Comparação de Ultra-mini PCNL e Micro PCNL
15 de novembro de 2019 atualizado por: Ozcan Kilic, Selcuk University
Comparação das taxas de sucesso, taxas de complicações e lesões nos rins de Ultra-mini PCNL e Micro PCNL no tratamento de cálculos renais
O objetivo é avaliar os resultados do tratamento, taxas de sucesso e complicações e danos causados ao rim, medindo os níveis sanguíneos e cistatina C pré-operatórios e pós-operatórios em pacientes com cálculos renais menores que 2 cm que serão submetidos a nefrolitotripsia percutânea ultra-mini ( PCNL) ou micro PCNL.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os dados demográficos e pré-operatórios, dados de imagem, dados operatórios e dados de acompanhamento pós-operatório serão registrados prospectivamente de acordo com as fichas de informações do paciente para pacientes com cálculo renal menor que 2 cm que serão submetidos a ultra-mini PCNL ou microPCNL.
Um total de 60 (sessenta) pacientes, com idades entre 18 e 65 anos, com tamanho e localização de cálculos semelhantes estão sendo planejados para serem incluídos no estudo; e serão randomizados prospectivamente em dois grupos na proporção de 1:1, sendo assim 30 (trinta) pacientes receberão ultra-mini PCNL enquanto 30 (trinta) pacientes receberão micro PCNL.
No pré-operatório, os níveis de cistatina C no sangue e na urina serão medidos. Após a cirurgia, os níveis de cistatina C no sangue e na urina na 12ª hora de pós-operatório serão registrados. Além destes, testes clássicos de função renal, nomeadamente os níveis de ureia e creatinina no sangue, serão medidos no pré-operatório e no pós-operatório.
Os parâmetros listados abaixo também serão registrados e avaliados:
- Dados da avaliação geral pré-operatória: idade, altura, peso, índice de massa corporal, comorbidades concomitantes, prescrições utilizadas, história da(s) operação(ões), pontuação da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Dados de avaliação urológica pré-operatória: História de litotripsia extracorpórea por ondas de choque (LECO)/PCNL/ureterorrenoscopia (URS)/cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS)/cirurgia aberta, hemograma completo, testes de função renal, teste automático de urina, cultura de urina, modalidade de imagem pré-operatória (KUB, US, CT), número-dimensões-localização-composição do(s) cálculo(s), existência de hidronefrose
- Dados operatórios: Duração da fluoroscopia de acesso, duração total do acesso, duração total da fluoroscopia, duração da operação, uso de stent duplo J, complicações pré-operatórias
- Número de sessões ESWL anteriores, duração total de ESWL, número de disparos durante ESWL (se houver)
- Dados de acompanhamento: Tempo de cateterização uretral, tempo de internação, necessidade de qualquer outro tratamento para eliminação de cálculos, tempo para eliminação total de cálculos, duração para remoção do stent duplo J, existência de cálculos residuais, formação de novos pedra(s), complicações na menstruação tardia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ozcan Kilic, M.D.
- Número de telefone: +905074196189
- E-mail: drozcankilic@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Murat Akand, M.D.
- Número de telefone: +905327438333
- E-mail: drmuratakand@yahoo.com
Locais de estudo
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-
Konya, Peru, 42075
- Recrutamento
- Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
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Contato:
- Ozcan Kilic, M.D.
- Número de telefone: +905074196189
- E-mail: drozcankilic@yahoo.com
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Contato:
- Murat Akand, M.D.
- Número de telefone: +905327438333
- E-mail: drmuratakand@yahoo.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que planejam se submeter a PCNL devido a cálculos renais
- Pacientes com cálculos renais < 2 cm
- Pacientes entre 18 e 65 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes melito não regulado e nefropatia diabética
- Pacientes com pressão arterial superior a 140/80 mmHg, apesar do uso regular de medicamento(s) anti-hipertensivo(s)
- Pacientes com insuficiência renal crônica que necessitam de diálise
- Pacientes que tiveram insuficiência renal aguda pré-renal, renal ou pós-renal durante os últimos 6 meses
- Pacientes que tiveram pielonefrite aguda durante os últimos 6 meses
- Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 65 anos
- Pacientes que fizeram cirurgia renal nos últimos 3 meses e que apresentam funções renais anormais
- Pacientes com cálculo ureteral que planejam se submeter ao tratamento endoscópico ao mesmo tempo
- Pacientes com histórico de uso de corticosteroides durante a inclusão no estudo ou nos 3 meses anteriores
- Pacientes com doença tireoidiana descontrolada
- Pacientes que têm uma doença com renovação celular rápida (como leucemia, linfoma, etc.)
- Pacientes cuja operação foi interrompida ou convertida em cirurgia aberta por qualquer motivo
- Pacientes com dados ausentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ultra-mini PCNL
Cirurgia endoscópica de cálculos renais: Os pacientes serão submetidos a nefrolitotripsia percutânea ultramini.
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Ultra-mini PCNL será realizado.
Micro PCNL será realizado.
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Comparador Ativo: Micro PCNL
Cirurgia endoscópica de cálculos renais: Os pacientes serão submetidos a micro nefrolitotripsia percutânea.
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Ultra-mini PCNL será realizado.
Micro PCNL será realizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tarifa sem pedras
Prazo: Nos primeiros 30 dias após a cirurgia.
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Determinação de qualquer cálculo residual no sistema coletor usando uma das modalidades de imagem.
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Nos primeiros 30 dias após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicação
Prazo: Nos primeiros 30 dias após a cirurgia.
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Determinação de quaisquer complicações relacionadas à cirurgia.
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Nos primeiros 30 dias após a cirurgia.
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Nível de cistatina C no sangue (mg/L)
Prazo: Nas primeiras 12 horas após a cirurgia.
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Determinação de qualquer comprometimento da função renal após a cirurgia/procedimento, medindo o nível de Cistatina C no sangue.
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Nas primeiras 12 horas após a cirurgia.
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Nível de cistatina C na urina (mg/L)
Prazo: Nas primeiras 12 horas após a cirurgia.
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Determinação de qualquer comprometimento da função renal após a cirurgia/procedimento, medindo o nível de cistatina C na urina.
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Nas primeiras 12 horas após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shlipak MG, Mattes MD, Peralta CA. Update on cystatin C: incorporation into clinical practice. Am J Kidney Dis. 2013 Sep;62(3):595-603. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.03.027. Epub 2013 May 20.
- Desai MR, Sharma R, Mishra S, Sabnis RB, Stief C, Bader M. Single-step percutaneous nephrolithotomy (microperc): the initial clinical report. J Urol. 2011 Jul;186(1):140-5. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.029. Epub 2011 May 14.
- Desai J, Solanki R. Ultra-mini percutaneous nephrolithotomy (UMP): one more armamentarium. BJU Int. 2013 Nov;112(7):1046-9. doi: 10.1111/bju.12193. Epub 2013 Jul 11.
- Xu S, Shi H, Zhu J, Wang Y, Cao Y, Li K, Wang Y, Sun Z, Xia S. A prospective comparative study of haemodynamic, electrolyte, and metabolic changes during percutaneous nephrolithotomy and minimally invasive percutaneous nephrolithotomy. World J Urol. 2014 Oct;32(5):1275-80. doi: 10.1007/s00345-013-1204-2. Epub 2013 Nov 1.
- Delanaye P, Cavalier E, Morel J, Mehdi M, Maillard N, Claisse G, Lambermont B, Dubois BE, Damas P, Krzesinski JM, Lautrette A, Mariat C. Detection of decreased glomerular filtration rate in intensive care units: serum cystatin C versus serum creatinine. BMC Nephrol. 2014 Jan 13;15:9. doi: 10.1186/1471-2369-15-9.
- de la Rosette J, Assimos D, Desai M, Gutierrez J, Lingeman J, Scarpa R, Tefekli A; CROES PCNL Study Group. The Clinical Research Office of the Endourological Society Percutaneous Nephrolithotomy Global Study: indications, complications, and outcomes in 5803 patients. J Endourol. 2011 Jan;25(1):11-7. doi: 10.1089/end.2010.0424.
- Kamphuis GM, Baard J, Westendarp M, de la Rosette JJ. Lessons learned from the CROES percutaneous nephrolithotomy global study. World J Urol. 2015 Feb;33(2):223-33. doi: 10.1007/s00345-014-1367-5. Epub 2014 Aug 7.
- Bader MJ, Gratzke C, Seitz M, Sharma R, Stief CG, Desai M. The "all-seeing needle": initial results of an optical puncture system confirming access in percutaneous nephrolithotomy. Eur Urol. 2011 Jun;59(6):1054-9. doi: 10.1016/j.eururo.2011.03.026. Epub 2011 Apr 1.
- Hatipoglu NK, Tepeler A, Buldu I, Atis G, Bodakci MN, Sancaktutar AA, Silay MS, Daggulli M, Istanbulluoglu MO, Karatag T, Gurbuz C, Armagan A, Caskurlu T. Initial experience of micro-percutaneous nephrolithotomy in the treatment of renal calculi in 140 renal units. Urolithiasis. 2014 Apr;42(2):159-64. doi: 10.1007/s00240-013-0631-2. Epub 2013 Dec 13.
- Wong KA, Sahai A, Patel A, Thomas K, Bultitude M, Glass J. Is percutaneous nephrolithotomy in solitary kidneys safe? Urology. 2013 Nov;82(5):1013-6. doi: 10.1016/j.urology.2013.06.034. Epub 2013 Aug 16.
- De S, Autorino R, Kim FJ, Zargar H, Laydner H, Balsamo R, Torricelli FC, Di Palma C, Molina WR, Monga M, De Sio M. Percutaneous nephrolithotomy versus retrograde intrarenal surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur Urol. 2015 Jan;67(1):125-137. doi: 10.1016/j.eururo.2014.07.003. Epub 2014 Jul 23. Erratum In: Eur Urol. 2016 Apr;69(4):e85.
- Karatag T, Tepeler A, Buldu I, Akcay M, Tosun M, Istanbulluoglu MO, Armagan A. Is micro-percutaneous nephrolithotomy surgery technically feasible and efficient under spinal anesthesia? Urolithiasis. 2015 Jun;43(3):249-54. doi: 10.1007/s00240-015-0752-x. Epub 2015 Jan 9.
- Krawczeski CD, Vandevoorde RG, Kathman T, Bennett MR, Woo JG, Wang Y, Griffiths RE, Devarajan P. Serum cystatin C is an early predictive biomarker of acute kidney injury after pediatric cardiopulmonary bypass. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Sep;5(9):1552-7. doi: 10.2215/CJN.02040310. Epub 2010 Jun 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SU-PCNL-UMMP-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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