Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena różnych sposobów leczenia kamieni dolnego bieguna i miednicy nerkowej

15 listopada 2019 zaktualizowane przez: Murat AKAND, Selcuk University

Porównanie wskaźników powodzenia, częstości powikłań i urazów nerek konwencjonalnego PCNL, mini PCNL, ultra-mini PCNL, mikro PCNL, RIRS i ESWL w leczeniu kamienia(ów) dolnego bieguna i miednicy nerkowej

Ma na celu ocenę wyników leczenia, odsetka powodzeń i powikłań oraz uszkodzeń nerek poprzez pomiar stężenia mocznika we krwi przed i po zabiegu, kreatyniny, cystatyny C i netryny-1 oraz stężenia cystatyny C i netryny-1 w moczu u pacjentów z kamienie w dolnym biegunie lub miedniczce nerkowej poddane jednej z metod leczenia, w tym konwencjonalnej nefrolitotrypsji przezskórnej (PCNL), mini PCNL, ultra-mini PCNL, mikro PCNL, wewnątrznerkowej chirurgii wstecznej (RIRS) i pozaustrojowej litotrypsji falą uderzeniową (ESWL).

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu dane demograficzne i dane przedoperacyjne, dane obrazowe, dane operacyjne i dane pooperacyjne będą rejestrowane prospektywnie zgodnie z formularzami informacyjnymi pacjenta dla pacjentów z kamicą(-ami) bieguna dolnego i/lub miednicy nerkowej, którzy będą poddani albo jedną z metod leczenia, w tym konwencjonalny PCNL, mini PCNL, ultra-mini PCNL, mikro PCNL, RIRS i ESWL.

Planuje się włączenie do badania łącznie 300 (trzysta) pacjentów w wieku od 18 do 70 lat, z kamieniami o podobnej wielkości i umiejscowieniu; i zostaną prospektywnie przydzieleni losowo do jednej z sześciu grup w stosunku 1:1. W ten sposób konwencjonalny PCNL zostanie przeprowadzony u 50 (pięćdziesięciu) pacjentów, mini PCNL zostanie przeprowadzony u 50 (pięćdziesięciu) pacjentów, ultra-mini PCNL zostanie przeprowadzony u 50 (pięćdziesięciu) pacjentów, mikro PCNL zostanie przeprowadzony u 50 (pięćdziesięciu) pacjentów ) pacjentów, podczas gdy 50 (pięćdziesięciu) pacjentów zostanie poddanych RIRS, a 50 (pięćdziesięciu) pacjentów zostanie poddanych ESWL.

Przed operacją zostaną zmierzone poziomy Cystatyny C i Netryny-1 we krwi oraz lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili (NGAL), Cystatyny C i Netryny-1 w moczu. Po zabiegach rejestrowane będą poziomy Cystatyny C i Netryny-1 we krwi w 6., 12., 24. i 48. godzinie po zabiegu. Stężenia cystatyny C i netryny-1 w moczu zostaną zmierzone w 12. i 24. godzinie po operacji, natomiast poziomy NGAL w moczu zostaną zmierzone w 12. i 72. godzinie po operacji. Oprócz tego, przed i po operacji, w 24. i 48. godzinie, zostaną zmierzone klasyczne badania funkcji nerek, a mianowicie poziom mocznika i kreatyniny we krwi.

Parametry wymienione poniżej również zostaną zarejestrowane i ocenione:

  1. Dane z ogólnej oceny przedoperacyjnej: wiek, wzrost, masa ciała, wskaźnik masy ciała, choroby współistniejące, stosowane recepty, historia operacji, wynik American Society of Anesthesiologists (ASA)
  2. Dane z przedoperacyjnej oceny urologicznej: historia ESWL/PCNL/ureterorenoskopii (URS)/RIRS/operacja otwarta, morfologia krwi, testy czynnościowe nerek, automatyczny test moczu, posiew moczu, przedoperacyjne metody obrazowania (KUB, US, CT), liczba-wymiary -lokalizacja-skład kamienia(ów), występowanie wodonercza
  3. Dane operacyjne: czas trwania fluoroskopii dostępowej, całkowity czas trwania dostępu, całkowity czas trwania fluoroskopii, czas operacji, zastosowanie stentu typu double-J, powikłania przedoperacyjne
  4. Liczba poprzednich seansów ESWL, całkowity czas trwania ESWL, liczba strzałów podczas ESWL (jeśli były)
  5. Dane kontrolne: czas cewnikowania cewki moczowej, czas hospitalizacji, konieczność innego leczenia w celu usunięcia kamieni, czas do całkowitego usunięcia kamieni, czas do usunięcia stentu typu double-J, obecność pozostałego kamienia (kamieni), powstawanie nowych kamień(y), powikłania późne, profilaktyka medyczna
  6. Analiza kamienia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Konya, Indyk, 42075
        • Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci planowani do poddania się konwencjonalnemu PCNL, mini PCNL, ultra-mini PCNL, mikro PCNL, RIRS lub ESWL z powodu kamieni nerkowych
  • Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieuregulowaną cukrzycą i nefropatią cukrzycową
  • Pacjenci z ciśnieniem tętniczym wyższym niż 140/80 mmHg pomimo regularnego stosowania leków przeciwnadciśnieniowych
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek, którzy wymagają dializy
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiła przednerkowa, nerkowa lub pozanerkowa ostra niewydolność nerek
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiło ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 70 lat
  • Pacjenci, którzy przeszli operację nerek w ciągu ostatnich 3 miesięcy i którzy mają nieprawidłową czynność nerek
  • Pacjenci z kamicą moczowodu, u których planowane jest jednoczesne leczenie endoskopowe kamicy moczowodowej
  • Pacjenci, u których w przeszłości stosowano kortykosteroidy podczas włączania do badania lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci z niekontrolowaną chorobą tarczycy
  • Pacjenci z chorobą charakteryzującą się szybkim obrotem komórek (jak białaczka, chłoniak itp.)
  • Pacjenci, u których PCNL/RIRS/ESWL nie mogą być wykonane z jakichkolwiek przyczyn i procedura jest zakończona
  • Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu przeszli na operację otwartą
  • Pacjenci z brakującymi danymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalny PCNL
Endoskopowa operacja kamieni nerkowych: Pacjenci będą poddawani konwencjonalnej przezskórnej nefrolitotrypsji.
Procedura: Endoskopowa operacja kamieni nerkowych
Przeprowadzony zostanie konwencjonalny PCNL.
Procedura: Endoskopowa operacja kamieni nerkowych
Zostanie wykonany mini PCNL.
Procedura: Endoskopowa operacja kamieni nerkowych
Zostanie wykonany ultra-mini PCNL.
Procedura: Endoskopowa operacja kamieni nerkowych
Zostanie wykonany mikro PCNL.
Procedura: Endoskopowa operacja kamieni nerkowych
Przeprowadzona zostanie wsteczna operacja wewnątrznerkowa.
Aktywny komparator: Mini PCNL
Endoskopowa operacja kamieni nerkowych: Pacjenci zostaną poddani mini przezskórnej nefrolitotrypsji.
Procedura: Endoskopowa operacja kamieni nerkowych
Przeprowadzony zostanie konwencjonalny PCNL.
Procedura: Endoskopowa operacja kamieni nerkowych
Zostanie wykonany mini PCNL.
Procedura: Endoskopowa operacja kamieni nerkowych
Zostanie wykonany ultra-mini PCNL.
Procedura: Endoskopowa operacja kamieni nerkowych
Zostanie wykonany mikro PCNL.
Procedura: Endoskopowa operacja kamieni nerkowych
Przeprowadzona zostanie wsteczna operacja wewnątrznerkowa.
Aktywny komparator: Ultra-mini PCNL
Endoskopowa operacja kamieni nerkowych: Pacjenci zostaną poddani ultra-mini przezskórnej nefrolitotrypsji.
Procedura: Endoskopowa operacja kamieni nerkowych
Przeprowadzony zostanie konwencjonalny PCNL.
Procedura: Endoskopowa operacja kamieni nerkowych
Zostanie wykonany mini PCNL.
Procedura: Endoskopowa operacja kamieni nerkowych
Zostanie wykonany ultra-mini PCNL.
Procedura: Endoskopowa operacja kamieni nerkowych
Zostanie wykonany mikro PCNL.
Procedura: Endoskopowa operacja kamieni nerkowych
Przeprowadzona zostanie wsteczna operacja wewnątrznerkowa.
Aktywny komparator: Mikro PCNL
Endoskopowa operacja kamieni nerkowych: Pacjenci zostaną poddani mikro przezskórnej nefrolitotrypsji.
Procedura: Endoskopowa operacja kamieni nerkowych
Przeprowadzony zostanie konwencjonalny PCNL.
Procedura: Endoskopowa operacja kamieni nerkowych
Zostanie wykonany mini PCNL.
Procedura: Endoskopowa operacja kamieni nerkowych
Zostanie wykonany ultra-mini PCNL.
Procedura: Endoskopowa operacja kamieni nerkowych
Zostanie wykonany mikro PCNL.
Procedura: Endoskopowa operacja kamieni nerkowych
Przeprowadzona zostanie wsteczna operacja wewnątrznerkowa.
Aktywny komparator: Wsteczna operacja wewnątrznerkowa
Endoskopowa operacja kamicy nerkowej: Pacjenci zostaną poddani wstecznej operacji wewnątrznerkowej.
Procedura: Endoskopowa operacja kamieni nerkowych
Przeprowadzony zostanie konwencjonalny PCNL.
Procedura: Endoskopowa operacja kamieni nerkowych
Zostanie wykonany mini PCNL.
Procedura: Endoskopowa operacja kamieni nerkowych
Zostanie wykonany ultra-mini PCNL.
Procedura: Endoskopowa operacja kamieni nerkowych
Zostanie wykonany mikro PCNL.
Procedura: Endoskopowa operacja kamieni nerkowych
Przeprowadzona zostanie wsteczna operacja wewnątrznerkowa.
Aktywny komparator: Pozaustrojowa litotrypsja falą uderzeniową
Nieinwazyjne leczenie kamieni nerkowych: Pacjenci zostaną poddani pozaustrojowej litotrypsji falą uderzeniową.
Procedura: Nieinwazyjne leczenie kamieni nerkowych
Zostanie wykonana pozaustrojowa fala uderzeniowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka bez kamieni
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po operacji/zabiegu
Określenie zalegającego kamienia w układzie zbiorczym za pomocą jednej z metod obrazowania.
W ciągu pierwszych 30 dni po operacji/zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po operacji/zabiegu
Określenie ewentualnych powikłań związanych z operacją/zabiegiem.
W ciągu pierwszych 30 dni po operacji/zabiegu
Poziom cystatyny C we krwi (mg/L)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po operacji/zabiegu
Określenie ewentualnego upośledzenia funkcji nerek po operacji/zabiegu poprzez oznaczenie stężenia Cystatyny C we krwi.
W ciągu pierwszych 48 godzin po operacji/zabiegu
Poziom netryny-1 we krwi (pg/ml)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po operacji/zabiegu
Określenie ewentualnego upośledzenia funkcji nerek po operacji/zabiegu poprzez oznaczenie poziomu Netrin-1 we krwi.
W ciągu pierwszych 48 godzin po operacji/zabiegu
Poziom NGAL w moczu (ng/ml)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 72 godzin po operacji/zabiegu
Określenie ewentualnego upośledzenia funkcji nerek po operacji/zabiegu poprzez oznaczenie poziomu NGAL w moczu.
W ciągu pierwszych 72 godzin po operacji/zabiegu
Poziom cystatyny C w moczu (mg/l)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu/zabiegu
Określenie ewentualnych upośledzeń czynności nerek po zabiegu/zabiegu poprzez oznaczenie stężenia cystatyny C w moczu.
W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu/zabiegu
Poziom netryny-1 w moczu (pg/ml)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu/zabiegu
Określenie ewentualnych upośledzeń funkcji nerek po operacji/zabiegu poprzez oznaczenie poziomu netryny-1 w moczu.
W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu/zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Selcuk University

Współpracownicy

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Śledczy

  • Główny śledczy: Murat Akand, M.D., Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SU-PCNL-LPRPS-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamienie nerkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj