下极和肾盂结石不同治疗方式的评价
2019年11月15日 更新者:Murat AKAND、Selcuk University
常规PCNL、Mini PCNL、Ultra-mini PCNL、Micro PCNL、RIRS和ESWL治疗下极肾盂结石的成功率、并发症发生率及肾脏损伤比较
旨在通过测定术前和术后血尿素、肌酐、胱抑素C和Netrin-1水平以及尿液胱抑素C和Netrin-1水平来评估治疗效果、成功率和并发症以及对肾脏的损伤。下极或肾盂结石接受任何一种治疗方式,包括常规经皮肾镜碎石术 (PCNL)、微型 PCNL、超微型 PCNL、显微 PCNL、逆行肾内手术 (RIRS) 和体外冲击波碎石术 (ESWL)。
研究概览
详细说明
在本研究中,将根据患者信息表前瞻性记录下极和/或肾盂结石患者的人口统计学和术前数据、影像学数据、手术数据和术后随访数据。其中一种治疗方式包括常规 PCNL、迷你 PCNL、超迷你 PCNL、微型 PCNL、RIRS 和 ESWL。
共有 300(三百)名患者,年龄在 18 至 70 岁之间,结石大小和位置相似,计划纳入研究;并将以 1:1 的比例前瞻性地随机分配到六个组中的一组。 通过这种方式,常规PCNL将对50(五十)名患者进行,mini PCNL将对50(五十)名患者进行,ultra-mini PCNL将对50(五十)名患者进行,micro PCNL将对50(五十)名患者进行) 患者,而 50(五十)名患者将接受 RIRS,50(五十)名患者将接受 ESWL。
术前,将测量血液胱抑素 C 和 Netrin-1 以及尿液中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL)、胱抑素 C 和 Netrin-1 水平。 治疗后,记录术后第6、12、24和48小时的血胱抑素C和Netrin-1水平。 尿液中的胱抑素 C 和 Netrin-1 水平将在术后第 12 和第 24 小时测量,而尿液 NGAL 水平将在术后第 12 和第 72 小时测量。 除此之外,经典的肾功能测试,即血尿素和肌酐水平,将在术前和术后第 24 小时和第 48 小时进行测量。
下面列出的参数也将被记录和评估:
- 术前一般评估数据:年龄、身高、体重、体重指数、合并症、使用的处方、手术史、美国麻醉医师协会 (ASA) 评分
- 术前泌尿系统评估数据:ESWL/PCNL/输尿管肾镜检查 (URS)/RIRS/开放手术史、全血细胞计数、肾功能检查、自动尿检、尿培养、术前影像学检查(KUB、US、CT)、数字维度-结石的定位-成分,是否存在肾积水
- 手术数据:入路透视时长、总入路时长、总透视时长、手术时长、双J支架使用情况、术前并发症
- 之前的 ESWL 降神会次数、ESWL 的总持续时间、ESWL 期间的射击次数(如果有)
- 随访数据:导尿时间、住院时间、是否需要任何其他治疗以清除结石、完全清除结石的时间、取出双 J 支架的持续时间、是否存在残留结石、新结石的形成结石、晚期并发症、药物预防
- 石材分析
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Konya、火鸡、42075
- Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 由于肾结石而计划接受常规 PCNL、迷你 PCNL、超迷你 PCNL、微型 PCNL、RIRS 或 ESWL 的患者
- 18至70岁的患者
排除标准:
- 患有不受控制的糖尿病和糖尿病肾病的患者
- 尽管定期使用抗高血压药物,但血压仍高于 140/80 mmHg 的患者
- 需要透析的慢性肾功能衰竭患者
- 在过去 6 个月内患有肾前性、肾性或肾后性急性肾功能衰竭的患者
- 在过去 6 个月内患有急性肾盂肾炎的患者
- 小于 18 岁或大于 70 岁的患者
- 最近 3 个月内接受过肾脏手术且肾功能异常的患者
- 计划同时进行内镜下结石治疗的输尿管结石患者
- 在参加研究期间或之前 3 个月有皮质类固醇使用史的患者
- 未控制的甲状腺疾病患者
- 患有细胞更新快的疾病(如白血病、淋巴瘤等)的患者
- 因任何原因不能进行PCNL/RIRS/ESWL而终止手术的患者
- 因任何原因转为开放手术的患者
- 缺失数据的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:常规PCNL
内窥镜肾结石手术:患者将接受传统的经皮肾镜碎石术。
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将执行常规 PCNL。
将执行迷你 PCNL。
将执行超小型 PCNL。
将执行微 PCNL。
将进行逆行肾内手术。
|
有源比较器:迷你PCNL
内窥镜肾结石手术:患者将接受微型经皮肾镜碎石术。
|
将执行常规 PCNL。
将执行迷你 PCNL。
将执行超小型 PCNL。
将执行微 PCNL。
将进行逆行肾内手术。
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有源比较器:超小型PCNL
内窥镜肾结石手术:患者将接受超微型经皮肾镜碎石术。
|
将执行常规 PCNL。
将执行迷你 PCNL。
将执行超小型 PCNL。
将执行微 PCNL。
将进行逆行肾内手术。
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有源比较器:微型PCNL
内窥镜肾结石手术:患者将接受显微经皮肾镜碎石术。
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将执行常规 PCNL。
将执行迷你 PCNL。
将执行超小型 PCNL。
将执行微 PCNL。
将进行逆行肾内手术。
|
有源比较器:逆行肾内手术
内窥镜肾结石手术:患者将接受逆行肾内手术。
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将执行常规 PCNL。
将执行迷你 PCNL。
将执行超小型 PCNL。
将执行微 PCNL。
将进行逆行肾内手术。
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有源比较器:体外冲击波碎石术
无创肾结石治疗:患者将接受体外冲击波碎石术。
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将进行体外冲击波。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无结石率
大体时间:手术/程序后的前 30 天内
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通过使用一种成像方式确定收集系统中的任何残留结石。
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手术/程序后的前 30 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发症发生率
大体时间:手术/程序后的前 30 天内
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确定与手术/程序相关的任何并发症。
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手术/程序后的前 30 天内
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血胱抑素 C 水平 (mg/L)
大体时间:手术/程序后的最初 48 小时内
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通过测量血液胱抑素 C 水平确定手术/程序后肾功能的任何损害。
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手术/程序后的最初 48 小时内
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血液 Netrin-1 水平 (pg/mL)
大体时间:手术/程序后的最初 48 小时内
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通过测量血液 Netrin-1 水平确定手术/程序后肾功能的任何损害。
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手术/程序后的最初 48 小时内
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尿液 NGAL 水平 (ng/mL)
大体时间:手术/程序后的第一个 72 小时内
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通过测量尿液 NGAL 水平确定手术/程序后肾功能的任何损害。
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手术/程序后的第一个 72 小时内
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尿胱抑素 C 水平 (mg/L)
大体时间:手术/程序后的第一个 24 小时内
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通过测量尿胱抑素 C 水平确定手术/程序后肾功能的任何损害。
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手术/程序后的第一个 24 小时内
|
尿 Netrin-1 水平 (pg/mL)
大体时间:手术/程序后的第一个 24 小时内
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通过测量尿液 Netrin-1 水平确定手术/手术后肾功能的任何损害。
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手术/程序后的第一个 24 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Murat Akand, M.D.、Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Desai MR, Sharma R, Mishra S, Sabnis RB, Stief C, Bader M. Single-step percutaneous nephrolithotomy (microperc): the initial clinical report. J Urol. 2011 Jul;186(1):140-5. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.029. Epub 2011 May 14.
- Desai J, Solanki R. Ultra-mini percutaneous nephrolithotomy (UMP): one more armamentarium. BJU Int. 2013 Nov;112(7):1046-9. doi: 10.1111/bju.12193. Epub 2013 Jul 11.
- Resorlu B, Unsal A, Gulec H, Oztuna D. A new scoring system for predicting stone-free rate after retrograde intrarenal surgery: the "resorlu-unsal stone score". Urology. 2012 Sep;80(3):512-8. doi: 10.1016/j.urology.2012.02.072. Epub 2012 Jul 26.
- Cepeda M, Amon JH, Mainez JA, Rodriguez V, Alonso D, Martinez-Sagarra JM. Flexible ureteroscopy for renal stones. Actas Urol Esp. 2014 Nov;38(9):571-5. doi: 10.1016/j.acuro.2014.03.014. Epub 2014 Jun 2. English, Spanish.
- Skolarikos A, Straub M, Knoll T, Sarica K, Seitz C, Petrik A, Turk C. Metabolic evaluation and recurrence prevention for urinary stone patients: EAU guidelines. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):750-63. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.029. Epub 2014 Nov 20.
- Aboumarzouk OM, Monga M, Kata SG, Traxer O, Somani BK. Flexible ureteroscopy and laser lithotripsy for stones >2 cm: a systematic review and meta-analysis. J Endourol. 2012 Oct;26(10):1257-63. doi: 10.1089/end.2012.0217. Epub 2012 Jul 30.
- Resorlu B, Unsal A, Ziypak T, Diri A, Atis G, Guven S, Sancaktutar AA, Tepeler A, Bozkurt OF, Oztuna D. Comparison of retrograde intrarenal surgery, shockwave lithotripsy, and percutaneous nephrolithotomy for treatment of medium-sized radiolucent renal stones. World J Urol. 2013 Dec;31(6):1581-6. doi: 10.1007/s00345-012-0991-1. Epub 2012 Nov 22.
- de la Rosette J, Assimos D, Desai M, Gutierrez J, Lingeman J, Scarpa R, Tefekli A; CROES PCNL Study Group. The Clinical Research Office of the Endourological Society Percutaneous Nephrolithotomy Global Study: indications, complications, and outcomes in 5803 patients. J Endourol. 2011 Jan;25(1):11-7. doi: 10.1089/end.2010.0424.
- Kamphuis GM, Baard J, Westendarp M, de la Rosette JJ. Lessons learned from the CROES percutaneous nephrolithotomy global study. World J Urol. 2015 Feb;33(2):223-33. doi: 10.1007/s00345-014-1367-5. Epub 2014 Aug 7.
- Bader MJ, Gratzke C, Seitz M, Sharma R, Stief CG, Desai M. The "all-seeing needle": initial results of an optical puncture system confirming access in percutaneous nephrolithotomy. Eur Urol. 2011 Jun;59(6):1054-9. doi: 10.1016/j.eururo.2011.03.026. Epub 2011 Apr 1.
- Hatipoglu NK, Tepeler A, Buldu I, Atis G, Bodakci MN, Sancaktutar AA, Silay MS, Daggulli M, Istanbulluoglu MO, Karatag T, Gurbuz C, Armagan A, Caskurlu T. Initial experience of micro-percutaneous nephrolithotomy in the treatment of renal calculi in 140 renal units. Urolithiasis. 2014 Apr;42(2):159-64. doi: 10.1007/s00240-013-0631-2. Epub 2013 Dec 13.
- Gao X, Peng Y, Shi X, Li L, Zhou T, Xu B, Sun Y. Safety and efficacy of retrograde intrarenal surgery for renal stones in patients with a solitary kidney: a single-center experience. J Endourol. 2014 Nov;28(11):1290-4. doi: 10.1089/end.2014.0295. Epub 2014 Aug 6.
- Palmero JL, Miralles J, Garau C, Nuno de la Rosa I, Amoros A, Benedicto A. Retrograde intrarenal surgery (RIRS) in the treatment of calyceal diverticulum with lithiasis. Arch Esp Urol. 2014 May;67(4):331-6. English, Spanish.
- Wong KA, Sahai A, Patel A, Thomas K, Bultitude M, Glass J. Is percutaneous nephrolithotomy in solitary kidneys safe? Urology. 2013 Nov;82(5):1013-6. doi: 10.1016/j.urology.2013.06.034. Epub 2013 Aug 16.
- De S, Autorino R, Kim FJ, Zargar H, Laydner H, Balsamo R, Torricelli FC, Di Palma C, Molina WR, Monga M, De Sio M. Percutaneous nephrolithotomy versus retrograde intrarenal surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur Urol. 2015 Jan;67(1):125-137. doi: 10.1016/j.eururo.2014.07.003. Epub 2014 Jul 23. Erratum In: Eur Urol. 2016 Apr;69(4):e85.
- Bas O, Bakirtas H, Sener NC, Ozturk U, Tuygun C, Goktug HN, Imamoglu MA. Comparison of shock wave lithotripsy, flexible ureterorenoscopy and percutaneous nephrolithotripsy on moderate size renal pelvis stones. Urolithiasis. 2014 Apr;42(2):115-20. doi: 10.1007/s00240-013-0615-2. Epub 2013 Oct 27.
- Ozturk U, Sener NC, Goktug HN, Nalbant I, Gucuk A, Imamoglu MA. Comparison of percutaneous nephrolithotomy, shock wave lithotripsy, and retrograde intrarenal surgery for lower pole renal calculi 10-20 mm. Urol Int. 2013;91(3):345-9. doi: 10.1159/000351136. Epub 2013 Jun 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月11日
首次发布 (估计)
2015年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月15日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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