하부 기둥 및 신장 골반 결석에 대한 다양한 치료 양식 평가
2019년 11월 15일 업데이트: Murat AKAND, Selcuk University
하극 및 신우 결석 치료 시 기존 PCNL, Mini PCNL, Ultra-mini PCNL, Micro PCNL, RIRS 및 ESWL의 성공률, 합병증 발생률 및 신장 손상 비교
신장질환 환자의 수술 전후 혈액요소, 크레아티닌, Cystatin C, Netrin-1, 소변 Cystatin C, Netrin-1을 측정하여 치료결과, 성공률, 합병증, 신장손상 정도를 평가하고자 합니다. 기존의 경피적 신장 쇄석술(PCNL), 미니 PCNL, 초소형 PCNL, 마이크로 PCNL, 역행 신장 내 수술(RIRS) 및 체외 충격파 쇄석술(ESWL)을 포함한 치료 양식 중 하나를 받는 하부 기둥 또는 신장 골반 결석.
연구 개요
상태
정지된
정황
상세 설명
이 연구에서 인구 통계 및 수술 전 데이터, 이미징 데이터, 수술 데이터 및 수술 후 추적 데이터는 환자 정보 양식에 따라 전향적으로 기록됩니다. 기존 PCNL, 미니 PCNL, 울트라 미니 PCNL, 마이크로 PCNL, RIRS 및 ESWL을 포함한 치료 양식 중 하나입니다.
결석 크기와 위치가 비슷한 18세에서 70세 사이의 총 300명(300명)의 환자가 연구에 등록할 계획입니다. 1:1 비율로 6개 그룹 중 하나로 전향적으로 무작위 배정됩니다. 이에 따라 기존 PCNL은 50명, 미니 PCNL은 50명, 초소형 PCNL은 50명, 마이크로 PCNL은 50명에게 시행된다. ) 환자, 반면 50(오십)명의 환자는 RIRS를, 50(오십)명의 환자는 ESWL을 받게 됩니다.
수술 전, 혈중 시스타틴 C 및 네트린-1, 소변 NGAL(Neutrophil gelatinase-associated lipocalin), 시스타틴 C 및 네트린-1 수치를 측정합니다. 치료 후, 수술 후 6, 12, 24, 48시간에 혈중 Cystatin C와 Netrin-1 수치를 기록합니다. 소변의 시스타틴 C와 네트린-1 수치는 수술 후 12시간과 24시간에 측정하고 소변 NGAL 수치는 수술 후 12시간과 72시간에 측정합니다. 이 외에도 고전적인 신장 기능 검사, 즉 혈중 요소 및 크레아티닌 수치는 수술 전과 수술 후 24시간 및 48시간에 측정됩니다.
아래에 나열된 매개변수도 기록되고 평가됩니다.
- 수술 전 일반 평가 데이터: 연령, 신장, 체중, 체질량 지수, 수반되는 합병증, 사용한 처방, 수술 이력, 미국마취과학회(ASA) 점수
- 수술 전 비뇨기과 평가 데이터: ESWL/PCNL/요관경검사(URS)/RIRS/개방 수술의 병력, 전혈구 수, 신장 기능 검사, 자동 소변 검사, 소변 배양, 수술 전 영상 방식(KUB, US, CT), 수치 차원 -국소화-결석의 구성, 수신증의 존재
- 수술 데이터: 접근 형광투시 시간, 총 접근 시간, 총 형광투시 시간, 수술 시간, 이중 J 스텐트 사용, 수술 전 합병증
- 이전 ESWL 세션 수, ESWL의 총 지속 시간, ESWL 동안의 샷 수(있는 경우)
- 추적 데이터: 요도 카테터 삽입 시간, 입원 시간, 결석이 없어지기 위한 다른 치료의 필요성, 결석이 완전히 제거되는 데 걸리는 시간, 이중 J 스텐트 제거 기간, 잔여 결석의 존재, 새로운 결석 형성 결석, 후기 합병증, 의학적 예방
- 석재 분석
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Konya, 칠면조, 42075
- Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신장 결석으로 인해 기존 PCNL, 미니 PCNL, 울트라 미니 PCNL, 마이크로 PCNL, RIRS 또는 ESWL을 받을 계획인 환자
- 18세에서 70세 사이의 환자
제외 기준:
- 조절되지 않는 진성 당뇨병 및 당뇨병성 신증 환자
- 항고혈압제를 규칙적으로 복용했음에도 불구하고 혈압이 140/80 mmHg 이상인 환자
- 투석이 필요한 만성 신부전 환자
- 지난 6개월 동안 신장전, 신장 또는 신후 급성 신부전이 있었던 환자
- 최근 6개월간 급성신우신염이 있었던 환자
- 18세 미만 또는 70세 이상 환자
- 최근 3개월 이내에 신장 수술을 받은 자로서 신장 기능에 이상이 있는 자
- 내시경적 결석 치료를 동시에 시행할 예정인 요관결석 환자
- 연구 등록 중 또는 이전 3개월 동안 코르티코스테로이드 사용 이력이 있는 환자
- 조절되지 않는 갑상선 질환 환자
- 세포 회전율이 빠른 질환(백혈병, 림프종 등)이 있는 환자
- 어떤 이유로 PCNL/RIRS/ESWL을 시행할 수 없어 시술이 종료된 환자
- 어떠한 이유로 개복수술로 전환된 환자
- 누락된 데이터가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 기존 PCNL
내시경 신장 결석 수술: 환자는 기존의 경피적 신장 결석술을 받게 됩니다.
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기존의 PCNL이 수행됩니다.
미니PCNL이 진행됩니다.
초소형 PCNL이 수행됩니다.
마이크로 PCNL이 수행됩니다.
역행성 신장내 수술을 시행하게 됩니다.
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활성 비교기: 미니PCNL
내시경 신장 결석 수술: 환자는 소형 경피적 신장결석술을 받게 됩니다.
|
기존의 PCNL이 수행됩니다.
미니PCNL이 진행됩니다.
초소형 PCNL이 수행됩니다.
마이크로 PCNL이 수행됩니다.
역행성 신장내 수술을 시행하게 됩니다.
|
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활성 비교기: 초소형 PCNL
내시경적 신장 결석 수술: 환자는 초소형 경피적 신장결석술을 받게 됩니다.
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기존의 PCNL이 수행됩니다.
미니PCNL이 진행됩니다.
초소형 PCNL이 수행됩니다.
마이크로 PCNL이 수행됩니다.
역행성 신장내 수술을 시행하게 됩니다.
|
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활성 비교기: 마이크로 PCNL
내시경적 신장 결석 수술: 환자는 미세 경피적 신장 쇄석술을 받게 됩니다.
|
기존의 PCNL이 수행됩니다.
미니PCNL이 진행됩니다.
초소형 PCNL이 수행됩니다.
마이크로 PCNL이 수행됩니다.
역행성 신장내 수술을 시행하게 됩니다.
|
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활성 비교기: 역행성 신장내 수술
내시경 신장 결석 수술: 환자는 역행성 신장내 수술을 받게 됩니다.
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기존의 PCNL이 수행됩니다.
미니PCNL이 진행됩니다.
초소형 PCNL이 수행됩니다.
마이크로 PCNL이 수행됩니다.
역행성 신장내 수술을 시행하게 됩니다.
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활성 비교기: 체외충격파쇄석술
비침습적 신장 결석 치료: 환자는 체외 충격파 쇄석술을 받게 됩니다.
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체외충격파를 시행하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스톤 프리 요금
기간: 수술/시술 후 첫 30일 이내
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이미징 양식 중 하나를 사용하여 수집 시스템에 남아 있는 결석을 확인합니다.
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수술/시술 후 첫 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증 비율
기간: 수술/시술 후 첫 30일 이내
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수술/시술과 관련된 모든 합병증의 결정.
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수술/시술 후 첫 30일 이내
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혈중 시스타틴 C 수치(mg/L)
기간: 수술/시술 후 처음 48시간 이내
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혈중 시스타틴 C 수치를 측정하여 수술/시술 후 신장 기능 장애를 확인합니다.
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수술/시술 후 처음 48시간 이내
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혈액 네트린-1 수준(pg/mL)
기간: 수술/시술 후 처음 48시간 이내
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혈중 Netrin-1 수치를 측정하여 수술/시술 후 신장 기능 장애를 확인합니다.
|
수술/시술 후 처음 48시간 이내
|
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소변 NGAL 수준(ng/mL)
기간: 수술/시술 후 첫 72시간 이내
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소변 NGAL 수치를 측정하여 수술/시술 후 신장 기능 장애를 확인합니다.
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수술/시술 후 첫 72시간 이내
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소변 시스타틴 C 수준(mg/L)
기간: 수술/시술 후 처음 24시간 이내
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소변 시스타틴 C 수치를 측정하여 수술/시술 후 신장 기능 장애를 확인합니다.
|
수술/시술 후 처음 24시간 이내
|
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소변 Netrin-1 수준(pg/mL)
기간: 수술/시술 후 처음 24시간 이내
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소변 Netrin-1 수준을 측정하여 수술/시술 후 신장 기능 장애를 확인합니다.
|
수술/시술 후 처음 24시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Murat Akand, M.D., Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Desai J, Solanki R. Ultra-mini percutaneous nephrolithotomy (UMP): one more armamentarium. BJU Int. 2013 Nov;112(7):1046-9. doi: 10.1111/bju.12193. Epub 2013 Jul 11.
- Resorlu B, Unsal A, Gulec H, Oztuna D. A new scoring system for predicting stone-free rate after retrograde intrarenal surgery: the "resorlu-unsal stone score". Urology. 2012 Sep;80(3):512-8. doi: 10.1016/j.urology.2012.02.072. Epub 2012 Jul 26.
- Cepeda M, Amon JH, Mainez JA, Rodriguez V, Alonso D, Martinez-Sagarra JM. Flexible ureteroscopy for renal stones. Actas Urol Esp. 2014 Nov;38(9):571-5. doi: 10.1016/j.acuro.2014.03.014. Epub 2014 Jun 2. English, Spanish.
- Skolarikos A, Straub M, Knoll T, Sarica K, Seitz C, Petrik A, Turk C. Metabolic evaluation and recurrence prevention for urinary stone patients: EAU guidelines. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):750-63. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.029. Epub 2014 Nov 20.
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- Ozturk U, Sener NC, Goktug HN, Nalbant I, Gucuk A, Imamoglu MA. Comparison of percutaneous nephrolithotomy, shock wave lithotripsy, and retrograde intrarenal surgery for lower pole renal calculi 10-20 mm. Urol Int. 2013;91(3):345-9. doi: 10.1159/000351136. Epub 2013 Jun 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신장 결석에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음