- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02522546
En studie for å vurdere transport av pneumokokker hos barn i alderen 1-5 år, og deres husholdningskontakter (PIN)
Pneumokokker er bakterier som kan forårsake alvorlige og potensielt livstruende sykdommer som hjernehinnebetennelse og blodforgiftning.
Pneumokokkvaksiner (PCV) har blitt gitt i det nasjonale vaksinasjonsskjemaet siden 2006. Bærestudier gjør det mulig å vurdere hvordan belastningene i nesen endrer seg over tid, ved at ved å fjerne noen stammer fra hvilke andre stammer tar opp disse nisjene i stedet for barn og i deres nære/husholdningskontakter. Dette bidrar til å informere om den beste bruken av vaksinene som er tilgjengelige og for fremtidig vaksineutvikling og hvilke stammer som kan være nyttige å inkludere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pneumokokker er bakterier som kan forårsake alvorlige og potensielt livstruende sykdommer som hjernehinnebetennelse og blodforgiftning. Det er ~90 stammer, noen er farligere enn andre i alvorlighetsgraden av sykdommen de forårsaker. Rundt halvparten av alle barn bærer pneumokokker på baksiden av nesen uten noen skadelig effekt. Pneumokokkvaksiner (PCV) har blitt gitt i det nasjonale vaksinasjonsskjemaet siden 2006. Vaksiner beskytter individer ved å lage antistoffer som skal lages i blodet, og disse vaksinene hjelper til med å fjerne pneumokokkene fra nesen, noe som bidrar til å kontrollere sykdom i befolkningen ved å stoppe deres videre overføring når barn hoster og nyser. Denne renseeffekten er spesifikk for stammene som er inkludert i vaksinen. De første vaksinene som ble brukt inkluderte syv (PCV7) stammer og den som ble brukt inkluderer for tiden 13 (PCV13).
Denne gruppen har gjennomført tre tidligere vognstudier, og dette blir den fjerde. Den første var før noen vaksine ble brukt, den andre like etter at PCV7 ble introdusert og den tredje etter at Storbritannia gikk over til å bruke PCV13. Disse vognstudiene tillater vurdering av hvordan belastningene i nesen endrer seg over tid, ved at ved å fjerne noen belastninger, hvilke andre stammer tar opp disse nisjene i deres sted både hos barn og i deres nære/husholdningskontakter. Dette bidrar til å informere om den beste bruken av vaksinene som er tilgjengelige og for fremtidig vaksineutvikling og hvilke stammer som kan være nyttige å inkludere.
Alle familier som er registrert på deltakende operasjoner, med et barn i alderen 1-5 år, vil bli invitert til å delta. Studien involverer en enkelt nasofaryngeal vattpinne og en spyttpinne fra barnet og så mange andre husstandsmedlemmer som gjerne deltar. Deltakerne kan sees ved fastlegen sin eller i hjemmet hvis det er bedre for hverandre
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gloucestershire, Storbritannia
- Gloucestershire Primary Care
-
Hertfordshire, Storbritannia
- Hertfordshire primary care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst ett barn i alderen 1 til 5 år i husstanden
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra barnets forelder/verge for deres deltakelse, og for eventuelle deltakende husholdningskontakter
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til alvorlig cerebral parese eller annen invalidiserende tilstand
- Syndromer og nevrologiske lidelser som påvirker svelging.
- Øre-, nese- og halssykdommer som påvirker lokal anatomi for svapping (f.eks. misdannede ører)
- Bekreftet eller mistenkt immunsvikt (medfødt eller ervervet) eller mottar immunsuppressiv behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
nasofaryngeal vattpinne
Barn i alderen 1-5 år og deres husholdningskontakter
|
nasofaryngeal vattpinne
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
pneumokokktransportrate hos barn i alderen 1-5 år, eldre barn og ungdom (i alderen 5-20 år) og voksne (i alderen >20 år), fem år etter introduksjonen av PCV13
Tidsramme: grunnlinje
|
Pneumokokkbærerrater for PCV13 og ikke-PCV13 serotyper hos barn i alderen 1-5 år, eldre barn og ungdom (i alderen 5-20 år) og voksne (>20 år), fem år etter introduksjonen av PCV13.
|
grunnlinje
|
invasivitet av enhver ny serotype for erstatningsvogn
Tidsramme: grunnlinje
|
invasivitet av nye serotyper for erstatningsvogn ved å estimere case: carrier ratio (CCR) ved bruk av nasjonale overvåkingsdata for invasiv pneumokokksykdom
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fraktrater for individuell serotype
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
endringer i vognserotype
Tidsramme: grunnlinje
|
endringer i vognserotype, etter alder, sammenlignet med tidligere vognstudier utført av Health Protection Agency i 2001/02, 2008/09 og 2012 hos barn og voksne.
Dette inkluderer endringer i prevalensen av andel og endringer i andelen vognstammer som er vaksine- og ikke-vaksinetyper
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Elizabeth Coates, PhD, Public Health England
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PIN
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nasal transport av pneumokokker
-
University Hospital, BrestFullførtFriske Frivillige | High Flow Nasal | Time of Flight Kamera | LungevolumFrankrike
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTungekreft | Tilbakevendende tykktarmskreft | Tilbakevendende metastatisk plateepitelkreft med okkult primær | Tilbakevendende spyttkjertelkreft | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i hypopharynx | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i strupehodet | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i leppe- og... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtInsulær kreft i skjoldbruskkjertelen | Tilbakevendende kreft i skjoldbruskkjertelen | Stadium IIIB Ikke-småcellet lungekreft | Anaplastisk kreft i skjoldbruskkjertelen | Tungekreft | Tilbakevendende metastatisk plateepitelkreft med okkult primær | Tilbakevendende spyttkjertelkreft | Tilbakevendende plateepitelkarsinom... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStrålingstoksisitet | Ondartet neoplasma | Anaplastisk astrocytom hos voksne | Anaplastisk ependymom hos voksne | Anaplastisk oligodendrogliom hos voksne | Voksen diffust astrocytom | Voksen ependymom | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Tilbakevendende spyttkjertelkreft | Tilbakevendende plateepitelkarsinom... og andre forholdForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteFullførtTilbakevendende kreft i skjoldbruskkjertelen | Stadium II follikulær skjoldbruskkreft | Fase II papillær skjoldbruskkreft | Tilbakevendende metastatisk plateepitelkreft med okkult primær | Tilbakevendende spyttkjertelkreft | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i hypopharynx | Tilbakevendende plateepitelkarsinom... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende metastatisk plateepitelkreft med okkult primær | Tilbakevendende spyttkjertelkreft | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i hypopharynx | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i strupehodet | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i leppe- og munnhulen | Tilbakevendende plateepitelkarsinom... og andre forholdForente stater
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Washington University School of Medicine; Dana-Farber... og andre samarbeidspartnereRekrutteringNevroblastom | Skjoldbruskkarsinom | Pineoblastom | Wilms Tumor | Embryonalt rabdomyosarkom | Ovarialt sarkom | Sertoli-Leydig celletumor | Pleuropulmonal blastom | Gynandroblastom | DICER1 syndrom | Cystisk nefrom | Nyresarkom | Nodulær hyperplasi av skjoldbruskkjertelen | Nasal Chondromesenchymal Hamartoma | Ciliary Body... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen | Stadium III Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Bukspyttkjertelkreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IV nyrecellekreft | Trinn IV tykktarmskreft | Stadium IV endetarmskreft | Tilbakevendende tykktarmskreft | Tilbakevendende endetarmskreft | Tilbakevendende... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende prostatakreft | Uspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Stadium III nyrecellekreft | Tilbakevendende melanom | Mannlig brystkreft | Stage IV brystkreft | Stage IV melanom | Stadium IV Ovarieepitelkreft | Stadium IIIB Brystkreft | Stadium IV nyrecellekreft | Tilbakevendende nyrecellekreft og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMetastatisk plateepitelkreft med Okkult Primær | Tynntarms lymfom | Tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen | Stadium IV Bukspyttkjertelkreft | Gastrointestinal stromal svulst | Metastatisk gastrointestinal karsinoid svulst | Tilbakevendende gastrointestinal karsinoid svulst | Tungekreft | Trinn IV tykktarmskreft og andre forholdForente stater
Kliniske studier på nasofaryngeal vattpinne
-
University of LouisvilleFullførtGenerell anestesi med endotrakeal intubasjon i kirurgiForente stater
-
Medical University of ViennaFullført
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...RekrutteringObstruktiv søvnapné | Downs syndrom | Toleranse | Trisomi 21 | Hypertoni, muskel | Nasal luftveisobstruksjonForente stater
-
American University of Beirut Medical CenterFullførtGastrointestinal endoskopi | Overvåket anestesiomsorg | Nasopharyngeal luftveiLibanon
-
RenJi HospitalUkjentHypoksi | HyperkapniKina
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtAnestesi, general | Nasogastrisk rør | Nasopharyngeal luftveiTaiwan
-
The Cleveland ClinicFullførtHypotermiForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterPåmelding etter invitasjonSamfunnservervet lungebetennelseForente stater
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical GroupFullførtChlamydia Trachomatis | Neisseria GonorrhoeaeForente stater
-
GlaxoSmithKlineFullførtInfeksjoner, streptokokkerSpania