Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Ultra-mini PCNL en Micro PCNL

15 november 2019 bijgewerkt door: Ozcan Kilic, Selcuk University

Vergelijking van slagingspercentages, complicaties en letsel aan nieren van ultra-mini PCNL en micro PCNL bij de behandeling van nierstenen

Het is bedoeld om de behandelingsresultaten, succespercentages en complicaties en schade aan de nier te evalueren door preoperatieve en postoperatieve bloed- en cystatine C-spiegels te meten bij patiënten met nierstenen kleiner dan 2 cm die ultra-mini percutane nefrolithotripsie zullen ondergaan ( PCNL) of micro-PCNL.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen de demografische en preoperatieve gegevens, beeldvormingsgegevens, operatieve gegevens en postoperatieve follow-upgegevens prospectief worden geregistreerd volgens de patiënteninformatieformulieren voor de patiënten met niersteen kleiner dan 2 cm die ultra-mini PCNL of micro-PCNL.

Het is de bedoeling dat in totaal 60 (zestig) patiënten, tussen de 18 en 65 jaar oud, met een vergelijkbare grootte en locatie van de steen, zullen worden opgenomen in het onderzoek; en zal prospectief worden gerandomiseerd in twee groepen met een verhouding van 1:1, dus 30 (dertig) patiënten zullen ultra-mini PCNL krijgen terwijl 30 (dertig) patiënten micro PCNL zullen ondergaan.

Preoperatief wordt het cystatine C-gehalte in bloed en urine gemeten. Na de operatie worden de cystatine C-spiegels in het bloed en de urine op het postoperatieve 12e uur geregistreerd. Daarnaast zullen klassieke nierfunctietesten, namelijk bloedureum- en creatininewaarden, preoperatief en postoperatief worden gemeten.

Onderstaande parameters worden ook geregistreerd en geëvalueerd:

  1. Preoperatieve algemene evaluatiegegevens: leeftijd, lengte, gewicht, body-mass index, bijkomende comorbiditeiten, gebruikte voorschriften, geschiedenis van operatie(s), score van de American Society of Anesthesiologists (ASA)
  2. Preoperatieve urologische evaluatiegegevens: voorgeschiedenis van extracorporale schokgolflithotripsie (ESWL)/PCNL/ureterorenoscopie (URS)/retrograde intrarenale chirurgie (RIRS)/open chirurgie, volbloedtelling, nierfunctietesten, automatische urinetest, urinekweek, preoperatieve beeldvormende modaliteit (KUB, US, CT), aantal-dimensies-lokalisatie-samenstelling van steen(en), bestaan ​​van hydronefrose
  3. Operatieve gegevens: toegangsduur fluoroscopie, totale toegangsduur, totale fluoroscopieduur, operatieduur, gebruik van dubbele J-stent, preoperatieve complicaties
  4. Aantal eerdere ESWL-seances, totale duur van ESWL, aantal schoten tijdens ESWL (indien van toepassing)
  5. Follow-upgegevens: Urethrale katheterisatietijd, ziekenhuisopnametijd, behoefte aan enige andere behandeling om steenvrij te zijn, tijd tot volledig steenvrij, duur tot verwijdering van dubbele J-stent, aanwezigheid van achtergebleven steen(en), vorming van nieuwe steen(en), complicaties in de late periode

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Konya, Kalkoen, 42075
        • Werving
        • Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die gepland zijn om PCNL te ondergaan vanwege niersteen
  • Patiënten met een niersteen < 2 cm
  • Patiënten tussen 18 en 65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ongereguleerde diabetes mellitus en diabetische nefropathie
  • Patiënten met een bloeddruk hoger dan 140/80 mmHg ondanks regelmatig gebruik van antihypertensiva
  • Patiënten met chronisch nierfalen die dialyse nodig hebben
  • Patiënten met prerenaal, nier- of postrenaal acuut nierfalen gedurende de laatste 6 maanden
  • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden acute pyelonefritis hebben gehad
  • Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar
  • Patiënten die de afgelopen 3 maanden een nieroperatie hebben ondergaan en die een abnormale nierfunctie hebben
  • Patiënten met uretersteen die tegelijkertijd een endoscopische steenbehandeling moeten ondergaan
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van gebruik van corticosteroïden tijdens deelname aan het onderzoek of de afgelopen 3 maanden
  • Patiënten met een ongecontroleerde schildklieraandoening
  • Patiënten met een ziekte met snelle celvernieuwing (zoals leukemie, lymfoom, enz.)
  • Patiënten bij wie de operatie om welke reden dan ook is beëindigd of omgezet in een open operatie
  • Patiënten met ontbrekende gegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ultra-mini PCNL
Endoscopische niersteenchirurgie: patiënten ondergaan ultra-mini percutane nefrolithotripsie.
Procedure: Endoscopische niersteenoperatie
Ultra-mini PCNL zal worden uitgevoerd.
Procedure: Endoscopische niersteenoperatie
Micro PCNL zal worden uitgevoerd.
Actieve vergelijker: Micro PCNL
Endoscopische niersteenchirurgie: patiënten ondergaan micropercutane nefrolithotripsie.
Procedure: Endoscopische niersteenoperatie
Ultra-mini PCNL zal worden uitgevoerd.
Procedure: Endoscopische niersteenoperatie
Micro PCNL zal worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steenvrij tarief
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen na de operatie.
Bepaling van eventuele reststenen in het verzamelsysteem door gebruik te maken van een van de beeldvormingsmodaliteiten.
Binnen de eerste 30 dagen na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen na de operatie.
Bepaling van eventuele complicaties die verband houden met de operatie.
Binnen de eerste 30 dagen na de operatie.
Cystatine C-spiegel in het bloed (mg/L)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 12 uur na de operatie.
Bepaling van eventuele nierfunctiestoornissen na de operatie/procedure door meting van de cystatine C-spiegel in het bloed.
Binnen de eerste 12 uur na de operatie.
Cystatine C-spiegel in urine (mg/L)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 12 uur na de operatie.
Bepaling van eventuele nierfunctiestoornissen na de operatie/procedure door meting van het cystatine C-gehalte in de urine.
Binnen de eerste 12 uur na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Selcuk University

Medewerkers

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SU-PCNL-UMMP-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren