Comparación de Ultra-mini PCNL y Micro PCNL
15 de noviembre de 2019 actualizado por: Ozcan Kilic, Selcuk University
Comparación de las tasas de éxito, las tasas de complicaciones y las lesiones renales de la NLPC ultramini y la NLPC micro en el tratamiento de los cálculos renales
Su objetivo es evaluar los resultados del tratamiento, las tasas de éxito y las complicaciones, y la lesión del riñón mediante la medición de los niveles de cistatina C y sangre preoperatorios y posoperatorios en pacientes con cálculos renales menores de 2 cm que se someterán a una nefrolitotricia percutánea ultra-mini ( PCNL) o micro PCNL.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los datos demográficos y preoperatorios, los datos de imágenes, los datos quirúrgicos y los datos de seguimiento postoperatorio se registrarán prospectivamente de acuerdo con los formularios de información del paciente para los pacientes con cálculos renales de menos de 2 cm que se someterán a NLP ultramini o micro NLPC.
Se planea inscribir en el estudio a un total de 60 (sesenta) pacientes, con edades comprendidas entre 18 y 65 años, con tamaño y ubicación de cálculos similares; y se aleatorizará prospectivamente en dos grupos con una proporción de 1:1, por lo que 30 (treinta) pacientes recibirán ultra-mini PCNL mientras que 30 (treinta) pacientes se someterán a micro PCNL.
Antes de la operación, se medirán los niveles de cistatina C en sangre y orina. Después de la cirugía, se registrarán los niveles de cistatina C en sangre y orina en la hora 12 del postoperatorio. Además de estos, las pruebas clásicas de función renal, a saber, los niveles de urea y creatinina en sangre, se medirán antes y después de la operación.
Los parámetros enumerados a continuación también se registrarán y evaluarán:
- Datos de la evaluación general preoperatoria: edad, altura, peso, índice de masa corporal, comorbilidades concomitantes, prescripciones utilizadas, antecedentes de operación(es), puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- Datos de evaluación urológica preoperatoria: Antecedentes de litotricia extracorpórea por ondas de choque (ESWL)/NLPC/ureterorrenoscopia (URS)/cirugía intrarrenal retrógrada (RIRS)/cirugía abierta, hemograma completo, pruebas de función renal, análisis de orina automático, urocultivo, modalidad de imagen preoperatoria (KUB, US, CT), número-dimensiones-localización-composición de piedra(s), existencia de hidronefrosis
- Datos operativos: duración de la fluoroscopia del acceso, duración total del acceso, duración total de la fluoroscopia, duración de la operación, uso de stent doble J, complicaciones preoperatorias
- Número de sesiones previas de ESWL, duración total de ESWL, número de disparos durante ESWL (si corresponde)
- Datos de seguimiento: tiempo de cateterismo uretral, tiempo de hospitalización, necesidad de cualquier otro tratamiento para estar libre de cálculos, tiempo para estar completamente libre de cálculos, duración hasta la extracción del stent doble J, existencia de cálculos residuales, formación de nuevos piedra(s), complicaciones en el período tardío
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ozcan Kilic, M.D.
- Número de teléfono: +905074196189
- Correo electrónico: drozcankilic@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Murat Akand, M.D.
- Número de teléfono: +905327438333
- Correo electrónico: drmuratakand@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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-
Konya, Pavo, 42075
- Reclutamiento
- Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
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Contacto:
- Ozcan Kilic, M.D.
- Número de teléfono: +905074196189
- Correo electrónico: drozcankilic@yahoo.com
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Contacto:
- Murat Akand, M.D.
- Número de teléfono: +905327438333
- Correo electrónico: drmuratakand@yahoo.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que están programados para someterse a NLP debido a cálculos renales
- Pacientes con un cálculo renal < 2 cm
- Pacientes entre 18 y 65 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus no regulada y nefropatía diabética
- Pacientes con presión arterial superior a 140/80 mmHg a pesar del uso regular de fármacos antihipertensivos
- Pacientes con insuficiencia renal crónica que necesitan diálisis
- Pacientes que hayan tenido insuficiencia renal aguda prerrenal, renal o posrenal durante los últimos 6 meses
- Pacientes que hayan tenido pielonefritis aguda durante los últimos 6 meses
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 65 años
- Pacientes que se sometieron a cirugía renal durante los últimos 3 meses y que tienen funciones renales anormales
- Pacientes con cálculos ureterales que planean someterse a un tratamiento endoscópico de cálculos al mismo tiempo
- Pacientes con antecedentes de uso de corticosteroides durante la inscripción en el estudio o en los 3 meses anteriores
- Pacientes con enfermedad tiroidea no controlada
- Los pacientes que tienen una enfermedad con un recambio celular rápido (como leucemia, linfoma, etc.)
- Pacientes cuya operación terminó o se convirtió en cirugía abierta por cualquier motivo
- Pacientes con datos faltantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PCNL ultramini
Cirugía endoscópica de cálculos renales: Los pacientes se someterán a una nefrolitotricia percutánea ultra-mini.
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Se realizará PCNL ultra-mini.
Se realizará Micro PCNL.
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Comparador activo: Micro NLP
Cirugía endoscópica de cálculos renales: los pacientes se someterán a una nefrolitotricia micropercutánea.
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Se realizará PCNL ultra-mini.
Se realizará Micro PCNL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarifa sin piedra
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días después de la cirugía.
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Determinación de cualquier cálculo residual en el sistema colector mediante el uso de una de las modalidades de imagen.
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Dentro de los primeros 30 días después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días después de la cirugía.
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Determinación de cualquier complicación relacionada con la cirugía.
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Dentro de los primeros 30 días después de la cirugía.
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Nivel de cistatina C en sangre (mg/L)
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 12 horas después de la cirugía.
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Determinación de cualquier deterioro en la función renal después de la cirugía/procedimiento mediante la medición del nivel de Cistatina C en sangre.
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Dentro de las primeras 12 horas después de la cirugía.
|
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Nivel de cistatina C en orina (mg/L)
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 12 horas después de la cirugía.
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Determinación de cualquier deterioro en la función renal después de la cirugía/procedimiento mediante la medición del nivel de Cistatina C en orina.
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Dentro de las primeras 12 horas después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shlipak MG, Mattes MD, Peralta CA. Update on cystatin C: incorporation into clinical practice. Am J Kidney Dis. 2013 Sep;62(3):595-603. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.03.027. Epub 2013 May 20.
- Desai MR, Sharma R, Mishra S, Sabnis RB, Stief C, Bader M. Single-step percutaneous nephrolithotomy (microperc): the initial clinical report. J Urol. 2011 Jul;186(1):140-5. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.029. Epub 2011 May 14.
- Desai J, Solanki R. Ultra-mini percutaneous nephrolithotomy (UMP): one more armamentarium. BJU Int. 2013 Nov;112(7):1046-9. doi: 10.1111/bju.12193. Epub 2013 Jul 11.
- Xu S, Shi H, Zhu J, Wang Y, Cao Y, Li K, Wang Y, Sun Z, Xia S. A prospective comparative study of haemodynamic, electrolyte, and metabolic changes during percutaneous nephrolithotomy and minimally invasive percutaneous nephrolithotomy. World J Urol. 2014 Oct;32(5):1275-80. doi: 10.1007/s00345-013-1204-2. Epub 2013 Nov 1.
- Delanaye P, Cavalier E, Morel J, Mehdi M, Maillard N, Claisse G, Lambermont B, Dubois BE, Damas P, Krzesinski JM, Lautrette A, Mariat C. Detection of decreased glomerular filtration rate in intensive care units: serum cystatin C versus serum creatinine. BMC Nephrol. 2014 Jan 13;15:9. doi: 10.1186/1471-2369-15-9.
- de la Rosette J, Assimos D, Desai M, Gutierrez J, Lingeman J, Scarpa R, Tefekli A; CROES PCNL Study Group. The Clinical Research Office of the Endourological Society Percutaneous Nephrolithotomy Global Study: indications, complications, and outcomes in 5803 patients. J Endourol. 2011 Jan;25(1):11-7. doi: 10.1089/end.2010.0424.
- Kamphuis GM, Baard J, Westendarp M, de la Rosette JJ. Lessons learned from the CROES percutaneous nephrolithotomy global study. World J Urol. 2015 Feb;33(2):223-33. doi: 10.1007/s00345-014-1367-5. Epub 2014 Aug 7.
- Bader MJ, Gratzke C, Seitz M, Sharma R, Stief CG, Desai M. The "all-seeing needle": initial results of an optical puncture system confirming access in percutaneous nephrolithotomy. Eur Urol. 2011 Jun;59(6):1054-9. doi: 10.1016/j.eururo.2011.03.026. Epub 2011 Apr 1.
- Hatipoglu NK, Tepeler A, Buldu I, Atis G, Bodakci MN, Sancaktutar AA, Silay MS, Daggulli M, Istanbulluoglu MO, Karatag T, Gurbuz C, Armagan A, Caskurlu T. Initial experience of micro-percutaneous nephrolithotomy in the treatment of renal calculi in 140 renal units. Urolithiasis. 2014 Apr;42(2):159-64. doi: 10.1007/s00240-013-0631-2. Epub 2013 Dec 13.
- Wong KA, Sahai A, Patel A, Thomas K, Bultitude M, Glass J. Is percutaneous nephrolithotomy in solitary kidneys safe? Urology. 2013 Nov;82(5):1013-6. doi: 10.1016/j.urology.2013.06.034. Epub 2013 Aug 16.
- De S, Autorino R, Kim FJ, Zargar H, Laydner H, Balsamo R, Torricelli FC, Di Palma C, Molina WR, Monga M, De Sio M. Percutaneous nephrolithotomy versus retrograde intrarenal surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur Urol. 2015 Jan;67(1):125-137. doi: 10.1016/j.eururo.2014.07.003. Epub 2014 Jul 23. Erratum In: Eur Urol. 2016 Apr;69(4):e85.
- Karatag T, Tepeler A, Buldu I, Akcay M, Tosun M, Istanbulluoglu MO, Armagan A. Is micro-percutaneous nephrolithotomy surgery technically feasible and efficient under spinal anesthesia? Urolithiasis. 2015 Jun;43(3):249-54. doi: 10.1007/s00240-015-0752-x. Epub 2015 Jan 9.
- Krawczeski CD, Vandevoorde RG, Kathman T, Bennett MR, Woo JG, Wang Y, Griffiths RE, Devarajan P. Serum cystatin C is an early predictive biomarker of acute kidney injury after pediatric cardiopulmonary bypass. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Sep;5(9):1552-7. doi: 10.2215/CJN.02040310. Epub 2010 Jun 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SU-PCNL-UMMP-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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