Az Ultra-mini PCNL és a Micro PCNL összehasonlítása
2019. november 15. frissítette: Ozcan Kilic, Selcuk University
Az Ultra-mini PCNL és Micro PCNL sikerarányának, szövődményarányának és vesekárosodásának összehasonlítása a vesekövek kezelésében
Célja, hogy értékelje a kezelés eredményeit, a sikerek és a szövődmények arányát, valamint a vesekárosodást a műtét előtti és posztoperatív vér- és cisztatin-C-szint mérésével 2 cm-nél kisebb vesekőben szenvedő betegeknél, akiknél ultra-mini perkután nephrolithotripsy-t kell átesni. PCNL) vagy mikro PCNL.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a demográfiai és a preoperatív adatokat, a képalkotó adatokat, a műtéti adatokat és a posztoperatív követési adatokat prospektívan rögzítjük a betegtájékoztatónak megfelelően a 2 cm-nél kisebb vesekővel rendelkező betegek esetében, akik ultra-mini PCNL-n vagy mikro PCNL.
Összesen 60 (hatvan) 18 és 65 év közötti, hasonló kőméretű és elhelyezkedésű beteg bevonását tervezik a vizsgálatba; és prospektív módon két csoportra osztják 1:1 arányban, így 30 (harminc) beteg ultra-mini PCNL-t, míg 30 (harminc) beteg mikro PCNL-t kap.
A műtét előtt megmérik a vér és a vizelet cisztatin C szintjét. A műtét után a vér és a vizelet cisztatin C szintjét a műtét utáni 12. órában rögzítjük. Ezen kívül a klasszikus vesefunkciós teszteket, nevezetesen a vér karbamid- és kreatininszintjét a műtét előtt és posztoperatívan is mérik.
Az alább felsorolt paraméterek is rögzítésre és értékelésre kerülnek:
- A műtét előtti általános értékelési adatok: életkor, magasság, testsúly, testtömeg-index, kísérő betegségek, felírt receptek, műtét(ek), Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) pontszáma
- Preoperatív urológiai értékelési adatok: Extrakorporális lökéshullám litotripszia (ESWL)/PCNL/ureterorenoszkópia (URS)/retrográd intrarenális műtét (RIRS)/nyílt műtét, teljes vérkép, vesefunkciós vizsgálatok, automatikus vizeletvizsgálat, vizelettenyésztés, preoperatív képalkotó módszer (KUB, US, CT), szám-dimenziók - kő(k) lokalizációja-összetétele, hidronephrosis megléte
- Operatív adatok: Hozzáférés fluoroszkópia időtartama, teljes hozzáférési időtartam, teljes fluoroszkópia időtartama, műtét időtartama, dupla-J stent használata, műtét előtti szövődmények
- Előző ESWL szeánszok száma, ESWL teljes időtartama, lövések száma ESWL alatt (ha van)
- Nyomon követési adatok: húgycső katéterezési idő, kórházi kezelés ideje, egyéb kezelés szükségessége a kőmentességhez, a teljes kőmentességig eltelt idő, a dupla-J stent eltávolításának időtartama, maradék kő(k) megléte, új képződés kő(k), szövődmények a késői időszakban
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Konya, Pulyka, 42075
- Toborzás
- Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
-
Kapcsolatba lépni:
- Ozcan Kilic, M.D.
- Telefonszám: +905074196189
- E-mail: drozcankilic@yahoo.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Murat Akand, M.D.
- Telefonszám: +905327438333
- E-mail: drmuratakand@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél vesekő miatt PCNL-t terveznek
- 2 cm-nél kisebb vesekővel rendelkező betegek
- 18 és 65 év közötti betegek
Kizárási kritériumok:
- Szabályozatlan diabetes mellitusban és diabéteszes nephropathiában szenvedő betegek
- 140/80 Hgmm-nél magasabb vérnyomású betegek vérnyomáscsökkentő gyógyszer(ek) rendszeres szedése ellenére
- Dialízisre szoruló krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek prerenális, vese- vagy posztrenális akut veseelégtelensége volt az elmúlt 6 hónapban
- Akut pyelonephritisben szenvedő betegek az elmúlt 6 hónapban
- 18 évesnél fiatalabb vagy 65 évesnél idősebb betegek
- Olyan betegek, akiknek az elmúlt 3 hónapban veseműtéten estek át, és akiknek kóros veseműködésük van
- Húgycsőköves betegek, akiknél egyidejűleg endoszkópos kőkezelést terveznek
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében kortikoszteroidokat használtak a vizsgálatba való beiratkozás során vagy az azt megelőző 3 hónapban
- Nem kontrollált pajzsmirigybetegségben szenvedő betegek
- Gyors sejtcserével járó betegségben szenvedő betegek (például leukémia, limfóma stb.)
- Betegek, akiknek műtéte bármilyen okból megszakadt vagy nyílt műtétre vált
- Hiányzó adatokkal rendelkező betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ultra-mini PCNL
Endoszkópos vesekőműtét: A betegek ultra-mini perkután nephrolithotripsyn esnek át.
|
Ultra-mini PCNL kerül végrehajtásra.
Micro PCNL kerül végrehajtásra.
|
|
Aktív összehasonlító: Micro PCNL
Endoszkópos vesekőműtét: A betegek mikro-perkután nephrolithotripsy-n esnek át.
|
Ultra-mini PCNL kerül végrehajtásra.
Micro PCNL kerül végrehajtásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kőmentes árfolyam
Időkeret: A műtét utáni első 30 napon belül.
|
A gyűjtőrendszerben maradó kő meghatározása a képalkotó módszerek valamelyikével.
|
A műtét utáni első 30 napon belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: A műtét utáni első 30 napon belül.
|
A műtéttel kapcsolatos esetleges szövődmények meghatározása.
|
A műtét utáni első 30 napon belül.
|
|
A vér cisztatin C szintje (mg/l)
Időkeret: A műtét utáni első 12 órában.
|
A műtét/eljárás után a vesefunkció bármilyen károsodásának meghatározása a vér cisztatin C szintjének mérésével.
|
A műtét utáni első 12 órában.
|
|
A vizelet cisztatin C szintje (mg/l)
Időkeret: A műtét utáni első 12 órában.
|
A műtét/eljárás után a vesefunkció bármilyen károsodásának meghatározása a vizelet cisztatin C szintjének mérésével.
|
A műtét utáni első 12 órában.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Shlipak MG, Mattes MD, Peralta CA. Update on cystatin C: incorporation into clinical practice. Am J Kidney Dis. 2013 Sep;62(3):595-603. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.03.027. Epub 2013 May 20.
- Desai MR, Sharma R, Mishra S, Sabnis RB, Stief C, Bader M. Single-step percutaneous nephrolithotomy (microperc): the initial clinical report. J Urol. 2011 Jul;186(1):140-5. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.029. Epub 2011 May 14.
- Desai J, Solanki R. Ultra-mini percutaneous nephrolithotomy (UMP): one more armamentarium. BJU Int. 2013 Nov;112(7):1046-9. doi: 10.1111/bju.12193. Epub 2013 Jul 11.
- Xu S, Shi H, Zhu J, Wang Y, Cao Y, Li K, Wang Y, Sun Z, Xia S. A prospective comparative study of haemodynamic, electrolyte, and metabolic changes during percutaneous nephrolithotomy and minimally invasive percutaneous nephrolithotomy. World J Urol. 2014 Oct;32(5):1275-80. doi: 10.1007/s00345-013-1204-2. Epub 2013 Nov 1.
- Delanaye P, Cavalier E, Morel J, Mehdi M, Maillard N, Claisse G, Lambermont B, Dubois BE, Damas P, Krzesinski JM, Lautrette A, Mariat C. Detection of decreased glomerular filtration rate in intensive care units: serum cystatin C versus serum creatinine. BMC Nephrol. 2014 Jan 13;15:9. doi: 10.1186/1471-2369-15-9.
- de la Rosette J, Assimos D, Desai M, Gutierrez J, Lingeman J, Scarpa R, Tefekli A; CROES PCNL Study Group. The Clinical Research Office of the Endourological Society Percutaneous Nephrolithotomy Global Study: indications, complications, and outcomes in 5803 patients. J Endourol. 2011 Jan;25(1):11-7. doi: 10.1089/end.2010.0424.
- Kamphuis GM, Baard J, Westendarp M, de la Rosette JJ. Lessons learned from the CROES percutaneous nephrolithotomy global study. World J Urol. 2015 Feb;33(2):223-33. doi: 10.1007/s00345-014-1367-5. Epub 2014 Aug 7.
- Bader MJ, Gratzke C, Seitz M, Sharma R, Stief CG, Desai M. The "all-seeing needle": initial results of an optical puncture system confirming access in percutaneous nephrolithotomy. Eur Urol. 2011 Jun;59(6):1054-9. doi: 10.1016/j.eururo.2011.03.026. Epub 2011 Apr 1.
- Hatipoglu NK, Tepeler A, Buldu I, Atis G, Bodakci MN, Sancaktutar AA, Silay MS, Daggulli M, Istanbulluoglu MO, Karatag T, Gurbuz C, Armagan A, Caskurlu T. Initial experience of micro-percutaneous nephrolithotomy in the treatment of renal calculi in 140 renal units. Urolithiasis. 2014 Apr;42(2):159-64. doi: 10.1007/s00240-013-0631-2. Epub 2013 Dec 13.
- Wong KA, Sahai A, Patel A, Thomas K, Bultitude M, Glass J. Is percutaneous nephrolithotomy in solitary kidneys safe? Urology. 2013 Nov;82(5):1013-6. doi: 10.1016/j.urology.2013.06.034. Epub 2013 Aug 16.
- De S, Autorino R, Kim FJ, Zargar H, Laydner H, Balsamo R, Torricelli FC, Di Palma C, Molina WR, Monga M, De Sio M. Percutaneous nephrolithotomy versus retrograde intrarenal surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur Urol. 2015 Jan;67(1):125-137. doi: 10.1016/j.eururo.2014.07.003. Epub 2014 Jul 23. Erratum In: Eur Urol. 2016 Apr;69(4):e85.
- Karatag T, Tepeler A, Buldu I, Akcay M, Tosun M, Istanbulluoglu MO, Armagan A. Is micro-percutaneous nephrolithotomy surgery technically feasible and efficient under spinal anesthesia? Urolithiasis. 2015 Jun;43(3):249-54. doi: 10.1007/s00240-015-0752-x. Epub 2015 Jan 9.
- Krawczeski CD, Vandevoorde RG, Kathman T, Bennett MR, Woo JG, Wang Y, Griffiths RE, Devarajan P. Serum cystatin C is an early predictive biomarker of acute kidney injury after pediatric cardiopulmonary bypass. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Sep;5(9):1552-7. doi: 10.2215/CJN.02040310. Epub 2010 Jun 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 8.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 11.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SU-PCNL-UMMP-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .