下部極結石および腎盂結石に対するさまざまな治療法の評価
2019年11月15日 更新者：Murat AKAND、Selcuk University
極下部結石および腎盂結石の治療における従来型PCNL、ミニPCNL、超ミニPCNL、マイクロPCNL、RIRSおよびESWLの成功率、合併症率、腎臓損傷の比較
この検査は、以下の疾患を有する患者の術前および術後の血中尿素、クレアチニン、シスタチンCおよびネトリン-1レベル、および尿中シスタチンCおよびネトリン-1レベルを測定することにより、治療結果、成功率および合併症、腎臓に与えた損傷を評価することを目的としています。従来の経皮的腎結石破砕術（PCNL）、ミニPCNL、超ミニPCNL、マイクロPCNL、逆行性腎内手術（RIRS）および体外衝撃波結石破砕術（ESWL）を含む治療法のいずれかを受けている下部極または腎盂結石。
調査の概要
状態
一時停止
条件
詳細な説明
この研究では、下極および/または腎盂結石を患い、いずれかの手術を受ける予定の患者情報フォームに従って、人口統計および術前データ、画像データ、手術データ、および術後の追跡データが前向きに記録されます。従来のPCNL、ミニPCNL、超ミニPCNL、マイクロPCNL、RIRS、ESWLを含む治療法の1つ。
18歳から70歳までの、同様の結石の大きさと位置を持つ合計300人の患者が研究に登録される予定である。そして、1:1 の比率で 6 つのグループのうちの 1 つに将来的にランダム化されます。 これにより、従来型PCNLは50人（50人）の患者に実施され、ミニPCNLは50人（50人）の患者に実施され、超ミニPCNLは50人（50人）の患者に実施され、マイクロPCNLは50人（50人）の患者に実施されることになる。 ) の患者、50 人の患者が RIRS を受け、50 人の患者が ESWL を受けることになります。
術前に、血中のシスタチン C およびネトリン-1、および尿中の好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL)、シスタチン C およびネトリン-1 レベルが測定されます。 治療後、術後6、12、24、48時間目の血中シスタチンCおよびネトリン-1レベルが記録されます。 尿中のシスタチン C およびネトリン-1 レベルは術後 12 時間目と 24 時間目に測定され、尿中の NGAL レベルは術後 12 時間目と 72 時間目に測定されます。 これらに加えて、古典的な腎機能検査、すなわち血中尿素およびクレアチニンレベルが術前と術後の24時間目および48時間目に測定されます。
以下にリストされているパラメータも記録され、評価されます。
- 術前の一般的な評価データ: 年齢、身長、体重、BMI、併発疾患、使用した処方箋、手術歴、米国麻酔科学会 (ASA) スコア
- 術前泌尿器科評価データ：ESWL/PCNL/尿管腎鏡検査（URS）/RIRS/開腹手術の病歴、全血球計算、腎機能検査、自動尿検査、尿培養、術前画像診断法（KUB、US、CT）、数値次元-局在-結石の組成、水腎症の有無
- 手術データ: アクセス透視時間、総アクセス時間、総透視時間、手術時間、Double-J ステントの使用、術前合併症
- 以前の ESWL 交霊会の数、ESWL の合計期間、ESWL 中のショットの数 (ある場合)
- フォローアップデータ: 尿道カテーテル挿入時間、入院時間、結石がなくなるまでの他の治療の必要性、完全に結石がなくなるまでの時間、Double-J ステント除去までの期間、残存結石の有無、新たな結石の形成結石、晩期の合併症、医学的予防
- 石の分析
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Konya、七面鳥、42075
- Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腎臓結石のため、従来のPCNL、ミニPCNL、超ミニPCNL、マイクロPCNL、RIRSまたはESWLのいずれかを受ける予定の患者
- 18歳から70歳までの患者
除外基準:
- 制御不能な糖尿病および糖尿病性腎症を患う患者
- 降圧薬を定期的に使用しているにもかかわらず、血圧が140/80 mmHg以上の患者
- 慢性腎不全で透析が必要な患者さん
- 過去6か月以内に腎前、腎または腎後急性腎不全を患った患者
- 過去6か月以内に急性腎盂腎炎を患った患者
- 18歳未満または70歳以上の患者
- 過去3ヶ月以内に腎臓の手術を受け、腎機能に異常がある患者
- 尿管結石を患い、内視鏡による結石治療を同時に行う予定のある方
- -研究への登録中または過去3か月間にコルチコステロイドの使用歴のある患者
- 甲状腺疾患がコントロールされていない患者
- 細胞の代謝回転が速い疾患（白血病、リンパ腫など）を患っている患者
- 何らかの理由によりPCNL/RIRS/ESWLが実施できなくなり、終了した患者
- 何らかの理由で開腹手術に変更された患者さん
- データが欠落している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来のPCNL
内視鏡的腎結石手術：患者は従来の経皮的腎結石破砕術を受けます。
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従来のPCNLが実行されます。
ミニPCNLを実施します。
超ミニPCNLを実施します。
マイクロPCNLを実施します。
逆行性腎内手術が行われます。
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アクティブコンパレータ：ミニPCNL
内視鏡的腎結石手術：患者はミニ経皮的腎結石破砕術を受けます。
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従来のPCNLが実行されます。
ミニPCNLを実施します。
超ミニPCNLを実施します。
マイクロPCNLを実施します。
逆行性腎内手術が行われます。
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アクティブコンパレータ：超小型PCNL
内視鏡的腎結石手術：患者は超ミニ経皮的腎結石破砕術を受けます。
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従来のPCNLが実行されます。
ミニPCNLを実施します。
超ミニPCNLを実施します。
マイクロPCNLを実施します。
逆行性腎内手術が行われます。
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アクティブコンパレータ：マイクロPCNL
内視鏡的腎結石手術：患者は顕微経皮的腎結石破砕術を受けます。
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従来のPCNLが実行されます。
ミニPCNLを実施します。
超ミニPCNLを実施します。
マイクロPCNLを実施します。
逆行性腎内手術が行われます。
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アクティブコンパレータ：逆行性腎内手術
内視鏡的腎結石手術：患者は逆行性腎内手術を受けます。
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従来のPCNLが実行されます。
ミニPCNLを実施します。
超ミニPCNLを実施します。
マイクロPCNLを実施します。
逆行性腎内手術が行われます。
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アクティブコンパレータ：体外衝撃波結石破砕術
非侵襲性腎結石治療: 患者は体外衝撃波結石破砕術を受けます。
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体外衝撃波が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストーンフリー率
時間枠：手術・処置後30日以内
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画像診断法の 1 つを使用して、収集システム内の残留結石を判定します。
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手術・処置後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症率
時間枠：手術・処置後30日以内
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手術/処置に関連する合併症の有無の判断。
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手術・処置後30日以内
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血中シスタチンC濃度(mg/L)
時間枠：手術/処置後最初の 48 時間以内
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血中のシスタチン C レベルを測定することによる、手術/処置後の腎機能障害の判定。
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手術/処置後最初の 48 時間以内
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血中ネトリン-1 レベル (pg/mL)
時間枠：手術/処置後最初の 48 時間以内
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血中ネトリン-1レベルを測定することによる、手術/処置後の腎機能障害の判定。
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手術/処置後最初の 48 時間以内
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尿中 NGAL レベル (ng/mL)
時間枠：手術/処置後72時間以内
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尿中の NGAL レベルを測定することにより、手術/処置後の腎機能障害を判定します。
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手術/処置後72時間以内
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尿中シスタチン C レベル (mg/L)
時間枠：手術/処置後最初の24時間以内
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尿中のシスタチン C レベルを測定することにより、手術/処置後の腎機能障害を判定します。
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手術/処置後最初の24時間以内
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尿中ネトリン-1 レベル (pg/mL)
時間枠：手術/処置後最初の24時間以内
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尿中のネトリン-1レベルを測定することによる、手術/処置後の腎機能障害の判定。
|
手術/処置後最初の24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Murat Akand, M.D.、Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Desai MR, Sharma R, Mishra S, Sabnis RB, Stief C, Bader M. Single-step percutaneous nephrolithotomy (microperc): the initial clinical report. J Urol. 2011 Jul;186(1):140-5. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.029. Epub 2011 May 14.
- Desai J, Solanki R. Ultra-mini percutaneous nephrolithotomy (UMP): one more armamentarium. BJU Int. 2013 Nov;112(7):1046-9. doi: 10.1111/bju.12193. Epub 2013 Jul 11.
- Resorlu B, Unsal A, Gulec H, Oztuna D. A new scoring system for predicting stone-free rate after retrograde intrarenal surgery: the "resorlu-unsal stone score". Urology. 2012 Sep;80(3):512-8. doi: 10.1016/j.urology.2012.02.072. Epub 2012 Jul 26.
- Cepeda M, Amon JH, Mainez JA, Rodriguez V, Alonso D, Martinez-Sagarra JM. Flexible ureteroscopy for renal stones. Actas Urol Esp. 2014 Nov;38(9):571-5. doi: 10.1016/j.acuro.2014.03.014. Epub 2014 Jun 2. English, Spanish.
- Skolarikos A, Straub M, Knoll T, Sarica K, Seitz C, Petrik A, Turk C. Metabolic evaluation and recurrence prevention for urinary stone patients: EAU guidelines. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):750-63. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.029. Epub 2014 Nov 20.
- Aboumarzouk OM, Monga M, Kata SG, Traxer O, Somani BK. Flexible ureteroscopy and laser lithotripsy for stones >2 cm: a systematic review and meta-analysis. J Endourol. 2012 Oct;26(10):1257-63. doi: 10.1089/end.2012.0217. Epub 2012 Jul 30.
- Resorlu B, Unsal A, Ziypak T, Diri A, Atis G, Guven S, Sancaktutar AA, Tepeler A, Bozkurt OF, Oztuna D. Comparison of retrograde intrarenal surgery, shockwave lithotripsy, and percutaneous nephrolithotomy for treatment of medium-sized radiolucent renal stones. World J Urol. 2013 Dec;31(6):1581-6. doi: 10.1007/s00345-012-0991-1. Epub 2012 Nov 22.
- de la Rosette J, Assimos D, Desai M, Gutierrez J, Lingeman J, Scarpa R, Tefekli A; CROES PCNL Study Group. The Clinical Research Office of the Endourological Society Percutaneous Nephrolithotomy Global Study: indications, complications, and outcomes in 5803 patients. J Endourol. 2011 Jan;25(1):11-7. doi: 10.1089/end.2010.0424.
- Kamphuis GM, Baard J, Westendarp M, de la Rosette JJ. Lessons learned from the CROES percutaneous nephrolithotomy global study. World J Urol. 2015 Feb;33(2):223-33. doi: 10.1007/s00345-014-1367-5. Epub 2014 Aug 7.
- Bader MJ, Gratzke C, Seitz M, Sharma R, Stief CG, Desai M. The "all-seeing needle": initial results of an optical puncture system confirming access in percutaneous nephrolithotomy. Eur Urol. 2011 Jun;59(6):1054-9. doi: 10.1016/j.eururo.2011.03.026. Epub 2011 Apr 1.
- Hatipoglu NK, Tepeler A, Buldu I, Atis G, Bodakci MN, Sancaktutar AA, Silay MS, Daggulli M, Istanbulluoglu MO, Karatag T, Gurbuz C, Armagan A, Caskurlu T. Initial experience of micro-percutaneous nephrolithotomy in the treatment of renal calculi in 140 renal units. Urolithiasis. 2014 Apr;42(2):159-64. doi: 10.1007/s00240-013-0631-2. Epub 2013 Dec 13.
- Gao X, Peng Y, Shi X, Li L, Zhou T, Xu B, Sun Y. Safety and efficacy of retrograde intrarenal surgery for renal stones in patients with a solitary kidney: a single-center experience. J Endourol. 2014 Nov;28(11):1290-4. doi: 10.1089/end.2014.0295. Epub 2014 Aug 6.
- Palmero JL, Miralles J, Garau C, Nuno de la Rosa I, Amoros A, Benedicto A. Retrograde intrarenal surgery (RIRS) in the treatment of calyceal diverticulum with lithiasis. Arch Esp Urol. 2014 May;67(4):331-6. English, Spanish.
- Wong KA, Sahai A, Patel A, Thomas K, Bultitude M, Glass J. Is percutaneous nephrolithotomy in solitary kidneys safe? Urology. 2013 Nov;82(5):1013-6. doi: 10.1016/j.urology.2013.06.034. Epub 2013 Aug 16.
- De S, Autorino R, Kim FJ, Zargar H, Laydner H, Balsamo R, Torricelli FC, Di Palma C, Molina WR, Monga M, De Sio M. Percutaneous nephrolithotomy versus retrograde intrarenal surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur Urol. 2015 Jan;67(1):125-137. doi: 10.1016/j.eururo.2014.07.003. Epub 2014 Jul 23. Erratum In: Eur Urol. 2016 Apr;69(4):e85.
- Bas O, Bakirtas H, Sener NC, Ozturk U, Tuygun C, Goktug HN, Imamoglu MA. Comparison of shock wave lithotripsy, flexible ureterorenoscopy and percutaneous nephrolithotripsy on moderate size renal pelvis stones. Urolithiasis. 2014 Apr;42(2):115-20. doi: 10.1007/s00240-013-0615-2. Epub 2013 Oct 27.
- Ozturk U, Sener NC, Goktug HN, Nalbant I, Gucuk A, Imamoglu MA. Comparison of percutaneous nephrolithotomy, shock wave lithotripsy, and retrograde intrarenal surgery for lower pole renal calculi 10-20 mm. Urol Int. 2013;91(3):345-9. doi: 10.1159/000351136. Epub 2013 Jun 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年6月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月15日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。