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p16- und Ki-67-Färbungen und natürliche Killerzellen (NK) im CIN-II-Management

19. April 2016 aktualisiert von: Jordi Genoves, Parc de Salut Mar

Vorhersagewert der immunhistochemischen p16- und Ki-67-Färbung und von NK-Zellen bei der abwartenden Behandlung von zervikaler intraepithelialer Neoplasie Grad 2

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung des Ergebnisses von Patienten mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie Grad 2 (CIN-II), die 24 Monate lang ohne Behandlung nach p16- und ki-67-immunhistochemischer Färbung und der Expression von NK-Zellrezeptoren nachuntersucht wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gebärmutterhalskrebs und seine Vorläuferläsionen, die zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN), stellen ein erhebliches Problem der öffentlichen Gesundheit dar, das durch eine anhaltende Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) induziert wird. Es ist bekannt, dass sich ein erheblicher Prozentsatz von CIN spontan zurückbildet und nur eine Minderheit dieser Läsionen zu Gebärmutterhalskrebs fortschreitet. CIN-II ist ein Zwischenzustand, der sich zu CIN-I oder weniger zurückbilden oder spontan zu CIN-III fortschreiten kann. Die Rate der spontanen Regression und Progression in Folgestudien liegt bei etwa 40–60 % bzw. 10–20 %. Eine Überschätzung von CIN-II-Läsionen kann zu einer Überbehandlung durch Exzisionsbehandlung führen und das Risiko nachfolgender geburtshilflicher Komplikationen erhöhen.

Patienten mit neu diagnostizierter CIN-II-Kolposkopie-gesteuerter Biopsie, die sich bereit erklärten, mindestens 12 Monate lang in Abständen von vier Monaten eine zervikale Zytologie und Kolposkopie durchzuführen, wurden prospektiv rekrutiert. Die Expression von p16, ki-67 und NK-Rezeptoren wurde in allen CIN-II-Biopsien analysiert. Als Endergebnis wurden Gesamtregression, partielle Regression, Persistenz und Progressionsraten von CIN-II definiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Frauen mit CIN-II-Läsion bei zervikaler Biopsie, die einer konservativen Behandlung für einen Zeitraum von nicht mehr als 24 Monaten zustimmen, werden an die Klinik für Erkrankungen des unteren Genitaltrakts des Hospital del Mar überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bevorzugtes abwartendes Management gegenüber sofortiger Behandlung
  • exozervikale histologische Diagnose von CIN-II
  • Läsion vollständig durch Kolposkopie sichtbar gemacht
  • Der gesamte squamocolumnare Übergang des Gebärmutterhalses war sichtbar
  • zeigt keine Anzeichen einer Immunschwächekrankheit
  • keine Geschichte der vorherigen zervikalen Behandlung
  • könnte alle vier Monate während eines Jahres nachverfolgt werden
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • nicht zu Folgeterminen kommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Konservatives Management
Patienten, bei denen CIN-II durch gezielte Biopsie diagnostiziert wurde
Sonstiges: Konservatives Management
Kontrolle von CIN-II mit Zytologie und Kolposkopie, um zu versuchen, unnötige Operationen zu vermeiden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Status der Zervixpathologie mittels Zervixabstrich (CIN-Grad)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zervixzytologietest und Kolposkopie alle 4 Monate, beginnend mit der Diagnose CIN-II oder CIN-III bedeutet das Vorhandensein einer Läsion, CIN-I ist eine Regression der Läsion und Negativ ist das Fehlen einer Läsion.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Ermittler

  • Hauptermittler: Gemma Mancebo, PhD, Parc de Salut Mar
  • Studienstuhl: Ramon Carreras, PhD, Parc de Salut Mar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIN-II p16 NK

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