Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

p16 és Ki-67 festések és természetes gyilkos (NK) sejtek a CIN-II kezelésében

2016. április 19. frissítette: Jordi Genoves, Parc de Salut Mar

A p16 és Ki-67 immunhisztokémiai festődés és az NK-sejtek prediktív értéke a cervicalis intraepiteliális neoplázia 2-es fokozatának várható kezelésében

A vizsgálat célja a cervicalis intraepiteliális neoplázia 2-es fokozatú (CIN-II) betegek kimenetelének értékelése, akiket 24 hónapig kezelés nélkül követtek p16 és ki-67 immunhisztokémiai festés alapján, valamint az NK sejt receptorok expresszióját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A méhnyakrák és prekurzor léziói, a cervicalis intraepiteliális neoplázia (CIN) jelentős népegészségügyi problémát jelent, amelyet a humán papillomavírus (HPV) tartós fertőzése okoz. Ismeretes, hogy a CIN jelentős százaléka spontán visszafejlődik, és ezeknek az elváltozásoknak csak egy kisebb része fejlődik méhnyakrákká. A CIN-II egy köztes állapot, amely visszafejlődik CIN-I-re vagy kevesebbre, vagy spontán módon CIN-III-ra fejlődhet. A spontán regresszió és progresszió aránya a követési vizsgálatokban 40-60%, illetve 10-20% körüli. A CIN-II léziók túlbecslése a kimetszéssel végzett túlkezelést okozhatja, és növelheti a későbbi szülészeti szövődmények kockázatát.

Prospektívan vették fel azokat a betegeket, akiknél újonnan diagnosztizáltak CIN-II kolposzkópiával irányított biopsziát, és beleegyeztek, hogy négy hónapos időközönként legalább 12 hónapon keresztül nyomon követik a nyaki citológiát és a kolposzkópiát. A p16, ki-67 és NK receptorok expresszióját minden CIN-II biopsziában elemeztük. A CIN-II teljes regresszióját, részleges regresszióját, perzisztenciáját és progressziójának arányát végső eredményként határozták meg.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A méhnyakbiopsziával végzett CIN-II lézióban szenvedő felnőtt nőstények, akik 24 hónapnál nem hosszabb ideig konzervatív kezelésben állapodtak meg, a Hospital del Mar alacsony nemi szervek betegségeivel foglalkozó klinikára utaltak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • előnyben részesítette a várható kezelést, mint az azonnali kezelést
  • CIN-II exocervicalis szövettani diagnózisa
  • az elváltozás kolposzkópiával teljesen láthatóvá válik
  • a méhnyak teljes laphámcsomópontja látható volt
  • nem mutat semmilyen immunhiányos betegségre utaló jelet
  • nincs a kórelőzményében korábbi méhnyakkezelés
  • egy év alatt négyhavonta ellenőrizhető
  • aláírt hozzájárulási űrlap

Kizárási kritériumok:

  • nem jön követni a találkozókat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Konzervatív vezetés
CIN-II-vel diagnosztizált betegek irányított biopsziával
Egyéb: Konzervatív vezetés
A CIN-II ellenőrzése citológiával és kolposzkópiával a szükségtelen műtétek elkerülése érdekében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A méhnyak patológiájának állapota méhnyakkenet vizsgálattal (CIN fokozat)
Időkeret: 2 év
A CIN-II vagy CIN-III diagnózistól kezdődően 4 havonta elvégzett nyaki citológiai vizsgálat és kolposzkópia a lézió jelenlétét, a CIN-I a lézió regresszióját, a negatív pedig a lézió hiányát jelenti.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Parc de Salut Mar

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gemma Mancebo, PhD, Parc de Salut Mar
  • Tanulmányi szék: Ramon Carreras, PhD, Parc de Salut Mar

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIN-II p16 NK

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel