Hodnocení různých léčebných modalit pro kameny dolního pólu a ledvinové pánvičky
15. listopadu 2019 aktualizováno: Murat AKAND, Selcuk University
Porovnání míry úspěšnosti, míry komplikací a poškození ledvin u konvenčních PCNL, Mini PCNL, Ultra-mini PCNL, Micro PCNL, RIRS a ESWL při léčbě kamenů dolního pólu a ledvinové pánvičky
Je zaměřena na hodnocení výsledků léčby, úspěšnosti a komplikací a poškození ledvin měřením předoperační a pooperační hladiny močoviny v krvi, kreatininu, hladin cystatinu C a Netrin-1 a hladin cystatinu C a Netrin-1 v moči u pacientů s kámen(y) dolního pólu nebo ledvinové pánvičky podstupující některou z léčebných modalit včetně konvenční perkutánní nefrolitotrypse (PCNL), mini PCNL, ultra-mini PCNL, mikro PCNL, retrográdní intrarenální chirurgie (RIRS) a mimotělní litotrypsie rázovou vlnou (ESWL).
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii budou demografická a předoperační data, zobrazovací data, operační data a data z pooperačního sledování prospektivně zaznamenávána podle formulářů pro pacienty u pacientů s dolním pólem a/nebo kameny ledvinové pánvičky, kteří podstoupí buď jedna z léčebných modalit zahrnující konvenční PCNL, mini PCNL, ultra-mini PCNL, mikro PCNL, RIRS a ESWL.
Plánuje se, že do studie bude zařazeno celkem 300 (tři sta) pacientů ve věku 18 až 70 let s podobnou velikostí a umístěním kamenů; a budou prospektivně randomizováni do jedné ze šesti skupin v poměru 1:1. Tímto způsobem bude konvenční PCNL provedena u 50 (padesáti) pacientů, mini PCNL bude provedena u 50 (padesáti) pacientů, ultra-mini PCNL bude provedena u 50 (padesáti) pacientů, mikro PCNL bude provedena u 50 (padesáti) ) pacientů, zatímco 50 (padesát) pacientů podstoupí RIRS a 50 (padesát) pacientů podstoupí ESWL.
Předoperačně budou měřeny hladiny cystatinu C a Netrin-1 v krvi a v moči neutrofilní gelatináza-asociovaný lipokalin (NGAL), cystatin C a Netrin-1. Po ošetření budou zaznamenávány krevní hladiny cystatinu C a Netrin-1 v pooperační 6., 12., 24. a 48. hodině. Hladiny cystatinu C a Netrin-1 v moči budou měřeny ve 12. a 24. hodině po operaci, zatímco hladiny NGAL v moči budou měřeny ve 12. a 72. hodině po operaci. Kromě toho budou předoperačně a pooperačně ve 24. a 48. hodině měřeny klasické funkční testy ledvin, konkrétně hladiny močoviny a kreatininu v krvi.
Dále budou zaznamenány a vyhodnoceny parametry uvedené níže:
- Údaje o obecném předoperačním hodnocení: věk, výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti, souběžná onemocnění, užívané recepty, historie operace, skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA)
- Údaje o předoperačním urologickém hodnocení: Anamnéza ESWL/PCNL/ureterorenoskopie (URS)/RIRS/otevřená operace, celkový krevní obraz, testy funkce ledvin, automatický test moči, kultivace moči, předoperační zobrazovací modalita (KUB, US, CT), číselné rozměry -lokalizace-složení kamene(ů), existence hydronefrózy
- Operační údaje: Délka přístupové skiaskopie, celková doba přístupu, celková doba skiaskopie, doba operace, použití dvojitého J stentu, předoperační komplikace
- Počet předchozích seancí ESWL, celkové trvání ESWL, počet výstřelů během ESWL (pokud existují)
- Následné údaje: Doba katetrizace močové trubice, doba hospitalizace, potřeba jakékoli jiné léčby kvůli eliminaci konkrementů, doba do úplné konkrementy, doba do odstranění dvojitého J stentu, existence reziduálních konkrementů, tvorba nových kámen(y), komplikace v pozdním období, lékařská profylaxe
- Analýza kamene
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Konya, Krocan, 42075
- Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní podstoupit buď konvenční PCNL, mini PCNL, ultra-mini PCNL, mikro PCNL, RIRS nebo ESWL kvůli ledvinovému kameni(ům)
- Pacienti ve věku 18 až 70 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neregulovaným diabetes mellitus a diabetickou nefropatií
- Pacienti s krevním tlakem vyšším než 140/80 mmHg navzdory pravidelnému užívání antihypertenziv
- Pacienti s chronickým selháním ledvin, kteří potřebují dialýzu
- Pacienti, kteří měli prerenální, renální nebo postrenální akutní selhání ledvin během posledních 6 měsíců
- Pacienti, kteří měli akutní pyelonefritidu během posledních 6 měsíců
- Pacienti mladší 18 let nebo starší 70 let
- Pacienti, kteří podstoupili operaci ledvin během posledních 3 měsíců a kteří mají abnormální funkce ledvin
- Pacienti s ureterálním kamenem, u kterých je plánována současně endoskopická léčba kamenů
- Pacienti s anamnézou užívání kortikosteroidů během zařazení do studie nebo předchozí 3 měsíce
- Pacienti s nekontrolovaným onemocněním štítné žlázy
- Pacienti s onemocněním s rychlým buněčným obratem (jako je leukémie, lymfom atd.)
- Pacienti, u kterých nelze z jakéhokoli důvodu provést PCNL/RIRS/ESWL a výkon je ukončen
- Pacienti, kteří jsou z jakéhokoli důvodu převedeni na otevřenou operaci
- Pacienti s chybějícími údaji
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční PCNL
Endoskopická operace ledvinových kamenů: Pacienti podstoupí konvenční perkutánní nefrolitotrypsii.
|
Bude provedeno konvenční PCNL.
Provede se Mini PCNL.
Provede se ultra-mini PCNL.
Provede se Micro PCNL.
Bude provedena retrográdní intrarenální operace.
|
|
Aktivní komparátor: Mini PCNL
Endoskopická operace ledvinových kamenů: Pacienti podstoupí miniperkutánní nefrolitotrypsii.
|
Bude provedeno konvenční PCNL.
Provede se Mini PCNL.
Provede se ultra-mini PCNL.
Provede se Micro PCNL.
Bude provedena retrográdní intrarenální operace.
|
|
Aktivní komparátor: Ultra-mini PCNL
Endoskopická operace ledvinových kamenů: Pacienti podstoupí ultra-mini perkutánní nefrolitotrypsii.
|
Bude provedeno konvenční PCNL.
Provede se Mini PCNL.
Provede se ultra-mini PCNL.
Provede se Micro PCNL.
Bude provedena retrográdní intrarenální operace.
|
|
Aktivní komparátor: Micro PCNL
Endoskopická operace ledvinových kamenů: Pacienti podstoupí mikroperkutánní nefrolitotrypsii.
|
Bude provedeno konvenční PCNL.
Provede se Mini PCNL.
Provede se ultra-mini PCNL.
Provede se Micro PCNL.
Bude provedena retrográdní intrarenální operace.
|
|
Aktivní komparátor: Retrográdní intrarenální chirurgie
Endoskopická operace ledvinových kamenů: Pacienti podstoupí retrográdní intrarenální operaci.
|
Bude provedeno konvenční PCNL.
Provede se Mini PCNL.
Provede se ultra-mini PCNL.
Provede se Micro PCNL.
Bude provedena retrográdní intrarenální operace.
|
|
Aktivní komparátor: Mimotělní litotrypse rázovou vlnou
Neinvazivní léčba ledvinových kamenů: Pacienti podstoupí mimotělní litotrypsii rázovou vlnou.
|
Bude provedena mimotělní rázová vlna.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba bez kamenů
Časové okno: Během prvních 30 dnů po operaci/zákroku
|
Stanovení případného zbytkového kamene v jímacím systému pomocí jedné ze zobrazovacích modalit.
|
Během prvních 30 dnů po operaci/zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: Během prvních 30 dnů po operaci/zákroku
|
Určení případných komplikací souvisejících s operací/zákrokem.
|
Během prvních 30 dnů po operaci/zákroku
|
|
Hladina cystatinu C v krvi (mg/l)
Časové okno: Během prvních 48 hodin po operaci/proceduře
|
Stanovení jakékoli poruchy funkce ledvin po operaci/zákroku měřením hladiny cystatinu C v krvi.
|
Během prvních 48 hodin po operaci/proceduře
|
|
Hladina netrinu-1 v krvi (pg/ml)
Časové okno: Během prvních 48 hodin po operaci/proceduře
|
Stanovení jakékoli poruchy funkce ledvin po operaci/zákroku měřením hladiny Netrin-1 v krvi.
|
Během prvních 48 hodin po operaci/proceduře
|
|
Hladina NGAL v moči (ng/ml)
Časové okno: Během prvních 72 hodin po operaci/proceduře
|
Stanovení jakékoli poruchy funkce ledvin po operaci/proceduře měřením hladiny NGAL v moči.
|
Během prvních 72 hodin po operaci/proceduře
|
|
Hladina cystatinu C v moči (mg/l)
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci/proceduře
|
Stanovení jakékoli poruchy funkce ledvin po operaci/zákroku měřením hladiny cystatinu C v moči.
|
Během prvních 24 hodin po operaci/proceduře
|
|
Hladina Netrin-1 v moči (pg/ml)
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci/proceduře
|
Stanovení jakékoli poruchy funkce ledvin po operaci/zákroku měřením hladiny Netrin-1 v moči.
|
Během prvních 24 hodin po operaci/proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Murat Akand, M.D., Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Desai MR, Sharma R, Mishra S, Sabnis RB, Stief C, Bader M. Single-step percutaneous nephrolithotomy (microperc): the initial clinical report. J Urol. 2011 Jul;186(1):140-5. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.029. Epub 2011 May 14.
- Desai J, Solanki R. Ultra-mini percutaneous nephrolithotomy (UMP): one more armamentarium. BJU Int. 2013 Nov;112(7):1046-9. doi: 10.1111/bju.12193. Epub 2013 Jul 11.
- Resorlu B, Unsal A, Gulec H, Oztuna D. A new scoring system for predicting stone-free rate after retrograde intrarenal surgery: the "resorlu-unsal stone score". Urology. 2012 Sep;80(3):512-8. doi: 10.1016/j.urology.2012.02.072. Epub 2012 Jul 26.
- Cepeda M, Amon JH, Mainez JA, Rodriguez V, Alonso D, Martinez-Sagarra JM. Flexible ureteroscopy for renal stones. Actas Urol Esp. 2014 Nov;38(9):571-5. doi: 10.1016/j.acuro.2014.03.014. Epub 2014 Jun 2. English, Spanish.
- Skolarikos A, Straub M, Knoll T, Sarica K, Seitz C, Petrik A, Turk C. Metabolic evaluation and recurrence prevention for urinary stone patients: EAU guidelines. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):750-63. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.029. Epub 2014 Nov 20.
- Aboumarzouk OM, Monga M, Kata SG, Traxer O, Somani BK. Flexible ureteroscopy and laser lithotripsy for stones >2 cm: a systematic review and meta-analysis. J Endourol. 2012 Oct;26(10):1257-63. doi: 10.1089/end.2012.0217. Epub 2012 Jul 30.
- Resorlu B, Unsal A, Ziypak T, Diri A, Atis G, Guven S, Sancaktutar AA, Tepeler A, Bozkurt OF, Oztuna D. Comparison of retrograde intrarenal surgery, shockwave lithotripsy, and percutaneous nephrolithotomy for treatment of medium-sized radiolucent renal stones. World J Urol. 2013 Dec;31(6):1581-6. doi: 10.1007/s00345-012-0991-1. Epub 2012 Nov 22.
- de la Rosette J, Assimos D, Desai M, Gutierrez J, Lingeman J, Scarpa R, Tefekli A; CROES PCNL Study Group. The Clinical Research Office of the Endourological Society Percutaneous Nephrolithotomy Global Study: indications, complications, and outcomes in 5803 patients. J Endourol. 2011 Jan;25(1):11-7. doi: 10.1089/end.2010.0424.
- Kamphuis GM, Baard J, Westendarp M, de la Rosette JJ. Lessons learned from the CROES percutaneous nephrolithotomy global study. World J Urol. 2015 Feb;33(2):223-33. doi: 10.1007/s00345-014-1367-5. Epub 2014 Aug 7.
- Bader MJ, Gratzke C, Seitz M, Sharma R, Stief CG, Desai M. The "all-seeing needle": initial results of an optical puncture system confirming access in percutaneous nephrolithotomy. Eur Urol. 2011 Jun;59(6):1054-9. doi: 10.1016/j.eururo.2011.03.026. Epub 2011 Apr 1.
- Hatipoglu NK, Tepeler A, Buldu I, Atis G, Bodakci MN, Sancaktutar AA, Silay MS, Daggulli M, Istanbulluoglu MO, Karatag T, Gurbuz C, Armagan A, Caskurlu T. Initial experience of micro-percutaneous nephrolithotomy in the treatment of renal calculi in 140 renal units. Urolithiasis. 2014 Apr;42(2):159-64. doi: 10.1007/s00240-013-0631-2. Epub 2013 Dec 13.
- Gao X, Peng Y, Shi X, Li L, Zhou T, Xu B, Sun Y. Safety and efficacy of retrograde intrarenal surgery for renal stones in patients with a solitary kidney: a single-center experience. J Endourol. 2014 Nov;28(11):1290-4. doi: 10.1089/end.2014.0295. Epub 2014 Aug 6.
- Palmero JL, Miralles J, Garau C, Nuno de la Rosa I, Amoros A, Benedicto A. Retrograde intrarenal surgery (RIRS) in the treatment of calyceal diverticulum with lithiasis. Arch Esp Urol. 2014 May;67(4):331-6. English, Spanish.
- Wong KA, Sahai A, Patel A, Thomas K, Bultitude M, Glass J. Is percutaneous nephrolithotomy in solitary kidneys safe? Urology. 2013 Nov;82(5):1013-6. doi: 10.1016/j.urology.2013.06.034. Epub 2013 Aug 16.
- De S, Autorino R, Kim FJ, Zargar H, Laydner H, Balsamo R, Torricelli FC, Di Palma C, Molina WR, Monga M, De Sio M. Percutaneous nephrolithotomy versus retrograde intrarenal surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur Urol. 2015 Jan;67(1):125-137. doi: 10.1016/j.eururo.2014.07.003. Epub 2014 Jul 23. Erratum In: Eur Urol. 2016 Apr;69(4):e85.
- Bas O, Bakirtas H, Sener NC, Ozturk U, Tuygun C, Goktug HN, Imamoglu MA. Comparison of shock wave lithotripsy, flexible ureterorenoscopy and percutaneous nephrolithotripsy on moderate size renal pelvis stones. Urolithiasis. 2014 Apr;42(2):115-20. doi: 10.1007/s00240-013-0615-2. Epub 2013 Oct 27.
- Ozturk U, Sener NC, Goktug HN, Nalbant I, Gucuk A, Imamoglu MA. Comparison of percutaneous nephrolithotomy, shock wave lithotripsy, and retrograde intrarenal surgery for lower pole renal calculi 10-20 mm. Urol Int. 2013;91(3):345-9. doi: 10.1159/000351136. Epub 2013 Jun 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SU-PCNL-LPRPS-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .