Tinciones de p16 y Ki-67 y células asesinas naturales (NK) en el manejo de CIN-II
Valor predictivo de la tinción inmunohistoquímica de p16 y Ki-67 y células NK en el manejo expectante de la neoplasia intraepitelial cervical de grado 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de cuello uterino y sus lesiones precursoras, la neoplasia intraepitelial cervical (NIC), representan un importante problema de salud pública, inducido por la infección persistente del virus del papiloma humano (VPH). Se sabe que un porcentaje significativo de NIC remite espontáneamente y solo una minoría de estas lesiones progresan a cáncer de cuello uterino. CIN-II es un estado intermedio que puede regresar a CIN-I o menos, o progresar a CIN-III espontáneamente. La tasa de regresión y progresión espontánea en los estudios de seguimiento es de alrededor del 40-60 % y del 10-20 %, respectivamente. La sobrestimación de las lesiones CIN-II puede causar sobretratamiento por escisión y aumentar el riesgo de complicaciones obstétricas posteriores.
Se reclutaron prospectivamente pacientes recién diagnosticadas con biopsia dirigida por colposcopia CIN-II que aceptaron un seguimiento a intervalos de cuatro meses durante al menos 12 meses con citología cervical y colposcopia. Se analizó la expresión de los receptores p16, ki-67 y NK en todas las biopsias de CIN-II. Las tasas de regresión total, regresión parcial, persistencia y progresión de CIN-II se definieron como resultado final.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- prefirió el manejo expectante al tratamiento inmediato
- diagnóstico histológico exocervical de CIN-II
- lesión completamente visualizada por colposcopia
- toda la unión escamocolumnar del cuello uterino era visible
- sin mostrar evidencia de ninguna enfermedad de inmunodeficiencia
- sin antecedentes de tratamiento cervical previo
- podría ser objeto de seguimiento cada cuatro meses durante un año
- formulario de consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- no venir a las citas de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tratamiento conservador
Pacientes diagnosticados de CIN-II por biopsia dirigida
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Control de NIC-II con citología y colposcopia para intentar evitar cirugías innecesarias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de la patología del cuello uterino usando la prueba de frotis cervical (grado CIN)
Periodo de tiempo: 2 años
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Examen de citología cervical y colposcopía cada 4 meses comenzando con diagnóstico CIN-II o CIN-III significa presencia de lesión, CIN-I es regresión de la lesión y Negativo es ausencia de lesión.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gemma Mancebo, PhD, Parc de Salut Mar
- Silla de estudio: Ramon Carreras, PhD, Parc de Salut Mar
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Discacciati MG, de Souza CA, d'Otavianno MG, Angelo-Andrade LA, Westin MC, Rabelo-Santos SH, Zeferino LC. Outcome of expectant management of cervical intraepithelial neoplasia grade 2 in women followed for 12 months. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Apr;155(2):204-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.12.002. Epub 2010 Dec 28.
- McAllum B, Sykes PH, Sadler L, Macnab H, Simcock BJ, Mekhail AK. Is the treatment of CIN 2 always necessary in women under 25 years old? Am J Obstet Gynecol. 2011 Nov;205(5):478.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.069. Epub 2011 Jun 25.
- Tsoumpou I, Arbyn M, Kyrgiou M, Wentzensen N, Koliopoulos G, Martin-Hirsch P, Malamou-Mitsi V, Paraskevaidis E. p16(INK4a) immunostaining in cytological and histological specimens from the uterine cervix: a systematic review and meta-analysis. Cancer Treat Rev. 2009 May;35(3):210-20. doi: 10.1016/j.ctrv.2008.10.005. Epub 2009 Mar 3.
- del Pino M, Garcia S, Fuste V, Alonso I, Fuste P, Torne A, Ordi J. Value of p16(INK4a) as a marker of progression/regression in cervical intraepithelial neoplasia grade 1. Am J Obstet Gynecol. 2009 Nov;201(5):488.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2009.05.046. Epub 2009 Aug 15.
- Galgano MT, Castle PE, Atkins KA, Brix WK, Nassau SR, Stoler MH. Using biomarkers as objective standards in the diagnosis of cervical biopsies. Am J Surg Pathol. 2010 Aug;34(8):1077-87. doi: 10.1097/PAS.0b013e3181e8b2c4.
- Guedes AC, Brenna SM, Coelho SA, Martinez EZ, Syrjanen KJ, Zeferino LC. p16(INK4a) Expression does not predict the outcome of cervical intraepithelial neoplasia grade 2. Int J Gynecol Cancer. 2007 Sep-Oct;17(5):1099-103. doi: 10.1111/j.1525-1438.2007.00899.x. Epub 2007 Mar 15.
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Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIN-II p16 NK
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