Utvärdering av olika behandlingsmetoder för stenar i nedre pol och njurbäcken
15 november 2019 uppdaterad av: Murat AKAND, Selcuk University
Jämförelse av framgångsfrekvens, komplikationsfrekvens och njurskador av konventionell PCNL, Mini PCNL, Ultra-mini PCNL, Micro PCNL, RIRS och ESWL vid behandling av nedre pol och njurbäckensten(ar)
Syftet är att utvärdera behandlingsresultaten, graden av framgång och komplikationer och skador som ges på njuren genom att mäta preoperativa och postoperativa blodurea, kreatinin, cystatin C och Netrin-1 nivåer och urin cystatin C och Netrin-1 nivåer hos patienter med nedre pol eller njurbäckensten(ar) som genomgår någon av behandlingsmodaliteterna inklusive konventionell perkutan nefrolitotripsi (PCNL), mini PCNL, ultramini PCNL, mikro PCNL, retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) och extrakorporeal chockvågslitotripsi (ESWL).
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer de demografiska och preoperativa data, bilddata, operationsdata och postoperativa uppföljningsdata att registreras prospektivt enligt patientinformationsformulären för patienter med nedre pol och/eller njurbäckensten(ar) som kommer att genomgå antingen en av behandlingsmetoderna inklusive konventionell PCNL, mini PCNL, ultra-mini PCNL, micro PCNL, RIRS och ESWL.
Totalt 300 (trehundra) patienter, åldrande mellan 18 och 70 år, med liknande stenstorlek och plats planeras att inkluderas i studien; och kommer att prospektivt randomiseras till en av sex grupper med ett förhållande på 1:1. På detta sätt kommer konventionell PCNL att utföras till 50 (femtio) patienter, mini PCNL kommer att utföras till 50 (femtio) patienter, ultra-mini PCNL kommer att utföras till 50 (femtio) patienter, mikro PCNL kommer att utföras till 50 (femtio) ) patienter, medan 50 (femtio) patienter kommer att genomgå RIRS och 50 (femtio) patienter kommer att genomgå ESWL.
Preoperativt kommer nivåerna av Cystatin C och Netrin-1 i blodet, och urin neutrofil gelatinas-associerat lipokalin (NGAL), Cystatin C och Netrin-1 att mätas. Efter behandlingarna kommer nivåerna av Cystatin C och Netrin-1 i blodet vid postoperativa 6:e, 12:e, 24:e och 48:e timmarna att registreras. Cystatin C- och Netrin-1-nivåer i urin kommer att mätas vid postoperativa 12:e och 24:e timmar, medan urinens NGAL-nivåer kommer att mätas vid postoperativa 12:e och 72:a timmar. Utöver dessa kommer klassiska njurfunktionstester, nämligen blodurea och kreatininnivåer, att mätas preoperativt och postoperativt vid 24:e och 48:e timmar.
Parametrar listade nedan kommer också att registreras och utvärderas:
- Preoperativ allmän utvärderingsdata: Ålder, längd, vikt, kroppsmassaindex, samtidiga komorbiditeter, använda recept, operationshistorik, American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng
- Preoperativ urologisk utvärderingsdata: Historik med ESWL/PCNL/ureterorenoskopi (URS)/RIRS/öppen kirurgi, helblodsräkning, njurfunktionstester, automatiskt urintest, urinodling, preoperativ bildbehandlingsmodalitet (KUB, US, CT), antal dimensioner -lokalisering-sammansättning av sten(ar), förekomst av hydronefros
- Operationsdata: Varaktighet för åtkomstfluoroskopi, total åtkomstlängd, total genomlysningslängd, operationslängd, användning av dubbel-J stent, preoperativa komplikationer
- Antal tidigare ESWL-seans, total varaktighet av ESWL, antal skott under ESWL (om några)
- Uppföljningsdata: Urethral kateteriseringstid, sjukhusvistelse, behov av annan behandling för att vara stenfri, tid till helt stenfri, varaktighet till avlägsnande av dubbel-J stent, förekomst av kvarvarande sten(ar), bildning av ny sten(ar), komplikationer i sen tid, medicinsk profylax
- Stenanalys
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Konya, Kalkon, 42075
- Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som planerade att genomgå antingen konventionell PCNL, mini PCNL, ultra-mini PCNL, micro PCNL, RIRS eller ESWL på grund av njursten(ar)
- Patienter mellan 18 och 70 år
Exklusions kriterier:
- Patienter med oreglerad diabetes mellitus och diabetisk nefropati
- Patienter med ett blodtryck högre än 140/80 mmHg trots regelbunden användning av antihypertensiva läkemedel
- Patienter med kronisk njursvikt som behöver dialys
- Patienter som haft prerenal, renal eller postrenal akut njursvikt under de senaste 6 månaderna
- Patienter som haft akut pyelonefrit under de senaste 6 månaderna
- Patienter yngre än 18 år eller äldre än 70 år
- Patienter som genomgått en njuroperation under de senaste 3 månaderna och som har onormala njurfunktioner
- Patienter med urinrörssten som är planerade att samtidigt genomgå endoskopisk stenbehandling
- Patienter med anamnes på kortikosteroidanvändning under inskrivningen i studien eller tidigare 3 månader
- Patienter med okontrollerad sköldkörtelsjukdom
- Patienter som har en sjukdom med snabb cellomsättning (som leukemi, lymfom, etc.)
- Patienter hos vilka PCNL/RIRS/ESWL inte kan utföras av någon anledning och proceduren avslutas
- Patienter som konverteras till öppen operation av någon anledning
- Patienter med saknade data
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell PCNL
Endoskopisk njurstensoperation: Patienterna kommer att genomgå konventionell perkutan nefrolitotripsi.
|
Konventionell PCNL kommer att utföras.
Mini PCNL kommer att utföras.
Ultra-mini PCNL kommer att utföras.
Micro PCNL kommer att utföras.
Retrograd intrarenal kirurgi kommer att utföras.
|
|
Aktiv komparator: Mini PCNL
Endoskopisk njurstensoperation: Patienterna kommer att genomgå mini perkutan nefrolitotripsi.
|
Konventionell PCNL kommer att utföras.
Mini PCNL kommer att utföras.
Ultra-mini PCNL kommer att utföras.
Micro PCNL kommer att utföras.
Retrograd intrarenal kirurgi kommer att utföras.
|
|
Aktiv komparator: Ultra-mini PCNL
Endoskopisk njurstensoperation: Patienterna kommer att genomgå ultra-mini perkutan nefrolitotripsi.
|
Konventionell PCNL kommer att utföras.
Mini PCNL kommer att utföras.
Ultra-mini PCNL kommer att utföras.
Micro PCNL kommer att utföras.
Retrograd intrarenal kirurgi kommer att utföras.
|
|
Aktiv komparator: Micro PCNL
Endoskopisk njurstensoperation: Patienter kommer att genomgå mikroperkutan nefrolitotripsi.
|
Konventionell PCNL kommer att utföras.
Mini PCNL kommer att utföras.
Ultra-mini PCNL kommer att utföras.
Micro PCNL kommer att utföras.
Retrograd intrarenal kirurgi kommer att utföras.
|
|
Aktiv komparator: Retrograd intrarenal kirurgi
Endoskopisk njurstenskirurgi: Patienterna kommer att genomgå retrograd intrarenal kirurgi.
|
Konventionell PCNL kommer att utföras.
Mini PCNL kommer att utföras.
Ultra-mini PCNL kommer att utföras.
Micro PCNL kommer att utföras.
Retrograd intrarenal kirurgi kommer att utföras.
|
|
Aktiv komparator: Extrakorporeal chockvågslitotripsi
Icke-invasiv njurstensbehandling: Patienterna kommer att genomgå extrakorporeal chockvågslitotripsi.
|
Extrakorporeal stötvåg kommer att utföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stenfritt pris
Tidsram: Inom de första 30 dagarna efter operation/ingrepp
|
Bestämning av eventuell kvarvarande sten i uppsamlingssystemet med hjälp av en av avbildningsmetoderna.
|
Inom de första 30 dagarna efter operation/ingrepp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Inom de första 30 dagarna efter operation/ingrepp
|
Bestämning av eventuella komplikationer relaterade till operationen/ingreppet.
|
Inom de första 30 dagarna efter operation/ingrepp
|
|
Cystatin C-nivå i blodet (mg/L)
Tidsram: Inom de första 48 timmarna efter operation/ingrepp
|
Bestämning av eventuell försämring av njurfunktionen efter operationen/ingreppet genom mätning av cystatin C-nivån i blodet.
|
Inom de första 48 timmarna efter operation/ingrepp
|
|
Blodnivån Netrin-1 (pg/ml)
Tidsram: Inom de första 48 timmarna efter operation/ingrepp
|
Bestämning av eventuell försämring av njurfunktionen efter operationen/ingreppet genom mätning av Netrin-1-nivån i blodet.
|
Inom de första 48 timmarna efter operation/ingrepp
|
|
Urin NGAL nivå (ng/ml)
Tidsram: Inom de första 72 timmarna efter operation/ingrepp
|
Bestämning av eventuell försämring av njurfunktionen efter operationen/ingreppet genom mätning av NGAL-nivån i urinen.
|
Inom de första 72 timmarna efter operation/ingrepp
|
|
Urin Cystatin C nivå (mg/L)
Tidsram: Inom de första 24 timmarna efter operation/ingrepp
|
Bestämning av eventuell försämring av njurfunktionen efter operationen/ingreppet genom mätning av cystatin C-nivån i urinen.
|
Inom de första 24 timmarna efter operation/ingrepp
|
|
Urin Netrin-1 nivå (pg/ml)
Tidsram: Inom de första 24 timmarna efter operation/ingrepp
|
Bestämning av eventuell försämring av njurfunktionen efter operationen/ingreppet genom mätning av Netrin-1-nivån i urinen.
|
Inom de första 24 timmarna efter operation/ingrepp
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Murat Akand, M.D., Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Desai MR, Sharma R, Mishra S, Sabnis RB, Stief C, Bader M. Single-step percutaneous nephrolithotomy (microperc): the initial clinical report. J Urol. 2011 Jul;186(1):140-5. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.029. Epub 2011 May 14.
- Desai J, Solanki R. Ultra-mini percutaneous nephrolithotomy (UMP): one more armamentarium. BJU Int. 2013 Nov;112(7):1046-9. doi: 10.1111/bju.12193. Epub 2013 Jul 11.
- Resorlu B, Unsal A, Gulec H, Oztuna D. A new scoring system for predicting stone-free rate after retrograde intrarenal surgery: the "resorlu-unsal stone score". Urology. 2012 Sep;80(3):512-8. doi: 10.1016/j.urology.2012.02.072. Epub 2012 Jul 26.
- Cepeda M, Amon JH, Mainez JA, Rodriguez V, Alonso D, Martinez-Sagarra JM. Flexible ureteroscopy for renal stones. Actas Urol Esp. 2014 Nov;38(9):571-5. doi: 10.1016/j.acuro.2014.03.014. Epub 2014 Jun 2. English, Spanish.
- Skolarikos A, Straub M, Knoll T, Sarica K, Seitz C, Petrik A, Turk C. Metabolic evaluation and recurrence prevention for urinary stone patients: EAU guidelines. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):750-63. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.029. Epub 2014 Nov 20.
- Aboumarzouk OM, Monga M, Kata SG, Traxer O, Somani BK. Flexible ureteroscopy and laser lithotripsy for stones >2 cm: a systematic review and meta-analysis. J Endourol. 2012 Oct;26(10):1257-63. doi: 10.1089/end.2012.0217. Epub 2012 Jul 30.
- Resorlu B, Unsal A, Ziypak T, Diri A, Atis G, Guven S, Sancaktutar AA, Tepeler A, Bozkurt OF, Oztuna D. Comparison of retrograde intrarenal surgery, shockwave lithotripsy, and percutaneous nephrolithotomy for treatment of medium-sized radiolucent renal stones. World J Urol. 2013 Dec;31(6):1581-6. doi: 10.1007/s00345-012-0991-1. Epub 2012 Nov 22.
- de la Rosette J, Assimos D, Desai M, Gutierrez J, Lingeman J, Scarpa R, Tefekli A; CROES PCNL Study Group. The Clinical Research Office of the Endourological Society Percutaneous Nephrolithotomy Global Study: indications, complications, and outcomes in 5803 patients. J Endourol. 2011 Jan;25(1):11-7. doi: 10.1089/end.2010.0424.
- Kamphuis GM, Baard J, Westendarp M, de la Rosette JJ. Lessons learned from the CROES percutaneous nephrolithotomy global study. World J Urol. 2015 Feb;33(2):223-33. doi: 10.1007/s00345-014-1367-5. Epub 2014 Aug 7.
- Bader MJ, Gratzke C, Seitz M, Sharma R, Stief CG, Desai M. The "all-seeing needle": initial results of an optical puncture system confirming access in percutaneous nephrolithotomy. Eur Urol. 2011 Jun;59(6):1054-9. doi: 10.1016/j.eururo.2011.03.026. Epub 2011 Apr 1.
- Hatipoglu NK, Tepeler A, Buldu I, Atis G, Bodakci MN, Sancaktutar AA, Silay MS, Daggulli M, Istanbulluoglu MO, Karatag T, Gurbuz C, Armagan A, Caskurlu T. Initial experience of micro-percutaneous nephrolithotomy in the treatment of renal calculi in 140 renal units. Urolithiasis. 2014 Apr;42(2):159-64. doi: 10.1007/s00240-013-0631-2. Epub 2013 Dec 13.
- Gao X, Peng Y, Shi X, Li L, Zhou T, Xu B, Sun Y. Safety and efficacy of retrograde intrarenal surgery for renal stones in patients with a solitary kidney: a single-center experience. J Endourol. 2014 Nov;28(11):1290-4. doi: 10.1089/end.2014.0295. Epub 2014 Aug 6.
- Palmero JL, Miralles J, Garau C, Nuno de la Rosa I, Amoros A, Benedicto A. Retrograde intrarenal surgery (RIRS) in the treatment of calyceal diverticulum with lithiasis. Arch Esp Urol. 2014 May;67(4):331-6. English, Spanish.
- Wong KA, Sahai A, Patel A, Thomas K, Bultitude M, Glass J. Is percutaneous nephrolithotomy in solitary kidneys safe? Urology. 2013 Nov;82(5):1013-6. doi: 10.1016/j.urology.2013.06.034. Epub 2013 Aug 16.
- De S, Autorino R, Kim FJ, Zargar H, Laydner H, Balsamo R, Torricelli FC, Di Palma C, Molina WR, Monga M, De Sio M. Percutaneous nephrolithotomy versus retrograde intrarenal surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur Urol. 2015 Jan;67(1):125-137. doi: 10.1016/j.eururo.2014.07.003. Epub 2014 Jul 23. Erratum In: Eur Urol. 2016 Apr;69(4):e85.
- Bas O, Bakirtas H, Sener NC, Ozturk U, Tuygun C, Goktug HN, Imamoglu MA. Comparison of shock wave lithotripsy, flexible ureterorenoscopy and percutaneous nephrolithotripsy on moderate size renal pelvis stones. Urolithiasis. 2014 Apr;42(2):115-20. doi: 10.1007/s00240-013-0615-2. Epub 2013 Oct 27.
- Ozturk U, Sener NC, Goktug HN, Nalbant I, Gucuk A, Imamoglu MA. Comparison of percutaneous nephrolithotomy, shock wave lithotripsy, and retrograde intrarenal surgery for lower pole renal calculi 10-20 mm. Urol Int. 2013;91(3):345-9. doi: 10.1159/000351136. Epub 2013 Jun 28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SU-PCNL-LPRPS-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .