Evaluering av ulike behandlingsformer for stener i nedre pol og nyrebekken
15. november 2019 oppdatert av: Murat AKAND, Selcuk University
Sammenligning av suksessrater, komplikasjonsrater og nyreskader av konvensjonell PCNL, Mini PCNL, Ultra-mini PCNL, Micro PCNL, RIRS og ESWL i behandling av nedre pol og nyrebekkenstein(er)
Målet er å evaluere behandlingsresultater, suksessrater og komplikasjoner samt nyreskade ved å måle preoperativt og postoperativt blodurea, kreatinin, cystatin C og Netrin-1 nivåer og urincystatin C og Netrin-1 nivåer hos pasienter med nedre pol eller nyrebekkenstein(er) som gjennomgår en av behandlingsmodalitetene inkludert konvensjonell perkutan nefrolitotripsi (PCNL), mini PCNL, ultra-mini PCNL, mikro PCNL, retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) og ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi (ESWL).
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil demografiske og preoperative data, bildedata, operasjonsdata og postoperative oppfølgingsdata bli prospektivt registrert i henhold til pasientinformasjonsskjemaene for pasienter med nedre pol og/eller nyrebekkenstein(er) som skal gjennomgå enten en av behandlingsmodalitetene inkludert konvensjonell PCNL, mini PCNL, ultra-mini PCNL, mikro PCNL, RIRS og ESWL.
Totalt 300 (tre hundre) pasienter, i alderen mellom 18 og 70 år, med lignende steinstørrelse og plassering planlegges å bli registrert i studien; og vil prospektivt randomiseres i en av seks grupper med et 1:1-forhold. På denne måten vil konvensjonell PCNL utføres til 50 (femti) pasienter, mini PCNL vil bli utført til 50 (femti) pasienter, ultra-mini PCNL vil bli utført til 50 (femti) pasienter, mikro PCNL vil bli utført til 50 (femti) ) pasienter, mens 50 (femti) pasienter vil gjennomgå RIRS og 50 (femti) pasienter vil gjennomgå ESWL.
Preoperativt vil nivåene av Cystatin C og Netrin-1 i blodet og urinnøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL), Cystatin C og Netrin-1 måles. Etter behandlingene vil blodcystatin C og Netrin-1 nivåer ved postoperativ 6., 12., 24. og 48. time bli registrert. Cystatin C og Netrin-1 nivåer i urin vil bli målt ved postoperative 12. og 24. timer, mens urin NGAL nivåer vil bli målt ved postoperative 12. og 72. time. I tillegg til disse vil klassiske nyrefunksjonstester, nemlig blodurea- og kreatininnivåer, bli målt preoperativt og postoperativt ved 24. og 48. time.
Parametre oppført nedenfor vil også bli registrert og evaluert:
- Preoperativ generell evalueringsdata: Alder, høyde, vekt, kroppsmasseindeks, samtidige komorbiditeter, resepter brukt, operasjonshistorie(r), American Society of Anesthesiologists (ASA) score
- Preoperativ urologisk evalueringsdata: Anamnese med ESWL/PCNL/ureterorenoskopi (URS)/RIRS/åpen kirurgi, fullblodtelling, nyrefunksjonstester, automatisk urinprøve, urinkultur, preoperativ bildebehandlingsmodalitet (KUB, US, CT), talldimensjoner -lokalisering-sammensetning av stein(er), eksistens av hydronefrose
- Operative data: Varighet av tilgangsfluoroskopi, total tilgangsvarighet, total gjennomlysningsvarighet, operasjonsvarighet, bruk av double-J stent, preoperative komplikasjoner
- Antall tidligere ESWL-seanse, total varighet av ESWL, antall skudd under ESWL (hvis noen)
- Oppfølgingsdata: Urethral kateteriseringstid, sykehusinnleggelsestid, behov for annen behandling for å være steinfri, tid til full steinfri, varighet til fjerning av double-J stent, eksistens av reststein(er), dannelse av ny stein(er), komplikasjoner i sen tid, medisinsk profylakse
- Steinanalyse
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia, 42075
- Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter planla å gjennomgå enten konvensjonell PCNL, mini PCNL, ultra-mini PCNL, micro PCNL, RIRS eller ESWL på grunn av nyrestein(er)
- Pasienter mellom 18 og 70 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med uregulert diabetes mellitus og diabetisk nefropati
- Pasienter med et blodtrykk høyere enn 140/80 mmHg til tross for regelmessig bruk av antihypertensiva
- Pasienter med kronisk nyresvikt som trenger dialyse
- Pasienter som hadde prerenal, nyre eller postrenal akutt nyresvikt i løpet av de siste 6 månedene
- Pasienter som har hatt akutt pyelonefritt de siste 6 månedene
- Pasienter yngre enn 18 år eller eldre enn 70 år
- Pasienter som har blitt operert i løpet av de siste 3 månedene og som har unormale nyrefunksjoner
- Pasienter med ureteral stein som planlegges å gjennomgå endoskopisk steinbehandling samtidig
- Pasienter med en historie med kortikosteroidbruk under registrering i studien eller de siste 3 månedene
- Pasienter med ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom
- Pasienter som har en sykdom med rask celleomsetning (som leukemi, lymfom, etc.)
- Pasienter hvor PCNL/RIRS/ESWL av en eller annen grunn ikke kan utføres og prosedyren avsluttes
- Pasienter som konverteres til åpen operasjon av en eller annen grunn
- Pasienter med manglende data
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell PCNL
Endoskopisk nyresteinsoperasjon: Pasienter vil gjennomgå konvensjonell perkutan nefrolitotripsi.
|
Konvensjonell PCNL vil bli utført.
Mini PCNL vil bli utført.
Ultra-mini PCNL vil bli utført.
Micro PCNL vil bli utført.
Retrograd intrarenal kirurgi vil bli utført.
|
|
Aktiv komparator: Mini PCNL
Endoskopisk nyresteinsoperasjon: Pasienter vil gjennomgå mini perkutan nefrolitotripsi.
|
Konvensjonell PCNL vil bli utført.
Mini PCNL vil bli utført.
Ultra-mini PCNL vil bli utført.
Micro PCNL vil bli utført.
Retrograd intrarenal kirurgi vil bli utført.
|
|
Aktiv komparator: Ultra-mini PCNL
Endoskopisk nyresteinsoperasjon: Pasienter vil gjennomgå ultra-mini perkutan nefrolitotripsi.
|
Konvensjonell PCNL vil bli utført.
Mini PCNL vil bli utført.
Ultra-mini PCNL vil bli utført.
Micro PCNL vil bli utført.
Retrograd intrarenal kirurgi vil bli utført.
|
|
Aktiv komparator: Mikro PCNL
Endoskopisk nyresteinskirurgi: Pasienter vil gjennomgå mikroperkutan nefrolitotripsi.
|
Konvensjonell PCNL vil bli utført.
Mini PCNL vil bli utført.
Ultra-mini PCNL vil bli utført.
Micro PCNL vil bli utført.
Retrograd intrarenal kirurgi vil bli utført.
|
|
Aktiv komparator: Retrograd intrarenal kirurgi
Endoskopisk nyresteinkirurgi: Pasienter vil gjennomgå retrograd intrarenal kirurgi.
|
Konvensjonell PCNL vil bli utført.
Mini PCNL vil bli utført.
Ultra-mini PCNL vil bli utført.
Micro PCNL vil bli utført.
Retrograd intrarenal kirurgi vil bli utført.
|
|
Aktiv komparator: Ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi
Ikke-invasiv nyresteinsbehandling: Pasienter vil gjennomgå ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi.
|
Ekstrakorporal sjokkbølge vil bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steinfri takst
Tidsramme: Innen de første 30 dagene etter operasjon/prosedyre
|
Bestemmelse av gjenværende stein i oppsamlingssystemet ved å bruke en av bildemetodene.
|
Innen de første 30 dagene etter operasjon/prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Innen de første 30 dagene etter operasjon/prosedyre
|
Fastsettelse av eventuelle komplikasjoner knyttet til operasjonen/prosedyren.
|
Innen de første 30 dagene etter operasjon/prosedyre
|
|
Blodcystatin C-nivå (mg/L)
Tidsramme: Innen de første 48 timene etter operasjon/prosedyre
|
Bestemmelse av eventuell nedsatt nyrefunksjon etter operasjonen/prosedyren ved å måle cystatin C-nivået i blodet.
|
Innen de første 48 timene etter operasjon/prosedyre
|
|
Blod Netrin-1 nivå (pg/ml)
Tidsramme: Innen de første 48 timene etter operasjon/prosedyre
|
Bestemmelse av eventuell nedsatt nyrefunksjon etter operasjonen/prosedyren ved måling av blod Netrin-1 nivå.
|
Innen de første 48 timene etter operasjon/prosedyre
|
|
Urin NGAL nivå (ng/ml)
Tidsramme: Innen de første 72 timene etter operasjon/prosedyre
|
Bestemmelse av eventuell nedsatt nyrefunksjon etter operasjonen/prosedyren ved å måle urin NGAL nivå.
|
Innen de første 72 timene etter operasjon/prosedyre
|
|
Urin Cystatin C nivå (mg/L)
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter operasjon/prosedyre
|
Bestemmelse av eventuell nedsatt nyrefunksjon etter operasjonen/prosedyren ved å måle Cystatin C-nivået i urinen.
|
Innen de første 24 timene etter operasjon/prosedyre
|
|
Urin Netrin-1 nivå (pg/ml)
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter operasjon/prosedyre
|
Bestemmelse av eventuell nedsatt nyrefunksjon etter operasjonen/prosedyren ved måling av urin Netrin-1 nivå.
|
Innen de første 24 timene etter operasjon/prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Murat Akand, M.D., Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Desai MR, Sharma R, Mishra S, Sabnis RB, Stief C, Bader M. Single-step percutaneous nephrolithotomy (microperc): the initial clinical report. J Urol. 2011 Jul;186(1):140-5. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.029. Epub 2011 May 14.
- Desai J, Solanki R. Ultra-mini percutaneous nephrolithotomy (UMP): one more armamentarium. BJU Int. 2013 Nov;112(7):1046-9. doi: 10.1111/bju.12193. Epub 2013 Jul 11.
- Resorlu B, Unsal A, Gulec H, Oztuna D. A new scoring system for predicting stone-free rate after retrograde intrarenal surgery: the "resorlu-unsal stone score". Urology. 2012 Sep;80(3):512-8. doi: 10.1016/j.urology.2012.02.072. Epub 2012 Jul 26.
- Cepeda M, Amon JH, Mainez JA, Rodriguez V, Alonso D, Martinez-Sagarra JM. Flexible ureteroscopy for renal stones. Actas Urol Esp. 2014 Nov;38(9):571-5. doi: 10.1016/j.acuro.2014.03.014. Epub 2014 Jun 2. English, Spanish.
- Skolarikos A, Straub M, Knoll T, Sarica K, Seitz C, Petrik A, Turk C. Metabolic evaluation and recurrence prevention for urinary stone patients: EAU guidelines. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):750-63. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.029. Epub 2014 Nov 20.
- Aboumarzouk OM, Monga M, Kata SG, Traxer O, Somani BK. Flexible ureteroscopy and laser lithotripsy for stones >2 cm: a systematic review and meta-analysis. J Endourol. 2012 Oct;26(10):1257-63. doi: 10.1089/end.2012.0217. Epub 2012 Jul 30.
- Resorlu B, Unsal A, Ziypak T, Diri A, Atis G, Guven S, Sancaktutar AA, Tepeler A, Bozkurt OF, Oztuna D. Comparison of retrograde intrarenal surgery, shockwave lithotripsy, and percutaneous nephrolithotomy for treatment of medium-sized radiolucent renal stones. World J Urol. 2013 Dec;31(6):1581-6. doi: 10.1007/s00345-012-0991-1. Epub 2012 Nov 22.
- de la Rosette J, Assimos D, Desai M, Gutierrez J, Lingeman J, Scarpa R, Tefekli A; CROES PCNL Study Group. The Clinical Research Office of the Endourological Society Percutaneous Nephrolithotomy Global Study: indications, complications, and outcomes in 5803 patients. J Endourol. 2011 Jan;25(1):11-7. doi: 10.1089/end.2010.0424.
- Kamphuis GM, Baard J, Westendarp M, de la Rosette JJ. Lessons learned from the CROES percutaneous nephrolithotomy global study. World J Urol. 2015 Feb;33(2):223-33. doi: 10.1007/s00345-014-1367-5. Epub 2014 Aug 7.
- Bader MJ, Gratzke C, Seitz M, Sharma R, Stief CG, Desai M. The "all-seeing needle": initial results of an optical puncture system confirming access in percutaneous nephrolithotomy. Eur Urol. 2011 Jun;59(6):1054-9. doi: 10.1016/j.eururo.2011.03.026. Epub 2011 Apr 1.
- Hatipoglu NK, Tepeler A, Buldu I, Atis G, Bodakci MN, Sancaktutar AA, Silay MS, Daggulli M, Istanbulluoglu MO, Karatag T, Gurbuz C, Armagan A, Caskurlu T. Initial experience of micro-percutaneous nephrolithotomy in the treatment of renal calculi in 140 renal units. Urolithiasis. 2014 Apr;42(2):159-64. doi: 10.1007/s00240-013-0631-2. Epub 2013 Dec 13.
- Gao X, Peng Y, Shi X, Li L, Zhou T, Xu B, Sun Y. Safety and efficacy of retrograde intrarenal surgery for renal stones in patients with a solitary kidney: a single-center experience. J Endourol. 2014 Nov;28(11):1290-4. doi: 10.1089/end.2014.0295. Epub 2014 Aug 6.
- Palmero JL, Miralles J, Garau C, Nuno de la Rosa I, Amoros A, Benedicto A. Retrograde intrarenal surgery (RIRS) in the treatment of calyceal diverticulum with lithiasis. Arch Esp Urol. 2014 May;67(4):331-6. English, Spanish.
- Wong KA, Sahai A, Patel A, Thomas K, Bultitude M, Glass J. Is percutaneous nephrolithotomy in solitary kidneys safe? Urology. 2013 Nov;82(5):1013-6. doi: 10.1016/j.urology.2013.06.034. Epub 2013 Aug 16.
- De S, Autorino R, Kim FJ, Zargar H, Laydner H, Balsamo R, Torricelli FC, Di Palma C, Molina WR, Monga M, De Sio M. Percutaneous nephrolithotomy versus retrograde intrarenal surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur Urol. 2015 Jan;67(1):125-137. doi: 10.1016/j.eururo.2014.07.003. Epub 2014 Jul 23. Erratum In: Eur Urol. 2016 Apr;69(4):e85.
- Bas O, Bakirtas H, Sener NC, Ozturk U, Tuygun C, Goktug HN, Imamoglu MA. Comparison of shock wave lithotripsy, flexible ureterorenoscopy and percutaneous nephrolithotripsy on moderate size renal pelvis stones. Urolithiasis. 2014 Apr;42(2):115-20. doi: 10.1007/s00240-013-0615-2. Epub 2013 Oct 27.
- Ozturk U, Sener NC, Goktug HN, Nalbant I, Gucuk A, Imamoglu MA. Comparison of percutaneous nephrolithotomy, shock wave lithotripsy, and retrograde intrarenal surgery for lower pole renal calculi 10-20 mm. Urol Int. 2013;91(3):345-9. doi: 10.1159/000351136. Epub 2013 Jun 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SU-PCNL-LPRPS-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyrestein
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
Kliniske studier på Endoskopisk nyresteinkirurgi
-
Central Adelaide Local Health Network IncorporatedUniversity of AdelaideRekrutteringKirurgi | Mellomørebetennelse | Tympanisk membranperforering | Tympanisk membranbetennelseAustralia