Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

p16 och Ki-67 färgningar och naturliga mördarceller (NK) i CIN-II Management

19 april 2016 uppdaterad av: Jordi Genoves, Parc de Salut Mar

Prediktivt värde av p16 och Ki-67 immunhistokemisk färgning och NK-celler i förväntad behandling av cervikal intraepitelial neoplasi grad 2

Syftet med denna studie är att utvärdera resultatet av cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 (CIN-II) patienter som följts upp utan behandling i 24 månader enligt p16 och ki-67 immunhistokemisk färgning och uttrycket av NK-cellreceptorer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Livmoderhalscancer och dess prekursorlesioner, cervikal intraepitelial neoplasi (CIN), representerar ett betydande folkhälsoproblem, inducerat av ihållande infektion av humant papillomvirus (HPV). Det är känt att en betydande andel av CIN regresserar spontant och endast en minoritet av dessa lesioner utvecklas till livmoderhalscancer. CIN-II är ett mellantillstånd som kan gå tillbaka till CIN-I eller lägre, eller spontant gå över till CIN-III. Graden av spontan regression och progression i uppföljningsstudier är cirka 40-60% respektive 10-20%. Överskattning av CIN-II-lesioner kan orsaka överbehandling genom excisionsbehandling och öka risken för efterföljande obstetriska komplikationer.

Patienter som nyligen diagnostiserats med CIN-II kolposkopi-riktad biopsi som gick med på att följa upp med fyra månaders intervall i minst 12 månader med cervikal cytologi och kolposkopi, rekryterades prospektivt. p16-, ki-67- och NK-receptoruttryck analyserades i alla CIN-II-biopsier. Total regression, partiell regression, persistens och progressionshastigheter för CIN-II definierades som ett slutligt resultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna kvinnor med CIN-II-skada på livmoderhalsbiopsi som accepterar en konservativ behandling under en period på högst 24 månader, hänvisade till kliniken för låga könsorgan för sjukdomar i Hospital del Mar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • föredrog förväntad behandling än omedelbar behandling
  • exocervikal histologisk diagnos av CIN-II
  • lesion helt visualiserad genom kolposkopi
  • hela squamocolumnar korsningen av livmoderhalsen var synlig
  • visar inga tecken på någon immunbristsjukdom
  • ingen historia av tidigare cervikal behandling
  • kunde följas upp var fjärde månad under ett år
  • undertecknat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • kommer inte för att följa upp möten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Konservativ ledning
Patienter som diagnostiserats med CIN-II genom riktad biopsi
Övrig: Konservativ ledning
Kontroll av CIN-II med cytologi och kolposkopi för att försöka undvika onödig operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Status för cervixpatologi med cervixutstrykstest (CIN-grad)
Tidsram: 2 år
Cervikal cytologitest och kolposkopi var 4:e månad med början med diagnosen CIN-II eller CIN-III betyder närvaro av lesion, CIN-I är regression av lesionen och negativ är frånvaro av lesion.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Utredare

  • Huvudutredare: Gemma Mancebo, PhD, Parc de Salut Mar
  • Studiestol: Ramon Carreras, PhD, Parc de Salut Mar

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIN-II p16 NK

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera