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Colorations p16 et Ki-67 et cellules tueuses naturelles (NK) dans la gestion des CIN-II

19 avril 2016 mis à jour par: Jordi Genoves, Parc de Salut Mar

Valeur prédictive de la coloration immunohistochimique p16 et Ki-67 et des cellules NK dans la prise en charge en attente d'une néoplasie cervicale intraépithéliale de grade 2

L'objectif de cette étude est d'évaluer le devenir de patients atteints de néoplasie cervicale intraépithéliale de grade 2 (CIN-II) suivis sans traitement pendant 24 mois selon la coloration immunohistochimique p16 et ki-67 et l'expression des récepteurs des cellules NK.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du col de l'utérus et ses lésions précurseurs, les néoplasies cervicales intraépithéliales (CIN), représentent un problème de santé publique important, induit par une infection persistante à papillomavirus humain (HPV). On sait qu'un pourcentage important de CIN régresse spontanément et seule une minorité de ces lésions évoluent vers le cancer du col de l'utérus. CIN-II est un état intermédiaire qui peut régresser vers CIN-I ou moins, ou progresser spontanément vers CIN-III. Le taux de régression spontanée et de progression dans les études de suivi est d'environ 40-60 % et 10-20 %, respectivement. La surestimation des lésions CIN-II peut entraîner un surtraitement par traitement excisionnel et augmenter le risque de complications obstétricales ultérieures.

Les patients nouvellement diagnostiqués avec une biopsie dirigée par colposcopie CIN-II qui ont accepté de suivre à intervalles de quatre mois pendant au moins 12 mois avec une cytologie cervicale et une colposcopie, ont été recrutés de manière prospective. L'expression des récepteurs p16, ki-67 et NK a été analysée dans toutes les biopsies CIN-II. La régression totale, la régression partielle, les taux de persistance et de progression de CIN-II ont été définis comme résultat final.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes adultes avec lésion CIN-II sur biopsie cervicale qui acceptent une prise en charge conservatrice pendant une période ne dépassant pas 24 mois, référées à la clinique des maladies des voies génitales basses de l'hôpital del Mar.

La description

Critère d'intégration:

  • a préféré la prise en charge dans l'expectative que le traitement immédiat
  • diagnostic histologique exocervical de CIN-II
  • lésion complètement visualisée par colposcopie
  • toute la jonction pavimento-cylindrique du col de l'utérus était visible
  • ne présentant aucun signe de maladie d'immunodéficience
  • aucun antécédent de traitement cervical antérieur
  • pourrait être suivi tous les quatre mois pendant un an
  • formulaire de consentement signé

Critère d'exclusion:

  • ne pas venir aux rendez-vous de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Gestion conservatrice
Patients diagnostiqués de CIN-II par biopsie dirigée
Contrôle de CIN-II avec cytologie et colposcopie pour tenter d'éviter une intervention chirurgicale inutile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État de la pathologie du col de l'utérus à l'aide d'un frottis cervical (grade CIN)
Délai: 2 années
Test de cytologie cervicale et colposcopie tous les 4 mois en commençant par diagnostiquer CIN-II ou CIN-III signifie présence de lésion, CIN-I est régression de la lésion, et Négatif est absence de lésion.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gemma Mancebo, PhD, Parc de Salut Mar
  • Chaise d'étude: Ramon Carreras, PhD, Parc de Salut Mar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2015

Première publication (Estimation)

13 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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