Az alsó pólus és a vesemedencekövek különböző kezelési módozatainak értékelése
2019. november 15. frissítette: Murat AKAND, Selcuk University
A hagyományos PCNL, Mini PCNL, Ultra-mini PCNL, Micro PCNL, RIRS és ESWL sikerességi arányának, szövődményarányának és vesekárosodásának összehasonlítása az alsó pólus és a vesemedencekövek kezelésében
Célja, hogy értékelje a kezelés eredményeit, a sikeresség és a szövődmények arányát, valamint a vesekárosodást a műtét előtti és posztoperatív vér karbamid, kreatinin, cisztatin C és Netrin-1 szint, valamint vizelet cisztatin C és Netrin-1 szintjének mérésével olyan betegeknél alsó pólusú vagy vesemedence-kő(k), amelyek valamelyik kezelési módon esnek át, beleértve a hagyományos perkután nephrolithotripsyt (PCNL), mini PCNL-t, ultra-mini PCNL-t, mikro PCNL-t, retrográd intrarenális műtétet (RIRS) és extracorporalis lökéshullám litotripsziát (ESWL).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a demográfiai és a preoperatív adatokat, a képalkotó adatokat, a műtéti adatokat és a posztoperatív követési adatokat prospektívan rögzítik a betegtájékoztató űrlapok szerint az alsó pólusú és/vagy vesemedenceköves betegeknél, akiknek az egyik kezelési mód, beleértve a hagyományos PCNL-t, mini PCNL-t, ultra-mini PCNL-t, mikro PCNL-t, RIRS-t és ESWL-t.
Összesen 300 (háromszáz) 18 és 70 év közötti, hasonló kőméretű és elhelyezkedésű beteg bevonását tervezik a vizsgálatba; és prospektíven véletlenszerűen besorolják hat csoport egyikébe 1:1 arányban. Ezáltal a hagyományos PCNL 50 (ötven) betegnél, mini PCNL 50 (ötven) betegnél, ultramini PCNL 50 (ötven) betegnél, mikro PCNL 50 (ötven) betegnél történik meg. ) beteg, míg 50 (ötven) beteg RIRS-en, 50 (ötven) pedig ESWL-n megy keresztül.
A műtét előtt a vér cisztatin C és Netrin-1, valamint a vizelet Neutrophil gelatinase-asszociált lipocalin (NGAL), cisztatin C és Netrin-1 szintjét mérik. A kezelések után a posztoperatív 6., 12., 24. és 48. órában rögzítik a vér cisztatin C és Netrin-1 szintjét. A vizelet cisztatin C és Netrin-1 szintjét a posztoperatív 12. és 24. órában, míg a vizelet NGAL szintjét a műtét utáni 12. és 72. órában mérik. Emellett a 24. és 48. órában a klasszikus vesefunkciós teszteket, azaz a vér karbamid- és kreatininszintjét mérik preoperatívan és posztoperatívan is.
Az alábbiakban felsorolt paraméterek is rögzítésre és értékelésre kerülnek:
- A műtét előtti általános értékelési adatok: életkor, magasság, testsúly, testtömeg-index, kísérő betegségek, felírt receptek, műtét(ek), Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) pontszáma
- Preoperatív urológiai értékelési adatok: ESWL/PCNL/ureterorenoszkópia (URS)/RIRS/nyílt műtét története, teljes vérkép, vesefunkciós vizsgálatok, automatikus vizeletvizsgálat, vizelettenyésztés, preoperatív képalkotó mód (KUB, US, CT), szám-dimenziók -kő(k) lokalizációja-összetétele, hydronephrosis megléte
- Operatív adatok: Hozzáférés fluoroszkópia időtartama, teljes hozzáférési időtartam, teljes fluoroszkópia időtartama, műtét időtartama, dupla-J stent használata, műtét előtti szövődmények
- Előző ESWL szeánszok száma, ESWL teljes időtartama, lövések száma ESWL alatt (ha van)
- Nyomon követési adatok: húgycső katéterezési idő, kórházi kezelés ideje, egyéb kezelés szükségessége a kőmentességhez, a teljes kőmentességig eltelt idő, a dupla-J stent eltávolításának időtartama, maradék kő(k) megléte, új képződés kő(k), késői szövődmények, orvosi profilaxis
- Kőelemzés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Konya, Pulyka, 42075
- Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tervek szerint a betegek hagyományos PCNL, mini PCNL, ultra-mini PCNL, mikro PCNL, RIRS vagy ESWL kezelésen esnek át vesekő(k) miatt
- 18 és 70 év közötti betegek
Kizárási kritériumok:
- Szabályozatlan diabetes mellitusban és diabéteszes nephropathiában szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek vérnyomása 140/80 Hgmm-nél magasabb a vérnyomáscsökkentő gyógyszer(ek) rendszeres szedése ellenére
- Dialízisre szoruló krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek prerenális, vese- vagy posztrenális akut veseelégtelensége volt az elmúlt 6 hónapban
- Akut pyelonephritisben szenvedő betegek az elmúlt 6 hónapban
- 18 évesnél fiatalabb vagy 70 évesnél idősebb betegek
- Olyan betegek, akiknek az elmúlt 3 hónapban veseműtéten estek át, és akiknek kóros veseműködésük van
- Húgycsőköves betegek, akiknél egyidejűleg endoszkópos kőkezelést terveznek
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében kortikoszteroidokat használtak a vizsgálatba való beiratkozás során vagy az azt megelőző 3 hónapban
- Nem kontrollált pajzsmirigybetegségben szenvedő betegek
- Gyors sejtcserével járó betegségben szenvedő betegek (például leukémia, limfóma stb.)
- Azok a betegek, akiknél a PCNL/RIRS/ESWL bármilyen okból nem végezhető el, és az eljárást leállítják
- Betegek, akik bármilyen okból nyílt műtétre térnek át
- Hiányzó adatokkal rendelkező betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos PCNL
Endoszkópos vesekőműtét: A betegeket hagyományos perkután nephrolithotripsyn vetik alá.
|
Hagyományos PCNL kerül végrehajtásra.
Mini PCNL kerül végrehajtásra.
Ultra-mini PCNL kerül végrehajtásra.
Micro PCNL kerül végrehajtásra.
Retrográd intrarenális műtétet hajtanak végre.
|
|
Aktív összehasonlító: Mini PCNL
Endoszkópos vesekőműtét: A betegek mini perkután nephrolithotripsyn esnek át.
|
Hagyományos PCNL kerül végrehajtásra.
Mini PCNL kerül végrehajtásra.
Ultra-mini PCNL kerül végrehajtásra.
Micro PCNL kerül végrehajtásra.
Retrográd intrarenális műtétet hajtanak végre.
|
|
Aktív összehasonlító: Ultra-mini PCNL
Endoszkópos vesekőműtét: A betegek ultra-mini perkután nephrolithotripsyn esnek át.
|
Hagyományos PCNL kerül végrehajtásra.
Mini PCNL kerül végrehajtásra.
Ultra-mini PCNL kerül végrehajtásra.
Micro PCNL kerül végrehajtásra.
Retrográd intrarenális műtétet hajtanak végre.
|
|
Aktív összehasonlító: Micro PCNL
Endoszkópos vesekőműtét: A betegek mikro-perkután nephrolithotripsy-n esnek át.
|
Hagyományos PCNL kerül végrehajtásra.
Mini PCNL kerül végrehajtásra.
Ultra-mini PCNL kerül végrehajtásra.
Micro PCNL kerül végrehajtásra.
Retrográd intrarenális műtétet hajtanak végre.
|
|
Aktív összehasonlító: Retrográd intrarenális műtét
Endoszkópos vesekő műtét: A betegek retrográd intrarenális műtéten esnek át.
|
Hagyományos PCNL kerül végrehajtásra.
Mini PCNL kerül végrehajtásra.
Ultra-mini PCNL kerül végrehajtásra.
Micro PCNL kerül végrehajtásra.
Retrográd intrarenális műtétet hajtanak végre.
|
|
Aktív összehasonlító: Extrakorporális lökéshullám litotripszia
Nem invazív vesekőkezelés: A betegek extrakorporális lökéshullám litotripszián esnek át.
|
Extrakorporális lökéshullámot hajtanak végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kőmentes árfolyam
Időkeret: A műtétet/eljárást követő első 30 napon belül
|
A gyűjtőrendszerben maradó kő meghatározása a képalkotó módszerek valamelyikével.
|
A műtétet/eljárást követő első 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: A műtétet/eljárást követő első 30 napon belül
|
A műtéttel/eljárással kapcsolatos esetleges szövődmények meghatározása.
|
A műtétet/eljárást követő első 30 napon belül
|
|
A vér cisztatin C szintje (mg/l)
Időkeret: A műtétet/eljárást követő első 48 órán belül
|
A műtét/eljárás után a vesefunkció bármilyen károsodásának meghatározása a vér cisztatin C szintjének mérésével.
|
A műtétet/eljárást követő első 48 órán belül
|
|
A vér Netrin-1 szintje (pg/ml)
Időkeret: A műtétet/eljárást követő első 48 órán belül
|
A műtét/eljárás után a vesefunkció bármilyen károsodásának meghatározása a vér Netrin-1 szintjének mérésével.
|
A műtétet/eljárást követő első 48 órán belül
|
|
Vizelet NGAL szint (ng/ml)
Időkeret: A műtétet/műtétet követő első 72 órán belül
|
Bármilyen vesefunkció-károsodás meghatározása a műtét/eljárás után a vizelet NGAL szintjének mérésével.
|
A műtétet/műtétet követő első 72 órán belül
|
|
A vizelet cisztatin C szintje (mg/l)
Időkeret: A műtétet/műtétet követő első 24 órában
|
A műtét/eljárás után a vesefunkció bármilyen károsodásának meghatározása a vizelet cisztatin C szintjének mérésével.
|
A műtétet/műtétet követő első 24 órában
|
|
Vizelet Netrin-1 szint (pg/ml)
Időkeret: A műtétet/műtétet követő első 24 órában
|
A műtét/eljárás után a vesefunkció bármilyen károsodásának meghatározása a vizelet Netrin-1 szintjének mérésével.
|
A műtétet/műtétet követő első 24 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Murat Akand, M.D., Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Desai MR, Sharma R, Mishra S, Sabnis RB, Stief C, Bader M. Single-step percutaneous nephrolithotomy (microperc): the initial clinical report. J Urol. 2011 Jul;186(1):140-5. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.029. Epub 2011 May 14.
- Desai J, Solanki R. Ultra-mini percutaneous nephrolithotomy (UMP): one more armamentarium. BJU Int. 2013 Nov;112(7):1046-9. doi: 10.1111/bju.12193. Epub 2013 Jul 11.
- Resorlu B, Unsal A, Gulec H, Oztuna D. A new scoring system for predicting stone-free rate after retrograde intrarenal surgery: the "resorlu-unsal stone score". Urology. 2012 Sep;80(3):512-8. doi: 10.1016/j.urology.2012.02.072. Epub 2012 Jul 26.
- Cepeda M, Amon JH, Mainez JA, Rodriguez V, Alonso D, Martinez-Sagarra JM. Flexible ureteroscopy for renal stones. Actas Urol Esp. 2014 Nov;38(9):571-5. doi: 10.1016/j.acuro.2014.03.014. Epub 2014 Jun 2. English, Spanish.
- Skolarikos A, Straub M, Knoll T, Sarica K, Seitz C, Petrik A, Turk C. Metabolic evaluation and recurrence prevention for urinary stone patients: EAU guidelines. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):750-63. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.029. Epub 2014 Nov 20.
- Aboumarzouk OM, Monga M, Kata SG, Traxer O, Somani BK. Flexible ureteroscopy and laser lithotripsy for stones >2 cm: a systematic review and meta-analysis. J Endourol. 2012 Oct;26(10):1257-63. doi: 10.1089/end.2012.0217. Epub 2012 Jul 30.
- Resorlu B, Unsal A, Ziypak T, Diri A, Atis G, Guven S, Sancaktutar AA, Tepeler A, Bozkurt OF, Oztuna D. Comparison of retrograde intrarenal surgery, shockwave lithotripsy, and percutaneous nephrolithotomy for treatment of medium-sized radiolucent renal stones. World J Urol. 2013 Dec;31(6):1581-6. doi: 10.1007/s00345-012-0991-1. Epub 2012 Nov 22.
- de la Rosette J, Assimos D, Desai M, Gutierrez J, Lingeman J, Scarpa R, Tefekli A; CROES PCNL Study Group. The Clinical Research Office of the Endourological Society Percutaneous Nephrolithotomy Global Study: indications, complications, and outcomes in 5803 patients. J Endourol. 2011 Jan;25(1):11-7. doi: 10.1089/end.2010.0424.
- Kamphuis GM, Baard J, Westendarp M, de la Rosette JJ. Lessons learned from the CROES percutaneous nephrolithotomy global study. World J Urol. 2015 Feb;33(2):223-33. doi: 10.1007/s00345-014-1367-5. Epub 2014 Aug 7.
- Bader MJ, Gratzke C, Seitz M, Sharma R, Stief CG, Desai M. The "all-seeing needle": initial results of an optical puncture system confirming access in percutaneous nephrolithotomy. Eur Urol. 2011 Jun;59(6):1054-9. doi: 10.1016/j.eururo.2011.03.026. Epub 2011 Apr 1.
- Hatipoglu NK, Tepeler A, Buldu I, Atis G, Bodakci MN, Sancaktutar AA, Silay MS, Daggulli M, Istanbulluoglu MO, Karatag T, Gurbuz C, Armagan A, Caskurlu T. Initial experience of micro-percutaneous nephrolithotomy in the treatment of renal calculi in 140 renal units. Urolithiasis. 2014 Apr;42(2):159-64. doi: 10.1007/s00240-013-0631-2. Epub 2013 Dec 13.
- Gao X, Peng Y, Shi X, Li L, Zhou T, Xu B, Sun Y. Safety and efficacy of retrograde intrarenal surgery for renal stones in patients with a solitary kidney: a single-center experience. J Endourol. 2014 Nov;28(11):1290-4. doi: 10.1089/end.2014.0295. Epub 2014 Aug 6.
- Palmero JL, Miralles J, Garau C, Nuno de la Rosa I, Amoros A, Benedicto A. Retrograde intrarenal surgery (RIRS) in the treatment of calyceal diverticulum with lithiasis. Arch Esp Urol. 2014 May;67(4):331-6. English, Spanish.
- Wong KA, Sahai A, Patel A, Thomas K, Bultitude M, Glass J. Is percutaneous nephrolithotomy in solitary kidneys safe? Urology. 2013 Nov;82(5):1013-6. doi: 10.1016/j.urology.2013.06.034. Epub 2013 Aug 16.
- De S, Autorino R, Kim FJ, Zargar H, Laydner H, Balsamo R, Torricelli FC, Di Palma C, Molina WR, Monga M, De Sio M. Percutaneous nephrolithotomy versus retrograde intrarenal surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur Urol. 2015 Jan;67(1):125-137. doi: 10.1016/j.eururo.2014.07.003. Epub 2014 Jul 23. Erratum In: Eur Urol. 2016 Apr;69(4):e85.
- Bas O, Bakirtas H, Sener NC, Ozturk U, Tuygun C, Goktug HN, Imamoglu MA. Comparison of shock wave lithotripsy, flexible ureterorenoscopy and percutaneous nephrolithotripsy on moderate size renal pelvis stones. Urolithiasis. 2014 Apr;42(2):115-20. doi: 10.1007/s00240-013-0615-2. Epub 2013 Oct 27.
- Ozturk U, Sener NC, Goktug HN, Nalbant I, Gucuk A, Imamoglu MA. Comparison of percutaneous nephrolithotomy, shock wave lithotripsy, and retrograde intrarenal surgery for lower pole renal calculi 10-20 mm. Urol Int. 2013;91(3):345-9. doi: 10.1159/000351136. Epub 2013 Jun 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 11.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SU-PCNL-LPRPS-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .