Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

p16- og Ki-67-farvninger og naturlige dræberceller (NK) i CIN-II-håndtering

19. april 2016 opdateret af: Jordi Genoves, Parc de Salut Mar

Prædiktiv værdi af p16 og Ki-67 immunhistokemisk farvning og NK-celler i forventningsfuld behandling af cervikal intraepitelial neoplasi grad 2

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere resultatet af cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 (CIN-II) patienter fulgt op uden behandling i 24 måneder i henhold til p16 og ki-67 immunhistokemisk farvning og til ekspression af NK-cellereceptorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Livmoderhalskræft og dens forløberlæsioner, cervikal intraepitelial neoplasi (CIN), repræsenterer et betydeligt folkesundhedsproblem, induceret af vedvarende infektion af humant papillomavirus (HPV). Det er kendt, at en betydelig procentdel af CIN regresserer spontant, og kun et mindretal af disse læsioner udvikler sig til livmoderhalskræft. CIN-II er en mellemtilstand, der kan gå tilbage til CIN-I eller mindre, eller spontant udvikle sig til CIN-III. Raten af ​​spontan regression og progression i opfølgende undersøgelser er henholdsvis omkring 40-60 % og 10-20 %. Overvurdering af CIN-II læsioner kan forårsage overbehandling ved excisional behandling og øge risikoen for efterfølgende obstetriske komplikationer.

Patienter, der nyligt var diagnosticeret med CIN-II kolposkopi-styret biopsi, og som indvilligede i at følge op med fire måneders intervaller i mindst 12 måneder med cervikal cytologi og kolposkopi, blev prospektivt rekrutteret. p16-, ki-67- og NK-receptorekspression blev analyseret i alle CIN-II-biopsier. Total regression, delvis regression, persistens og progressionsrater for CIN-II blev defineret som et endeligt resultat.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kvinder med CIN-II-læsion på cervikal biopsi, der accepterer en konservativ behandling i en periode på højst 24 måneder, henviste til klinikken for lavt kønsorganer på Hospital del Mar.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • foretrukket forventningsfuld behandling end øjeblikkelig behandling
  • exocervikal histologisk diagnose af CIN-II
  • læsion fuldstændig visualiseret ved kolposkopi
  • hele squamocolumnar junction af livmoderhalsen var synlig
  • viser ingen tegn på nogen immundefekt sygdom
  • ingen historie med tidligere cervikal behandling
  • kunne følges op hver fjerde måned i løbet af et år
  • underskrevet samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • kommer ikke for at følge op på aftaler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Konservativ ledelse
Patienter diagnosticeret med CIN-II ved rettet biopsi
Andet: Konservativ ledelse
Kontrol af CIN-II med cytologi og kolposkopi for at forsøge at undgå unødvendig operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Status for cervix patologi ved hjælp af cervikal smear test (CIN-grad)
Tidsramme: 2 år
Cervikal cytologisk test og kolposkopi hver 4. måned startende med diagnosen CIN-II eller CIN-III betyder tilstedeværelse af læsion, CIN-I er regression af læsionen, og negativ er fravær af læsion.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gemma Mancebo, PhD, Parc de Salut Mar
  • Studiestol: Ramon Carreras, PhD, Parc de Salut Mar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2015

Først opslået (Skøn)

13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIN-II p16 NK

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Konservativ ledelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner