CIN-II管理におけるp16およびKi-67染色とナチュラルキラー(NK)細胞
2016年4月19日 更新者:Jordi Genoves、Parc de Salut Mar
子宮頸部上皮内腫瘍グレード2の予測管理におけるp16およびKi-67免疫組織化学染色およびNK細胞の予測値
この研究の目的は、p16およびki-67免疫組織化学染色およびNK細胞受容体の発現に従って、24か月間治療なしで追跡された子宮頸部上皮内腫瘍グレード2(CIN-II)患者の結果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
子宮頸がんとその前駆病変である子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) は、ヒトパピローマウイルス (HPV) の持続感染によって引き起こされる重大な公衆衛生上の問題を表しています。 CIN のかなりの割合が自然に退行し、これらの病変のごく一部のみが子宮頸がんに進行することが知られています。 CIN-II は、CIN-I 以下に退行するか、CIN-III に自然に進行する中間状態です。 フォローアップ研究における自然退行および進行の割合は、それぞれ約 40 ~ 60% および 10 ~ 20% です。 CIN-II 病変を過大評価すると、切除治療による過剰治療が発生し、その後の産科合併症のリスクが高まる可能性があります。
CIN-II コルポスコピーによる生検で新たに診断され、4 か月間隔で少なくとも 12 か月間、子宮頸部細胞診およびコルポスコピーでフォローアップすることに同意した患者は、前向きに募集されました。 p16、ki-67、およびNK受容体の発現は、すべてのCIN-II生検で分析されました。 CIN-IIの総退行、部分退行、持続および進行率を最終結果として定義した。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
子宮頸部生検で CIN-II 病変があり、24 か月以内の保存的管理に同意した成人女性は、デル マール病院の下部性器疾患クリニックに紹介されました。
説明
包含基準:
- 即時治療よりも望ましい管理
- CIN-IIの子宮頸管外組織学的診断
- コルポスコピーによって完全に視覚化された病変
- 子宮頸部の扁平円柱接合部全体が見えた
- 免疫不全疾患の証拠を示さない
- 以前の子宮頸部治療の歴史がない
- 1年間、4か月ごとにフォローアップできます
- 署名済み同意書
除外基準:
- フォローアップの予定に来ない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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保守的な管理
直接生検によりCIN-IIと診断された患者
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不必要な手術を避けるための細胞診とコルポスコピーによる CIN-II の制御
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子宮頸部塗抹検査による子宮頸部病理の状態(CINグレード)
時間枠:2年
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CIN-II または CIN-III の診断で開始する 4 か月ごとの子宮頸部細胞診検査およびコルポスコピーは、病変の存在を意味し、CIN-I は病変の退行を意味し、陰性は病変の欠如を意味します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Gemma Mancebo, PhD、Parc de Salut Mar
- スタディチェア:Ramon Carreras, PhD、Parc de Salut Mar
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Discacciati MG, de Souza CA, d'Otavianno MG, Angelo-Andrade LA, Westin MC, Rabelo-Santos SH, Zeferino LC. Outcome of expectant management of cervical intraepithelial neoplasia grade 2 in women followed for 12 months. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Apr;155(2):204-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.12.002. Epub 2010 Dec 28.
- McAllum B, Sykes PH, Sadler L, Macnab H, Simcock BJ, Mekhail AK. Is the treatment of CIN 2 always necessary in women under 25 years old? Am J Obstet Gynecol. 2011 Nov;205(5):478.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.069. Epub 2011 Jun 25.
- Tsoumpou I, Arbyn M, Kyrgiou M, Wentzensen N, Koliopoulos G, Martin-Hirsch P, Malamou-Mitsi V, Paraskevaidis E. p16(INK4a) immunostaining in cytological and histological specimens from the uterine cervix: a systematic review and meta-analysis. Cancer Treat Rev. 2009 May;35(3):210-20. doi: 10.1016/j.ctrv.2008.10.005. Epub 2009 Mar 3.
- del Pino M, Garcia S, Fuste V, Alonso I, Fuste P, Torne A, Ordi J. Value of p16(INK4a) as a marker of progression/regression in cervical intraepithelial neoplasia grade 1. Am J Obstet Gynecol. 2009 Nov;201(5):488.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2009.05.046. Epub 2009 Aug 15.
- Galgano MT, Castle PE, Atkins KA, Brix WK, Nassau SR, Stoler MH. Using biomarkers as objective standards in the diagnosis of cervical biopsies. Am J Surg Pathol. 2010 Aug;34(8):1077-87. doi: 10.1097/PAS.0b013e3181e8b2c4.
- Guedes AC, Brenna SM, Coelho SA, Martinez EZ, Syrjanen KJ, Zeferino LC. p16(INK4a) Expression does not predict the outcome of cervical intraepithelial neoplasia grade 2. Int J Gynecol Cancer. 2007 Sep-Oct;17(5):1099-103. doi: 10.1111/j.1525-1438.2007.00899.x. Epub 2007 Mar 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月19日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。