Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

p16 og Ki-67 farging og naturlige drepeceller (NK) i CIN-II Management

19. april 2016 oppdatert av: Jordi Genoves, Parc de Salut Mar

Prediktiv verdi av p16 og Ki-67 immunhistokjemisk farging og NK-celler i forventet behandling av cervikal intraepitelial neoplasi grad 2

Målet med denne studien er å evaluere utfallet av cervical intraepitelial neoplasia grad 2 (CIN-II) pasienter fulgt opp uten behandling i 24 måneder i henhold til p16 og ki-67 immunhistokjemisk farging og til ekspresjon av NK-cellereseptorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Livmorhalskreft og dens forløperlesjoner, cervical intraepitelial neoplasia (CIN), representerer et betydelig folkehelseproblem, indusert av vedvarende infeksjon av humant papillomavirus (HPV). Det er kjent at en betydelig prosentandel av CIN regresserer spontant og bare et mindretall av disse lesjonene utvikler seg til livmorhalskreft. CIN-II er en mellomtilstand som kan gå tilbake til CIN-I eller mindre, eller gå spontant til CIN-III. Frekvensen av spontan regresjon og progresjon i oppfølgingsstudier er henholdsvis rundt 40-60 % og 10-20 %. Overvurdering av CIN-II-lesjoner kan forårsake overbehandling ved eksisjonsbehandling og øke risikoen for påfølgende obstetriske komplikasjoner.

Pasienter som nylig ble diagnostisert med CIN-II kolposkopi-rettet biopsi som gikk med på å følge opp med fire måneders mellomrom i minst 12 måneder med cervikal cytologi og kolposkopi, ble prospektivt rekruttert. p16-, ki-67- og NK-reseptoruttrykk ble analysert i alle CIN-II-biopsier. Total regresjon, delvis regresjon, persistens og progresjonsrater av CIN-II ble definert som et endelig resultat.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne kvinner med CIN-II-lesjon på livmorhalsbiopsi som godtar en konservativ behandling i løpet av en periode på ikke mer enn 24 måneder, henviste til klinikken for sykdommer i lavt kjønnsorgan på Hospital del Mar.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • foretrukket forventningsfull behandling enn umiddelbar behandling
  • eksocervikal histologisk diagnose av CIN-II
  • lesjon fullstendig visualisert ved kolposkopi
  • hele squamocolumnar krysset av livmorhalsen var synlig
  • viser ingen tegn på immunsvikt
  • ingen historie med tidligere livmorhalsbehandling
  • kunne følges opp hver fjerde måned i løpet av ett år
  • signert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • kommer ikke for å følge opp avtaler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Konservativ ledelse
Pasienter diagnostisert med CIN-II ved rettet biopsi
Annen: Konservativ ledelse
Kontroll av CIN-II med cytologi og kolposkopi for å prøve å unngå unødvendig operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Status for cervix patologi ved bruk av cervical smear test (CIN-grad)
Tidsramme: 2 år
Cervikal cytologitest og kolposkopi hver 4. måned starter med diagnosen CIN-II eller CIN-III betyr tilstedeværelse av lesjon, CIN-I er regresjon av lesjonen, og negativ er fravær av lesjon.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gemma Mancebo, PhD, Parc de Salut Mar
  • Studiestol: Ramon Carreras, PhD, Parc de Salut Mar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIN-II p16 NK

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere