Colorações de p16 e Ki-67 e células Natural Killer (NK) no gerenciamento de CIN-II
Valor preditivo da coloração imuno-histoquímica p16 e Ki-67 e células NK no manejo expectante da neoplasia intraepitelial cervical grau 2
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O câncer cervical e suas lesões precursoras, a neoplasia intraepitelial cervical (NIC), representam um importante problema de saúde pública, induzido pela infecção persistente do papilomavírus humano (HPV). Sabe-se que uma porcentagem significativa de NIC regride espontaneamente e apenas uma minoria dessas lesões evolui para câncer cervical. NIC-II é um estado intermediário que pode regredir para NIC-I ou menos, ou progredir para NIC-III espontaneamente. A taxa de regressão espontânea e progressão em estudos de acompanhamento é de cerca de 40-60% e 10-20%, respectivamente. Superestimar as lesões de NIC-II pode causar tratamento excessivo por excisão e aumentar o risco de complicações obstétricas subsequentes.
Pacientes recém-diagnosticados com biópsia dirigida por colposcopia de NIC-II que concordaram em fazer o acompanhamento em intervalos de quatro meses por pelo menos 12 meses com citologia cervical e colposcopia foram recrutados prospectivamente. A expressão dos receptores p16, ki-67 e NK foi analisada em todas as biópsias de NIC-II. As taxas de regressão total, regressão parcial, persistência e progressão de NIC-II foram definidas como resultado final.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- conduta expectante preferida ao tratamento imediato
- diagnóstico histológico exocervical de NIC-II
- lesão completamente visualizada por colposcopia
- toda a junção escamocolunar do colo do útero era visível
- mostrando nenhuma evidência de qualquer doença de imunodeficiência
- sem história de tratamento cervical anterior
- poderia ser acompanhado a cada quatro meses durante um ano
- formulário de consentimento assinado
Critério de exclusão:
- não vem às consultas de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Gestão conservadora
Pacientes com diagnóstico de NIC-II por biópsia dirigida
|
Controle de NIC-II com citologia e colposcopia para tentar evitar cirurgias desnecessárias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Status da patologia do colo do útero usando teste de esfregaço cervical (grau CIN)
Prazo: 2 anos
|
Exame de citologia cervical e colposcopia a cada 4 meses a partir do diagnóstico NIC-II ou NIC-III significa presença de lesão, NIC-I é regressão da lesão e Negativo é ausência de lesão.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gemma Mancebo, PhD, Parc de Salut Mar
- Cadeira de estudo: Ramon Carreras, PhD, Parc de Salut Mar
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Discacciati MG, de Souza CA, d'Otavianno MG, Angelo-Andrade LA, Westin MC, Rabelo-Santos SH, Zeferino LC. Outcome of expectant management of cervical intraepithelial neoplasia grade 2 in women followed for 12 months. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Apr;155(2):204-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.12.002. Epub 2010 Dec 28.
- McAllum B, Sykes PH, Sadler L, Macnab H, Simcock BJ, Mekhail AK. Is the treatment of CIN 2 always necessary in women under 25 years old? Am J Obstet Gynecol. 2011 Nov;205(5):478.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.069. Epub 2011 Jun 25.
- Tsoumpou I, Arbyn M, Kyrgiou M, Wentzensen N, Koliopoulos G, Martin-Hirsch P, Malamou-Mitsi V, Paraskevaidis E. p16(INK4a) immunostaining in cytological and histological specimens from the uterine cervix: a systematic review and meta-analysis. Cancer Treat Rev. 2009 May;35(3):210-20. doi: 10.1016/j.ctrv.2008.10.005. Epub 2009 Mar 3.
- del Pino M, Garcia S, Fuste V, Alonso I, Fuste P, Torne A, Ordi J. Value of p16(INK4a) as a marker of progression/regression in cervical intraepithelial neoplasia grade 1. Am J Obstet Gynecol. 2009 Nov;201(5):488.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2009.05.046. Epub 2009 Aug 15.
- Galgano MT, Castle PE, Atkins KA, Brix WK, Nassau SR, Stoler MH. Using biomarkers as objective standards in the diagnosis of cervical biopsies. Am J Surg Pathol. 2010 Aug;34(8):1077-87. doi: 10.1097/PAS.0b013e3181e8b2c4.
- Guedes AC, Brenna SM, Coelho SA, Martinez EZ, Syrjanen KJ, Zeferino LC. p16(INK4a) Expression does not predict the outcome of cervical intraepithelial neoplasia grade 2. Int J Gynecol Cancer. 2007 Sep-Oct;17(5):1099-103. doi: 10.1111/j.1525-1438.2007.00899.x. Epub 2007 Mar 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIN-II p16 NK
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .