Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

p16- en Ki-67-kleuringen en Natural Killer (NK) -cellen in CIN-II-beheer

19 april 2016 bijgewerkt door: Jordi Genoves, Parc de Salut Mar

Voorspellende waarde van p16 en Ki-67 immunohistochemische kleuring en NK-cellen bij afwachtend beheer van cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 2

Het doel van deze studie is om de uitkomst te evalueren van patiënten met cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 2 (CIN-II) die gedurende 24 maanden zonder behandeling werden gevolgd volgens p16 en ki-67 immunohistochemische kleuring en de expressie van NK-celreceptoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baarmoederhalskanker en zijn voorloperlaesies, cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN), vertegenwoordigen een aanzienlijk probleem voor de volksgezondheid, veroorzaakt door aanhoudende infectie van humaan papillomavirus (HPV). Het is bekend dat een aanzienlijk percentage van CIN spontaan achteruitgaat en slechts een minderheid van deze laesies evolueert naar baarmoederhalskanker. CIN-II is een tussentoestand die kan terugvallen naar CIN-I of minder, of spontaan kan overgaan naar CIN-III. Het percentage spontane regressie en progressie in vervolgstudies ligt respectievelijk rond de 40-60% en 10-20%. Overschatting van CIN-II-laesies kan overbehandeling door excisiebehandeling veroorzaken en het risico op daaropvolgende obstetrische complicaties verhogen.

Patiënten die nieuw gediagnosticeerd waren met CIN-II colposcopie-gerichte biopsie en die ermee instemden om gedurende ten minste 12 maanden met tussenpozen van vier maanden op te volgen met cervicale cytologie en colposcopie, werden prospectief gerekruteerd. De expressie van p16, ki-67 en NK-receptoren werd geanalyseerd in alle CIN-II-biopten. Totale regressie, gedeeltelijke regressie, persistentie en progressiepercentages van CIN-II werden gedefinieerd als een definitief resultaat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen vrouwtjes met een CIN-II-laesie op cervicale biopsie die akkoord gingen met een conservatieve behandeling gedurende een periode van niet meer dan 24 maanden, verwezen naar de kliniek voor lage geslachtsziekten van Hospital del Mar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voorkeur aan afwachtend beleid boven onmiddellijke behandeling
  • exocervicale histologische diagnose van CIN-II
  • laesie volledig gevisualiseerd door colposcopie
  • hele squamocolumnaire overgang van de baarmoederhals was zichtbaar
  • geen bewijs van een immunodeficiëntieziekte
  • geen geschiedenis van eerdere cervicale behandeling
  • gedurende een jaar om de vier maanden kunnen worden opgevolgd
  • ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • niet komen nakomen van afspraken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Conservatief bestuur
Patiënten gediagnosticeerd met CIN-II door gerichte biopsie
Ander: Conservatief bestuur
Controle van CIN-II met cytologie en colposcopie om onnodige operaties te voorkomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Status van cervixpathologie met behulp van een uitstrijkje (CIN-graad)
Tijdsspanne: 2 jaar
Cervicale cytologietest en colposcopie elke 4 maanden beginnend met diagnose CIN-II of CIN-III betekent aanwezigheid van laesie, CIN-I is regressie van de laesie en Negatief is afwezigheid van laesie.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gemma Mancebo, PhD, Parc de Salut Mar
  • Studie stoel: Ramon Carreras, PhD, Parc de Salut Mar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIN-II p16 NK

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren