Evaluación de diferentes modalidades de tratamiento para cálculos en el polo inferior y la pelvis renal
15 de noviembre de 2019 actualizado por: Murat AKAND, Selcuk University
Comparación de las tasas de éxito, las tasas de complicaciones y las lesiones renales de la NLPC convencional, la NLPC mini, la NLPC ultramini, la NLPC micro, la RIRS y la ESWL en el tratamiento de cálculos en el polo inferior y la pelvis renal
Su objetivo es evaluar los resultados del tratamiento, las tasas de éxito y complicaciones, y la lesión del riñón midiendo los niveles preoperatorios y posoperatorios de urea en sangre, creatinina, cistatina C y Netrin-1 y los niveles de cistatina C y Netrin-1 en orina en pacientes con cálculos en el polo inferior o en la pelvis renal sometidos a cualquiera de las modalidades de tratamiento que incluyen nefrolitotricia percutánea convencional (PCNL), mini PCNL, ultra-mini PCNL, micro PCNL, cirugía intrarrenal retrógrada (RIRS) y litotricia extracorpórea por ondas de choque (ESWL).
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Cirugía endoscópica de cálculos renales
- Procedimiento: Cirugía endoscópica de cálculos renales
- Procedimiento: Cirugía endoscópica de cálculos renales
- Procedimiento: Cirugía endoscópica de cálculos renales
- Procedimiento: Cirugía endoscópica de cálculos renales
- Procedimiento: Tratamiento no invasivo de cálculos renales
Descripción detallada
En este estudio, los datos demográficos y preoperatorios, los datos de imágenes, los datos quirúrgicos y los datos de seguimiento postoperatorio se registrarán prospectivamente de acuerdo con los formularios de información del paciente para los pacientes con cálculos en el polo inferior y/o en la pelvis renal que se someterán a una de las modalidades de tratamiento que incluye PCNL convencional, mini PCNL, ultra-mini PCNL, micro PCNL, RIRS y ESWL.
Se planea inscribir en el estudio a un total de 300 (trescientos) pacientes, con edades comprendidas entre 18 y 70 años, con tamaño y ubicación de cálculos similares; y se aleatorizará prospectivamente en uno de seis grupos con una proporción de 1:1. De esta forma, se realizará NLP convencional a 50 (cincuenta) pacientes, NLP mini a 50 (cincuenta) pacientes, NLP ultramini a 50 (cincuenta) pacientes, NLP micro a 50 (cincuenta) ) pacientes, mientras que 50 (cincuenta) pacientes se someterán a CRIR y 50 (cincuenta) pacientes se someterán a LEOC.
Antes de la operación, se medirán los niveles de cistatina C y Netrin-1 en sangre y de lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL), cistatina C y Netrin-1 en orina. Después de los tratamientos, se registrarán los niveles de Cistatina C y Netrin-1 en sangre a las 6, 12, 24 y 48 horas postoperatorias. Los niveles de cistatina C y netrina-1 en la orina se medirán a las 12 y 24 horas del postoperatorio, mientras que los niveles de LAGN en orina se medirán a las 12 y 72 horas del postoperatorio. Además de estos, las pruebas clásicas de función renal, a saber, los niveles de urea y creatinina en sangre, se medirán antes y después de la operación a las 24 y 48 horas.
Los parámetros enumerados a continuación también se registrarán y evaluarán:
- Datos de la evaluación general preoperatoria: edad, altura, peso, índice de masa corporal, comorbilidades concomitantes, prescripciones utilizadas, antecedentes de operación(es), puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- Datos de evaluación urológica preoperatoria: historial de ESWL/NLPC/ureterorrenoscopia (URS)/RIRS/cirugía abierta, hemograma completo, pruebas de función renal, prueba de orina automática, urocultivo, modalidad de imagen preoperatoria (KUB, US, CT), número-dimensiones -localización-composición de piedra(s), existencia de hidronefrosis
- Datos operativos: duración de la fluoroscopia del acceso, duración total del acceso, duración total de la fluoroscopia, duración de la operación, uso de stent doble J, complicaciones preoperatorias
- Número de sesiones previas de ESWL, duración total de ESWL, número de disparos durante ESWL (si corresponde)
- Datos de seguimiento: tiempo de cateterismo uretral, tiempo de hospitalización, necesidad de cualquier otro tratamiento para estar libre de cálculos, tiempo para estar completamente libre de cálculos, duración hasta la extracción del stent doble J, existencia de cálculos residuales, formación de nuevos cálculo(s), complicaciones tardías, profilaxis médica
- Análisis de piedra
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Konya, Pavo, 42075
- Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes planificados para someterse a PCNL convencional, mini PCNL, ultra-mini PCNL, micro PCNL, RIRS o ESWL debido a cálculos renales
- Pacientes entre 18 y 70 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus no regulada y nefropatía diabética
- Pacientes con presión arterial superior a 140/80 mmHg a pesar del uso regular de fármacos antihipertensivos
- Pacientes con insuficiencia renal crónica que necesitan diálisis
- Pacientes que hayan tenido insuficiencia renal aguda prerrenal, renal o posrenal durante los últimos 6 meses
- Pacientes que hayan tenido pielonefritis aguda durante los últimos 6 meses
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 70 años
- Pacientes que se sometieron a cirugía renal durante los últimos 3 meses y que tienen funciones renales anormales
- Pacientes con cálculos ureterales que planean someterse a un tratamiento endoscópico de cálculos al mismo tiempo
- Pacientes con antecedentes de uso de corticosteroides durante la inscripción en el estudio o en los 3 meses anteriores
- Pacientes con enfermedad tiroidea no controlada
- Los pacientes que tienen una enfermedad con un recambio celular rápido (como leucemia, linfoma, etc.)
- Pacientes en los que no se puede realizar NLP/RIRS/ESWL por cualquier motivo y se finaliza el procedimiento
- Pacientes que se convierten a cirugía abierta por cualquier motivo
- Pacientes con datos faltantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: NLPC convencional
Cirugía endoscópica de cálculos renales: Los pacientes se someterán a una nefrolitotricia percutánea convencional.
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Se realizará PCNL convencional.
Se realizará Mini PCNL.
Se realizará PCNL ultra-mini.
Se realizará Micro PCNL.
Se realizará cirugía intrarrenal retrógrada.
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Comparador activo: Mini NLP
Cirugía endoscópica de cálculos renales: Los pacientes se someterán a una mini nefrolitotricia percutánea.
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Se realizará PCNL convencional.
Se realizará Mini PCNL.
Se realizará PCNL ultra-mini.
Se realizará Micro PCNL.
Se realizará cirugía intrarrenal retrógrada.
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Comparador activo: PCNL ultramini
Cirugía endoscópica de cálculos renales: Los pacientes se someterán a una nefrolitotricia percutánea ultra-mini.
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Se realizará PCNL convencional.
Se realizará Mini PCNL.
Se realizará PCNL ultra-mini.
Se realizará Micro PCNL.
Se realizará cirugía intrarrenal retrógrada.
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Comparador activo: Micro NLP
Cirugía endoscópica de cálculos renales: los pacientes se someterán a una nefrolitotricia micropercutánea.
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Se realizará PCNL convencional.
Se realizará Mini PCNL.
Se realizará PCNL ultra-mini.
Se realizará Micro PCNL.
Se realizará cirugía intrarrenal retrógrada.
|
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Comparador activo: Cirugía intrarrenal retrógrada
Cirugía endoscópica de cálculos renales: los pacientes se someterán a una cirugía intrarrenal retrógrada.
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Se realizará PCNL convencional.
Se realizará Mini PCNL.
Se realizará PCNL ultra-mini.
Se realizará Micro PCNL.
Se realizará cirugía intrarrenal retrógrada.
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Comparador activo: Choque litotricia extracorpórea por ondas
Tratamiento no invasivo de cálculos renales: los pacientes se someterán a una litotricia extracorpórea por ondas de choque.
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Se realizará onda de choque extracorpórea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tarifa sin piedra
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días después de la cirugía/procedimiento
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Determinación de cualquier cálculo residual en el sistema colector mediante el uso de una de las modalidades de imagen.
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Dentro de los primeros 30 días después de la cirugía/procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días después de la cirugía/procedimiento
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Determinación de cualquier complicación relacionada con la cirugía/procedimiento.
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Dentro de los primeros 30 días después de la cirugía/procedimiento
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Nivel de cistatina C en sangre (mg/L)
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía/procedimiento
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Determinación de cualquier deterioro en la función renal después de la cirugía/procedimiento mediante la medición del nivel de Cistatina C en sangre.
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Dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía/procedimiento
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Nivel de netrina-1 en sangre (pg/mL)
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía/procedimiento
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Determinación de cualquier deterioro en la función renal después de la cirugía/procedimiento midiendo el nivel de Netrin-1 en sangre.
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Dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía/procedimiento
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Nivel de LAGN en orina (ng/mL)
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 72 horas después de la cirugía/procedimiento
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Determinación de cualquier deterioro en la función renal después de la cirugía/procedimiento mediante la medición del nivel de LAGN en orina.
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Dentro de las primeras 72 horas después de la cirugía/procedimiento
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Nivel de cistatina C en orina (mg/L)
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía/procedimiento
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Determinación de cualquier deterioro en la función renal después de la cirugía/procedimiento mediante la medición del nivel de Cistatina C en orina.
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Dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía/procedimiento
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Nivel de Netrin-1 en orina (pg/mL)
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía/procedimiento
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Determinación de cualquier deterioro en la función renal después de la cirugía/procedimiento midiendo el nivel de Netrin-1 en orina.
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Dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía/procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Murat Akand, M.D., Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Desai MR, Sharma R, Mishra S, Sabnis RB, Stief C, Bader M. Single-step percutaneous nephrolithotomy (microperc): the initial clinical report. J Urol. 2011 Jul;186(1):140-5. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.029. Epub 2011 May 14.
- Desai J, Solanki R. Ultra-mini percutaneous nephrolithotomy (UMP): one more armamentarium. BJU Int. 2013 Nov;112(7):1046-9. doi: 10.1111/bju.12193. Epub 2013 Jul 11.
- Resorlu B, Unsal A, Gulec H, Oztuna D. A new scoring system for predicting stone-free rate after retrograde intrarenal surgery: the "resorlu-unsal stone score". Urology. 2012 Sep;80(3):512-8. doi: 10.1016/j.urology.2012.02.072. Epub 2012 Jul 26.
- Cepeda M, Amon JH, Mainez JA, Rodriguez V, Alonso D, Martinez-Sagarra JM. Flexible ureteroscopy for renal stones. Actas Urol Esp. 2014 Nov;38(9):571-5. doi: 10.1016/j.acuro.2014.03.014. Epub 2014 Jun 2. English, Spanish.
- Skolarikos A, Straub M, Knoll T, Sarica K, Seitz C, Petrik A, Turk C. Metabolic evaluation and recurrence prevention for urinary stone patients: EAU guidelines. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):750-63. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.029. Epub 2014 Nov 20.
- Aboumarzouk OM, Monga M, Kata SG, Traxer O, Somani BK. Flexible ureteroscopy and laser lithotripsy for stones >2 cm: a systematic review and meta-analysis. J Endourol. 2012 Oct;26(10):1257-63. doi: 10.1089/end.2012.0217. Epub 2012 Jul 30.
- Resorlu B, Unsal A, Ziypak T, Diri A, Atis G, Guven S, Sancaktutar AA, Tepeler A, Bozkurt OF, Oztuna D. Comparison of retrograde intrarenal surgery, shockwave lithotripsy, and percutaneous nephrolithotomy for treatment of medium-sized radiolucent renal stones. World J Urol. 2013 Dec;31(6):1581-6. doi: 10.1007/s00345-012-0991-1. Epub 2012 Nov 22.
- de la Rosette J, Assimos D, Desai M, Gutierrez J, Lingeman J, Scarpa R, Tefekli A; CROES PCNL Study Group. The Clinical Research Office of the Endourological Society Percutaneous Nephrolithotomy Global Study: indications, complications, and outcomes in 5803 patients. J Endourol. 2011 Jan;25(1):11-7. doi: 10.1089/end.2010.0424.
- Kamphuis GM, Baard J, Westendarp M, de la Rosette JJ. Lessons learned from the CROES percutaneous nephrolithotomy global study. World J Urol. 2015 Feb;33(2):223-33. doi: 10.1007/s00345-014-1367-5. Epub 2014 Aug 7.
- Bader MJ, Gratzke C, Seitz M, Sharma R, Stief CG, Desai M. The "all-seeing needle": initial results of an optical puncture system confirming access in percutaneous nephrolithotomy. Eur Urol. 2011 Jun;59(6):1054-9. doi: 10.1016/j.eururo.2011.03.026. Epub 2011 Apr 1.
- Hatipoglu NK, Tepeler A, Buldu I, Atis G, Bodakci MN, Sancaktutar AA, Silay MS, Daggulli M, Istanbulluoglu MO, Karatag T, Gurbuz C, Armagan A, Caskurlu T. Initial experience of micro-percutaneous nephrolithotomy in the treatment of renal calculi in 140 renal units. Urolithiasis. 2014 Apr;42(2):159-64. doi: 10.1007/s00240-013-0631-2. Epub 2013 Dec 13.
- Gao X, Peng Y, Shi X, Li L, Zhou T, Xu B, Sun Y. Safety and efficacy of retrograde intrarenal surgery for renal stones in patients with a solitary kidney: a single-center experience. J Endourol. 2014 Nov;28(11):1290-4. doi: 10.1089/end.2014.0295. Epub 2014 Aug 6.
- Palmero JL, Miralles J, Garau C, Nuno de la Rosa I, Amoros A, Benedicto A. Retrograde intrarenal surgery (RIRS) in the treatment of calyceal diverticulum with lithiasis. Arch Esp Urol. 2014 May;67(4):331-6. English, Spanish.
- Wong KA, Sahai A, Patel A, Thomas K, Bultitude M, Glass J. Is percutaneous nephrolithotomy in solitary kidneys safe? Urology. 2013 Nov;82(5):1013-6. doi: 10.1016/j.urology.2013.06.034. Epub 2013 Aug 16.
- De S, Autorino R, Kim FJ, Zargar H, Laydner H, Balsamo R, Torricelli FC, Di Palma C, Molina WR, Monga M, De Sio M. Percutaneous nephrolithotomy versus retrograde intrarenal surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur Urol. 2015 Jan;67(1):125-137. doi: 10.1016/j.eururo.2014.07.003. Epub 2014 Jul 23. Erratum In: Eur Urol. 2016 Apr;69(4):e85.
- Bas O, Bakirtas H, Sener NC, Ozturk U, Tuygun C, Goktug HN, Imamoglu MA. Comparison of shock wave lithotripsy, flexible ureterorenoscopy and percutaneous nephrolithotripsy on moderate size renal pelvis stones. Urolithiasis. 2014 Apr;42(2):115-20. doi: 10.1007/s00240-013-0615-2. Epub 2013 Oct 27.
- Ozturk U, Sener NC, Goktug HN, Nalbant I, Gucuk A, Imamoglu MA. Comparison of percutaneous nephrolithotomy, shock wave lithotripsy, and retrograde intrarenal surgery for lower pole renal calculi 10-20 mm. Urol Int. 2013;91(3):345-9. doi: 10.1159/000351136. Epub 2013 Jun 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SU-PCNL-LPRPS-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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