Avaliação de diferentes modalidades de tratamento para cálculos do polo inferior e da pelve renal
15 de novembro de 2019 atualizado por: Murat AKAND, Selcuk University
Comparação das taxas de sucesso, taxas de complicações e lesões nos rins de PCNL convencional, Mini PCNL, Ultra-mini PCNL, Micro PCNL, RIRS e LECO no tratamento do(s) cálculo(s) do polo inferior e da pelve renal
Tem como objetivo avaliar os resultados do tratamento, as taxas de sucesso e complicações e danos causados ao rim, medindo os níveis de ureia sanguínea, creatinina, Cistatina C e Netrina-1 no pré-operatório e pós-operatório e os níveis de Cistatina C e Netrina-1 na urina em pacientes com cálculo(s) do pólo inferior ou da pelve renal submetidos a qualquer uma das modalidades de tratamento, incluindo nefrolitotripsia percutânea convencional (PCNL), mini PCNL, ultra-mini PCNL, micro PCNL, cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS) e litotripsia extracorpórea por ondas de choque (ESWL).
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Cirurgia Endoscópica de Pedra nos Rins
- Procedimento: Cirurgia Endoscópica de Pedra nos Rins
- Procedimento: Cirurgia Endoscópica de Pedra nos Rins
- Procedimento: Cirurgia Endoscópica de Pedra nos Rins
- Procedimento: Cirurgia Endoscópica de Pedra nos Rins
- Procedimento: Tratamento não invasivo de cálculos renais
Descrição detalhada
Neste estudo, os dados demográficos e pré-operatórios, dados de imagem, dados operatórios e dados de acompanhamento pós-operatório serão registrados prospectivamente de acordo com os formulários de informações do paciente para os pacientes com cálculo do pólo inferior e/ou da pelve renal que serão submetidos uma das modalidades de tratamento, incluindo PCNL convencional, mini PCNL, ultra-mini PCNL, micro PCNL, RIRS e ESWL.
Um total de 300 (trezentos) pacientes, com idades entre 18 e 70 anos, com tamanho e localização de cálculos similares estão sendo planejados para serem incluídos no estudo; e serão prospectivamente randomizados em um dos seis grupos com uma proporção de 1:1. Dessa forma, PCNL convencional será realizada em 50 (cinquenta) pacientes, mini PCNL será realizada em 50 (cinquenta) pacientes, ultra-mini PCNL será realizada em 50 (cinquenta) pacientes, micro PCNL será realizada em 50 (cinquenta) pacientes ) pacientes, enquanto 50 (cinquenta) pacientes serão submetidos a RIRS e 50 (cinquenta) pacientes serão submetidos a LECO.
No pré-operatório, serão medidos os níveis de Cistatina C e Netrina-1 no sangue e lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL), Cistatina C e Netrina-1 na urina. Após os tratamentos, serão registrados os níveis sanguíneos de Cistatina C e Netrina-1 na 6ª, 12ª, 24ª e 48ª horas de pós-operatório. Os níveis de cistatina C e Netrin-1 na urina serão medidos na 12ª e 24ª horas de pós-operatório, enquanto os níveis de NGAL na urina serão medidos na 12ª e 72ª horas de pós-operatório. Além destes, testes clássicos de função renal, nomeadamente níveis de ureia e creatinina no sangue, serão medidos no pré-operatório e no pós-operatório às 24ª e 48ª horas.
Os parâmetros listados abaixo também serão registrados e avaliados:
- Dados da avaliação geral pré-operatória: idade, altura, peso, índice de massa corporal, comorbidades concomitantes, prescrições utilizadas, história da(s) operação(ões), pontuação da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Dados de avaliação urológica pré-operatória: História de ESWL/PCNL/ureterorenoscopia (URS)/RIRS/cirurgia aberta, hemograma completo, testes de função renal, teste automático de urina, cultura de urina, modalidade de imagem pré-operatória (KUB, US, CT), número-dimensões -localização-composição do(s) cálculo(s), existência de hidronefrose
- Dados operatórios: Duração da fluoroscopia de acesso, duração total do acesso, duração total da fluoroscopia, duração da operação, uso de stent duplo J, complicações pré-operatórias
- Número de sessões ESWL anteriores, duração total de ESWL, número de disparos durante ESWL (se houver)
- Dados de acompanhamento: Tempo de cateterização uretral, tempo de internação, necessidade de qualquer outro tratamento para eliminação de cálculos, tempo para eliminação total de cálculos, duração para remoção do stent duplo J, existência de cálculos residuais, formação de novos pedra(s), complicações tardias, profilaxia médica
- análise de pedra
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Konya, Peru, 42075
- Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes planejados para se submeter a PCNL convencional, mini PCNL, ultra-mini PCNL, micro PCNL, RIRS ou ESWL devido a cálculos renais
- Pacientes entre 18 e 70 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes melito não regulado e nefropatia diabética
- Pacientes com pressão arterial superior a 140/80 mmHg, apesar do uso regular de medicamento(s) anti-hipertensivo(s)
- Pacientes com insuficiência renal crônica que necessitam de diálise
- Pacientes que tiveram insuficiência renal aguda pré-renal, renal ou pós-renal durante os últimos 6 meses
- Pacientes que tiveram pielonefrite aguda durante os últimos 6 meses
- Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 70 anos
- Pacientes que fizeram cirurgia renal nos últimos 3 meses e que apresentam funções renais anormais
- Pacientes com cálculo ureteral que planejam se submeter ao tratamento endoscópico ao mesmo tempo
- Pacientes com histórico de uso de corticosteroides durante a inclusão no estudo ou nos 3 meses anteriores
- Pacientes com doença tireoidiana descontrolada
- Pacientes que têm uma doença com renovação celular rápida (como leucemia, linfoma, etc.)
- Pacientes nos quais PCNL/RIRS/ESWL não podem ser realizados por qualquer motivo e o procedimento é encerrado
- Pacientes que são convertidos para cirurgia aberta por qualquer motivo
- Pacientes com dados ausentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: PCNL convencional
Cirurgia endoscópica de cálculos renais: Os pacientes serão submetidos a nefrolitotripsia percutânea convencional.
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PCNL convencional será realizado.
Mini PCNL será realizado.
Ultra-mini PCNL será realizado.
Micro PCNL será realizado.
Será realizada cirurgia intrarrenal retrógrada.
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Comparador Ativo: Mini PCNL
Cirurgia endoscópica de cálculos renais: Os pacientes serão submetidos a mini nefrolitotripsia percutânea.
|
PCNL convencional será realizado.
Mini PCNL será realizado.
Ultra-mini PCNL será realizado.
Micro PCNL será realizado.
Será realizada cirurgia intrarrenal retrógrada.
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Comparador Ativo: Ultra-mini PCNL
Cirurgia endoscópica de cálculos renais: Os pacientes serão submetidos a nefrolitotripsia percutânea ultramini.
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PCNL convencional será realizado.
Mini PCNL será realizado.
Ultra-mini PCNL será realizado.
Micro PCNL será realizado.
Será realizada cirurgia intrarrenal retrógrada.
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Comparador Ativo: Micro PCNL
Cirurgia endoscópica de cálculos renais: Os pacientes serão submetidos a micro nefrolitotripsia percutânea.
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PCNL convencional será realizado.
Mini PCNL será realizado.
Ultra-mini PCNL será realizado.
Micro PCNL será realizado.
Será realizada cirurgia intrarrenal retrógrada.
|
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Comparador Ativo: Cirurgia intrarrenal retrógrada
Cirurgia endoscópica de cálculos renais: Os pacientes serão submetidos a cirurgia intrarrenal retrógrada.
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PCNL convencional será realizado.
Mini PCNL será realizado.
Ultra-mini PCNL será realizado.
Micro PCNL será realizado.
Será realizada cirurgia intrarrenal retrógrada.
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Comparador Ativo: Litotripsia extracorpórea por ondas de choque
Tratamento não invasivo de cálculos renais: Os pacientes serão submetidos a litotripsia extracorpórea por ondas de choque.
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Onda de choque extracorpórea será realizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tarifa sem pedras
Prazo: Nos primeiros 30 dias após a cirurgia/procedimento
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Determinação de qualquer cálculo residual no sistema coletor usando uma das modalidades de imagem.
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Nos primeiros 30 dias após a cirurgia/procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicação
Prazo: Nos primeiros 30 dias após a cirurgia/procedimento
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Determinação de quaisquer complicações relacionadas à cirurgia/procedimento.
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Nos primeiros 30 dias após a cirurgia/procedimento
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Nível de cistatina C no sangue (mg/L)
Prazo: Nas primeiras 48 horas após a cirurgia/procedimento
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Determinação de qualquer comprometimento da função renal após a cirurgia/procedimento, medindo o nível de Cistatina C no sangue.
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Nas primeiras 48 horas após a cirurgia/procedimento
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Nível de Netrin-1 no sangue (pg/mL)
Prazo: Nas primeiras 48 horas após a cirurgia/procedimento
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Determinação de qualquer comprometimento da função renal após a cirurgia/procedimento medindo o nível de Netrin-1 no sangue.
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Nas primeiras 48 horas após a cirurgia/procedimento
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Nível de NGAL na urina (ng/mL)
Prazo: Nas primeiras 72 horas após a cirurgia/procedimento
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Determinação de qualquer comprometimento da função renal após a cirurgia/procedimento medindo o nível de NGAL na urina.
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Nas primeiras 72 horas após a cirurgia/procedimento
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Nível de cistatina C na urina (mg/L)
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia/procedimento
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Determinação de qualquer comprometimento da função renal após a cirurgia/procedimento, medindo o nível de cistatina C na urina.
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Nas primeiras 24 horas após a cirurgia/procedimento
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Nível de Netrin-1 na urina (pg/mL)
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia/procedimento
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Determinação de qualquer comprometimento da função renal após a cirurgia/procedimento medindo o nível de Netrin-1 na urina.
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Nas primeiras 24 horas após a cirurgia/procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Murat Akand, M.D., Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Desai MR, Sharma R, Mishra S, Sabnis RB, Stief C, Bader M. Single-step percutaneous nephrolithotomy (microperc): the initial clinical report. J Urol. 2011 Jul;186(1):140-5. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.029. Epub 2011 May 14.
- Desai J, Solanki R. Ultra-mini percutaneous nephrolithotomy (UMP): one more armamentarium. BJU Int. 2013 Nov;112(7):1046-9. doi: 10.1111/bju.12193. Epub 2013 Jul 11.
- Resorlu B, Unsal A, Gulec H, Oztuna D. A new scoring system for predicting stone-free rate after retrograde intrarenal surgery: the "resorlu-unsal stone score". Urology. 2012 Sep;80(3):512-8. doi: 10.1016/j.urology.2012.02.072. Epub 2012 Jul 26.
- Cepeda M, Amon JH, Mainez JA, Rodriguez V, Alonso D, Martinez-Sagarra JM. Flexible ureteroscopy for renal stones. Actas Urol Esp. 2014 Nov;38(9):571-5. doi: 10.1016/j.acuro.2014.03.014. Epub 2014 Jun 2. English, Spanish.
- Skolarikos A, Straub M, Knoll T, Sarica K, Seitz C, Petrik A, Turk C. Metabolic evaluation and recurrence prevention for urinary stone patients: EAU guidelines. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):750-63. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.029. Epub 2014 Nov 20.
- Aboumarzouk OM, Monga M, Kata SG, Traxer O, Somani BK. Flexible ureteroscopy and laser lithotripsy for stones >2 cm: a systematic review and meta-analysis. J Endourol. 2012 Oct;26(10):1257-63. doi: 10.1089/end.2012.0217. Epub 2012 Jul 30.
- Resorlu B, Unsal A, Ziypak T, Diri A, Atis G, Guven S, Sancaktutar AA, Tepeler A, Bozkurt OF, Oztuna D. Comparison of retrograde intrarenal surgery, shockwave lithotripsy, and percutaneous nephrolithotomy for treatment of medium-sized radiolucent renal stones. World J Urol. 2013 Dec;31(6):1581-6. doi: 10.1007/s00345-012-0991-1. Epub 2012 Nov 22.
- de la Rosette J, Assimos D, Desai M, Gutierrez J, Lingeman J, Scarpa R, Tefekli A; CROES PCNL Study Group. The Clinical Research Office of the Endourological Society Percutaneous Nephrolithotomy Global Study: indications, complications, and outcomes in 5803 patients. J Endourol. 2011 Jan;25(1):11-7. doi: 10.1089/end.2010.0424.
- Kamphuis GM, Baard J, Westendarp M, de la Rosette JJ. Lessons learned from the CROES percutaneous nephrolithotomy global study. World J Urol. 2015 Feb;33(2):223-33. doi: 10.1007/s00345-014-1367-5. Epub 2014 Aug 7.
- Bader MJ, Gratzke C, Seitz M, Sharma R, Stief CG, Desai M. The "all-seeing needle": initial results of an optical puncture system confirming access in percutaneous nephrolithotomy. Eur Urol. 2011 Jun;59(6):1054-9. doi: 10.1016/j.eururo.2011.03.026. Epub 2011 Apr 1.
- Hatipoglu NK, Tepeler A, Buldu I, Atis G, Bodakci MN, Sancaktutar AA, Silay MS, Daggulli M, Istanbulluoglu MO, Karatag T, Gurbuz C, Armagan A, Caskurlu T. Initial experience of micro-percutaneous nephrolithotomy in the treatment of renal calculi in 140 renal units. Urolithiasis. 2014 Apr;42(2):159-64. doi: 10.1007/s00240-013-0631-2. Epub 2013 Dec 13.
- Gao X, Peng Y, Shi X, Li L, Zhou T, Xu B, Sun Y. Safety and efficacy of retrograde intrarenal surgery for renal stones in patients with a solitary kidney: a single-center experience. J Endourol. 2014 Nov;28(11):1290-4. doi: 10.1089/end.2014.0295. Epub 2014 Aug 6.
- Palmero JL, Miralles J, Garau C, Nuno de la Rosa I, Amoros A, Benedicto A. Retrograde intrarenal surgery (RIRS) in the treatment of calyceal diverticulum with lithiasis. Arch Esp Urol. 2014 May;67(4):331-6. English, Spanish.
- Wong KA, Sahai A, Patel A, Thomas K, Bultitude M, Glass J. Is percutaneous nephrolithotomy in solitary kidneys safe? Urology. 2013 Nov;82(5):1013-6. doi: 10.1016/j.urology.2013.06.034. Epub 2013 Aug 16.
- De S, Autorino R, Kim FJ, Zargar H, Laydner H, Balsamo R, Torricelli FC, Di Palma C, Molina WR, Monga M, De Sio M. Percutaneous nephrolithotomy versus retrograde intrarenal surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur Urol. 2015 Jan;67(1):125-137. doi: 10.1016/j.eururo.2014.07.003. Epub 2014 Jul 23. Erratum In: Eur Urol. 2016 Apr;69(4):e85.
- Bas O, Bakirtas H, Sener NC, Ozturk U, Tuygun C, Goktug HN, Imamoglu MA. Comparison of shock wave lithotripsy, flexible ureterorenoscopy and percutaneous nephrolithotripsy on moderate size renal pelvis stones. Urolithiasis. 2014 Apr;42(2):115-20. doi: 10.1007/s00240-013-0615-2. Epub 2013 Oct 27.
- Ozturk U, Sener NC, Goktug HN, Nalbant I, Gucuk A, Imamoglu MA. Comparison of percutaneous nephrolithotomy, shock wave lithotripsy, and retrograde intrarenal surgery for lower pole renal calculi 10-20 mm. Urol Int. 2013;91(3):345-9. doi: 10.1159/000351136. Epub 2013 Jun 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SU-PCNL-LPRPS-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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