Évaluation des différentes modalités de traitement des calculs du pôle inférieur et du bassinet rénal
15 novembre 2019 mis à jour par: Murat AKAND, Selcuk University
Comparaison des taux de réussite, des taux de complications et des lésions rénales des PCNL conventionnels, des mini PCNL, des ultra-mini PCNL, des micro PCNL, des RIRS et des ESWL dans le traitement des calculs du pôle inférieur et du bassin rénal
Il vise à évaluer les résultats du traitement, les taux de réussite et de complications, ainsi que les lésions rénales en mesurant l'urée sanguine préopératoire et postopératoire, la créatinine, les taux de cystatine C et de nétrine-1 et les taux de cystatine C et de nétrine-1 dans l'urine chez les patients atteints de pierre(s) du pôle inférieur ou du bassinet subissant l'une des modalités de traitement, y compris la néphrolithotripsie percutanée conventionnelle (PCNL), mini PCNL, ultra-mini PCNL, micro PCNL, chirurgie intrarénale rétrograde (RIRS) et lithotripsie extracorporelle par ondes de choc (ESWL).
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Chirurgie endoscopique des calculs rénaux
- Procédure: Chirurgie endoscopique des calculs rénaux
- Procédure: Chirurgie endoscopique des calculs rénaux
- Procédure: Chirurgie endoscopique des calculs rénaux
- Procédure: Chirurgie endoscopique des calculs rénaux
- Procédure: Traitement non invasif des calculs rénaux
Description détaillée
Dans cette étude, les données démographiques et préopératoires, les données d'imagerie, les données opératoires et les données de suivi postopératoire seront enregistrées de manière prospective selon les fiches d'information du patient pour les patients présentant des calculs du pôle inférieur et/ou du bassinet rénal qui subiront soit l'une des modalités de traitement comprenant PCNL conventionnel, mini PCNL, ultra-mini PCNL, micro PCNL, RIRS et ESWL.
Un total de 300 (trois cents) patients, âgés de 18 à 70 ans, avec une taille et un emplacement de pierre similaires, devraient être recrutés dans l'étude ; et seront prospectivement randomisés dans l'un des six groupes avec un ratio de 1:1. Par ce moyen, la PCNL conventionnelle sera réalisée sur 50 (cinquante) patients, la mini PCNL sera réalisée sur 50 (cinquante) patients, l'ultra-mini PCNL sera réalisée sur 50 (cinquante) patients, la micro PCNL sera réalisée sur 50 (cinquante ) patients, tandis que 50 (cinquante) patients subiront une RIRS et 50 (cinquante) patients subiront une ESWL.
En préopératoire, les taux sanguins de cystatine C et de nétrine-1, et urinaires de lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL), de cystatine C et de nétrine-1 seront mesurés. Après les traitements, les taux sanguins de cystatine C et de nétrine-1 aux 6e, 12e, 24e et 48e heures postopératoires seront enregistrés. Les niveaux de cystatine C et de nétrine-1 dans l'urine seront mesurés aux 12e et 24e heures postopératoires, tandis que les niveaux de NGAL dans l'urine seront mesurés aux 12e et 72e heures postopératoires. En plus de ceux-ci, les tests classiques de la fonction rénale, à savoir les taux sanguins d'urée et de créatinine, seront mesurés en préopératoire et en postopératoire à 24e et 48e heures.
Les paramètres énumérés ci-dessous seront également enregistrés et évalués :
- Données d'évaluation générale préopératoire : âge, taille, poids, indice de masse corporelle, comorbidités concomitantes, prescriptions utilisées, antécédents d'opération(s), score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Données d'évaluation urologique préopératoire : antécédents d'ESWL/PCNL/urétérorénoscopie (URS)/RIRS/chirurgie ouverte, numération globulaire, tests de la fonction rénale, test d'urine automatique, culture d'urine, modalité d'imagerie préopératoire (KUB, US, CT), nombre-dimensions -localisation-composition de pierre(s), existence d'hydronéphrose
- Données opératoires : durée de la scopie d'accès, durée totale de l'accès, durée totale de la scopie, durée de l'opération, utilisation d'un stent en double J, complications préopératoires
- Nombre de séances ESWL précédentes, durée totale de l'ESWL, nombre de tirs pendant l'ESWL (le cas échéant)
- Données de suivi : temps de cathétérisme urétral, temps d'hospitalisation, besoin de tout autre traitement pour être sans calculs, temps jusqu'à l'absence complète de calculs, durée jusqu'au retrait du stent en double J, existence de calculs résiduels, formation de nouveaux calcul(s), complications tardives, prophylaxie médicale
- Analyse de pierre
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Konya, Turquie, 42075
- Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une PCNL conventionnelle, une mini PCNL, une ultra-mini PCNL, une micro PCNL, une RIRS ou une ESWL en raison de calculs rénaux
- Patients entre 18 et 70 ans
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de diabète sucré non régulé et de néphropathie diabétique
- Patients ayant une tension artérielle supérieure à 140/80 mmHg malgré l'utilisation régulière d'antihypertenseurs
- Patients insuffisants rénaux chroniques nécessitant une dialyse
- Patients ayant eu une insuffisance rénale aiguë prérénale, rénale ou postrénale au cours des 6 derniers mois
- Patients ayant eu une pyélonéphrite aiguë au cours des 6 derniers mois
- Patients de moins de 18 ans ou de plus de 70 ans
- Patients qui ont subi une chirurgie rénale au cours des 3 derniers mois et qui ont des fonctions rénales anormales
- Patients présentant des calculs urétéraux qui doivent subir un traitement endoscopique des calculs en même temps
- Patients ayant des antécédents d'utilisation de corticostéroïdes lors de l'inscription à l'étude ou des 3 mois précédents
- Patients atteints d'une maladie thyroïdienne non contrôlée
- Les patients qui ont une maladie avec un renouvellement cellulaire rapide (comme la leucémie, le lymphome, etc.)
- Patients chez qui PCNL/RIRS/ESWL ne peut pas être effectué pour une raison quelconque et la procédure est terminée
- Patients convertis en chirurgie ouverte pour une raison quelconque
- Patients avec données manquantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PCNL conventionnel
Chirurgie endoscopique des calculs rénaux : les patients subiront une néphrolithotripsie percutanée conventionnelle.
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La PCNL conventionnelle sera effectuée.
Mini PCNL sera exécuté.
Un ultra-mini PCNL sera exécuté.
Micro PCNL sera effectué.
Une chirurgie intrarénale rétrograde sera pratiquée.
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Comparateur actif: Mini-PCNL
Chirurgie endoscopique des calculs rénaux : les patients subiront une mini néphrolithotripsie percutanée.
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La PCNL conventionnelle sera effectuée.
Mini PCNL sera exécuté.
Un ultra-mini PCNL sera exécuté.
Micro PCNL sera effectué.
Une chirurgie intrarénale rétrograde sera pratiquée.
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Comparateur actif: Ultra mini PCNL
Chirurgie endoscopique des calculs rénaux : les patients subiront une ultra-mini néphrolithotripsie percutanée.
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La PCNL conventionnelle sera effectuée.
Mini PCNL sera exécuté.
Un ultra-mini PCNL sera exécuté.
Micro PCNL sera effectué.
Une chirurgie intrarénale rétrograde sera pratiquée.
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Comparateur actif: Micro PCNL
Chirurgie endoscopique des calculs rénaux : les patients subiront une micronéphrolithotripsie percutanée.
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La PCNL conventionnelle sera effectuée.
Mini PCNL sera exécuté.
Un ultra-mini PCNL sera exécuté.
Micro PCNL sera effectué.
Une chirurgie intrarénale rétrograde sera pratiquée.
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Comparateur actif: Chirurgie intrarénale rétrograde
Chirurgie endoscopique des calculs rénaux : les patients subiront une chirurgie intrarénale rétrograde.
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La PCNL conventionnelle sera effectuée.
Mini PCNL sera exécuté.
Un ultra-mini PCNL sera exécuté.
Micro PCNL sera effectué.
Une chirurgie intrarénale rétrograde sera pratiquée.
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Comparateur actif: Lithotritie extracorporelle par ondes de choc
Traitement non invasif des calculs rénaux : les patients subiront une lithotritie extracorporelle par ondes de choc.
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Une onde de choc extracorporelle sera réalisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tarif sans pierre
Délai: Dans les 30 premiers jours après la chirurgie/procédure
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Détermination de toute pierre résiduelle dans le système de collecte en utilisant l'une des modalités d'imagerie.
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Dans les 30 premiers jours après la chirurgie/procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complications
Délai: Dans les 30 premiers jours après la chirurgie/procédure
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Détermination de toute complication liée à la chirurgie/procédure.
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Dans les 30 premiers jours après la chirurgie/procédure
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Taux sanguin de cystatine C (mg/L)
Délai: Dans les 48 premières heures après la chirurgie / procédure
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Détermination de toute altération de la fonction rénale après la chirurgie/procédure en mesurant le taux sanguin de cystatine C.
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Dans les 48 premières heures après la chirurgie / procédure
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Taux sanguin de nétrine-1 (pg/mL)
Délai: Dans les 48 premières heures après la chirurgie / procédure
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Détermination de toute altération de la fonction rénale après la chirurgie/procédure en mesurant le taux sanguin de Nétrine-1.
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Dans les 48 premières heures après la chirurgie / procédure
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Taux urinaire de NGAL (ng/mL)
Délai: Dans les 72 premières heures après la chirurgie / procédure
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Détermination de toute altération de la fonction rénale après la chirurgie/procédure en mesurant le taux de NGAL dans l'urine.
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Dans les 72 premières heures après la chirurgie / procédure
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Taux de cystatine C dans l'urine (mg/L)
Délai: Dans les 24 premières heures après la chirurgie/procédure
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Détermination de toute altération de la fonction rénale après la chirurgie/procédure en mesurant le taux de cystatine C dans l'urine.
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Dans les 24 premières heures après la chirurgie/procédure
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Taux urinaire de nétrine-1 (pg/mL)
Délai: Dans les 24 premières heures après la chirurgie/procédure
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Détermination de toute altération de la fonction rénale après la chirurgie/procédure en mesurant le niveau de nétrine-1 dans l'urine.
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Dans les 24 premières heures après la chirurgie/procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Murat Akand, M.D., Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Desai MR, Sharma R, Mishra S, Sabnis RB, Stief C, Bader M. Single-step percutaneous nephrolithotomy (microperc): the initial clinical report. J Urol. 2011 Jul;186(1):140-5. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.029. Epub 2011 May 14.
- Desai J, Solanki R. Ultra-mini percutaneous nephrolithotomy (UMP): one more armamentarium. BJU Int. 2013 Nov;112(7):1046-9. doi: 10.1111/bju.12193. Epub 2013 Jul 11.
- Resorlu B, Unsal A, Gulec H, Oztuna D. A new scoring system for predicting stone-free rate after retrograde intrarenal surgery: the "resorlu-unsal stone score". Urology. 2012 Sep;80(3):512-8. doi: 10.1016/j.urology.2012.02.072. Epub 2012 Jul 26.
- Cepeda M, Amon JH, Mainez JA, Rodriguez V, Alonso D, Martinez-Sagarra JM. Flexible ureteroscopy for renal stones. Actas Urol Esp. 2014 Nov;38(9):571-5. doi: 10.1016/j.acuro.2014.03.014. Epub 2014 Jun 2. English, Spanish.
- Skolarikos A, Straub M, Knoll T, Sarica K, Seitz C, Petrik A, Turk C. Metabolic evaluation and recurrence prevention for urinary stone patients: EAU guidelines. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):750-63. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.029. Epub 2014 Nov 20.
- Aboumarzouk OM, Monga M, Kata SG, Traxer O, Somani BK. Flexible ureteroscopy and laser lithotripsy for stones >2 cm: a systematic review and meta-analysis. J Endourol. 2012 Oct;26(10):1257-63. doi: 10.1089/end.2012.0217. Epub 2012 Jul 30.
- Resorlu B, Unsal A, Ziypak T, Diri A, Atis G, Guven S, Sancaktutar AA, Tepeler A, Bozkurt OF, Oztuna D. Comparison of retrograde intrarenal surgery, shockwave lithotripsy, and percutaneous nephrolithotomy for treatment of medium-sized radiolucent renal stones. World J Urol. 2013 Dec;31(6):1581-6. doi: 10.1007/s00345-012-0991-1. Epub 2012 Nov 22.
- de la Rosette J, Assimos D, Desai M, Gutierrez J, Lingeman J, Scarpa R, Tefekli A; CROES PCNL Study Group. The Clinical Research Office of the Endourological Society Percutaneous Nephrolithotomy Global Study: indications, complications, and outcomes in 5803 patients. J Endourol. 2011 Jan;25(1):11-7. doi: 10.1089/end.2010.0424.
- Kamphuis GM, Baard J, Westendarp M, de la Rosette JJ. Lessons learned from the CROES percutaneous nephrolithotomy global study. World J Urol. 2015 Feb;33(2):223-33. doi: 10.1007/s00345-014-1367-5. Epub 2014 Aug 7.
- Bader MJ, Gratzke C, Seitz M, Sharma R, Stief CG, Desai M. The "all-seeing needle": initial results of an optical puncture system confirming access in percutaneous nephrolithotomy. Eur Urol. 2011 Jun;59(6):1054-9. doi: 10.1016/j.eururo.2011.03.026. Epub 2011 Apr 1.
- Hatipoglu NK, Tepeler A, Buldu I, Atis G, Bodakci MN, Sancaktutar AA, Silay MS, Daggulli M, Istanbulluoglu MO, Karatag T, Gurbuz C, Armagan A, Caskurlu T. Initial experience of micro-percutaneous nephrolithotomy in the treatment of renal calculi in 140 renal units. Urolithiasis. 2014 Apr;42(2):159-64. doi: 10.1007/s00240-013-0631-2. Epub 2013 Dec 13.
- Gao X, Peng Y, Shi X, Li L, Zhou T, Xu B, Sun Y. Safety and efficacy of retrograde intrarenal surgery for renal stones in patients with a solitary kidney: a single-center experience. J Endourol. 2014 Nov;28(11):1290-4. doi: 10.1089/end.2014.0295. Epub 2014 Aug 6.
- Palmero JL, Miralles J, Garau C, Nuno de la Rosa I, Amoros A, Benedicto A. Retrograde intrarenal surgery (RIRS) in the treatment of calyceal diverticulum with lithiasis. Arch Esp Urol. 2014 May;67(4):331-6. English, Spanish.
- Wong KA, Sahai A, Patel A, Thomas K, Bultitude M, Glass J. Is percutaneous nephrolithotomy in solitary kidneys safe? Urology. 2013 Nov;82(5):1013-6. doi: 10.1016/j.urology.2013.06.034. Epub 2013 Aug 16.
- De S, Autorino R, Kim FJ, Zargar H, Laydner H, Balsamo R, Torricelli FC, Di Palma C, Molina WR, Monga M, De Sio M. Percutaneous nephrolithotomy versus retrograde intrarenal surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur Urol. 2015 Jan;67(1):125-137. doi: 10.1016/j.eururo.2014.07.003. Epub 2014 Jul 23. Erratum In: Eur Urol. 2016 Apr;69(4):e85.
- Bas O, Bakirtas H, Sener NC, Ozturk U, Tuygun C, Goktug HN, Imamoglu MA. Comparison of shock wave lithotripsy, flexible ureterorenoscopy and percutaneous nephrolithotripsy on moderate size renal pelvis stones. Urolithiasis. 2014 Apr;42(2):115-20. doi: 10.1007/s00240-013-0615-2. Epub 2013 Oct 27.
- Ozturk U, Sener NC, Goktug HN, Nalbant I, Gucuk A, Imamoglu MA. Comparison of percutaneous nephrolithotomy, shock wave lithotripsy, and retrograde intrarenal surgery for lower pole renal calculi 10-20 mm. Urol Int. 2013;91(3):345-9. doi: 10.1159/000351136. Epub 2013 Jun 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2015
Première publication (Estimation)
13 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SU-PCNL-LPRPS-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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