p16- ja Ki-67-värjäykset ja luonnolliset tappajasolut (NK) CIN-II-hallinnassa
tiistai 19. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Jordi Genoves, Parc de Salut Mar
P16- ja Ki-67-immunohistokemiallisen värjäyksen ja NK-solujen ennustearvo kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian 2. asteen odotetussa hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 24 kuukauden ajan ilman hoitoa seurattujen kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa 2 (CIN-II) sairastavien potilaiden tuloksia p16- ja ki-67-immunohistokemiallisen värjäyksen perusteella sekä NK-solureseptorien ilmentymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan syöpä ja sen esiastevauriot, kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN), edustaa merkittävää kansanterveysongelmaa, jonka aiheuttaa jatkuva ihmisen papilloomaviruksen (HPV) infektio. Tiedetään, että merkittävä prosenttiosuus CIN:stä taantuu spontaanisti ja vain pieni osa näistä leesioista etenee kohdunkaulan syöpään. CIN-II on välitila, joka voi taantua CIN-I:ksi tai sitä pienemmäksi tai edetä CIN-III:ksi spontaanisti. Spontaanien regression ja etenemisen määrä seurantatutkimuksissa on noin 40-60 % ja 10-20 %. CIN-II-leesioiden yliarviointi voi aiheuttaa ylihoitoa leikkaushoidolla ja lisätä myöhempien synnytyskomplikaatioiden riskiä.
Potilaat, joille oli äskettäin diagnosoitu CIN-II-kolposkopiaan kohdistettu biopsia ja jotka suostuivat seuraamaan neljän kuukauden välein vähintään 12 kuukauden ajan kohdunkaulan sytologialla ja kolposkopialla, rekrytoitiin prospektiivisesti. p16-, ki-67- ja NK-reseptorien ilmentyminen analysoitiin kaikissa CIN-II-biopsioissa. CIN-II:n kokonaisregressio, osittainen regressio, pysyvyys ja etenemisnopeudet määriteltiin lopulliseksi tulokseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset naiset, joilla oli kohdunkaulan biopsiassa CIN-II-leesio ja jotka suostuivat konservatiiviseen hoitoon enintään 24 kuukauden ajan, ohjattiin Hospital del Marin matalien sukupuolielinten sairauksien klinikalle.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- parempi odotettu hoito kuin välitön hoito
- CIN-II:n eksokervikaalinen histologinen diagnoosi
- vaurio täysin visualisoituna kolposkopialla
- koko kohdunkaulan squamocolumnar liitoskohta oli näkyvissä
- joilla ei ole näyttöä mistään immuunikatosairauksista
- ei aikaisempaa kohdunkaulan hoitoa
- voitaisiin seurata neljän kuukauden välein vuoden aikana
- allekirjoitettu suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- ei tule seuraamaan tapaamisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Konservatiivinen johtaminen
Potilaat, joilla on diagnosoitu CIN-II ohjatulla biopsialla
|
CIN-II:n hallinta sytologialla ja kolposkopialla turhan leikkauksen välttämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan patologian tila kohdunkaulan sivelytestillä (CIN-luokka)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kohdunkaulan sytologinen testi ja kolposkopia 4 kuukauden välein alkaen diagnoosista CIN-II tai CIN-III tarkoittaa leesion läsnäoloa, CIN-I tarkoittaa leesion regressiota ja negatiivinen on leesion puuttuminen.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gemma Mancebo, PhD, Parc de Salut Mar
- Opintojen puheenjohtaja: Ramon Carreras, PhD, Parc de Salut Mar
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Discacciati MG, de Souza CA, d'Otavianno MG, Angelo-Andrade LA, Westin MC, Rabelo-Santos SH, Zeferino LC. Outcome of expectant management of cervical intraepithelial neoplasia grade 2 in women followed for 12 months. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Apr;155(2):204-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.12.002. Epub 2010 Dec 28.
- McAllum B, Sykes PH, Sadler L, Macnab H, Simcock BJ, Mekhail AK. Is the treatment of CIN 2 always necessary in women under 25 years old? Am J Obstet Gynecol. 2011 Nov;205(5):478.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.069. Epub 2011 Jun 25.
- Tsoumpou I, Arbyn M, Kyrgiou M, Wentzensen N, Koliopoulos G, Martin-Hirsch P, Malamou-Mitsi V, Paraskevaidis E. p16(INK4a) immunostaining in cytological and histological specimens from the uterine cervix: a systematic review and meta-analysis. Cancer Treat Rev. 2009 May;35(3):210-20. doi: 10.1016/j.ctrv.2008.10.005. Epub 2009 Mar 3.
- del Pino M, Garcia S, Fuste V, Alonso I, Fuste P, Torne A, Ordi J. Value of p16(INK4a) as a marker of progression/regression in cervical intraepithelial neoplasia grade 1. Am J Obstet Gynecol. 2009 Nov;201(5):488.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2009.05.046. Epub 2009 Aug 15.
- Galgano MT, Castle PE, Atkins KA, Brix WK, Nassau SR, Stoler MH. Using biomarkers as objective standards in the diagnosis of cervical biopsies. Am J Surg Pathol. 2010 Aug;34(8):1077-87. doi: 10.1097/PAS.0b013e3181e8b2c4.
- Guedes AC, Brenna SM, Coelho SA, Martinez EZ, Syrjanen KJ, Zeferino LC. p16(INK4a) Expression does not predict the outcome of cervical intraepithelial neoplasia grade 2. Int J Gynecol Cancer. 2007 Sep-Oct;17(5):1099-103. doi: 10.1111/j.1525-1438.2007.00899.x. Epub 2007 Mar 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIN-II p16 NK
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .