Ultra-mini PCNL:n ja Micro PCNL:n vertailu
perjantai 15. marraskuuta 2019 päivittänyt: Ozcan Kilic, Selcuk University
Ultra-mini PCNL:n ja Micro PCNL:n onnistumisasteiden, komplikaatioiden ja munuaisvaurioiden vertailu munuaiskivien hoidossa
Sen tarkoituksena on arvioida hoitotuloksia, onnistumisasteita ja komplikaatioita sekä munuaisille aiheutuneita vaurioita mittaamalla ennen leikkausta ja sen jälkeen veren ja kystatiini C -tasoja potilailla, joilla on alle 2 cm munuaiskiviä ja joille tehdään joko ultramini perkutaaninen nefrolitotripsia ( PCNL) tai mikro PCNL.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa demografiset ja preoperatiiviset tiedot, kuvantamistiedot, leikkaustiedot ja postoperatiiviset seurantatiedot tallennetaan prospektiivisesti potilastietolomakkeiden mukaisesti potilaille, joilla on alle 2 cm munuaiskivi ja joille tehdään joko ultramini PCNL tai mikro PCNL.
Tutkimukseen suunnitellaan ottavan yhteensä 60 (kuusikymmentä) potilasta, jotka ovat iältään 18–65-vuotiaita ja joilla on samanlainen kivikoko ja sijainti; ja satunnaistetaan prospektiivisesti kahteen ryhmään suhteella 1:1, jolloin 30 (kolmekymmentä) potilasta saa ultramini-PCNL:n ja 30 (kolmekymmentä) potilasta mikro-PCNL:n.
Ennen leikkausta mitataan veren ja virtsan kystatiini C -tasot. Leikkauksen jälkeen veren ja virtsan kystatiini C -arvot kirjataan leikkauksen jälkeisellä 12. tunnilla. Näiden lisäksi ennen leikkausta ja sen jälkeen mitataan klassisia munuaisten toimintakokeita, eli veren urea- ja kreatiniinitasoja.
Alla luetellut parametrit myös tallennetaan ja arvioidaan:
- Preoperatiiviset yleisarvioinnit: ikä, pituus, paino, painoindeksi, samanaikaiset sairaudet, käytetyt reseptit, leikkaushistoria, American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet
- Preoperatiiviset urologiset arviointitiedot: Aiempi kehon ulkopuolinen shokkiaallon litotripsia (ESWL)/PCNL/ureterorenoskopia (URS)/retrogradinen munuaistensisäinen leikkaus (RIRS)/avokirurgia, kokoverenkuva, munuaisten toimintatestit, automaattinen virtsatesti, virtsan viljely, leikkausta edeltävä kuvantamismenetelmä (KUB, US, CT), lukumäärä-mitat-lokalisaatio-kiven (kivien) koostumus, hydronefroosin olemassaolo
- Leikkaustiedot: pääsyn fluoroskopian kesto, pääsyn kokonaiskesto, fluoroskopian kokonaiskesto, leikkauksen kesto, kaksois-J-stentin käyttö, leikkausta edeltävät komplikaatiot
- Edellisten ESWL-istuntojen lukumäärä, ESWL:n kokonaiskesto, laukausten määrä ESWL:n aikana (jos sellainen on)
- Seurantatiedot: Virtsaputken katetrointiaika, sairaalahoitoaika, minkä tahansa muun hoidon tarve kivettömyyden saavuttamiseksi, aika täyteen kivittömyyteen, kesto kaksois-J-stentin poistoon, jäännöskivien olemassaolo, uuden muodostuminen kivi(t), komplikaatiot loppuvaiheessa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Konya, Turkki, 42075
- Rekrytointi
- Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
-
Ottaa yhteyttä:
- Ozcan Kilic, M.D.
- Puhelinnumero: +905074196189
- Sähköposti: drozcankilic@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Murat Akand, M.D.
- Puhelinnumero: +905327438333
- Sähköposti: drmuratakand@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille suunnitellaan PCNL-hoitoa munuaiskivien vuoksi
- Potilaat, joiden munuaiskivi on < 2 cm
- 18–65-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sääntelemätön diabetes mellitus ja diabeettinen nefropatia
- Potilaat, joiden verenpaine on korkeampi kuin 140/80 mmHg verenpainelääkkeiden säännöllisestä käytöstä huolimatta
- Dialyysihoitoa tarvitsevat potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on ollut akuutti prerenaalinen, munuaisten tai postrenaalinen munuaisten vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on ollut akuutti pyelonefriitti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Alle 18-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joille on tehty munuaisleikkaus viimeisten 3 kuukauden aikana ja joilla on epänormaali munuaisten toiminta
- Potilaat, joilla on virtsanjohdinkivi, joille suunnitellaan samanaikaisesti endoskooppista kivihoitoa
- Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet kortikosteroideja tutkimukseen ilmoittautumisen aikana tai edellisten 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on hallitsematon kilpirauhassairaus
- Potilaat, joilla on nopea solujen vaihtuvuus (kuten leukemia, lymfooma jne.)
- Potilaat, joiden leikkaus keskeytettiin tai muuttui avoimeksi leikkaukseksi mistä tahansa syystä
- Potilaat, joilta puuttuu tietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ultra-mini PCNL
Endoskooppinen munuaiskivileikkaus: Potilaille tehdään ultra-mini-perkutaaninen nefrolitotripsia.
|
Ultra-mini PCNL suoritetaan.
Micro PCNL suoritetaan.
|
|
Active Comparator: Micro PCNL
Endoskooppinen munuaiskivileikkaus: Potilaille tehdään mikroperkutaaninen nefrolitotripsia.
|
Ultra-mini PCNL suoritetaan.
Micro PCNL suoritetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivitön hinta
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
|
Keräysjärjestelmässä olevien jäännöskivien määrittäminen käyttämällä yhtä kuvantamismenetelmistä.
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
|
Leikkaukseen liittyvien komplikaatioiden määrittäminen.
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
|
|
Veren kystatiini C -taso (mg/l)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Mahdollisen munuaisten toiminnan heikkenemisen määrittäminen leikkauksen/toimenpiteen jälkeen mittaamalla veren kystatiini C -taso.
|
Ensimmäisen 12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
|
Virtsan kystatiini C -taso (mg/l)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Mahdollisen munuaisten toiminnan heikkenemisen määrittäminen leikkauksen/toimenpiteen jälkeen mittaamalla virtsan kystatiini C -taso.
|
Ensimmäisen 12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shlipak MG, Mattes MD, Peralta CA. Update on cystatin C: incorporation into clinical practice. Am J Kidney Dis. 2013 Sep;62(3):595-603. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.03.027. Epub 2013 May 20.
- Desai MR, Sharma R, Mishra S, Sabnis RB, Stief C, Bader M. Single-step percutaneous nephrolithotomy (microperc): the initial clinical report. J Urol. 2011 Jul;186(1):140-5. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.029. Epub 2011 May 14.
- Desai J, Solanki R. Ultra-mini percutaneous nephrolithotomy (UMP): one more armamentarium. BJU Int. 2013 Nov;112(7):1046-9. doi: 10.1111/bju.12193. Epub 2013 Jul 11.
- Xu S, Shi H, Zhu J, Wang Y, Cao Y, Li K, Wang Y, Sun Z, Xia S. A prospective comparative study of haemodynamic, electrolyte, and metabolic changes during percutaneous nephrolithotomy and minimally invasive percutaneous nephrolithotomy. World J Urol. 2014 Oct;32(5):1275-80. doi: 10.1007/s00345-013-1204-2. Epub 2013 Nov 1.
- Delanaye P, Cavalier E, Morel J, Mehdi M, Maillard N, Claisse G, Lambermont B, Dubois BE, Damas P, Krzesinski JM, Lautrette A, Mariat C. Detection of decreased glomerular filtration rate in intensive care units: serum cystatin C versus serum creatinine. BMC Nephrol. 2014 Jan 13;15:9. doi: 10.1186/1471-2369-15-9.
- de la Rosette J, Assimos D, Desai M, Gutierrez J, Lingeman J, Scarpa R, Tefekli A; CROES PCNL Study Group. The Clinical Research Office of the Endourological Society Percutaneous Nephrolithotomy Global Study: indications, complications, and outcomes in 5803 patients. J Endourol. 2011 Jan;25(1):11-7. doi: 10.1089/end.2010.0424.
- Kamphuis GM, Baard J, Westendarp M, de la Rosette JJ. Lessons learned from the CROES percutaneous nephrolithotomy global study. World J Urol. 2015 Feb;33(2):223-33. doi: 10.1007/s00345-014-1367-5. Epub 2014 Aug 7.
- Bader MJ, Gratzke C, Seitz M, Sharma R, Stief CG, Desai M. The "all-seeing needle": initial results of an optical puncture system confirming access in percutaneous nephrolithotomy. Eur Urol. 2011 Jun;59(6):1054-9. doi: 10.1016/j.eururo.2011.03.026. Epub 2011 Apr 1.
- Hatipoglu NK, Tepeler A, Buldu I, Atis G, Bodakci MN, Sancaktutar AA, Silay MS, Daggulli M, Istanbulluoglu MO, Karatag T, Gurbuz C, Armagan A, Caskurlu T. Initial experience of micro-percutaneous nephrolithotomy in the treatment of renal calculi in 140 renal units. Urolithiasis. 2014 Apr;42(2):159-64. doi: 10.1007/s00240-013-0631-2. Epub 2013 Dec 13.
- Wong KA, Sahai A, Patel A, Thomas K, Bultitude M, Glass J. Is percutaneous nephrolithotomy in solitary kidneys safe? Urology. 2013 Nov;82(5):1013-6. doi: 10.1016/j.urology.2013.06.034. Epub 2013 Aug 16.
- De S, Autorino R, Kim FJ, Zargar H, Laydner H, Balsamo R, Torricelli FC, Di Palma C, Molina WR, Monga M, De Sio M. Percutaneous nephrolithotomy versus retrograde intrarenal surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur Urol. 2015 Jan;67(1):125-137. doi: 10.1016/j.eururo.2014.07.003. Epub 2014 Jul 23. Erratum In: Eur Urol. 2016 Apr;69(4):e85.
- Karatag T, Tepeler A, Buldu I, Akcay M, Tosun M, Istanbulluoglu MO, Armagan A. Is micro-percutaneous nephrolithotomy surgery technically feasible and efficient under spinal anesthesia? Urolithiasis. 2015 Jun;43(3):249-54. doi: 10.1007/s00240-015-0752-x. Epub 2015 Jan 9.
- Krawczeski CD, Vandevoorde RG, Kathman T, Bennett MR, Woo JG, Wang Y, Griffiths RE, Devarajan P. Serum cystatin C is an early predictive biomarker of acute kidney injury after pediatric cardiopulmonary bypass. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Sep;5(9):1552-7. doi: 10.2215/CJN.02040310. Epub 2010 Jun 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SU-PCNL-UMMP-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .