Оценка различных методов лечения камней нижнего полюса и почечной лоханки
15 ноября 2019 г. обновлено: Murat AKAND, Selcuk University
Сравнение показателей успеха, частоты осложнений и повреждений почек при традиционной ЧНЛ, мини-ЧНЛ, ультрамини-ЧНЛ, микро-ЧНЛ, РИРХ и ЭУВЛ при лечении камней нижнего полюса и почечной лоханки
Он направлен на оценку результатов лечения, показателей успеха и осложнений, а также повреждения почек путем измерения предоперационных и послеоперационных уровней мочевины, креатинина, цистатина С и нетрина-1 в крови и уровней цистатина С и нетрина-1 в моче у пациентов с камень (камни) нижнего полюса или почечной лоханки, подвергшийся одному из методов лечения, включая обычную чрескожную нефролитотрипсию (ЧНЛ), мини-ЧНЛ, ультра-мини-ЧНЛ, микро-ЧНЛ, ретроградную внутрипочечную хирургию (РИРХ) и экстракорпоральную ударно-волновую литотрипсию (ЭУВЛ).
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: Эндоскопическая хирургия камней в почках
- Процедура: Эндоскопическая хирургия камней в почках
- Процедура: Эндоскопическая хирургия камней в почках
- Процедура: Эндоскопическая хирургия камней в почках
- Процедура: Эндоскопическая хирургия камней в почках
- Процедура: Неинвазивное лечение камней в почках
Подробное описание
В этом исследовании демографические и предоперационные данные, данные визуализации, операционные данные и данные послеоперационного наблюдения будут проспективно зарегистрированы в соответствии с формами информации о пациентах для пациентов с камнем (камнями) нижнего полюса и/или почечной лоханки, которым будет проведено либо один из методов лечения, включая обычную ЧНЛ, мини-ЧНЛ, ультрамини-ЧНЛ, микро-ЧНЛ, РИРХ и ЭУВЛ.
Всего в исследование планируется включить 300 (триста) пациентов в возрасте от 18 до 70 лет с аналогичными размерами и расположением камней; и будут проспективно рандомизированы в одну из шести групп в соотношении 1:1. Таким образом, обычная ПНЛ будет выполняться у 50 (пятидесяти) пациентов, мини-ПНЛ будет выполняться у 50 (пятидесяти) пациентов, ультрамини-ПНЛ будет выполняться у 50 (пятидесяти) пациентов, микро-ПНЛ будет выполняться у 50 (пятидесяти) пациентов. ) пациентов, в то время как 50 (пятьдесят) пациентов будут подвергнуты РИРХ и 50 (пятьдесят) пациентам будут подвергнуты ЭУВЛ.
Перед операцией будут измеряться уровни цистатина С и нетрина-1 в крови, а также уровни липокалина, ассоциированного с нейтрофильной желатиназой (NGAL), цистатина С и нетрина-1 в моче. После процедур будут регистрироваться уровни цистатина С и нетрина-1 в крови через 6, 12, 24 и 48 часов после операции. Уровни цистатина С и нетрина-1 в моче будут измеряться через 12 и 24 часа после операции, а уровни NGAL в моче будут измеряться через 12 и 72 часа после операции. Помимо этого, классические тесты функции почек, а именно уровни мочевины и креатинина в крови, будут измеряться до операции и после операции через 24 и 48 часов.
Перечисленные ниже параметры также будут записаны и оценены:
- Предоперационные данные общей оценки: возраст, рост, вес, индекс массы тела, сопутствующие сопутствующие заболевания, использованные рецепты, история операций, оценка Американского общества анестезиологов (ASA).
- Данные предоперационной урологической оценки: История ЭУВЛ/ЧНЛ/уретерореноскопии (УРС)/РИРХ/открытой хирургии, общий анализ крови, функциональные тесты почек, автоматический анализ мочи, посев мочи, предоперационный метод визуализации (КУБ, УЗИ, КТ), количество измерений - локализация - состав камня (камней), наличие гидронефроза
- Операционные данные: продолжительность рентгеноскопии доступа, общая продолжительность доступа, общая продолжительность рентгеноскопии, продолжительность операции, использование J-стента, предоперационные осложнения
- Количество предыдущих сеансов ЭУВЛ, общая продолжительность ЭУВЛ, количество инъекций во время ЭУВЛ (если были)
- Последующие данные: время катетеризации уретры, время госпитализации, необходимость любого другого лечения для полного отсутствия камней, время до полного освобождения от камней, продолжительность до удаления двойного J-стента, наличие остаточных камней, образование новых камень(и), осложнения в поздние сроки, медикаментозная профилактика
- Анализ камня
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Konya, Турция, 42075
- Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым планировалось пройти обычную ПНЛ, мини-ПНЛ, ультра-мини-ПНЛ, микро-ПНЛ, РИРХ или ЭУВЛ из-за камней в почках.
- Пациенты от 18 до 70 лет
Критерий исключения:
- Пациенты с нерегулируемым сахарным диабетом и диабетической нефропатией
- Пациенты с артериальным давлением выше 140/80 мм рт.ст., несмотря на регулярное применение антигипертензивных препаратов.
- Пациенты с хронической почечной недостаточностью, нуждающиеся в диализе
- Пациенты, перенесшие преренальную, почечную или постренальную острую почечную недостаточность в течение последних 6 мес.
- Пациенты, перенесшие острый пиелонефрит в течение последних 6 мес.
- Пациенты моложе 18 лет или старше 70 лет
- Пациенты, перенесшие операции на почках в течение последних 3 месяцев и имеющие нарушения функции почек.
- Пациенты с камнями мочеточников, которым одновременно планируется эндоскопическое лечение камней.
- Пациенты с использованием кортикостероидов в анамнезе во время включения в исследование или в предыдущие 3 месяца.
- Пациенты с неконтролируемым заболеванием щитовидной железы
- Пациенты с заболеванием с быстрым оборотом клеток (таким как лейкемия, лимфома и т. д.)
- Пациенты, у которых ПНЛ/РИРХ/ЭУВЛ не могут быть выполнены по какой-либо причине и процедура прекращена
- Пациенты, переведенные на открытую операцию по любой причине
- Пациенты с отсутствующими данными
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный ПНЛ
Эндоскопическая хирургия камней в почках: пациенты будут подвергаться обычной чрескожной нефролитотрипсии.
|
Будет выполнена обычная ЧНЛ.
Будет выполнена мини-ЧНЛ.
Будет выполнена ультрамини-ЧНЛ.
Будет выполнена микро-ЧНЛ.
Будет выполнена ретроградная внутрипочечная операция.
|
|
Активный компаратор: Мини ПКНЛ
Эндоскопическая хирургия камней в почках: пациентам будет проведена мини-чрескожная нефролитотрипсия.
|
Будет выполнена обычная ЧНЛ.
Будет выполнена мини-ЧНЛ.
Будет выполнена ультрамини-ЧНЛ.
Будет выполнена микро-ЧНЛ.
Будет выполнена ретроградная внутрипочечная операция.
|
|
Активный компаратор: Ультра-мини ПКНЛ
Эндоскопическая хирургия камней в почках: пациентам будет проведена ультрамини-чрескожная нефролитотрипсия.
|
Будет выполнена обычная ЧНЛ.
Будет выполнена мини-ЧНЛ.
Будет выполнена ультрамини-ЧНЛ.
Будет выполнена микро-ЧНЛ.
Будет выполнена ретроградная внутрипочечная операция.
|
|
Активный компаратор: Микро ПНЛ
Эндоскопическая хирургия камней в почках: пациенты будут подвергаться микроперкутанной нефролитотрипсии.
|
Будет выполнена обычная ЧНЛ.
Будет выполнена мини-ЧНЛ.
Будет выполнена ультрамини-ЧНЛ.
Будет выполнена микро-ЧНЛ.
Будет выполнена ретроградная внутрипочечная операция.
|
|
Активный компаратор: Ретроградная внутрипочечная хирургия
Эндоскопическая хирургия камней в почках: пациенты будут подвергнуты ретроградной внутрипочечной хирургии.
|
Будет выполнена обычная ЧНЛ.
Будет выполнена мини-ЧНЛ.
Будет выполнена ультрамини-ЧНЛ.
Будет выполнена микро-ЧНЛ.
Будет выполнена ретроградная внутрипочечная операция.
|
|
Активный компаратор: Экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия
Неинвазивное лечение камней в почках: пациенты будут подвергаться экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии.
|
Будет проведена экстракорпоральная ударная волна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость без камней
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после операции/процедуры
|
Определение любого остаточного камня в собирательной системе с использованием одного из методов визуализации.
|
В течение первых 30 дней после операции/процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после операции/процедуры
|
Определение любых осложнений, связанных с операцией/процедурой.
|
В течение первых 30 дней после операции/процедуры
|
|
Уровень цистатина С в крови (мг/л)
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после операции/процедуры
|
Определение любых нарушений функции почек после операции/процедуры путем измерения уровня цистатина С в крови.
|
В течение первых 48 часов после операции/процедуры
|
|
Уровень нетрина-1 в крови (пг/мл)
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после операции/процедуры
|
Определение любых нарушений функции почек после операции/процедуры путем измерения уровня нетрина-1 в крови.
|
В течение первых 48 часов после операции/процедуры
|
|
Уровень NGAL в моче (нг/мл)
Временное ограничение: В течение первых 72 часов после операции/процедуры
|
Определение любых нарушений функции почек после операции/процедуры путем измерения уровня NGAL в моче.
|
В течение первых 72 часов после операции/процедуры
|
|
Уровень цистатина С в моче (мг/л)
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции/процедуры
|
Определение любых нарушений функции почек после операции/процедуры путем измерения уровня цистатина С в моче.
|
В течение первых 24 часов после операции/процедуры
|
|
Уровень нетрина-1 в моче (пг/мл)
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции/процедуры
|
Определение любых нарушений функции почек после операции/процедуры путем измерения уровня нетрина-1 в моче.
|
В течение первых 24 часов после операции/процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Murat Akand, M.D., Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Desai MR, Sharma R, Mishra S, Sabnis RB, Stief C, Bader M. Single-step percutaneous nephrolithotomy (microperc): the initial clinical report. J Urol. 2011 Jul;186(1):140-5. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.029. Epub 2011 May 14.
- Desai J, Solanki R. Ultra-mini percutaneous nephrolithotomy (UMP): one more armamentarium. BJU Int. 2013 Nov;112(7):1046-9. doi: 10.1111/bju.12193. Epub 2013 Jul 11.
- Resorlu B, Unsal A, Gulec H, Oztuna D. A new scoring system for predicting stone-free rate after retrograde intrarenal surgery: the "resorlu-unsal stone score". Urology. 2012 Sep;80(3):512-8. doi: 10.1016/j.urology.2012.02.072. Epub 2012 Jul 26.
- Cepeda M, Amon JH, Mainez JA, Rodriguez V, Alonso D, Martinez-Sagarra JM. Flexible ureteroscopy for renal stones. Actas Urol Esp. 2014 Nov;38(9):571-5. doi: 10.1016/j.acuro.2014.03.014. Epub 2014 Jun 2. English, Spanish.
- Skolarikos A, Straub M, Knoll T, Sarica K, Seitz C, Petrik A, Turk C. Metabolic evaluation and recurrence prevention for urinary stone patients: EAU guidelines. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):750-63. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.029. Epub 2014 Nov 20.
- Aboumarzouk OM, Monga M, Kata SG, Traxer O, Somani BK. Flexible ureteroscopy and laser lithotripsy for stones >2 cm: a systematic review and meta-analysis. J Endourol. 2012 Oct;26(10):1257-63. doi: 10.1089/end.2012.0217. Epub 2012 Jul 30.
- Resorlu B, Unsal A, Ziypak T, Diri A, Atis G, Guven S, Sancaktutar AA, Tepeler A, Bozkurt OF, Oztuna D. Comparison of retrograde intrarenal surgery, shockwave lithotripsy, and percutaneous nephrolithotomy for treatment of medium-sized radiolucent renal stones. World J Urol. 2013 Dec;31(6):1581-6. doi: 10.1007/s00345-012-0991-1. Epub 2012 Nov 22.
- de la Rosette J, Assimos D, Desai M, Gutierrez J, Lingeman J, Scarpa R, Tefekli A; CROES PCNL Study Group. The Clinical Research Office of the Endourological Society Percutaneous Nephrolithotomy Global Study: indications, complications, and outcomes in 5803 patients. J Endourol. 2011 Jan;25(1):11-7. doi: 10.1089/end.2010.0424.
- Kamphuis GM, Baard J, Westendarp M, de la Rosette JJ. Lessons learned from the CROES percutaneous nephrolithotomy global study. World J Urol. 2015 Feb;33(2):223-33. doi: 10.1007/s00345-014-1367-5. Epub 2014 Aug 7.
- Bader MJ, Gratzke C, Seitz M, Sharma R, Stief CG, Desai M. The "all-seeing needle": initial results of an optical puncture system confirming access in percutaneous nephrolithotomy. Eur Urol. 2011 Jun;59(6):1054-9. doi: 10.1016/j.eururo.2011.03.026. Epub 2011 Apr 1.
- Hatipoglu NK, Tepeler A, Buldu I, Atis G, Bodakci MN, Sancaktutar AA, Silay MS, Daggulli M, Istanbulluoglu MO, Karatag T, Gurbuz C, Armagan A, Caskurlu T. Initial experience of micro-percutaneous nephrolithotomy in the treatment of renal calculi in 140 renal units. Urolithiasis. 2014 Apr;42(2):159-64. doi: 10.1007/s00240-013-0631-2. Epub 2013 Dec 13.
- Gao X, Peng Y, Shi X, Li L, Zhou T, Xu B, Sun Y. Safety and efficacy of retrograde intrarenal surgery for renal stones in patients with a solitary kidney: a single-center experience. J Endourol. 2014 Nov;28(11):1290-4. doi: 10.1089/end.2014.0295. Epub 2014 Aug 6.
- Palmero JL, Miralles J, Garau C, Nuno de la Rosa I, Amoros A, Benedicto A. Retrograde intrarenal surgery (RIRS) in the treatment of calyceal diverticulum with lithiasis. Arch Esp Urol. 2014 May;67(4):331-6. English, Spanish.
- Wong KA, Sahai A, Patel A, Thomas K, Bultitude M, Glass J. Is percutaneous nephrolithotomy in solitary kidneys safe? Urology. 2013 Nov;82(5):1013-6. doi: 10.1016/j.urology.2013.06.034. Epub 2013 Aug 16.
- De S, Autorino R, Kim FJ, Zargar H, Laydner H, Balsamo R, Torricelli FC, Di Palma C, Molina WR, Monga M, De Sio M. Percutaneous nephrolithotomy versus retrograde intrarenal surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur Urol. 2015 Jan;67(1):125-137. doi: 10.1016/j.eururo.2014.07.003. Epub 2014 Jul 23. Erratum In: Eur Urol. 2016 Apr;69(4):e85.
- Bas O, Bakirtas H, Sener NC, Ozturk U, Tuygun C, Goktug HN, Imamoglu MA. Comparison of shock wave lithotripsy, flexible ureterorenoscopy and percutaneous nephrolithotripsy on moderate size renal pelvis stones. Urolithiasis. 2014 Apr;42(2):115-20. doi: 10.1007/s00240-013-0615-2. Epub 2013 Oct 27.
- Ozturk U, Sener NC, Goktug HN, Nalbant I, Gucuk A, Imamoglu MA. Comparison of percutaneous nephrolithotomy, shock wave lithotripsy, and retrograde intrarenal surgery for lower pole renal calculi 10-20 mm. Urol Int. 2013;91(3):345-9. doi: 10.1159/000351136. Epub 2013 Jun 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SU-PCNL-LPRPS-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .