- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02522585
Colorations p16 et Ki-67 et cellules tueuses naturelles (NK) dans la gestion des CIN-II
Valeur prédictive de la coloration immunohistochimique p16 et Ki-67 et des cellules NK dans la prise en charge en attente d'une néoplasie cervicale intraépithéliale de grade 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du col de l'utérus et ses lésions précurseurs, les néoplasies cervicales intraépithéliales (CIN), représentent un problème de santé publique important, induit par une infection persistante à papillomavirus humain (HPV). On sait qu'un pourcentage important de CIN régresse spontanément et seule une minorité de ces lésions évoluent vers le cancer du col de l'utérus. CIN-II est un état intermédiaire qui peut régresser vers CIN-I ou moins, ou progresser spontanément vers CIN-III. Le taux de régression spontanée et de progression dans les études de suivi est d'environ 40-60 % et 10-20 %, respectivement. La surestimation des lésions CIN-II peut entraîner un surtraitement par traitement excisionnel et augmenter le risque de complications obstétricales ultérieures.
Les patients nouvellement diagnostiqués avec une biopsie dirigée par colposcopie CIN-II qui ont accepté de suivre à intervalles de quatre mois pendant au moins 12 mois avec une cytologie cervicale et une colposcopie, ont été recrutés de manière prospective. L'expression des récepteurs p16, ki-67 et NK a été analysée dans toutes les biopsies CIN-II. La régression totale, la régression partielle, les taux de persistance et de progression de CIN-II ont été définis comme résultat final.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- a préféré la prise en charge dans l'expectative que le traitement immédiat
- diagnostic histologique exocervical de CIN-II
- lésion complètement visualisée par colposcopie
- toute la jonction pavimento-cylindrique du col de l'utérus était visible
- ne présentant aucun signe de maladie d'immunodéficience
- aucun antécédent de traitement cervical antérieur
- pourrait être suivi tous les quatre mois pendant un an
- formulaire de consentement signé
Critère d'exclusion:
- ne pas venir aux rendez-vous de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Gestion conservatrice
Patients diagnostiqués de CIN-II par biopsie dirigée
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Contrôle de CIN-II avec cytologie et colposcopie pour tenter d'éviter une intervention chirurgicale inutile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État de la pathologie du col de l'utérus à l'aide d'un frottis cervical (grade CIN)
Délai: 2 années
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Test de cytologie cervicale et colposcopie tous les 4 mois en commençant par diagnostiquer CIN-II ou CIN-III signifie présence de lésion, CIN-I est régression de la lésion, et Négatif est absence de lésion.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gemma Mancebo, PhD, Parc de Salut Mar
- Chaise d'étude: Ramon Carreras, PhD, Parc de Salut Mar
Publications et liens utiles
Publications générales
- Discacciati MG, de Souza CA, d'Otavianno MG, Angelo-Andrade LA, Westin MC, Rabelo-Santos SH, Zeferino LC. Outcome of expectant management of cervical intraepithelial neoplasia grade 2 in women followed for 12 months. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Apr;155(2):204-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.12.002. Epub 2010 Dec 28.
- McAllum B, Sykes PH, Sadler L, Macnab H, Simcock BJ, Mekhail AK. Is the treatment of CIN 2 always necessary in women under 25 years old? Am J Obstet Gynecol. 2011 Nov;205(5):478.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.069. Epub 2011 Jun 25.
- Tsoumpou I, Arbyn M, Kyrgiou M, Wentzensen N, Koliopoulos G, Martin-Hirsch P, Malamou-Mitsi V, Paraskevaidis E. p16(INK4a) immunostaining in cytological and histological specimens from the uterine cervix: a systematic review and meta-analysis. Cancer Treat Rev. 2009 May;35(3):210-20. doi: 10.1016/j.ctrv.2008.10.005. Epub 2009 Mar 3.
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- Guedes AC, Brenna SM, Coelho SA, Martinez EZ, Syrjanen KJ, Zeferino LC. p16(INK4a) Expression does not predict the outcome of cervical intraepithelial neoplasia grade 2. Int J Gynecol Cancer. 2007 Sep-Oct;17(5):1099-103. doi: 10.1111/j.1525-1438.2007.00899.x. Epub 2007 Mar 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIN-II p16 NK
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