaringeo
tampone nasofaringeo
Altri nomi:
  • tampone nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di portatori di pneumococco nei bambini di età compresa tra 1 e 5 anni, bambini più grandi e adolescenti (età compresa tra 5 e 20 anni) e adulti (età >20 anni), cinque anni dopo l'introduzione del PCV13
Lasso di tempo: linea di base
tassi di portatori di pneumococco per i sierotipi PCV13 e non-PCV13 nei bambini di età compresa tra 1 e 5 anni, bambini più grandi e adolescenti (età compresa tra 5 e 20 anni) e adulti (età >20 anni), cinque anni dopo l'introduzione del PCV13.
linea di base
invasività di qualsiasi sierotipo emergente di portatori sostitutivi
Lasso di tempo: linea di base
invasività di eventuali sierotipi portatori sostitutivi emergenti stimando il rapporto caso:portatore (CCR) utilizzando i dati di sorveglianza nazionale per la malattia pneumococcica invasiva
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi di trasporto del singolo sierotipo
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
cambiamenti nel sierotipo portatore
Lasso di tempo: linea di base
variazioni del sierotipo portatore, per età, rispetto a precedenti studi portatori eseguiti dall'Agenzia per la protezione della salute nel 2001/02, 2008/09 e 2012 in bambini e adulti. Ciò include i cambiamenti nella prevalenza della proporzione e i cambiamenti nella proporzione di ceppi portatori che sono vaccini e tipi non vaccinali
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Public Health England

Investigatori

  • Elizabeth Coates, PhD, Public Health England

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIN

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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