p16 和 Ki-67 染色以及 CIN-II 管理中的自然杀伤 (NK) 细胞
2016年4月19日 更新者:Jordi Genoves、Parc de Salut Mar
P16 和 Ki-67 免疫组织化学染色和 NK 细胞对宫颈上皮内瘤变 2 级期待治疗的预测价值
本研究的目的是根据 p16 和 ki-67 免疫组织化学染色以及 NK 细胞受体的表达,评估宫颈上皮内瘤变 2 级 (CIN-II) 患者随访 24 个月后的结果。
研究概览
详细说明
宫颈癌及其前期病变宫颈上皮内瘤变(CIN) 是一个重大的公共卫生问题,由人乳头瘤病毒(HPV) 的持续感染引起。 众所周知,相当大比例的 CIN 会自发消退,并且这些病变中只有少数会发展为宫颈癌。 CIN-II 是一种中间状态,可以退化到 CIN-I 或更少,或自发进展到 CIN-III。 后续研究中的自发消退和进展率分别约为 40-60% 和 10-20%。 高估 CIN-II 病变可能导致切除治疗过度,并增加后续产科并发症的风险。
前瞻性招募了新诊断为 CIN-II 阴道镜引导活检且同意至少 12 个月宫颈细胞学和阴道镜随访的患者。 在所有 CIN-II 活组织检查中分析 p16、ki-67 和 NK 受体表达。 CIN-II 的总消退、部分消退、持续和进展率被定义为最终结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
同意在不超过 24 个月的时间内进行保守治疗的宫颈活检 CIN-II 病变成年女性,转诊至德尔玛医院的下生殖道疾病门诊。
描述
纳入标准:
- 比立即治疗更喜欢期待治疗
- CIN-II的宫颈外组织学诊断
- 阴道镜完全可见病变
- 整个宫颈鳞柱状交界处可见
- 没有任何免疫缺陷病的证据
- 既往无颈椎病治疗史
- 可以在一年内每四个月进行一次随访
- 签署同意书
排除标准:
- 不来跟进约会
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
保守管理
通过定向活检诊断为 CIN-II 的患者
|
用细胞学和阴道镜控制CIN-II,尽量避免不必要的手术
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用宫颈涂片检查的宫颈病理状态(CIN 级)
大体时间:2年
|
每4个月进行一次宫颈细胞学检查和阴道镜检查,诊断为CIN-II或CIN-III表示有病变,CIN-I为病变消退,阴性为无病变。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Gemma Mancebo, PhD、Parc de Salut Mar
- 学习椅:Ramon Carreras, PhD、Parc de Salut Mar
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Discacciati MG, de Souza CA, d'Otavianno MG, Angelo-Andrade LA, Westin MC, Rabelo-Santos SH, Zeferino LC. Outcome of expectant management of cervical intraepithelial neoplasia grade 2 in women followed for 12 months. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Apr;155(2):204-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.12.002. Epub 2010 Dec 28.
- McAllum B, Sykes PH, Sadler L, Macnab H, Simcock BJ, Mekhail AK. Is the treatment of CIN 2 always necessary in women under 25 years old? Am J Obstet Gynecol. 2011 Nov;205(5):478.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.069. Epub 2011 Jun 25.
- Tsoumpou I, Arbyn M, Kyrgiou M, Wentzensen N, Koliopoulos G, Martin-Hirsch P, Malamou-Mitsi V, Paraskevaidis E. p16(INK4a) immunostaining in cytological and histological specimens from the uterine cervix: a systematic review and meta-analysis. Cancer Treat Rev. 2009 May;35(3):210-20. doi: 10.1016/j.ctrv.2008.10.005. Epub 2009 Mar 3.
- del Pino M, Garcia S, Fuste V, Alonso I, Fuste P, Torne A, Ordi J. Value of p16(INK4a) as a marker of progression/regression in cervical intraepithelial neoplasia grade 1. Am J Obstet Gynecol. 2009 Nov;201(5):488.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2009.05.046. Epub 2009 Aug 15.
- Galgano MT, Castle PE, Atkins KA, Brix WK, Nassau SR, Stoler MH. Using biomarkers as objective standards in the diagnosis of cervical biopsies. Am J Surg Pathol. 2010 Aug;34(8):1077-87. doi: 10.1097/PAS.0b013e3181e8b2c4.
- Guedes AC, Brenna SM, Coelho SA, Martinez EZ, Syrjanen KJ, Zeferino LC. p16(INK4a) Expression does not predict the outcome of cervical intraepithelial neoplasia grade 2. Int J Gynecol Cancer. 2007 Sep-Oct;17(5):1099-103. doi: 10.1111/j.1525-1438.2007.00899.x. Epub 2007 Mar 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月11日
首次发布 (估计)
2015年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月19日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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