Erilaisten hoitomenetelmien arviointi alanavan ja munuaislantion kiville
perjantai 15. marraskuuta 2019 päivittänyt: Murat AKAND, Selcuk University
Perinteisten PCNL-, Mini-PCNL-, Ultra-mini-PCNL-, Micro PCNL-, RIRS- ja ESWL-sairauksien onnistumisasteiden, komplikaatioiden ja munuaisvaurioiden vertailu alemman navan ja munuaislantion kivien hoidossa
Sen tarkoituksena on arvioida hoitotuloksia, onnistumisasteita ja komplikaatioita sekä munuaisille aiheutuneita vaurioita mittaamalla ennen leikkausta ja sen jälkeen veren urea-, kreatiniini-, kystatiini C- ja Netrin-1-tasoja sekä virtsan kystatiini C- ja Netrin-1-tasoja potilailla, joilla on alemman navan tai munuaislantion kivi(t), joille tehdään jompikumpi hoitomuoto, mukaan lukien perinteinen perkutaaninen nefrolitotripsia (PCNL), mini-PCNL, ultra-mini PCNL, mikro-PCNL, retrogradinen intrarenaalinen leikkaus (RIRS) ja kehonulkoinen shokkiaallon litotripsia (ESWL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa demografiset ja preoperatiiviset tiedot, kuvantamistiedot, leikkaustiedot ja leikkauksen jälkeiset seurantatiedot tallennetaan prospektiivisesti potilastietolomakkeiden mukaisesti potilaille, joilla on alempi napa ja/tai munuaislantiokivi(t), joille tehdään joko yksi hoitomuodoista, mukaan lukien perinteinen PCNL, mini PCNL, ultra-mini PCNL, mikro PCNL, RIRS ja ESWL.
Tutkimukseen suunnitellaan ottavan yhteensä 300 (kolmesataa) potilasta, joiden ikä on 18-70 vuotta ja joilla on samanlainen kivikoko ja sijainti; ja satunnaistetaan prospektiivisesti johonkin kuudesta ryhmästä suhteessa 1:1. Tällä tavoin perinteinen PCNL suoritetaan 50 (viisikymmenelle) potilaalle, mini-PCNL suoritetaan 50 (viisikymmenelle) potilaalle, ultramini-PCNL suoritetaan 50 (viisikymmenelle) potilaalle, mikro-PCNL suoritetaan 50 (viisikymmenelle) potilaalle. ) potilasta, kun taas 50 (viisikymmentä) potilasta tehdään RIRS ja 50 (viisikymmentä) potilasta ESWL.
Ennen leikkausta mitataan veren kystatiini C:n ja Netrin-1:n sekä virtsan neutrofiiligelatinaasin lipokaliinin (NGAL), kystatiini C:n ja Netrin-1:n tasot. Hoitojen jälkeen mitataan veren kystatiini C- ja Netrin-1-tasot leikkauksen jälkeisillä 6., 12., 24. ja 48. tunnilla. Virtsan kystatiini C- ja Netrin-1-tasot mitataan leikkauksen jälkeisenä 12. ja 24. tunnin aikana, kun taas virtsan NGAL-tasot mitataan leikkauksen jälkeisenä 12. ja 72. tuntia. Näiden lisäksi mitataan klassisia munuaisten toimintakokeita, eli veren urea- ja kreatiniinitasoja ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 24. ja 48. tuntia.
Alla luetellut parametrit myös tallennetaan ja arvioidaan:
- Preoperatiiviset yleisarvioinnit: ikä, pituus, paino, painoindeksi, samanaikaiset sairaudet, käytetyt reseptit, leikkaushistoria, American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet
- Preoperatiiviset urologiset arviointitiedot: ESWL/PCNL/ureterorenoskopia (URS)/RIRS/avokirurgia, kokoverenkuva, munuaisten toimintakokeet, automaattinen virtsatesti, virtsaviljely, leikkausta edeltävä kuvantamismenetelmä (KUB, US, CT), numeromitat -lokalisaatio-kiven (kivien) koostumus, hydronefroosin olemassaolo
- Leikkaustiedot: pääsyn fluoroskopian kesto, pääsyn kokonaiskesto, fluoroskopian kokonaiskesto, leikkauksen kesto, kaksois-J-stentin käyttö, leikkausta edeltävät komplikaatiot
- Edellisten ESWL-istuntojen lukumäärä, ESWL:n kokonaiskesto, laukausten määrä ESWL:n aikana (jos sellainen on)
- Seurantatiedot: Virtsaputken katetrointiaika, sairaalahoitoaika, minkä tahansa muun hoidon tarve kivettömyyden saavuttamiseksi, aika täydelliseen kivittömyyteen, kesto kaksois-J-stentin poistoon, jäännöskivien olemassaolo, uuden muodostuminen kivi(t), komplikaatiot myöhään, lääketieteellinen profylaksi
- Kivianalyysi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Konya, Turkki, 42075
- Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille, jotka suunniteltiin joutuvan joko tavanomaiseen PCNL-, mini-PCNL-, ultra-mini-PCNL-, mikro-PCNL-, RIRS- tai ESWL-hoitoon munuaiskivien vuoksi
- 18–70-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sääntelemätön diabetes mellitus ja diabeettinen nefropatia
- Potilaat, joiden verenpaine on korkeampi kuin 140/80 mmHg verenpainelääkkeiden säännöllisestä käytöstä huolimatta
- Dialyysihoitoa tarvitsevat potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on ollut akuutti prerenaalinen, munuaisten tai postrenaalinen munuaisten vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on ollut akuutti pyelonefriitti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Alle 18-vuotiaat tai yli 70-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joille on tehty munuaisleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana ja joilla on epänormaali munuaisten toiminta
- Potilaat, joilla on virtsanjohdinkivi, joille suunnitellaan samanaikaisesti endoskooppista kivihoitoa
- Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet kortikosteroideja tutkimukseen ilmoittautumisen aikana tai edellisten 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on hallitsematon kilpirauhassairaus
- Potilaat, joilla on nopea solujen vaihtuvuus (kuten leukemia, lymfooma jne.)
- Potilaat, joille PCNL/RIRS/ESWL ei jostain syystä voida suorittaa ja toimenpide lopetetaan
- Potilaat, jotka ovat jostain syystä siirtyneet avoimeen leikkaukseen
- Potilaat, joilta puuttuu tietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen PCNL
Endoskooppinen munuaiskivileikkaus: Potilaille tehdään tavanomainen perkutaaninen nefrolitotripsia.
|
Perinteinen PCNL suoritetaan.
Mini PCNL suoritetaan.
Ultra-mini PCNL suoritetaan.
Micro PCNL suoritetaan.
Tehdään retrogradinen intrarenaalinen leikkaus.
|
|
Active Comparator: Mini PCNL
Endoskooppinen munuaiskivileikkaus: Potilaille tehdään miniperkutaaninen nefrolitotripsia.
|
Perinteinen PCNL suoritetaan.
Mini PCNL suoritetaan.
Ultra-mini PCNL suoritetaan.
Micro PCNL suoritetaan.
Tehdään retrogradinen intrarenaalinen leikkaus.
|
|
Active Comparator: Ultra-mini PCNL
Endoskooppinen munuaiskivileikkaus: Potilaille tehdään ultra-mini-perkutaaninen nefrolitotripsia.
|
Perinteinen PCNL suoritetaan.
Mini PCNL suoritetaan.
Ultra-mini PCNL suoritetaan.
Micro PCNL suoritetaan.
Tehdään retrogradinen intrarenaalinen leikkaus.
|
|
Active Comparator: Micro PCNL
Endoskooppinen munuaiskivileikkaus: Potilaille tehdään mikroperkutaaninen nefrolitotripsia.
|
Perinteinen PCNL suoritetaan.
Mini PCNL suoritetaan.
Ultra-mini PCNL suoritetaan.
Micro PCNL suoritetaan.
Tehdään retrogradinen intrarenaalinen leikkaus.
|
|
Active Comparator: Retrogradinen intrarenaalinen leikkaus
Endoskooppinen munuaiskivileikkaus: Potilaille tehdään retrogradinen munuaistensisäinen leikkaus.
|
Perinteinen PCNL suoritetaan.
Mini PCNL suoritetaan.
Ultra-mini PCNL suoritetaan.
Micro PCNL suoritetaan.
Tehdään retrogradinen intrarenaalinen leikkaus.
|
|
Active Comparator: Ekstrakorporaalinen shokkiaallon litotripsia
Ei-invasiivinen munuaiskivien hoito: Potilaille tehdään kehonulkoinen shokkiaallon litotripsia.
|
Kehonulkoinen shokkiaalto suoritetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivitön hinta
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen/toimenpiteen jälkeen
|
Keräysjärjestelmässä olevien jäännöskivien määrittäminen käyttämällä yhtä kuvantamismenetelmistä.
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen/toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen/toimenpiteen jälkeen
|
Leikkaukseen/toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden määrittäminen.
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen/toimenpiteen jälkeen
|
|
Veren kystatiini C -taso (mg/l)
Aikaikkuna: Ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen/toimenpiteen jälkeen
|
Mahdollisen munuaisten toiminnan heikkenemisen määrittäminen leikkauksen/toimenpiteen jälkeen mittaamalla veren kystatiini C -taso.
|
Ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen/toimenpiteen jälkeen
|
|
Veren Netrin-1-taso (pg/ml)
Aikaikkuna: Ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen/toimenpiteen jälkeen
|
Mahdollisen munuaisten toiminnan heikkenemisen määrittäminen leikkauksen/toimenpiteen jälkeen mittaamalla veren Netrin-1-taso.
|
Ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen/toimenpiteen jälkeen
|
|
Virtsan NGAL-taso (ng/ml)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 72 tunnin aikana leikkauksen/toimenpiteen jälkeen
|
Mahdollisen munuaisten toiminnan heikkenemisen määrittäminen leikkauksen/toimenpiteen jälkeen mittaamalla virtsan NGAL-taso.
|
Ensimmäisen 72 tunnin aikana leikkauksen/toimenpiteen jälkeen
|
|
Virtsan kystatiini C -taso (mg/l)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen/toimenpiteen jälkeen
|
Mahdollisen munuaisten toiminnan heikkenemisen määrittäminen leikkauksen/toimenpiteen jälkeen mittaamalla virtsan kystatiini C -taso.
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen/toimenpiteen jälkeen
|
|
Virtsan Netrin-1-taso (pg/ml)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen/toimenpiteen jälkeen
|
Mahdollisen munuaisten toiminnan heikkenemisen määrittäminen leikkauksen/toimenpiteen jälkeen mittaamalla virtsan Netrin-1-taso.
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen/toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Murat Akand, M.D., Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Desai MR, Sharma R, Mishra S, Sabnis RB, Stief C, Bader M. Single-step percutaneous nephrolithotomy (microperc): the initial clinical report. J Urol. 2011 Jul;186(1):140-5. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.029. Epub 2011 May 14.
- Desai J, Solanki R. Ultra-mini percutaneous nephrolithotomy (UMP): one more armamentarium. BJU Int. 2013 Nov;112(7):1046-9. doi: 10.1111/bju.12193. Epub 2013 Jul 11.
- Resorlu B, Unsal A, Gulec H, Oztuna D. A new scoring system for predicting stone-free rate after retrograde intrarenal surgery: the "resorlu-unsal stone score". Urology. 2012 Sep;80(3):512-8. doi: 10.1016/j.urology.2012.02.072. Epub 2012 Jul 26.
- Cepeda M, Amon JH, Mainez JA, Rodriguez V, Alonso D, Martinez-Sagarra JM. Flexible ureteroscopy for renal stones. Actas Urol Esp. 2014 Nov;38(9):571-5. doi: 10.1016/j.acuro.2014.03.014. Epub 2014 Jun 2. English, Spanish.
- Skolarikos A, Straub M, Knoll T, Sarica K, Seitz C, Petrik A, Turk C. Metabolic evaluation and recurrence prevention for urinary stone patients: EAU guidelines. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):750-63. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.029. Epub 2014 Nov 20.
- Aboumarzouk OM, Monga M, Kata SG, Traxer O, Somani BK. Flexible ureteroscopy and laser lithotripsy for stones >2 cm: a systematic review and meta-analysis. J Endourol. 2012 Oct;26(10):1257-63. doi: 10.1089/end.2012.0217. Epub 2012 Jul 30.
- Resorlu B, Unsal A, Ziypak T, Diri A, Atis G, Guven S, Sancaktutar AA, Tepeler A, Bozkurt OF, Oztuna D. Comparison of retrograde intrarenal surgery, shockwave lithotripsy, and percutaneous nephrolithotomy for treatment of medium-sized radiolucent renal stones. World J Urol. 2013 Dec;31(6):1581-6. doi: 10.1007/s00345-012-0991-1. Epub 2012 Nov 22.
- de la Rosette J, Assimos D, Desai M, Gutierrez J, Lingeman J, Scarpa R, Tefekli A; CROES PCNL Study Group. The Clinical Research Office of the Endourological Society Percutaneous Nephrolithotomy Global Study: indications, complications, and outcomes in 5803 patients. J Endourol. 2011 Jan;25(1):11-7. doi: 10.1089/end.2010.0424.
- Kamphuis GM, Baard J, Westendarp M, de la Rosette JJ. Lessons learned from the CROES percutaneous nephrolithotomy global study. World J Urol. 2015 Feb;33(2):223-33. doi: 10.1007/s00345-014-1367-5. Epub 2014 Aug 7.
- Bader MJ, Gratzke C, Seitz M, Sharma R, Stief CG, Desai M. The "all-seeing needle": initial results of an optical puncture system confirming access in percutaneous nephrolithotomy. Eur Urol. 2011 Jun;59(6):1054-9. doi: 10.1016/j.eururo.2011.03.026. Epub 2011 Apr 1.
- Hatipoglu NK, Tepeler A, Buldu I, Atis G, Bodakci MN, Sancaktutar AA, Silay MS, Daggulli M, Istanbulluoglu MO, Karatag T, Gurbuz C, Armagan A, Caskurlu T. Initial experience of micro-percutaneous nephrolithotomy in the treatment of renal calculi in 140 renal units. Urolithiasis. 2014 Apr;42(2):159-64. doi: 10.1007/s00240-013-0631-2. Epub 2013 Dec 13.
- Gao X, Peng Y, Shi X, Li L, Zhou T, Xu B, Sun Y. Safety and efficacy of retrograde intrarenal surgery for renal stones in patients with a solitary kidney: a single-center experience. J Endourol. 2014 Nov;28(11):1290-4. doi: 10.1089/end.2014.0295. Epub 2014 Aug 6.
- Palmero JL, Miralles J, Garau C, Nuno de la Rosa I, Amoros A, Benedicto A. Retrograde intrarenal surgery (RIRS) in the treatment of calyceal diverticulum with lithiasis. Arch Esp Urol. 2014 May;67(4):331-6. English, Spanish.
- Wong KA, Sahai A, Patel A, Thomas K, Bultitude M, Glass J. Is percutaneous nephrolithotomy in solitary kidneys safe? Urology. 2013 Nov;82(5):1013-6. doi: 10.1016/j.urology.2013.06.034. Epub 2013 Aug 16.
- De S, Autorino R, Kim FJ, Zargar H, Laydner H, Balsamo R, Torricelli FC, Di Palma C, Molina WR, Monga M, De Sio M. Percutaneous nephrolithotomy versus retrograde intrarenal surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur Urol. 2015 Jan;67(1):125-137. doi: 10.1016/j.eururo.2014.07.003. Epub 2014 Jul 23. Erratum In: Eur Urol. 2016 Apr;69(4):e85.
- Bas O, Bakirtas H, Sener NC, Ozturk U, Tuygun C, Goktug HN, Imamoglu MA. Comparison of shock wave lithotripsy, flexible ureterorenoscopy and percutaneous nephrolithotripsy on moderate size renal pelvis stones. Urolithiasis. 2014 Apr;42(2):115-20. doi: 10.1007/s00240-013-0615-2. Epub 2013 Oct 27.
- Ozturk U, Sener NC, Goktug HN, Nalbant I, Gucuk A, Imamoglu MA. Comparison of percutaneous nephrolithotomy, shock wave lithotripsy, and retrograde intrarenal surgery for lower pole renal calculi 10-20 mm. Urol Int. 2013;91(3):345-9. doi: 10.1159/000351136. Epub 2013 Jun 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SU-PCNL-LPRPS-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .