Evaluatie van verschillende behandelingsmodaliteiten voor onderpool- en nierbekkenstenen
15 november 2019 bijgewerkt door: Murat AKAND, Selcuk University
Vergelijking van succespercentages, complicaties en letsel aan nieren van conventionele PCNL, Mini PCNL, Ultra-mini PCNL, Micro PCNL, RIRS en ESWL bij de behandeling van onderpool- en nierbekkensteen(en)
Het is bedoeld om de behandelingsresultaten, succespercentages en complicaties en schade aan de nier te evalueren door preoperatieve en postoperatieve bloedureum-, creatinine-, cystatine C- en netrin-1-spiegels en cystatine C- en netrin-1-spiegels in urine te meten bij patiënten met onderpool- of nierbekkensteen(en) die een van de behandelingsmodaliteiten ondergaan, waaronder conventionele percutane nefrolithotripsie (PCNL), mini-PCNL, ultra-mini-PCNL, micro-PCNL, retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) en extracorporale schokgolflithotripsie (ESWL).
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen de demografische en preoperatieve gegevens, beeldvormingsgegevens, operatieve gegevens en postoperatieve follow-upgegevens prospectief worden geregistreerd volgens de patiënteninformatieformulieren voor de patiënten met onderpool- en/of nierbekkensteen(en) die ofwel een van de behandelingsmodaliteiten waaronder conventionele PCNL, mini PCNL, ultra-mini PCNL, micro PCNL, RIRS en ESWL.
Het is de bedoeling dat in totaal 300 (driehonderd) patiënten, tussen de 18 en 70 jaar oud, met een vergelijkbare grootte en locatie van de steen, zullen worden opgenomen in het onderzoek; en zullen prospectief worden gerandomiseerd in een van de zes groepen met een verhouding van 1:1. Op deze manier zal conventionele PCNL worden uitgevoerd bij 50 (vijftig) patiënten, mini PCNL zal worden uitgevoerd bij 50 (vijftig) patiënten, ultra-mini PCNL zal worden uitgevoerd bij 50 (vijftig) patiënten, micro PCNL zal worden uitgevoerd bij 50 (vijftig) patiënten. ) patiënten, terwijl 50 (vijftig) patiënten RIRS zullen ondergaan en 50 (vijftig) patiënten ESWL zullen ondergaan.
Preoperatief zullen bloedcystatine C en netrin-1, en urine neutrofiel gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL), cystatine C en netrin-1 niveaus worden gemeten. Na de behandelingen worden de cystatine C- en netrin-1-waarden in het bloed op het 6e, 12e, 24e en 48e uur postoperatief geregistreerd. Cystatine C- en Netrin-1-spiegels in de urine worden gemeten op het 12e en 24e uur na de operatie, terwijl de NGAL-spiegels in de urine worden gemeten op het 12e en 72e uur na de operatie. Daarnaast zullen klassieke nierfunctietesten, namelijk bloedureum- en creatininespiegels, preoperatief en postoperatief worden gemeten op 24 en 48 uur.
Onderstaande parameters worden ook geregistreerd en geëvalueerd:
- Preoperatieve algemene evaluatiegegevens: leeftijd, lengte, gewicht, body-mass index, bijkomende comorbiditeiten, gebruikte voorschriften, geschiedenis van operatie(s), score van de American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Preoperatieve urologische evaluatiegegevens: voorgeschiedenis van ESWL/PCNL/ureterorenoscopie (URS)/RIRS/open chirurgie, volbloedtelling, nierfunctietesten, automatische urinetest, urinekweek, preoperatieve beeldvormende modaliteit (KUB, US, CT), aantal-dimensies -lokalisatie-samenstelling van steen(en), aanwezigheid van hydronefrose
- Operatieve gegevens: toegangsduur fluoroscopie, totale toegangsduur, totale fluoroscopieduur, operatieduur, gebruik van dubbele J-stent, preoperatieve complicaties
- Aantal eerdere ESWL-seances, totale duur van ESWL, aantal schoten tijdens ESWL (indien van toepassing)
- Follow-upgegevens: Urethrale katheterisatietijd, ziekenhuisopnametijd, behoefte aan een andere behandeling om steenvrij te zijn, tijd tot volledig steenvrij, duur tot verwijdering van dubbele J-stent, aanwezigheid van achtergebleven steen(en), vorming van nieuwe steen(en), complicaties in de late tijd, medische profylaxe
- Stenen analyse
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Konya, Kalkoen, 42075
- Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland om conventionele PCNL, mini PCNL, ultra-mini PCNL, micro PCNL, RIRS of ESWL te ondergaan vanwege niersteen(en)
- Patiënten tussen de 18 en 70 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ongereguleerde diabetes mellitus en diabetische nefropathie
- Patiënten met een bloeddruk hoger dan 140/80 mmHg ondanks regelmatig gebruik van antihypertensiva
- Patiënten met chronisch nierfalen die dialyse nodig hebben
- Patiënten met prerenaal, nier- of postrenaal acuut nierfalen gedurende de laatste 6 maanden
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden acute pyelonefritis hebben gehad
- Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 70 jaar
- Patiënten die de afgelopen 3 maanden een nieroperatie hebben ondergaan en die een abnormale nierfunctie hebben
- Patiënten met uretersteen die tegelijkertijd een endoscopische steenbehandeling moeten ondergaan
- Patiënten met een voorgeschiedenis van gebruik van corticosteroïden tijdens deelname aan het onderzoek of de afgelopen 3 maanden
- Patiënten met een ongecontroleerde schildklieraandoening
- Patiënten met een ziekte met snelle celvernieuwing (zoals leukemie, lymfoom, enz.)
- Patiënten bij wie PCNL/RIRS/ESWL om welke reden dan ook niet kan worden uitgevoerd en de procedure wordt beëindigd
- Patiënten die om welke reden dan ook worden omgezet in een open operatie
- Patiënten met ontbrekende gegevens
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele PCNL
Endoscopische niersteenchirurgie: patiënten ondergaan conventionele percutane nefrolithotripsie.
|
Conventionele PCNL zal worden uitgevoerd.
Mini PCNL wordt uitgevoerd.
Ultra-mini PCNL zal worden uitgevoerd.
Micro PCNL zal worden uitgevoerd.
Retrograde intrarenale chirurgie zal worden uitgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: Mini PCNL
Endoscopische niersteenchirurgie: patiënten ondergaan mini-percutane nefrolithotripsie.
|
Conventionele PCNL zal worden uitgevoerd.
Mini PCNL wordt uitgevoerd.
Ultra-mini PCNL zal worden uitgevoerd.
Micro PCNL zal worden uitgevoerd.
Retrograde intrarenale chirurgie zal worden uitgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: Ultra-mini PCNL
Endoscopische niersteenchirurgie: patiënten ondergaan ultra-mini percutane nefrolithotripsie.
|
Conventionele PCNL zal worden uitgevoerd.
Mini PCNL wordt uitgevoerd.
Ultra-mini PCNL zal worden uitgevoerd.
Micro PCNL zal worden uitgevoerd.
Retrograde intrarenale chirurgie zal worden uitgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: Micro PCNL
Endoscopische niersteenchirurgie: patiënten ondergaan micropercutane nefrolithotripsie.
|
Conventionele PCNL zal worden uitgevoerd.
Mini PCNL wordt uitgevoerd.
Ultra-mini PCNL zal worden uitgevoerd.
Micro PCNL zal worden uitgevoerd.
Retrograde intrarenale chirurgie zal worden uitgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: Retrograde intrarenale chirurgie
Endoscopische niersteenchirurgie: patiënten ondergaan een retrograde intrarenale operatie.
|
Conventionele PCNL zal worden uitgevoerd.
Mini PCNL wordt uitgevoerd.
Ultra-mini PCNL zal worden uitgevoerd.
Micro PCNL zal worden uitgevoerd.
Retrograde intrarenale chirurgie zal worden uitgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: Extracorporale schokgolflithotripsie
Niet-invasieve niersteenbehandeling: patiënten ondergaan extracorporale schokgolflithotripsie.
|
Extracorporale schokgolf zal worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Steenvrij tarief
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen na de operatie/procedure
|
Bepaling van eventuele reststenen in het verzamelsysteem door gebruik te maken van een van de beeldvormingsmodaliteiten.
|
Binnen de eerste 30 dagen na de operatie/procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen na de operatie/procedure
|
Bepaling van eventuele complicaties met betrekking tot de operatie/procedure.
|
Binnen de eerste 30 dagen na de operatie/procedure
|
|
Cystatine C-spiegel in het bloed (mg/L)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 48 uur na de operatie/procedure
|
Bepaling van eventuele nierfunctiestoornissen na de operatie/procedure door meting van de cystatine C-spiegel in het bloed.
|
Binnen de eerste 48 uur na de operatie/procedure
|
|
Bloed Netrin-1 niveau (pg/mL)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 48 uur na de operatie/procedure
|
Bepaling van eventuele nierfunctiestoornissen na de operatie/procedure door meting van het Netrin-1-gehalte in het bloed.
|
Binnen de eerste 48 uur na de operatie/procedure
|
|
Urine NGAL-niveau (ng/ml)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 72 uur na de operatie/procedure
|
Bepaling van eventuele nierfunctiestoornissen na de operatie/procedure door het NGAL-gehalte in de urine te meten.
|
Binnen de eerste 72 uur na de operatie/procedure
|
|
Cystatine C-spiegel in urine (mg/L)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na de operatie/procedure
|
Bepaling van eventuele nierfunctiestoornissen na de operatie/procedure door meting van het cystatine C-gehalte in de urine.
|
Binnen de eerste 24 uur na de operatie/procedure
|
|
Urine Netrin-1 niveau (pg/mL)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na de operatie/procedure
|
Bepaling van eventuele nierfunctiestoornissen na de operatie/procedure door urine Netrin-1-spiegel te meten.
|
Binnen de eerste 24 uur na de operatie/procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Murat Akand, M.D., Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Desai MR, Sharma R, Mishra S, Sabnis RB, Stief C, Bader M. Single-step percutaneous nephrolithotomy (microperc): the initial clinical report. J Urol. 2011 Jul;186(1):140-5. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.029. Epub 2011 May 14.
- Desai J, Solanki R. Ultra-mini percutaneous nephrolithotomy (UMP): one more armamentarium. BJU Int. 2013 Nov;112(7):1046-9. doi: 10.1111/bju.12193. Epub 2013 Jul 11.
- Resorlu B, Unsal A, Gulec H, Oztuna D. A new scoring system for predicting stone-free rate after retrograde intrarenal surgery: the "resorlu-unsal stone score". Urology. 2012 Sep;80(3):512-8. doi: 10.1016/j.urology.2012.02.072. Epub 2012 Jul 26.
- Cepeda M, Amon JH, Mainez JA, Rodriguez V, Alonso D, Martinez-Sagarra JM. Flexible ureteroscopy for renal stones. Actas Urol Esp. 2014 Nov;38(9):571-5. doi: 10.1016/j.acuro.2014.03.014. Epub 2014 Jun 2. English, Spanish.
- Skolarikos A, Straub M, Knoll T, Sarica K, Seitz C, Petrik A, Turk C. Metabolic evaluation and recurrence prevention for urinary stone patients: EAU guidelines. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):750-63. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.029. Epub 2014 Nov 20.
- Aboumarzouk OM, Monga M, Kata SG, Traxer O, Somani BK. Flexible ureteroscopy and laser lithotripsy for stones >2 cm: a systematic review and meta-analysis. J Endourol. 2012 Oct;26(10):1257-63. doi: 10.1089/end.2012.0217. Epub 2012 Jul 30.
- Resorlu B, Unsal A, Ziypak T, Diri A, Atis G, Guven S, Sancaktutar AA, Tepeler A, Bozkurt OF, Oztuna D. Comparison of retrograde intrarenal surgery, shockwave lithotripsy, and percutaneous nephrolithotomy for treatment of medium-sized radiolucent renal stones. World J Urol. 2013 Dec;31(6):1581-6. doi: 10.1007/s00345-012-0991-1. Epub 2012 Nov 22.
- de la Rosette J, Assimos D, Desai M, Gutierrez J, Lingeman J, Scarpa R, Tefekli A; CROES PCNL Study Group. The Clinical Research Office of the Endourological Society Percutaneous Nephrolithotomy Global Study: indications, complications, and outcomes in 5803 patients. J Endourol. 2011 Jan;25(1):11-7. doi: 10.1089/end.2010.0424.
- Kamphuis GM, Baard J, Westendarp M, de la Rosette JJ. Lessons learned from the CROES percutaneous nephrolithotomy global study. World J Urol. 2015 Feb;33(2):223-33. doi: 10.1007/s00345-014-1367-5. Epub 2014 Aug 7.
- Bader MJ, Gratzke C, Seitz M, Sharma R, Stief CG, Desai M. The "all-seeing needle": initial results of an optical puncture system confirming access in percutaneous nephrolithotomy. Eur Urol. 2011 Jun;59(6):1054-9. doi: 10.1016/j.eururo.2011.03.026. Epub 2011 Apr 1.
- Hatipoglu NK, Tepeler A, Buldu I, Atis G, Bodakci MN, Sancaktutar AA, Silay MS, Daggulli M, Istanbulluoglu MO, Karatag T, Gurbuz C, Armagan A, Caskurlu T. Initial experience of micro-percutaneous nephrolithotomy in the treatment of renal calculi in 140 renal units. Urolithiasis. 2014 Apr;42(2):159-64. doi: 10.1007/s00240-013-0631-2. Epub 2013 Dec 13.
- Gao X, Peng Y, Shi X, Li L, Zhou T, Xu B, Sun Y. Safety and efficacy of retrograde intrarenal surgery for renal stones in patients with a solitary kidney: a single-center experience. J Endourol. 2014 Nov;28(11):1290-4. doi: 10.1089/end.2014.0295. Epub 2014 Aug 6.
- Palmero JL, Miralles J, Garau C, Nuno de la Rosa I, Amoros A, Benedicto A. Retrograde intrarenal surgery (RIRS) in the treatment of calyceal diverticulum with lithiasis. Arch Esp Urol. 2014 May;67(4):331-6. English, Spanish.
- Wong KA, Sahai A, Patel A, Thomas K, Bultitude M, Glass J. Is percutaneous nephrolithotomy in solitary kidneys safe? Urology. 2013 Nov;82(5):1013-6. doi: 10.1016/j.urology.2013.06.034. Epub 2013 Aug 16.
- De S, Autorino R, Kim FJ, Zargar H, Laydner H, Balsamo R, Torricelli FC, Di Palma C, Molina WR, Monga M, De Sio M. Percutaneous nephrolithotomy versus retrograde intrarenal surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur Urol. 2015 Jan;67(1):125-137. doi: 10.1016/j.eururo.2014.07.003. Epub 2014 Jul 23. Erratum In: Eur Urol. 2016 Apr;69(4):e85.
- Bas O, Bakirtas H, Sener NC, Ozturk U, Tuygun C, Goktug HN, Imamoglu MA. Comparison of shock wave lithotripsy, flexible ureterorenoscopy and percutaneous nephrolithotripsy on moderate size renal pelvis stones. Urolithiasis. 2014 Apr;42(2):115-20. doi: 10.1007/s00240-013-0615-2. Epub 2013 Oct 27.
- Ozturk U, Sener NC, Goktug HN, Nalbant I, Gucuk A, Imamoglu MA. Comparison of percutaneous nephrolithotomy, shock wave lithotripsy, and retrograde intrarenal surgery for lower pole renal calculi 10-20 mm. Urol Int. 2013;91(3):345-9. doi: 10.1159/000351136. Epub 2013 Jun 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
13 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SU-PCNL-LPRPS-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nierstenen
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland