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Bewertung verschiedener Behandlungsmodalitäten für Steine ​​im unteren Pol und im Nierenbecken

15. November 2019 aktualisiert von: Murat AKAND, Selcuk University

Vergleich der Erfolgsraten, Komplikationsraten und Nierenschäden bei konventionellem PCNL, Mini-PCNL, Ultra-Mini-PCNL, Mikro-PCNL, RIRS und ESWL bei der Behandlung von Steinen im unteren Pol und im Nierenbecken

Ziel ist die Bewertung der Behandlungsergebnisse, der Erfolgs- und Komplikationsraten sowie der Nierenschädigung durch Messung der präoperativen und postoperativen Harnstoff-, Kreatinin-, Cystatin-C- und Netrin-1-Spiegel im Blut sowie der Cystatin-C- und Netrin-1-Spiegel im Urin bei Patienten mit Unterpol- oder Nierenbeckensteine, die einer der Behandlungsmodalitäten unterzogen werden, einschließlich konventioneller perkutaner Nephrolithotripsie (PCNL), Mini-PCNL, Ultra-Mini-PCNL, Mikro-PCNL, retrograder intrarenaler Chirurgie (RIRS) und extrakorporaler Stoßwellenlithotripsie (ESWL).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die demografischen und präoperativen Daten, Bildgebungsdaten, operativen Daten und postoperativen Nachsorgedaten prospektiv gemäß den Patienteninformationsformularen für die Patienten mit Unterpol- und/oder Nierenbeckenstein(en) erfasst, die sich einem der beiden unterziehen werden eine der Behandlungsmodalitäten, einschließlich konventioneller PCNL, Mini-PCNL, Ultra-Mini-PCNL, Mikro-PCNL, RIRS und ESWL.

Insgesamt sollen 300 (dreihundert) Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren mit ähnlicher Steingröße und -lokalisation in die Studie aufgenommen werden; und wird prospektiv im Verhältnis 1:1 in eine von sechs Gruppen randomisiert. Auf diese Weise wird die konventionelle PCNL bei 50 (fünfzig) Patienten durchgeführt, die Mini-PCNL wird bei 50 (fünfzig) Patienten durchgeführt, die Ultra-Mini-PCNL wird bei 50 (fünfzig) Patienten durchgeführt, die Mikro-PCNL wird bei 50 (fünfzig) Patienten durchgeführt ) Patienten, während 50 (fünfzig) Patienten einer RIRS und 50 (fünfzig) Patienten einer ESWL unterzogen werden.

Präoperativ werden die Cystatin C- und Netrin-1-Spiegel im Blut sowie die Neutrophilen-Gelatinase-assoziierten Lipocalin- (NGAL), Cystatin C- und Netrin-1-Spiegel im Urin gemessen. Nach den Behandlungen werden die Blutspiegel von Cystatin C und Netrin-1 in der 6., 12., 24. und 48. Stunde nach der Operation aufgezeichnet. Die Cystatin-C- und Netrin-1-Spiegel im Urin werden in der 12. und 24. Stunde nach der Operation gemessen, während die NGAL-Spiegel im Urin in der 12. und 72. Stunde nach der Operation gemessen werden. Darüber hinaus werden klassische Nierenfunktionstests, nämlich Blutharnstoff- und Kreatininspiegel, präoperativ und postoperativ in der 24. und 48. Stunde gemessen.

Nachfolgend aufgeführte Parameter werden ebenfalls erfasst und ausgewertet:

  1. Präoperative allgemeine Bewertungsdaten: Alter, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index, Begleiterkrankungen, verwendete Verschreibungen, Vorgeschichte der Operation(en), Score der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  2. Präoperative urologische Untersuchungsdaten: Vorgeschichte von ESWL/PCNL/Ureterorenoskopie (URS)/RIRS/offener Operation, Vollblutbild, Nierenfunktionstests, automatischer Urintest, Urinkultur, präoperative Bildgebungsmodalität (KUB, US, CT), Zahlendimensionen -Lokalisierung-Zusammensetzung des Steins/der Steine, Vorliegen einer Hydronephrose
  3. Operative Daten: Dauer der Zugangsdurchleuchtung, Gesamtzugangsdauer, Gesamtdauer der Durchleuchtung, Operationsdauer, Verwendung eines Doppel-J-Stents, präoperative Komplikationen
  4. Anzahl der vorherigen ESWL-Sitzungen, Gesamtdauer der ESWL, Anzahl der Schüsse während der ESWL (falls vorhanden)
  5. Follow-up-Daten: Harnröhrenkatheterisierungszeit, Krankenhausaufenthaltszeit, Notwendigkeit einer anderen Behandlung zur Steinfreiheit, Zeit bis zur vollständigen Steinfreiheit, Dauer bis zur Entfernung des Doppel-J-Stents, Vorhandensein von Reststeinen, Bildung neuer Steine Stein(e), Spätkomplikationen, medizinische Prophylaxe
  6. Steinanalyse

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Konya, Truthahn, 42075
        • Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen aufgrund von Nierensteinen eine konventionelle PCNL, Mini-PCNL, Ultra-Mini-PCNL, Mikro-PCNL, RIRS oder ESWL geplant war.
  • Patienten zwischen 18 und 70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unreguliertem Diabetes mellitus und diabetischer Nephropathie
  • Patienten mit einem Blutdruck von mehr als 140/80 mmHg trotz regelmäßiger Einnahme blutdrucksenkender Medikamente
  • Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die eine Dialyse benötigen
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten ein prärenales, renales oder postrenales akutes Nierenversagen hatten
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine akute Pyelonephritis hatten
  • Patienten jünger als 18 Jahre oder älter als 70 Jahre
  • Patienten, die sich in den letzten 3 Monaten einer Nierenoperation unterzogen haben und eine abnormale Nierenfunktion haben
  • Patienten mit Harnleitersteinen, bei denen gleichzeitig eine endoskopische Steinbehandlung geplant ist
  • Patienten mit einer Vorgeschichte der Anwendung von Kortikosteroiden während der Aufnahme in die Studie oder in den letzten 3 Monaten
  • Patienten mit unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung
  • Patienten mit einer Krankheit mit schnellem Zellumsatz (wie Leukämie, Lymphom usw.)
  • Patienten, bei denen PCNL/RIRS/ESWL aus irgendeinem Grund nicht durchgeführt werden kann und der Eingriff abgebrochen wird
  • Patienten, die aus irgendeinem Grund auf eine offene Operation umgestellt werden
  • Patienten mit fehlenden Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelles PCNL
Endoskopische Nierensteinoperation: Die Patienten werden einer konventionellen perkutanen Nephrolithotripsie unterzogen.
Es wird konventionelles PCNL durchgeführt.
Mini PCNL wird durchgeführt.
Es wird Ultra-Mini-PCNL durchgeführt.
Micro PCNL wird durchgeführt.
Es wird eine retrograde intrarenale Operation durchgeführt.
Aktiver Komparator: Mini-PCNL
Endoskopische Nierensteinoperation: Die Patienten werden einer miniperkutanen Nephrolithotripsie unterzogen.
Es wird konventionelles PCNL durchgeführt.
Mini PCNL wird durchgeführt.
Es wird Ultra-Mini-PCNL durchgeführt.
Micro PCNL wird durchgeführt.
Es wird eine retrograde intrarenale Operation durchgeführt.
Aktiver Komparator: Ultra-Mini-PCNL
Endoskopische Nierensteinoperation: Die Patienten werden einer ultrakleinen perkutanen Nephrolithotripsie unterzogen.
Es wird konventionelles PCNL durchgeführt.
Mini PCNL wird durchgeführt.
Es wird Ultra-Mini-PCNL durchgeführt.
Micro PCNL wird durchgeführt.
Es wird eine retrograde intrarenale Operation durchgeführt.
Aktiver Komparator: Mikro-PCNL
Endoskopische Nierensteinoperation: Die Patienten werden einer mikroperkutanen Nephrolithotripsie unterzogen.
Es wird konventionelles PCNL durchgeführt.
Mini PCNL wird durchgeführt.
Es wird Ultra-Mini-PCNL durchgeführt.
Micro PCNL wird durchgeführt.
Es wird eine retrograde intrarenale Operation durchgeführt.
Aktiver Komparator: Retrograde intrarenale Operation
Endoskopische Nierensteinoperation: Die Patienten werden einer retrograden intrarenalen Operation unterzogen.
Es wird konventionelles PCNL durchgeführt.
Mini PCNL wird durchgeführt.
Es wird Ultra-Mini-PCNL durchgeführt.
Micro PCNL wird durchgeführt.
Es wird eine retrograde intrarenale Operation durchgeführt.
Aktiver Komparator: Extrakorporale Stoßwellen-Lithotripsie
Nicht-invasive Nierensteinbehandlung: Die Patienten werden einer extrakorporalen Stoßwellenlithotripsie unterzogen.
Es wird eine extrakorporale Stoßwelle durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreier Tarif
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation/dem Eingriff
Bestimmung etwaiger Reststeine ​​im Sammelsystem mithilfe eines der bildgebenden Verfahren.
Innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation/dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation/dem Eingriff
Feststellung etwaiger Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation/dem Eingriff.
Innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation/dem Eingriff
Blut-Cystatin-C-Spiegel (mg/l)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation/dem Eingriff
Feststellung einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion nach der Operation/dem Eingriff durch Messung des Cystatin-C-Spiegels im Blut.
Innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation/dem Eingriff
Blut-Netrin-1-Spiegel (pg/ml)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation/dem Eingriff
Feststellung einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion nach der Operation/dem Eingriff durch Messung des Netrin-1-Spiegels im Blut.
Innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation/dem Eingriff
NGAL-Spiegel im Urin (ng/ml)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Operation/dem Eingriff
Feststellung einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion nach der Operation/dem Eingriff durch Messung des NGAL-Spiegels im Urin.
Innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Operation/dem Eingriff
Cystatin-C-Spiegel im Urin (mg/l)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation/dem Eingriff
Feststellung einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion nach der Operation/dem Eingriff durch Messung des Cystatin-C-Spiegels im Urin.
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation/dem Eingriff
Netrin-1-Spiegel im Urin (pg/ml)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation/dem Eingriff
Feststellung einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion nach der Operation/dem Eingriff durch Messung des Netrin-1-Spiegels im Urin.
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation/dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Murat Akand, M.D., Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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