Evaluering af forskellige behandlingsformer for sten i den nedre pol og nyrebækken
15. november 2019 opdateret af: Murat AKAND, Selcuk University
Sammenligning af succesrater, komplikationsrater og nyreskader af konventionel PCNL, Mini PCNL, Ultra-mini PCNL, Micro PCNL, RIRS og ESWL i behandlingen af nedre pol og nyrebekkensten(er)
Formålet er at evaluere behandlingsresultater, succesrater og komplikationer samt nyreskade ved at måle præoperativt og postoperativt blodurinstof, kreatinin, Cystatin C og Netrin-1 niveauer og urin Cystatin C og Netrin-1 niveauer hos patienter med nedre pol eller nyrebækkensten, der gennemgår en af behandlingsmodaliteterne, herunder konventionel perkutan nefrolitotripsi (PCNL), mini PCNL, ultra-mini PCNL, mikro PCNL, retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) og ekstrakorporal shock wave lithotripsi (ESWL).
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil de demografiske og præoperative data, billeddiagnostiske data, operationsdata og postoperative opfølgningsdata blive prospektivt registreret i henhold til patientinformationsskemaerne for patienter med nedre pol og/eller nyrebækkensten(er), som vil gennemgå enten en af behandlingsmodaliteterne inklusive konventionel PCNL, mini PCNL, ultra-mini PCNL, micro PCNL, RIRS og ESWL.
I alt 300 (tre hundrede) patienter, i alderen mellem 18 og 70 år, med lignende stenstørrelse og placering er ved at blive tilmeldt undersøgelsen; og vil prospektivt blive randomiseret i en af seks grupper med et forhold på 1:1. På denne måde vil konventionel PCNL udføres til 50 (halvtreds) patienter, mini PCNL vil blive udført til 50 (halvtreds) patienter, ultra-mini PCNL vil blive udført til 50 (halvtreds) patienter, mikro PCNL vil blive udført til 50 (halvtreds) ) patienter, mens 50 (halvtreds) patienter vil gennemgå RIRS og 50 (halvtreds) patienter vil gennemgå ESWL.
Præoperativt måles niveauer af Cystatin C og Netrin-1 i blodet og neutrofil gelatinase-associeret lipocalin i urin (NGAL), Cystatin C og Netrin-1. Efter behandlingerne vil blodets Cystatin C og Netrin-1 niveauer ved postoperativ 6., 12., 24. og 48. time blive registreret. Cystatin C og Netrin-1 niveauer i urin vil blive målt ved postoperative 12. og 24. timer, mens urin NGAL niveauer vil blive målt ved postoperative 12. og 72. time. Udover disse vil klassiske nyrefunktionstest, nemlig blodurinstof- og kreatininniveauer, blive målt præoperativt og postoperativt kl. 24. og 48. time.
Parametre anført nedenfor vil også blive registreret og evalueret:
- Præoperativ generel evalueringsdata: Alder, højde, vægt, kropsmasseindeks, samtidige komorbiditeter, anvendte recepter, operationshistorie(r), American Society of Anesthesiologists (ASA) score
- Præoperativ urologisk evalueringsdata: Anamnese med ESWL/PCNL/ureterorenoskopi (URS)/RIRS/åben kirurgi, fuldblodtælling, nyrefunktionstest, automatisk urintest, urinkultur, præoperativ billeddannelsesmodalitet (KUB, US, CT), antal dimensioner -lokalisering-sammensætning af sten(er), eksistens af hydronefrose
- Operationelle data: Varighed af adgangsfluoroskopi, total adgangsvarighed, total gennemlysningsvarighed, operationsvarighed, brug af dobbelt-J stent, præoperative komplikationer
- Antal tidligere ESWL-seancer, samlet varighed af ESWL, antal skud under ESWL (hvis nogen)
- Opfølgningsdata: Urethral kateterisationstid, indlæggelsestid, behov for anden behandling for at være stenfri, tid til fuld stenfri, varighed til fjernelse af dobbelt-J stent, forekomst af reststen(er), dannelse af nye sten(e), komplikationer i sen tid, medicinsk profylakse
- Stenanalyse
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Konya, Kalkun, 42075
- Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der planlagde at gennemgå enten konventionel PCNL, mini PCNL, ultra-mini PCNL, micro PCNL, RIRS eller ESWL på grund af nyresten(er)
- Patienter mellem 18 og 70 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ureguleret diabetes mellitus og diabetisk nefropati
- Patienter med et blodtryk højere end 140/80 mmHg på trods af regelmæssig brug af antihypertensiv(e) medicin(er)
- Patienter med kronisk nyresvigt, som har behov for dialyse
- Patienter, der havde prærenal, nyre eller postrenal akut nyresvigt i løbet af de sidste 6 måneder
- Patienter, der har haft akut pyelonefritis i løbet af de sidste 6 måneder
- Patienter yngre end 18 år eller ældre end 70 år
- Patienter, der har fået foretaget en nyreoperation i løbet af de sidste 3 måneder, og som har unormale nyrefunktioner
- Patienter med ureteral sten, som er planlagt til at gennemgå endoskopisk stenbehandling samtidig
- Patienter med en historie med kortikosteroidbrug under optagelse i undersøgelsen eller tidligere 3 måneder
- Patienter med ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
- Patienter, der har en sygdom med hurtig celleomsætning (som leukæmi, lymfom osv.)
- Patienter, hvor PCNL/RIRS/ESWL af en eller anden grund ikke kan udføres, og proceduren afsluttes
- Patienter, der konverteres til åben operation af en eller anden grund
- Patienter med manglende data
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel PCNL
Endoskopisk nyrestensoperation: Patienter vil gennemgå konventionel perkutan nefrolitotripsi.
|
Konventionel PCNL vil blive udført.
Mini PCNL vil blive udført.
Ultra-mini PCNL vil blive udført.
Micro PCNL vil blive udført.
Retrograd intrarenal kirurgi vil blive udført.
|
|
Aktiv komparator: Mini PCNL
Endoskopisk nyrestensoperation: Patienter vil gennemgå mini perkutan nefrolitotripsi.
|
Konventionel PCNL vil blive udført.
Mini PCNL vil blive udført.
Ultra-mini PCNL vil blive udført.
Micro PCNL vil blive udført.
Retrograd intrarenal kirurgi vil blive udført.
|
|
Aktiv komparator: Ultra-mini PCNL
Endoskopisk nyrestensoperation: Patienter vil gennemgå ultra-mini perkutan nefrolitotripsi.
|
Konventionel PCNL vil blive udført.
Mini PCNL vil blive udført.
Ultra-mini PCNL vil blive udført.
Micro PCNL vil blive udført.
Retrograd intrarenal kirurgi vil blive udført.
|
|
Aktiv komparator: Mikro PCNL
Endoskopisk nyrestenskirurgi: Patienter vil gennemgå mikroperkutan nefrolitotripsi.
|
Konventionel PCNL vil blive udført.
Mini PCNL vil blive udført.
Ultra-mini PCNL vil blive udført.
Micro PCNL vil blive udført.
Retrograd intrarenal kirurgi vil blive udført.
|
|
Aktiv komparator: Retrograd intrarenal kirurgi
Endoskopisk nyrestenskirurgi: Patienter vil gennemgå retrograd intrarenal kirurgi.
|
Konventionel PCNL vil blive udført.
Mini PCNL vil blive udført.
Ultra-mini PCNL vil blive udført.
Micro PCNL vil blive udført.
Retrograd intrarenal kirurgi vil blive udført.
|
|
Aktiv komparator: Ekstrakorporal chokbølge lithotripsi
Ikke-invasiv nyrestensbehandling: Patienter vil gennemgå ekstrakorporal chokbølgelitotripsi.
|
Ekstrakorporal chokbølge vil blive udført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stenfri takst
Tidsramme: Inden for de første 30 dage efter operationen/indgrebet
|
Bestemmelse af eventuelle resterende sten i opsamlingssystemet ved hjælp af en af billeddannelsesmodaliteter.
|
Inden for de første 30 dage efter operationen/indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: Inden for de første 30 dage efter operationen/indgrebet
|
Bestemmelse af eventuelle komplikationer i forbindelse med operationen/indgrebet.
|
Inden for de første 30 dage efter operationen/indgrebet
|
|
Cystatin C-niveau i blodet (mg/L)
Tidsramme: Inden for de første 48 timer efter operationen/indgrebet
|
Bestemmelse af eventuel svækkelse af nyrefunktionen efter operationen/indgrebet ved at måle Cystatin C-niveauet i blodet.
|
Inden for de første 48 timer efter operationen/indgrebet
|
|
Blod Netrin-1 niveau (pg/ml)
Tidsramme: Inden for de første 48 timer efter operationen/indgrebet
|
Bestemmelse af eventuel svækkelse af nyrefunktionen efter operationen/indgrebet ved måling af blodets Netrin-1 niveau.
|
Inden for de første 48 timer efter operationen/indgrebet
|
|
Urin NGAL niveau (ng/mL)
Tidsramme: Inden for de første 72 timer efter operationen/indgrebet
|
Bestemmelse af eventuel nedsat nyrefunktion efter operationen/indgrebet ved måling af NGAL-niveau i urinen.
|
Inden for de første 72 timer efter operationen/indgrebet
|
|
Urin Cystatin C niveau (mg/L)
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter operationen/indgrebet
|
Bestemmelse af eventuel svækkelse af nyrefunktionen efter operationen/indgrebet ved måling af cystatin C-niveau i urinen.
|
Inden for de første 24 timer efter operationen/indgrebet
|
|
Urin Netrin-1 niveau (pg/ml)
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter operationen/indgrebet
|
Bestemmelse af eventuel svækkelse af nyrefunktionen efter operationen/indgrebet ved måling af urin Netrin-1 niveau.
|
Inden for de første 24 timer efter operationen/indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Murat Akand, M.D., Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Desai MR, Sharma R, Mishra S, Sabnis RB, Stief C, Bader M. Single-step percutaneous nephrolithotomy (microperc): the initial clinical report. J Urol. 2011 Jul;186(1):140-5. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.029. Epub 2011 May 14.
- Desai J, Solanki R. Ultra-mini percutaneous nephrolithotomy (UMP): one more armamentarium. BJU Int. 2013 Nov;112(7):1046-9. doi: 10.1111/bju.12193. Epub 2013 Jul 11.
- Resorlu B, Unsal A, Gulec H, Oztuna D. A new scoring system for predicting stone-free rate after retrograde intrarenal surgery: the "resorlu-unsal stone score". Urology. 2012 Sep;80(3):512-8. doi: 10.1016/j.urology.2012.02.072. Epub 2012 Jul 26.
- Cepeda M, Amon JH, Mainez JA, Rodriguez V, Alonso D, Martinez-Sagarra JM. Flexible ureteroscopy for renal stones. Actas Urol Esp. 2014 Nov;38(9):571-5. doi: 10.1016/j.acuro.2014.03.014. Epub 2014 Jun 2. English, Spanish.
- Skolarikos A, Straub M, Knoll T, Sarica K, Seitz C, Petrik A, Turk C. Metabolic evaluation and recurrence prevention for urinary stone patients: EAU guidelines. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):750-63. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.029. Epub 2014 Nov 20.
- Aboumarzouk OM, Monga M, Kata SG, Traxer O, Somani BK. Flexible ureteroscopy and laser lithotripsy for stones >2 cm: a systematic review and meta-analysis. J Endourol. 2012 Oct;26(10):1257-63. doi: 10.1089/end.2012.0217. Epub 2012 Jul 30.
- Resorlu B, Unsal A, Ziypak T, Diri A, Atis G, Guven S, Sancaktutar AA, Tepeler A, Bozkurt OF, Oztuna D. Comparison of retrograde intrarenal surgery, shockwave lithotripsy, and percutaneous nephrolithotomy for treatment of medium-sized radiolucent renal stones. World J Urol. 2013 Dec;31(6):1581-6. doi: 10.1007/s00345-012-0991-1. Epub 2012 Nov 22.
- de la Rosette J, Assimos D, Desai M, Gutierrez J, Lingeman J, Scarpa R, Tefekli A; CROES PCNL Study Group. The Clinical Research Office of the Endourological Society Percutaneous Nephrolithotomy Global Study: indications, complications, and outcomes in 5803 patients. J Endourol. 2011 Jan;25(1):11-7. doi: 10.1089/end.2010.0424.
- Kamphuis GM, Baard J, Westendarp M, de la Rosette JJ. Lessons learned from the CROES percutaneous nephrolithotomy global study. World J Urol. 2015 Feb;33(2):223-33. doi: 10.1007/s00345-014-1367-5. Epub 2014 Aug 7.
- Bader MJ, Gratzke C, Seitz M, Sharma R, Stief CG, Desai M. The "all-seeing needle": initial results of an optical puncture system confirming access in percutaneous nephrolithotomy. Eur Urol. 2011 Jun;59(6):1054-9. doi: 10.1016/j.eururo.2011.03.026. Epub 2011 Apr 1.
- Hatipoglu NK, Tepeler A, Buldu I, Atis G, Bodakci MN, Sancaktutar AA, Silay MS, Daggulli M, Istanbulluoglu MO, Karatag T, Gurbuz C, Armagan A, Caskurlu T. Initial experience of micro-percutaneous nephrolithotomy in the treatment of renal calculi in 140 renal units. Urolithiasis. 2014 Apr;42(2):159-64. doi: 10.1007/s00240-013-0631-2. Epub 2013 Dec 13.
- Gao X, Peng Y, Shi X, Li L, Zhou T, Xu B, Sun Y. Safety and efficacy of retrograde intrarenal surgery for renal stones in patients with a solitary kidney: a single-center experience. J Endourol. 2014 Nov;28(11):1290-4. doi: 10.1089/end.2014.0295. Epub 2014 Aug 6.
- Palmero JL, Miralles J, Garau C, Nuno de la Rosa I, Amoros A, Benedicto A. Retrograde intrarenal surgery (RIRS) in the treatment of calyceal diverticulum with lithiasis. Arch Esp Urol. 2014 May;67(4):331-6. English, Spanish.
- Wong KA, Sahai A, Patel A, Thomas K, Bultitude M, Glass J. Is percutaneous nephrolithotomy in solitary kidneys safe? Urology. 2013 Nov;82(5):1013-6. doi: 10.1016/j.urology.2013.06.034. Epub 2013 Aug 16.
- De S, Autorino R, Kim FJ, Zargar H, Laydner H, Balsamo R, Torricelli FC, Di Palma C, Molina WR, Monga M, De Sio M. Percutaneous nephrolithotomy versus retrograde intrarenal surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur Urol. 2015 Jan;67(1):125-137. doi: 10.1016/j.eururo.2014.07.003. Epub 2014 Jul 23. Erratum In: Eur Urol. 2016 Apr;69(4):e85.
- Bas O, Bakirtas H, Sener NC, Ozturk U, Tuygun C, Goktug HN, Imamoglu MA. Comparison of shock wave lithotripsy, flexible ureterorenoscopy and percutaneous nephrolithotripsy on moderate size renal pelvis stones. Urolithiasis. 2014 Apr;42(2):115-20. doi: 10.1007/s00240-013-0615-2. Epub 2013 Oct 27.
- Ozturk U, Sener NC, Goktug HN, Nalbant I, Gucuk A, Imamoglu MA. Comparison of percutaneous nephrolithotomy, shock wave lithotripsy, and retrograde intrarenal surgery for lower pole renal calculi 10-20 mm. Urol Int. 2013;91(3):345-9. doi: 10.1159/000351136. Epub 2013 Jun 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2015
Først opslået (Skøn)
13. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SU-PCNL-LPRPS-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endoskopisk nyrestenskirurgi
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAfsluttetProstatasygdomme | Gastrisk fremmedlegeme, nr | Mavesygdom (lidelse) | Fremmedlegeme i spiserøret | Sygdom i tyndtarmenForenede Stater
-
Winthrop University HospitalAfsluttetDysfagi | AchalasiaForenede Stater