Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Barwienie p16 i Ki-67 i komórki NK (NK) w zarządzaniu CIN-II

19 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Jordi Genoves, Parc de Salut Mar

Wartość predykcyjna barwienia immunohistochemicznego p16 i Ki-67 oraz komórek NK w leczeniu wyczekującym śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy stopnia 2

Celem pracy jest ocena wyników leczenia chorych na śródnabłonkową neoplazję szyjki macicy stopnia 2 (CIN-II) bez leczenia przez 24 miesiące na podstawie barwienia immunohistochemicznego p16 i ki-67 oraz ekspresji receptorów komórek NK.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak szyjki macicy i jego zmiany prekursorowe, śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy (CIN), stanowią istotny problem zdrowia publicznego, wywołany przetrwałą infekcją wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Wiadomo, że znaczny odsetek CIN ustępuje samoistnie, a tylko niewielka część tych zmian przechodzi w raka szyjki macicy. CIN-II jest stanem pośrednim, który może ulec regresji do CIN-I lub niższej lub spontanicznie przejść do CIN-III. Odsetek spontanicznej regresji i progresji w badaniach kontrolnych wynosi odpowiednio około 40-60% i 10-20%. Przeszacowanie zmian CIN-II może spowodować nadmierne leczenie przez wycięcie i zwiększyć ryzyko późniejszych powikłań położniczych.

Prospektywnie rekrutowano pacjentów z nowo zdiagnozowaną biopsją skierowaną na kolposkopię CIN-II, którzy zgodzili się na kontrolę w odstępach czteromiesięcznych przez co najmniej 12 miesięcy z cytologią szyjki macicy i kolposkopią. We wszystkich biopsjach CIN-II analizowano ekspresję receptorów p16, ki-67 i NK. Całkowita regresja, częściowa regresja, utrzymywanie się i wskaźniki progresji CIN-II zostały określone jako wynik końcowy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe kobiety ze zmianą CIN-II w biopsji szyjki macicy, które zgadzają się na leczenie zachowawcze przez okres nie dłuższy niż 24 miesiące, kierowane są do kliniki chorób dolnych dróg rodnych Hospital del Mar.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • preferowane postępowanie wyczekujące niż leczenie natychmiastowe
  • diagnostyka histologiczna zewnątrzszyjkowa CIN-II
  • zmiana całkowicie uwidoczniona w kolposkopii
  • widoczne było całe połączenie łuskowo-kolumnowe szyjki macicy
  • nie wykazujące żadnych objawów niedoboru odporności
  • brak historii wcześniejszego leczenia szyjki macicy
  • można było obserwować co cztery miesiące w ciągu jednego roku
  • podpisany formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • nie przychodzi na wizyty kontrolne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zarządzanie konserwatywne
Pacjenci z rozpoznaniem CIN-II za pomocą ukierunkowanej biopsji
Inny: Zarządzanie konserwatywne
Kontrola CIN-II za pomocą cytologii i kolposkopii w celu uniknięcia niepotrzebnej operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan patologii szyjki macicy za pomocą wymazu z szyjki macicy (stopień CIN)
Ramy czasowe: 2 lata
Cytologia szyjki macicy i kolposkopia co 4 miesiące począwszy od rozpoznania CIN-II lub CIN-III oznacza obecność zmiany, CIN-I to regresja zmiany, a Negatywny to brak zmiany.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Śledczy

  • Główny śledczy: Gemma Mancebo, PhD, Parc de Salut Mar
  • Krzesło do nauki: Ramon Carreras, PhD, Parc de Salut Mar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIN-II p16 NK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Zarządzanie konserwatywne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj