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Valutazione delle diverse modalità di trattamento per i calcoli del polo inferiore e del bacino renale

15 novembre 2019 aggiornato da: Murat AKAND, Selcuk University

Confronto di tassi di successo, tassi di complicanze e lesioni ai reni di PCNL convenzionale, mini PCNL, ultra-mini PCNL, micro PCNL, RIRS ed ESWL nel trattamento dei calcoli del polo inferiore e della pelvi renale

Ha lo scopo di valutare i risultati del trattamento, i tassi di successo e complicanze e le lesioni causate al rene misurando l'urea nel sangue preoperatorio e postoperatorio, la creatinina, i livelli di cistatina C e netrina-1 e i livelli di cistatina C e netrina-1 nelle urine in pazienti con calcoli del polo inferiore o della pelvi renale sottoposti a una delle modalità di trattamento tra cui nefrolitotripsia percutanea convenzionale (PCNL), mini PCNL, ultra-mini PCNL, micro PCNL, chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) e litotripsia extracorporea con onde d'urto (ESWL).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio, i dati demografici e preoperatori, i dati di imaging, i dati operativi e i dati di follow-up postoperatorio saranno registrati in modo prospettico secondo i moduli di informazione del paziente per i pazienti con calcoli del polo inferiore e/o della pelvi renale che saranno sottoposti a una delle modalità di trattamento tra cui PCNL convenzionale, mini PCNL, ultra-mini PCNL, micro PCNL, RIRS ed ESWL.

È stato pianificato l'arruolamento nello studio di un totale di 300 (trecento) pazienti, di età compresa tra 18 e 70 anni, con dimensioni e posizione dei calcoli simili; e sarà randomizzato in modo prospettico in uno dei sei gruppi con un rapporto 1:1. In questo modo, PCNL convenzionale verrà eseguito a 50 (cinquanta) pazienti, mini PCNL verrà eseguito a 50 (cinquanta) pazienti, ultra-mini PCNL verrà eseguito a 50 (cinquanta) pazienti, micro PCNL verrà eseguito a 50 (cinquanta) pazienti ), mentre 50 (cinquanta) pazienti saranno sottoposti a RIRS e 50 (cinquanta) pazienti saranno sottoposti a ESWL.

Prima dell'intervento, verranno misurati i livelli di cistatina C e netrina-1 nel sangue e lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL), cistatina C e netrin-1 nelle urine. Dopo i trattamenti, verranno registrati i livelli ematici di cistatina C e netrina-1 alla 6a, 12a, 24a e 48a ora postoperatoria. I livelli di cistatina C e Netrin-1 nelle urine saranno misurati alla 12a e 24a ora postoperatoria, mentre i livelli di NGAL nelle urine saranno misurati alla 12a e 72a ora postoperatoria. Oltre a questi, i classici test di funzionalità renale, vale a dire i livelli di urea nel sangue e creatinina, saranno misurati preoperatoriamente e postoperatoriamente alla 24a e 48a ora.

Saranno inoltre registrati e valutati i parametri elencati di seguito:

  1. Dati di valutazione generale preoperatoria: età, altezza, peso, indice di massa corporea, comorbilità concomitanti, prescrizioni utilizzate, anamnesi di intervento(i), punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  2. Dati di valutazione urologica preoperatoria: anamnesi di ESWL/PCNL/ureterorenoscopia (URS)/RIRS/chirurgia a cielo aperto, emocromo intero, test di funzionalità renale, test automatico delle urine, urinocoltura, modalità di imaging preoperatoria (KUB, US, CT), dimensioni numeriche -localizzazione-composizione del(i) calcolo(i), esistenza di idronefrosi
  3. Dati operatori: durata della fluoroscopia di accesso, durata totale dell'accesso, durata totale della fluoroscopia, durata dell'intervento, uso di stent a doppia J, complicanze preoperatorie
  4. Numero di sedute ESWL precedenti, durata totale dell'ESWL, numero di iniezioni durante l'ESWL (se presenti)
  5. Dati di follow-up: tempo di cateterizzazione uretrale, tempo di ospedalizzazione, necessità di qualsiasi altro trattamento per essere liberi da calcoli, tempo per liberarsi completamente dai calcoli, durata della rimozione dello stent a doppia J, esistenza di calcoli residui, formazione di nuovi calcoli, complicanze tardive, profilassi medica
  6. Analisi della pietra

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Konya, Tacchino, 42075
        • Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno pianificato di sottoporsi a PCNL convenzionale, mini PCNL, ultra-mini PCNL, micro PCNL, RIRS o ESWL a causa di calcoli renali
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete mellito non regolamentato e nefropatia diabetica
  • Pazienti con pressione arteriosa superiore a 140/80 mmHg nonostante l'uso regolare di farmaci antipertensivi
  • Pazienti con insufficienza renale cronica che necessitano di dialisi
  • Pazienti con insufficienza renale acuta prerenale, renale o postrenale negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti che hanno avuto pielonefrite acuta negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 70 anni
  • Pazienti sottoposti a chirurgia renale negli ultimi 3 mesi e con funzionalità renale anomala
  • Pazienti con calcoli ureterali che devono sottoporsi contemporaneamente a trattamento endoscopico dei calcoli
  • - Pazienti con una storia di uso di corticosteroidi durante l'arruolamento nello studio o nei 3 mesi precedenti
  • Pazienti con patologie tiroidee non controllate
  • I pazienti che hanno una malattia con un rapido turn-over cellulare (come leucemia, linfoma, ecc.)
  • Pazienti nei quali PCNL/RIRS/ESWL non può essere eseguito per qualsiasi motivo e la procedura è terminata
  • Pazienti convertiti alla chirurgia a cielo aperto per qualsiasi motivo
  • Pazienti con dati mancanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PCNL convenzionale
Chirurgia endoscopica dei calcoli renali: i pazienti saranno sottoposti a nefrolitotripsia percutanea convenzionale.
Verrà eseguito PCNL convenzionale.
Verrà eseguito il Mini PCNL.
Verrà eseguito un ultra-mini PCNL.
Verrà eseguito il Micro PCNL.
Verrà eseguita la chirurgia intrarenale retrograda.
Comparatore attivo: MiniPCNL
Chirurgia endoscopica dei calcoli renali: i pazienti saranno sottoposti a mini nefrolitotripsia percutanea.
Verrà eseguito PCNL convenzionale.
Verrà eseguito il Mini PCNL.
Verrà eseguito un ultra-mini PCNL.
Verrà eseguito il Micro PCNL.
Verrà eseguita la chirurgia intrarenale retrograda.
Comparatore attivo: PCNL ultra-mini
Chirurgia endoscopica dei calcoli renali: i pazienti saranno sottoposti a nefrolitotripsia percutanea ultra-mini.
Verrà eseguito PCNL convenzionale.
Verrà eseguito il Mini PCNL.
Verrà eseguito un ultra-mini PCNL.
Verrà eseguito il Micro PCNL.
Verrà eseguita la chirurgia intrarenale retrograda.
Comparatore attivo: MicroPCNL
Chirurgia endoscopica dei calcoli renali: i pazienti saranno sottoposti a nefrolitotripsia micropercutanea.
Verrà eseguito PCNL convenzionale.
Verrà eseguito il Mini PCNL.
Verrà eseguito un ultra-mini PCNL.
Verrà eseguito il Micro PCNL.
Verrà eseguita la chirurgia intrarenale retrograda.
Comparatore attivo: Chirurgia intrarenale retrograda
Chirurgia endoscopica dei calcoli renali: i pazienti saranno sottoposti a chirurgia intrarenale retrograda.
Verrà eseguito PCNL convenzionale.
Verrà eseguito il Mini PCNL.
Verrà eseguito un ultra-mini PCNL.
Verrà eseguito il Micro PCNL.
Verrà eseguita la chirurgia intrarenale retrograda.
Comparatore attivo: Litotrissia extracorporea ad onde d'urto
Trattamento non invasivo dei calcoli renali: i pazienti saranno sottoposti a litotripsia extracorporea con onde d'urto.
Verrà eseguita un'onda d'urto extracorporea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso senza pietre
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni dopo l'intervento/procedura
Determinazione di eventuali calcoli residui nel sistema di raccolta utilizzando una delle modalità di imaging.
Entro i primi 30 giorni dopo l'intervento/procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni dopo l'intervento/procedura
Determinazione di eventuali complicanze correlate all'intervento/procedura.
Entro i primi 30 giorni dopo l'intervento/procedura
Livello di cistatina C nel sangue (mg/L)
Lasso di tempo: Entro le prime 48 ore dall'intervento/procedura
Determinazione di qualsiasi compromissione della funzionalità renale dopo l'intervento/procedura mediante misurazione del livello di cistatina C nel sangue.
Entro le prime 48 ore dall'intervento/procedura
Livello di netrin-1 nel sangue (pg/mL)
Lasso di tempo: Entro le prime 48 ore dall'intervento/procedura
Determinazione di qualsiasi compromissione della funzionalità renale dopo l'intervento/procedura mediante misurazione del livello di netrina-1 nel sangue.
Entro le prime 48 ore dall'intervento/procedura
Livello di NGAL nelle urine (ng/mL)
Lasso di tempo: Entro le prime 72 ore dopo l'intervento/procedura
Determinazione di qualsiasi compromissione della funzionalità renale dopo l'intervento/procedura mediante misurazione del livello di NGAL nelle urine.
Entro le prime 72 ore dopo l'intervento/procedura
Livello urinario di cistatina C (mg/L)
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dall'intervento/procedura
Determinazione di qualsiasi compromissione della funzionalità renale dopo l'intervento/procedura mediante misurazione del livello di cistatina C nelle urine.
Entro le prime 24 ore dall'intervento/procedura
Livello di netrina-1 nelle urine (pg/mL)
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dall'intervento/procedura
Determinazione di qualsiasi compromissione della funzionalità renale dopo l'intervento chirurgico/procedura misurando il livello di Netrina-1 nelle urine.
Entro le prime 24 ore dall'intervento/procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Murat Akand, M.D., Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Calcoli renali

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