- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02522585
p16- og Ki-67-farvninger og naturlige dræberceller (NK) i CIN-II-håndtering
Prædiktiv værdi af p16 og Ki-67 immunhistokemisk farvning og NK-celler i forventningsfuld behandling af cervikal intraepitelial neoplasi grad 2
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Livmoderhalskræft og dens forløberlæsioner, cervikal intraepitelial neoplasi (CIN), repræsenterer et betydeligt folkesundhedsproblem, induceret af vedvarende infektion af humant papillomavirus (HPV). Det er kendt, at en betydelig procentdel af CIN regresserer spontant, og kun et mindretal af disse læsioner udvikler sig til livmoderhalskræft. CIN-II er en mellemtilstand, der kan gå tilbage til CIN-I eller mindre, eller spontant udvikle sig til CIN-III. Raten af spontan regression og progression i opfølgende undersøgelser er henholdsvis omkring 40-60 % og 10-20 %. Overvurdering af CIN-II læsioner kan forårsage overbehandling ved excisional behandling og øge risikoen for efterfølgende obstetriske komplikationer.
Patienter, der nyligt var diagnosticeret med CIN-II kolposkopi-styret biopsi, og som indvilligede i at følge op med fire måneders intervaller i mindst 12 måneder med cervikal cytologi og kolposkopi, blev prospektivt rekrutteret. p16-, ki-67- og NK-receptorekspression blev analyseret i alle CIN-II-biopsier. Total regression, delvis regression, persistens og progressionsrater for CIN-II blev defineret som et endeligt resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- foretrukket forventningsfuld behandling end øjeblikkelig behandling
- exocervikal histologisk diagnose af CIN-II
- læsion fuldstændig visualiseret ved kolposkopi
- hele squamocolumnar junction af livmoderhalsen var synlig
- viser ingen tegn på nogen immundefekt sygdom
- ingen historie med tidligere cervikal behandling
- kunne følges op hver fjerde måned i løbet af et år
- underskrevet samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- kommer ikke for at følge op på aftaler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Konservativ ledelse
Patienter diagnosticeret med CIN-II ved rettet biopsi
|
Kontrol af CIN-II med cytologi og kolposkopi for at forsøge at undgå unødvendig operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Status for cervix patologi ved hjælp af cervikal smear test (CIN-grad)
Tidsramme: 2 år
|
Cervikal cytologisk test og kolposkopi hver 4. måned startende med diagnosen CIN-II eller CIN-III betyder tilstedeværelse af læsion, CIN-I er regression af læsionen, og negativ er fravær af læsion.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gemma Mancebo, PhD, Parc de Salut Mar
- Studiestol: Ramon Carreras, PhD, Parc de Salut Mar
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Discacciati MG, de Souza CA, d'Otavianno MG, Angelo-Andrade LA, Westin MC, Rabelo-Santos SH, Zeferino LC. Outcome of expectant management of cervical intraepithelial neoplasia grade 2 in women followed for 12 months. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Apr;155(2):204-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.12.002. Epub 2010 Dec 28.
- McAllum B, Sykes PH, Sadler L, Macnab H, Simcock BJ, Mekhail AK. Is the treatment of CIN 2 always necessary in women under 25 years old? Am J Obstet Gynecol. 2011 Nov;205(5):478.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.069. Epub 2011 Jun 25.
- Tsoumpou I, Arbyn M, Kyrgiou M, Wentzensen N, Koliopoulos G, Martin-Hirsch P, Malamou-Mitsi V, Paraskevaidis E. p16(INK4a) immunostaining in cytological and histological specimens from the uterine cervix: a systematic review and meta-analysis. Cancer Treat Rev. 2009 May;35(3):210-20. doi: 10.1016/j.ctrv.2008.10.005. Epub 2009 Mar 3.
- del Pino M, Garcia S, Fuste V, Alonso I, Fuste P, Torne A, Ordi J. Value of p16(INK4a) as a marker of progression/regression in cervical intraepithelial neoplasia grade 1. Am J Obstet Gynecol. 2009 Nov;201(5):488.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2009.05.046. Epub 2009 Aug 15.
- Galgano MT, Castle PE, Atkins KA, Brix WK, Nassau SR, Stoler MH. Using biomarkers as objective standards in the diagnosis of cervical biopsies. Am J Surg Pathol. 2010 Aug;34(8):1077-87. doi: 10.1097/PAS.0b013e3181e8b2c4.
- Guedes AC, Brenna SM, Coelho SA, Martinez EZ, Syrjanen KJ, Zeferino LC. p16(INK4a) Expression does not predict the outcome of cervical intraepithelial neoplasia grade 2. Int J Gynecol Cancer. 2007 Sep-Oct;17(5):1099-103. doi: 10.1111/j.1525-1438.2007.00899.x. Epub 2007 Mar 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIN-II p16 NK
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Cleveland Clinic Akron GeneralRekrutteringSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringMETASTATISK CERVICAL CANCERKina
-
Orthofix Inc.AfsluttetDegenerativ diskussygdom | Vertebralt Cervical Fusion SyndromeForenede Stater
-
Istanbul Medeniyet UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDiafragmatisk lammelse | Frenisk nervelammelse | Anterior suprascapular nerveblok | Overfladisk Cervical Plexus BlockKalkun
-
Antiva BiosciencesAfsluttetLivmoderhalskræft | Human Papilloma Virus | HSIL, højgradige pladeepitellæsioner | Cervikal dysplasi | HSIL af Cervix | Højgradig cervikal intraepitelial neoplasi | HIV negativ | CIN - Cervical Intraepithelial Neoplasia | Cervikal neoplasmaSydafrika
Kliniske forsøg med Konservativ ledelse
-
University of ChicagoRekrutteringHjertefejl | Højre ventrikulær dysfunktion | Højre ventrikulær svigtForenede Stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsAfsluttetVrede | Stresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetDepression | Smerte | Fibromyalgi | Angst | MuskuloskeletaleForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetHypertension sekundærForenede Stater
-
Centro de Estudos em Medicina ComportamentalAfsluttet
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetBrystsmerter | Akut koronarsyndrom | Hjertesygdom, koronarForenede Stater
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Afsluttet
-
Duke UniversityTilmelding efter invitation
-
Matrouh UniversityAfsluttetViden, holdninger, praksis | Opførsel | InterventionEgypten