- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02522676
Bewertung verschiedener Behandlungsmodalitäten für Steine im unteren Pol und im Nierenbecken
Vergleich der Erfolgsraten, Komplikationsraten und Nierenschäden bei konventionellem PCNL, Mini-PCNL, Ultra-Mini-PCNL, Mikro-PCNL, RIRS und ESWL bei der Behandlung von Steinen im unteren Pol und im Nierenbecken
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden die demografischen und präoperativen Daten, Bildgebungsdaten, operativen Daten und postoperativen Nachsorgedaten prospektiv gemäß den Patienteninformationsformularen für die Patienten mit Unterpol- und/oder Nierenbeckenstein(en) erfasst, die sich einem der beiden unterziehen werden eine der Behandlungsmodalitäten, einschließlich konventioneller PCNL, Mini-PCNL, Ultra-Mini-PCNL, Mikro-PCNL, RIRS und ESWL.
Insgesamt sollen 300 (dreihundert) Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren mit ähnlicher Steingröße und -lokalisation in die Studie aufgenommen werden; und wird prospektiv im Verhältnis 1:1 in eine von sechs Gruppen randomisiert. Auf diese Weise wird die konventionelle PCNL bei 50 (fünfzig) Patienten durchgeführt, die Mini-PCNL wird bei 50 (fünfzig) Patienten durchgeführt, die Ultra-Mini-PCNL wird bei 50 (fünfzig) Patienten durchgeführt, die Mikro-PCNL wird bei 50 (fünfzig) Patienten durchgeführt ) Patienten, während 50 (fünfzig) Patienten einer RIRS und 50 (fünfzig) Patienten einer ESWL unterzogen werden.
Präoperativ werden die Cystatin C- und Netrin-1-Spiegel im Blut sowie die Neutrophilen-Gelatinase-assoziierten Lipocalin- (NGAL), Cystatin C- und Netrin-1-Spiegel im Urin gemessen. Nach den Behandlungen werden die Blutspiegel von Cystatin C und Netrin-1 in der 6., 12., 24. und 48. Stunde nach der Operation aufgezeichnet. Die Cystatin-C- und Netrin-1-Spiegel im Urin werden in der 12. und 24. Stunde nach der Operation gemessen, während die NGAL-Spiegel im Urin in der 12. und 72. Stunde nach der Operation gemessen werden. Darüber hinaus werden klassische Nierenfunktionstests, nämlich Blutharnstoff- und Kreatininspiegel, präoperativ und postoperativ in der 24. und 48. Stunde gemessen.
Nachfolgend aufgeführte Parameter werden ebenfalls erfasst und ausgewertet:
- Präoperative allgemeine Bewertungsdaten: Alter, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index, Begleiterkrankungen, verwendete Verschreibungen, Vorgeschichte der Operation(en), Score der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Präoperative urologische Untersuchungsdaten: Vorgeschichte von ESWL/PCNL/Ureterorenoskopie (URS)/RIRS/offener Operation, Vollblutbild, Nierenfunktionstests, automatischer Urintest, Urinkultur, präoperative Bildgebungsmodalität (KUB, US, CT), Zahlendimensionen -Lokalisierung-Zusammensetzung des Steins/der Steine, Vorliegen einer Hydronephrose
- Operative Daten: Dauer der Zugangsdurchleuchtung, Gesamtzugangsdauer, Gesamtdauer der Durchleuchtung, Operationsdauer, Verwendung eines Doppel-J-Stents, präoperative Komplikationen
- Anzahl der vorherigen ESWL-Sitzungen, Gesamtdauer der ESWL, Anzahl der Schüsse während der ESWL (falls vorhanden)
- Follow-up-Daten: Harnröhrenkatheterisierungszeit, Krankenhausaufenthaltszeit, Notwendigkeit einer anderen Behandlung zur Steinfreiheit, Zeit bis zur vollständigen Steinfreiheit, Dauer bis zur Entfernung des Doppel-J-Stents, Vorhandensein von Reststeinen, Bildung neuer Steine Stein(e), Spätkomplikationen, medizinische Prophylaxe
- Steinanalyse
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Konya, Truthahn, 42075
- Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen aufgrund von Nierensteinen eine konventionelle PCNL, Mini-PCNL, Ultra-Mini-PCNL, Mikro-PCNL, RIRS oder ESWL geplant war.
- Patienten zwischen 18 und 70 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unreguliertem Diabetes mellitus und diabetischer Nephropathie
- Patienten mit einem Blutdruck von mehr als 140/80 mmHg trotz regelmäßiger Einnahme blutdrucksenkender Medikamente
- Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die eine Dialyse benötigen
- Patienten, die in den letzten 6 Monaten ein prärenales, renales oder postrenales akutes Nierenversagen hatten
- Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine akute Pyelonephritis hatten
- Patienten jünger als 18 Jahre oder älter als 70 Jahre
- Patienten, die sich in den letzten 3 Monaten einer Nierenoperation unterzogen haben und eine abnormale Nierenfunktion haben
- Patienten mit Harnleitersteinen, bei denen gleichzeitig eine endoskopische Steinbehandlung geplant ist
- Patienten mit einer Vorgeschichte der Anwendung von Kortikosteroiden während der Aufnahme in die Studie oder in den letzten 3 Monaten
- Patienten mit unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung
- Patienten mit einer Krankheit mit schnellem Zellumsatz (wie Leukämie, Lymphom usw.)
- Patienten, bei denen PCNL/RIRS/ESWL aus irgendeinem Grund nicht durchgeführt werden kann und der Eingriff abgebrochen wird
- Patienten, die aus irgendeinem Grund auf eine offene Operation umgestellt werden
- Patienten mit fehlenden Daten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Konventionelles PCNL
Endoskopische Nierensteinoperation: Die Patienten werden einer konventionellen perkutanen Nephrolithotripsie unterzogen.
|
Es wird konventionelles PCNL durchgeführt.
Mini PCNL wird durchgeführt.
Es wird Ultra-Mini-PCNL durchgeführt.
Micro PCNL wird durchgeführt.
Es wird eine retrograde intrarenale Operation durchgeführt.
|
|
Aktiver Komparator: Mini-PCNL
Endoskopische Nierensteinoperation: Die Patienten werden einer miniperkutanen Nephrolithotripsie unterzogen.
|
Es wird konventionelles PCNL durchgeführt.
Mini PCNL wird durchgeführt.
Es wird Ultra-Mini-PCNL durchgeführt.
Micro PCNL wird durchgeführt.
Es wird eine retrograde intrarenale Operation durchgeführt.
|
|
Aktiver Komparator: Ultra-Mini-PCNL
Endoskopische Nierensteinoperation: Die Patienten werden einer ultrakleinen perkutanen Nephrolithotripsie unterzogen.
|
Es wird konventionelles PCNL durchgeführt.
Mini PCNL wird durchgeführt.
Es wird Ultra-Mini-PCNL durchgeführt.
Micro PCNL wird durchgeführt.
Es wird eine retrograde intrarenale Operation durchgeführt.
|
|
Aktiver Komparator: Mikro-PCNL
Endoskopische Nierensteinoperation: Die Patienten werden einer mikroperkutanen Nephrolithotripsie unterzogen.
|
Es wird konventionelles PCNL durchgeführt.
Mini PCNL wird durchgeführt.
Es wird Ultra-Mini-PCNL durchgeführt.
Micro PCNL wird durchgeführt.
Es wird eine retrograde intrarenale Operation durchgeführt.
|
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Aktiver Komparator: Retrograde intrarenale Operation
Endoskopische Nierensteinoperation: Die Patienten werden einer retrograden intrarenalen Operation unterzogen.
|
Es wird konventionelles PCNL durchgeführt.
Mini PCNL wird durchgeführt.
Es wird Ultra-Mini-PCNL durchgeführt.
Micro PCNL wird durchgeführt.
Es wird eine retrograde intrarenale Operation durchgeführt.
|
|
Aktiver Komparator: Extrakorporale Stoßwellen-Lithotripsie
Nicht-invasive Nierensteinbehandlung: Die Patienten werden einer extrakorporalen Stoßwellenlithotripsie unterzogen.
|
Es wird eine extrakorporale Stoßwelle durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Steinfreier Tarif
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation/dem Eingriff
|
Bestimmung etwaiger Reststeine im Sammelsystem mithilfe eines der bildgebenden Verfahren.
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Innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation/dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikationsrate
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation/dem Eingriff
|
Feststellung etwaiger Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation/dem Eingriff.
|
Innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation/dem Eingriff
|
|
Blut-Cystatin-C-Spiegel (mg/l)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation/dem Eingriff
|
Feststellung einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion nach der Operation/dem Eingriff durch Messung des Cystatin-C-Spiegels im Blut.
|
Innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation/dem Eingriff
|
|
Blut-Netrin-1-Spiegel (pg/ml)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation/dem Eingriff
|
Feststellung einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion nach der Operation/dem Eingriff durch Messung des Netrin-1-Spiegels im Blut.
|
Innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation/dem Eingriff
|
|
NGAL-Spiegel im Urin (ng/ml)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Operation/dem Eingriff
|
Feststellung einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion nach der Operation/dem Eingriff durch Messung des NGAL-Spiegels im Urin.
|
Innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Operation/dem Eingriff
|
|
Cystatin-C-Spiegel im Urin (mg/l)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation/dem Eingriff
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Feststellung einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion nach der Operation/dem Eingriff durch Messung des Cystatin-C-Spiegels im Urin.
|
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation/dem Eingriff
|
|
Netrin-1-Spiegel im Urin (pg/ml)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation/dem Eingriff
|
Feststellung einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion nach der Operation/dem Eingriff durch Messung des Netrin-1-Spiegels im Urin.
|
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation/dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Murat Akand, M.D., Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Desai MR, Sharma R, Mishra S, Sabnis RB, Stief C, Bader M. Single-step percutaneous nephrolithotomy (microperc): the initial clinical report. J Urol. 2011 Jul;186(1):140-5. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.029. Epub 2011 May 14.
- Desai J, Solanki R. Ultra-mini percutaneous nephrolithotomy (UMP): one more armamentarium. BJU Int. 2013 Nov;112(7):1046-9. doi: 10.1111/bju.12193. Epub 2013 Jul 11.
- Resorlu B, Unsal A, Gulec H, Oztuna D. A new scoring system for predicting stone-free rate after retrograde intrarenal surgery: the "resorlu-unsal stone score". Urology. 2012 Sep;80(3):512-8. doi: 10.1016/j.urology.2012.02.072. Epub 2012 Jul 26.
- Cepeda M, Amon JH, Mainez JA, Rodriguez V, Alonso D, Martinez-Sagarra JM. Flexible ureteroscopy for renal stones. Actas Urol Esp. 2014 Nov;38(9):571-5. doi: 10.1016/j.acuro.2014.03.014. Epub 2014 Jun 2. English, Spanish.
- Skolarikos A, Straub M, Knoll T, Sarica K, Seitz C, Petrik A, Turk C. Metabolic evaluation and recurrence prevention for urinary stone patients: EAU guidelines. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):750-63. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.029. Epub 2014 Nov 20.
- Aboumarzouk OM, Monga M, Kata SG, Traxer O, Somani BK. Flexible ureteroscopy and laser lithotripsy for stones >2 cm: a systematic review and meta-analysis. J Endourol. 2012 Oct;26(10):1257-63. doi: 10.1089/end.2012.0217. Epub 2012 Jul 30.
- Resorlu B, Unsal A, Ziypak T, Diri A, Atis G, Guven S, Sancaktutar AA, Tepeler A, Bozkurt OF, Oztuna D. Comparison of retrograde intrarenal surgery, shockwave lithotripsy, and percutaneous nephrolithotomy for treatment of medium-sized radiolucent renal stones. World J Urol. 2013 Dec;31(6):1581-6. doi: 10.1007/s00345-012-0991-1. Epub 2012 Nov 22.
- de la Rosette J, Assimos D, Desai M, Gutierrez J, Lingeman J, Scarpa R, Tefekli A; CROES PCNL Study Group. The Clinical Research Office of the Endourological Society Percutaneous Nephrolithotomy Global Study: indications, complications, and outcomes in 5803 patients. J Endourol. 2011 Jan;25(1):11-7. doi: 10.1089/end.2010.0424.
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- De S, Autorino R, Kim FJ, Zargar H, Laydner H, Balsamo R, Torricelli FC, Di Palma C, Molina WR, Monga M, De Sio M. Percutaneous nephrolithotomy versus retrograde intrarenal surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur Urol. 2015 Jan;67(1):125-137. doi: 10.1016/j.eururo.2014.07.003. Epub 2014 Jul 23. Erratum In: Eur Urol. 2016 Apr;69(4):e85.
- Bas O, Bakirtas H, Sener NC, Ozturk U, Tuygun C, Goktug HN, Imamoglu MA. Comparison of shock wave lithotripsy, flexible ureterorenoscopy and percutaneous nephrolithotripsy on moderate size renal pelvis stones. Urolithiasis. 2014 Apr;42(2):115-20. doi: 10.1007/s00240-013-0615-2. Epub 2013 Oct 27.
- Ozturk U, Sener NC, Goktug HN, Nalbant I, Gucuk A, Imamoglu MA. Comparison of percutaneous nephrolithotomy, shock wave lithotripsy, and retrograde intrarenal surgery for lower pole renal calculi 10-20 mm. Urol Int. 2013;91(3):345-9. doi: 10.1159/000351136. Epub 2013 Jun 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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