Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere transport av pneumokokker hos barn i alderen 1-5 år, og deres husholdningskontakter (PIN)

20. mars 2019 oppdatert av: Prof. Elizabeth Miller, Public Health England

Pneumokokker er bakterier som kan forårsake alvorlige og potensielt livstruende sykdommer som hjernehinnebetennelse og blodforgiftning.

Pneumokokkvaksiner (PCV) har blitt gitt i det nasjonale vaksinasjonsskjemaet siden 2006. Bærestudier gjør det mulig å vurdere hvordan belastningene i nesen endrer seg over tid, ved at ved å fjerne noen stammer fra hvilke andre stammer tar opp disse nisjene i stedet for barn og i deres nære/husholdningskontakter. Dette bidrar til å informere om den beste bruken av vaksinene som er tilgjengelige og for fremtidig vaksineutvikling og hvilke stammer som kan være nyttige å inkludere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pneumokokker er bakterier som kan forårsake alvorlige og potensielt livstruende sykdommer som hjernehinnebetennelse og blodforgiftning. Det er ~90 stammer, noen er farligere enn andre i alvorlighetsgraden av sykdommen de forårsaker. Rundt halvparten av alle barn bærer pneumokokker på baksiden av nesen uten noen skadelig effekt. Pneumokokkvaksiner (PCV) har blitt gitt i det nasjonale vaksinasjonsskjemaet siden 2006. Vaksiner beskytter individer ved å lage antistoffer som skal lages i blodet, og disse vaksinene hjelper til med å fjerne pneumokokkene fra nesen, noe som bidrar til å kontrollere sykdom i befolkningen ved å stoppe deres videre overføring når barn hoster og nyser. Denne renseeffekten er spesifikk for stammene som er inkludert i vaksinen. De første vaksinene som ble brukt inkluderte syv (PCV7) stammer og den som ble brukt inkluderer for tiden 13 (PCV13).

Denne gruppen har gjennomført tre tidligere vognstudier, og dette blir den fjerde. Den første var før noen vaksine ble brukt, den andre like etter at PCV7 ble introdusert og den tredje etter at Storbritannia gikk over til å bruke PCV13. Disse vognstudiene tillater vurdering av hvordan belastningene i nesen endrer seg over tid, ved at ved å fjerne noen belastninger, hvilke andre stammer tar opp disse nisjene i deres sted både hos barn og i deres nære/husholdningskontakter. Dette bidrar til å informere om den beste bruken av vaksinene som er tilgjengelige og for fremtidig vaksineutvikling og hvilke stammer som kan være nyttige å inkludere.

Alle familier som er registrert på deltakende operasjoner, med et barn i alderen 1-5 år, vil bli invitert til å delta. Studien involverer en enkelt nasofaryngeal vattpinne og en spyttpinne fra barnet og så mange andre husstandsmedlemmer som gjerne deltar. Deltakerne kan sees ved fastlegen sin eller i hjemmet hvis det er bedre for hverandre

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Gloucestershire, Storbritannia
        • Gloucestershire Primary Care
      • Hertfordshire, Storbritannia
        • Hertfordshire primary care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn i alderen 1-5 år og deres husholdningskontakter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst ett barn i alderen 1 til 5 år i husstanden
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra barnets forelder/verge for deres deltakelse, og for eventuelle deltakende husholdningskontakter

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til alvorlig cerebral parese eller annen invalidiserende tilstand
  • Syndromer og nevrologiske lidelser som påvirker svelging.
  • Øre-, nese- og halssykdommer som påvirker lokal anatomi for svapping (f.eks. misdannede ører)
  • Bekreftet eller mistenkt immunsvikt (medfødt eller ervervet) eller mottar immunsuppressiv behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
nasofaryngeal vattpinne
Barn i alderen 1-5 år og deres husholdningskontakter
nasofaryngeal vattpinne
Andre navn:
  • nesepinne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pneumokokktransportrate hos barn i alderen 1-5 år, eldre barn og ungdom (i alderen 5-20 år) og voksne (i alderen >20 år), fem år etter introduksjonen av PCV13
Tidsramme: grunnlinje
Pneumokokkbærerrater for PCV13 og ikke-PCV13 serotyper hos barn i alderen 1-5 år, eldre barn og ungdom (i alderen 5-20 år) og voksne (>20 år), fem år etter introduksjonen av PCV13.
grunnlinje
invasivitet av enhver ny serotype for erstatningsvogn
Tidsramme: grunnlinje
invasivitet av nye serotyper for erstatningsvogn ved å estimere case: carrier ratio (CCR) ved bruk av nasjonale overvåkingsdata for invasiv pneumokokksykdom
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fraktrater for individuell serotype
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
endringer i vognserotype
Tidsramme: grunnlinje
endringer i vognserotype, etter alder, sammenlignet med tidligere vognstudier utført av Health Protection Agency i 2001/02, 2008/09 og 2012 hos barn og voksne. Dette inkluderer endringer i prevalensen av andel og endringer i andelen vognstammer som er vaksine- og ikke-vaksinetyper
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Elizabeth Coates, PhD, Public Health England

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2019

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PIN

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasal transport av pneumokokker

Kliniske studier på nasofaryngeal vattpinne

3
Abonnere