Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Barvení p16 a Ki-67 a přirozené zabíječské (NK) buňky v řízení CIN-II

19. dubna 2016 aktualizováno: Jordi Genoves, Parc de Salut Mar

Prediktivní hodnota p16 a Ki-67 imunohistochemického barvení a NK buněk v očekávané léčbě cervikální intraepiteliální neoplazie 2. stupně

Cílem této studie je zhodnotit výsledky pacientů s cervikální intraepiteliální neoplazií stupně 2 (CIN-II) sledovaných bez léčby po dobu 24 měsíců podle imunohistochemického barvení p16 a ki-67 a na expresi NK buněčných receptorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom děložního čípku a jeho prekurzorové léze, cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN), představuje významný problém veřejného zdraví vyvolaný přetrvávající infekcí lidským papilomavirem (HPV). Je známo, že významné procento CIN spontánně regreduje a pouze menšina těchto lézí progreduje do rakoviny děložního čípku. CIN-II je přechodný stav, který může regredovat do CIN-I nebo méně, nebo spontánně přejít do CIN-III. Míra spontánní regrese a progrese v navazujících studiích se pohybuje kolem 40–60 %, respektive 10–20 %. Nadhodnocování lézí CIN-II může způsobit přeléčení excizní léčbou a zvýšit riziko následných porodnických komplikací.

Prospektivně byli zařazeni pacienti nově diagnostikovaní biopsií řízenou kolposkopií CIN-II, kteří souhlasili s následným sledováním ve čtyřměsíčních intervalech po dobu alespoň 12 měsíců cervikální cytologií a kolposkopií. Exprese p16, ki-67 a NK receptorů byla analyzována ve všech biopsiích CIN-II. Celková regrese, částečná regrese, persistence a míry progrese CIN-II byly definovány jako konečný výsledek.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé ženy s lézí CIN-II při biopsii děložního čípku, které souhlasí s konzervativní léčbou po dobu ne delší než 24 měsíců, byly odeslány na kliniku nemocí dolního genitálního traktu Hospital del Mar.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • preferuje očekávanou léčbu než okamžitou léčbu
  • exocervikální histologická diagnostika CIN-II
  • léze kompletně vizualizovaná kolposkopií
  • bylo vidět celé skvamokolumnární spojení děložního čípku
  • nevykazují žádné známky imunodeficitního onemocnění
  • žádná předchozí léčba děložního čípku v anamnéze
  • mohl být sledován každé čtyři měsíce po dobu jednoho roku
  • podepsaný formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • nepřichází na schůzky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Konzervativní management
Pacienti s diagnózou CIN-II řízenou biopsií
Jiný: Konzervativní management
Kontrola CIN-II pomocí cytologie a kolposkopie, aby se zabránilo zbytečné operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav patologie děložního čípku pomocí testu stěru z děložního čípku (stupeň CIN)
Časové okno: 2 roky
Cervikální cytologický test a kolposkopie každé 4 měsíce počínaje diagnózou CIN-II nebo CIN-III znamená přítomnost léze, CIN-I je regrese léze a negativní je nepřítomnost léze.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parc de Salut Mar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gemma Mancebo, PhD, Parc de Salut Mar
  • Studijní židle: Ramon Carreras, PhD, Parc de Salut Mar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIN-II p16 NK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Konzervativní management

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit