Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Окрашивание p16 и Ki-67 и клетки-естественные киллеры (NK) при лечении CIN-II

19 апреля 2016 г. обновлено: Jordi Genoves, Parc de Salut Mar

Прогностическая ценность иммуногистохимического окрашивания p16 и Ki-67 и NK-клеток при выжидательной тактике цервикальной интраэпителиальной неоплазии 2 степени

Целью данного исследования является оценка исхода у пациентов с цервикальной интраэпителиальной неоплазией 2 степени (CIN-II), которые наблюдались без лечения в течение 24 месяцев в соответствии с иммуногистохимическим окрашиванием p16 и ki-67 и экспрессией рецепторов NK-клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак шейки матки и предшествующие ему поражения, цервикальная интраэпителиальная неоплазия (CIN), представляют собой серьезную проблему общественного здравоохранения, вызванную персистирующей инфекцией вирусом папилломы человека (ВПЧ). Известно, что значительный процент CIN регрессирует спонтанно, и лишь небольшая часть этих поражений прогрессирует до рака шейки матки. CIN-II представляет собой промежуточное состояние, которое может регрессировать до CIN-I или менее или спонтанно прогрессировать до CIN-III. Частота спонтанной регрессии и прогрессирования в последующих исследованиях составляет около 40-60% и 10-20% соответственно. Переоценка поражений CIN-II может привести к чрезмерному лечению эксцизионным лечением и увеличить риск последующих акушерских осложнений.

Проспективно были набраны пациенты с впервые диагностированным CIN-II биопсией под контролем кольпоскопии, которые согласились на последующее наблюдение с интервалом в четыре месяца в течение не менее 12 месяцев с цитологией шейки матки и кольпоскопией. Экспрессию p16, ki-67 и NK-рецепторов анализировали во всех биоптатах CIN-II. Полная регрессия, частичная регрессия, персистентность и скорость прогрессирования CIN-II были определены как окончательный результат.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые женщины с поражением CIN-II при биопсии шейки матки, согласившиеся на консервативное лечение в течение периода не более 24 мес, направляются в клинику болезней нижних отделов половых путей Госпиталь дель Мар.

Описание

Критерии включения:

  • предпочтительнее выжидательная тактика, чем немедленное лечение
  • экзоцервикальная гистологическая диагностика CIN-II
  • поражение полностью визуализируется при кольпоскопии
  • был виден весь плоскостолбчатый переход шейки матки
  • отсутствие признаков какого-либо иммунодефицитного заболевания
  • отсутствие предшествующего лечения шейки матки в анамнезе
  • может наблюдаться каждые четыре месяца в течение одного года
  • подписанная форма согласия

Критерий исключения:

  • не приходит на повторные встречи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Консервативный менеджмент
Пациенты с диагнозом CIN-II с помощью направленной биопсии
Другой: Консервативный менеджмент
Контроль CIN-II с помощью цитологии и кольпоскопии, чтобы попытаться избежать ненужного хирургического вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус патологии шейки матки по данным исследования мазка из шейки матки (класс CIN)
Временное ограничение: 2 года
Цитологическое исследование шейки матки и кольпоскопия каждые 4 месяца, начиная с диагноза CIN-II или CIN-III, означает наличие поражения, CIN-I - регресс поражения, а отрицательный результат - отсутствие поражения.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Parc de Salut Mar

Следователи

  • Главный следователь: Gemma Mancebo, PhD, Parc de Salut Mar
  • Учебный стул: Ramon Carreras, PhD, Parc de Salut Mar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIN-II p16 NK

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться