- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02522676
Valutazione delle diverse modalità di trattamento per i calcoli del polo inferiore e del bacino renale
Confronto di tassi di successo, tassi di complicanze e lesioni ai reni di PCNL convenzionale, mini PCNL, ultra-mini PCNL, micro PCNL, RIRS ed ESWL nel trattamento dei calcoli del polo inferiore e della pelvi renale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Chirurgia endoscopica dei calcoli renali
- Procedura: Chirurgia endoscopica dei calcoli renali
- Procedura: Chirurgia endoscopica dei calcoli renali
- Procedura: Chirurgia endoscopica dei calcoli renali
- Procedura: Chirurgia endoscopica dei calcoli renali
- Procedura: Trattamento non invasivo dei calcoli renali
Descrizione dettagliata
In questo studio, i dati demografici e preoperatori, i dati di imaging, i dati operativi e i dati di follow-up postoperatorio saranno registrati in modo prospettico secondo i moduli di informazione del paziente per i pazienti con calcoli del polo inferiore e/o della pelvi renale che saranno sottoposti a una delle modalità di trattamento tra cui PCNL convenzionale, mini PCNL, ultra-mini PCNL, micro PCNL, RIRS ed ESWL.
È stato pianificato l'arruolamento nello studio di un totale di 300 (trecento) pazienti, di età compresa tra 18 e 70 anni, con dimensioni e posizione dei calcoli simili; e sarà randomizzato in modo prospettico in uno dei sei gruppi con un rapporto 1:1. In questo modo, PCNL convenzionale verrà eseguito a 50 (cinquanta) pazienti, mini PCNL verrà eseguito a 50 (cinquanta) pazienti, ultra-mini PCNL verrà eseguito a 50 (cinquanta) pazienti, micro PCNL verrà eseguito a 50 (cinquanta) pazienti ), mentre 50 (cinquanta) pazienti saranno sottoposti a RIRS e 50 (cinquanta) pazienti saranno sottoposti a ESWL.
Prima dell'intervento, verranno misurati i livelli di cistatina C e netrina-1 nel sangue e lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL), cistatina C e netrin-1 nelle urine. Dopo i trattamenti, verranno registrati i livelli ematici di cistatina C e netrina-1 alla 6a, 12a, 24a e 48a ora postoperatoria. I livelli di cistatina C e Netrin-1 nelle urine saranno misurati alla 12a e 24a ora postoperatoria, mentre i livelli di NGAL nelle urine saranno misurati alla 12a e 72a ora postoperatoria. Oltre a questi, i classici test di funzionalità renale, vale a dire i livelli di urea nel sangue e creatinina, saranno misurati preoperatoriamente e postoperatoriamente alla 24a e 48a ora.
Saranno inoltre registrati e valutati i parametri elencati di seguito:
- Dati di valutazione generale preoperatoria: età, altezza, peso, indice di massa corporea, comorbilità concomitanti, prescrizioni utilizzate, anamnesi di intervento(i), punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Dati di valutazione urologica preoperatoria: anamnesi di ESWL/PCNL/ureterorenoscopia (URS)/RIRS/chirurgia a cielo aperto, emocromo intero, test di funzionalità renale, test automatico delle urine, urinocoltura, modalità di imaging preoperatoria (KUB, US, CT), dimensioni numeriche -localizzazione-composizione del(i) calcolo(i), esistenza di idronefrosi
- Dati operatori: durata della fluoroscopia di accesso, durata totale dell'accesso, durata totale della fluoroscopia, durata dell'intervento, uso di stent a doppia J, complicanze preoperatorie
- Numero di sedute ESWL precedenti, durata totale dell'ESWL, numero di iniezioni durante l'ESWL (se presenti)
- Dati di follow-up: tempo di cateterizzazione uretrale, tempo di ospedalizzazione, necessità di qualsiasi altro trattamento per essere liberi da calcoli, tempo per liberarsi completamente dai calcoli, durata della rimozione dello stent a doppia J, esistenza di calcoli residui, formazione di nuovi calcoli, complicanze tardive, profilassi medica
- Analisi della pietra
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Konya, Tacchino, 42075
- Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno pianificato di sottoporsi a PCNL convenzionale, mini PCNL, ultra-mini PCNL, micro PCNL, RIRS o ESWL a causa di calcoli renali
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete mellito non regolamentato e nefropatia diabetica
- Pazienti con pressione arteriosa superiore a 140/80 mmHg nonostante l'uso regolare di farmaci antipertensivi
- Pazienti con insufficienza renale cronica che necessitano di dialisi
- Pazienti con insufficienza renale acuta prerenale, renale o postrenale negli ultimi 6 mesi
- Pazienti che hanno avuto pielonefrite acuta negli ultimi 6 mesi
- Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 70 anni
- Pazienti sottoposti a chirurgia renale negli ultimi 3 mesi e con funzionalità renale anomala
- Pazienti con calcoli ureterali che devono sottoporsi contemporaneamente a trattamento endoscopico dei calcoli
- - Pazienti con una storia di uso di corticosteroidi durante l'arruolamento nello studio o nei 3 mesi precedenti
- Pazienti con patologie tiroidee non controllate
- I pazienti che hanno una malattia con un rapido turn-over cellulare (come leucemia, linfoma, ecc.)
- Pazienti nei quali PCNL/RIRS/ESWL non può essere eseguito per qualsiasi motivo e la procedura è terminata
- Pazienti convertiti alla chirurgia a cielo aperto per qualsiasi motivo
- Pazienti con dati mancanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: PCNL convenzionale
Chirurgia endoscopica dei calcoli renali: i pazienti saranno sottoposti a nefrolitotripsia percutanea convenzionale.
|
Verrà eseguito PCNL convenzionale.
Verrà eseguito il Mini PCNL.
Verrà eseguito un ultra-mini PCNL.
Verrà eseguito il Micro PCNL.
Verrà eseguita la chirurgia intrarenale retrograda.
|
|
Comparatore attivo: MiniPCNL
Chirurgia endoscopica dei calcoli renali: i pazienti saranno sottoposti a mini nefrolitotripsia percutanea.
|
Verrà eseguito PCNL convenzionale.
Verrà eseguito il Mini PCNL.
Verrà eseguito un ultra-mini PCNL.
Verrà eseguito il Micro PCNL.
Verrà eseguita la chirurgia intrarenale retrograda.
|
|
Comparatore attivo: PCNL ultra-mini
Chirurgia endoscopica dei calcoli renali: i pazienti saranno sottoposti a nefrolitotripsia percutanea ultra-mini.
|
Verrà eseguito PCNL convenzionale.
Verrà eseguito il Mini PCNL.
Verrà eseguito un ultra-mini PCNL.
Verrà eseguito il Micro PCNL.
Verrà eseguita la chirurgia intrarenale retrograda.
|
|
Comparatore attivo: MicroPCNL
Chirurgia endoscopica dei calcoli renali: i pazienti saranno sottoposti a nefrolitotripsia micropercutanea.
|
Verrà eseguito PCNL convenzionale.
Verrà eseguito il Mini PCNL.
Verrà eseguito un ultra-mini PCNL.
Verrà eseguito il Micro PCNL.
Verrà eseguita la chirurgia intrarenale retrograda.
|
|
Comparatore attivo: Chirurgia intrarenale retrograda
Chirurgia endoscopica dei calcoli renali: i pazienti saranno sottoposti a chirurgia intrarenale retrograda.
|
Verrà eseguito PCNL convenzionale.
Verrà eseguito il Mini PCNL.
Verrà eseguito un ultra-mini PCNL.
Verrà eseguito il Micro PCNL.
Verrà eseguita la chirurgia intrarenale retrograda.
|
|
Comparatore attivo: Litotrissia extracorporea ad onde d'urto
Trattamento non invasivo dei calcoli renali: i pazienti saranno sottoposti a litotripsia extracorporea con onde d'urto.
|
Verrà eseguita un'onda d'urto extracorporea.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso senza pietre
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni dopo l'intervento/procedura
|
Determinazione di eventuali calcoli residui nel sistema di raccolta utilizzando una delle modalità di imaging.
|
Entro i primi 30 giorni dopo l'intervento/procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni dopo l'intervento/procedura
|
Determinazione di eventuali complicanze correlate all'intervento/procedura.
|
Entro i primi 30 giorni dopo l'intervento/procedura
|
|
Livello di cistatina C nel sangue (mg/L)
Lasso di tempo: Entro le prime 48 ore dall'intervento/procedura
|
Determinazione di qualsiasi compromissione della funzionalità renale dopo l'intervento/procedura mediante misurazione del livello di cistatina C nel sangue.
|
Entro le prime 48 ore dall'intervento/procedura
|
|
Livello di netrin-1 nel sangue (pg/mL)
Lasso di tempo: Entro le prime 48 ore dall'intervento/procedura
|
Determinazione di qualsiasi compromissione della funzionalità renale dopo l'intervento/procedura mediante misurazione del livello di netrina-1 nel sangue.
|
Entro le prime 48 ore dall'intervento/procedura
|
|
Livello di NGAL nelle urine (ng/mL)
Lasso di tempo: Entro le prime 72 ore dopo l'intervento/procedura
|
Determinazione di qualsiasi compromissione della funzionalità renale dopo l'intervento/procedura mediante misurazione del livello di NGAL nelle urine.
|
Entro le prime 72 ore dopo l'intervento/procedura
|
|
Livello urinario di cistatina C (mg/L)
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dall'intervento/procedura
|
Determinazione di qualsiasi compromissione della funzionalità renale dopo l'intervento/procedura mediante misurazione del livello di cistatina C nelle urine.
|
Entro le prime 24 ore dall'intervento/procedura
|
|
Livello di netrina-1 nelle urine (pg/mL)
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dall'intervento/procedura
|
Determinazione di qualsiasi compromissione della funzionalità renale dopo l'intervento chirurgico/procedura misurando il livello di Netrina-1 nelle urine.
|
Entro le prime 24 ore dall'intervento/procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Murat Akand, M.D., Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Desai MR, Sharma R, Mishra S, Sabnis RB, Stief C, Bader M. Single-step percutaneous nephrolithotomy (microperc): the initial clinical report. J Urol. 2011 Jul;186(1):140-5. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.029. Epub 2011 May 14.
- Desai J, Solanki R. Ultra-mini percutaneous nephrolithotomy (UMP): one more armamentarium. BJU Int. 2013 Nov;112(7):1046-9. doi: 10.1111/bju.12193. Epub 2013 Jul 11.
- Resorlu B, Unsal A, Gulec H, Oztuna D. A new scoring system for predicting stone-free rate after retrograde intrarenal surgery: the "resorlu-unsal stone score". Urology. 2012 Sep;80(3):512-8. doi: 10.1016/j.urology.2012.02.072. Epub 2012 Jul 26.
- Cepeda M, Amon JH, Mainez JA, Rodriguez V, Alonso D, Martinez-Sagarra JM. Flexible ureteroscopy for renal stones. Actas Urol Esp. 2014 Nov;38(9):571-5. doi: 10.1016/j.acuro.2014.03.014. Epub 2014 Jun 2. English, Spanish.
- Skolarikos A, Straub M, Knoll T, Sarica K, Seitz C, Petrik A, Turk C. Metabolic evaluation and recurrence prevention for urinary stone patients: EAU guidelines. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):750-63. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.029. Epub 2014 Nov 20.
- Aboumarzouk OM, Monga M, Kata SG, Traxer O, Somani BK. Flexible ureteroscopy and laser lithotripsy for stones >2 cm: a systematic review and meta-analysis. J Endourol. 2012 Oct;26(10):1257-63. doi: 10.1089/end.2012.0217. Epub 2012 Jul 30.
- Resorlu B, Unsal A, Ziypak T, Diri A, Atis G, Guven S, Sancaktutar AA, Tepeler A, Bozkurt OF, Oztuna D. Comparison of retrograde intrarenal surgery, shockwave lithotripsy, and percutaneous nephrolithotomy for treatment of medium-sized radiolucent renal stones. World J Urol. 2013 Dec;31(6):1581-6. doi: 10.1007/s00345-012-0991-1. Epub 2012 Nov 22.
- de la Rosette J, Assimos D, Desai M, Gutierrez J, Lingeman J, Scarpa R, Tefekli A; CROES PCNL Study Group. The Clinical Research Office of the Endourological Society Percutaneous Nephrolithotomy Global Study: indications, complications, and outcomes in 5803 patients. J Endourol. 2011 Jan;25(1):11-7. doi: 10.1089/end.2010.0424.
- Kamphuis GM, Baard J, Westendarp M, de la Rosette JJ. Lessons learned from the CROES percutaneous nephrolithotomy global study. World J Urol. 2015 Feb;33(2):223-33. doi: 10.1007/s00345-014-1367-5. Epub 2014 Aug 7.
- Bader MJ, Gratzke C, Seitz M, Sharma R, Stief CG, Desai M. The "all-seeing needle": initial results of an optical puncture system confirming access in percutaneous nephrolithotomy. Eur Urol. 2011 Jun;59(6):1054-9. doi: 10.1016/j.eururo.2011.03.026. Epub 2011 Apr 1.
- Hatipoglu NK, Tepeler A, Buldu I, Atis G, Bodakci MN, Sancaktutar AA, Silay MS, Daggulli M, Istanbulluoglu MO, Karatag T, Gurbuz C, Armagan A, Caskurlu T. Initial experience of micro-percutaneous nephrolithotomy in the treatment of renal calculi in 140 renal units. Urolithiasis. 2014 Apr;42(2):159-64. doi: 10.1007/s00240-013-0631-2. Epub 2013 Dec 13.
- Gao X, Peng Y, Shi X, Li L, Zhou T, Xu B, Sun Y. Safety and efficacy of retrograde intrarenal surgery for renal stones in patients with a solitary kidney: a single-center experience. J Endourol. 2014 Nov;28(11):1290-4. doi: 10.1089/end.2014.0295. Epub 2014 Aug 6.
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- De S, Autorino R, Kim FJ, Zargar H, Laydner H, Balsamo R, Torricelli FC, Di Palma C, Molina WR, Monga M, De Sio M. Percutaneous nephrolithotomy versus retrograde intrarenal surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur Urol. 2015 Jan;67(1):125-137. doi: 10.1016/j.eururo.2014.07.003. Epub 2014 Jul 23. Erratum In: Eur Urol. 2016 Apr;69(4):e85.
- Bas O, Bakirtas H, Sener NC, Ozturk U, Tuygun C, Goktug HN, Imamoglu MA. Comparison of shock wave lithotripsy, flexible ureterorenoscopy and percutaneous nephrolithotripsy on moderate size renal pelvis stones. Urolithiasis. 2014 Apr;42(2):115-20. doi: 10.1007/s00240-013-0615-2. Epub 2013 Oct 27.
- Ozturk U, Sener NC, Goktug HN, Nalbant I, Gucuk A, Imamoglu MA. Comparison of percutaneous nephrolithotomy, shock wave lithotripsy, and retrograde intrarenal surgery for lower pole renal calculi 10-20 mm. Urol Int. 2013;91(3):345-9. doi: 10.1159/000351136. Epub 2013 Jun 28.
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