Comparaison de l'Ultra-mini PCNL et du Micro PCNL
15 novembre 2019 mis à jour par: Ozcan Kilic, Selcuk University
Comparaison des taux de réussite, des taux de complications et des lésions rénales de l'Ultra-mini PCNL et du Micro PCNL dans le traitement des calculs rénaux
Il vise à évaluer les résultats du traitement, les taux de réussite et de complications, ainsi que les lésions rénales en mesurant les taux sanguins et de cystatine C préopératoires et postopératoires chez les patients présentant des calculs rénaux de moins de 2 cm qui subiront soit une néphrolithotripsie percutanée ultra-mini ( PCNL) ou micro PCNL.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les données démographiques et préopératoires, les données d'imagerie, les données opératoires et les données de suivi postopératoire seront enregistrées de manière prospective selon les formulaires d'information du patient pour les patients présentant des calculs rénaux inférieurs à 2 cm qui subiront soit une ultra-mini PCNL ou micro PCNL.
Un total de 60 (soixante) patients, âgés de 18 à 65 ans, avec une taille et un emplacement de pierre similaires, devraient être recrutés dans l'étude ; et seront prospectivement randomisés en deux groupes avec un ratio 1:1, ainsi 30 (trente) patients recevront une ultra-mini PCNL tandis que 30 (trente) patients subiront une micro PCNL.
Avant l'opération, les taux sanguins et urinaires de cystatine C seront mesurés. Après la chirurgie, les taux sanguins et urinaires de cystatine C à la 12e heure postopératoire seront enregistrés. En plus de ceux-ci, les tests classiques de la fonction rénale, à savoir les taux d'urée sanguine et de créatinine, seront mesurés en préopératoire et en postopératoire.
Les paramètres énumérés ci-dessous seront également enregistrés et évalués :
- Données d'évaluation générale préopératoire : âge, taille, poids, indice de masse corporelle, comorbidités concomitantes, prescriptions utilisées, antécédents d'opération(s), score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Données d'évaluation urologique préopératoire : Antécédents de lithotripsie extracorporelle par ondes de choc (LEC)/PCNL/urétéro-rénoscopie (URS)/chirurgie intrarénale rétrograde (RIRS)/chirurgie ouverte, numération globulaire, tests de la fonction rénale, test d'urine automatique, culture d'urine, modalité d'imagerie préopératoire (KUB, US, CT), nombre-dimensions-localisation-composition de pierre(s), existence d'hydronéphrose
- Données opératoires : durée d'accès à la radioscopie, durée totale d'accès, durée totale de radioscopie, durée de l'opération, utilisation d'un stent en double J, complications préopératoires
- Nombre de séances ESWL précédentes, durée totale de l'ESWL, nombre de tirs pendant l'ESWL (le cas échéant)
- Données de suivi : temps de cathétérisme urétral, temps d'hospitalisation, besoin de tout autre traitement pour être sans calculs, temps jusqu'à l'absence complète de calculs, durée jusqu'au retrait du stent en double J, existence de calculs résiduels, formation de nouveaux calcul(s), complications tardives
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Konya, Turquie, 42075
- Recrutement
- Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
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Contact:
- Ozcan Kilic, M.D.
- Numéro de téléphone: +905074196189
- E-mail: drozcankilic@yahoo.com
-
Contact:
- Murat Akand, M.D.
- Numéro de téléphone: +905327438333
- E-mail: drmuratakand@yahoo.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui doivent subir une PCNL en raison de calculs rénaux
- Patients avec un calcul rénal < 2 cm
- Patients entre 18 et 65 ans
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de diabète sucré non régulé et de néphropathie diabétique
- Patients ayant une tension artérielle supérieure à 140/80 mmHg malgré l'utilisation régulière d'antihypertenseurs
- Patients insuffisants rénaux chroniques nécessitant une dialyse
- Patients ayant eu une insuffisance rénale aiguë prérénale, rénale ou postrénale au cours des 6 derniers mois
- Patients ayant eu une pyélonéphrite aiguë au cours des 6 derniers mois
- Patients de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans
- Patients qui ont subi une chirurgie rénale au cours des 3 derniers mois et qui ont des fonctions rénales anormales
- Patients présentant des calculs urétéraux qui doivent subir un traitement endoscopique des calculs en même temps
- Patients ayant des antécédents d'utilisation de corticostéroïdes lors de l'inscription à l'étude ou des 3 mois précédents
- Patients atteints d'une maladie thyroïdienne non contrôlée
- Les patients qui ont une maladie avec un renouvellement cellulaire rapide (comme la leucémie, le lymphome, etc.)
- Patients dont l'opération s'est terminée ou convertie en chirurgie ouverte pour quelque raison que ce soit
- Patients avec données manquantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ultra mini PCNL
Chirurgie endoscopique des calculs rénaux : les patients subiront une ultra-mini néphrolithotripsie percutanée.
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Un ultra-mini PCNL sera exécuté.
Micro PCNL sera effectué.
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Comparateur actif: Micro PCNL
Chirurgie endoscopique des calculs rénaux : les patients subiront une micronéphrolithotripsie percutanée.
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Un ultra-mini PCNL sera exécuté.
Micro PCNL sera effectué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tarif sans pierre
Délai: Dans les 30 premiers jours après la chirurgie.
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Détermination de toute pierre résiduelle dans le système de collecte en utilisant l'une des modalités d'imagerie.
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Dans les 30 premiers jours après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complications
Délai: Dans les 30 premiers jours après la chirurgie.
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Détermination de toute complication liée à la chirurgie.
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Dans les 30 premiers jours après la chirurgie.
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Taux sanguin de cystatine C (mg/L)
Délai: Dans les 12 premières heures après la chirurgie.
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Détermination de toute altération de la fonction rénale après la chirurgie/procédure en mesurant le taux sanguin de cystatine C.
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Dans les 12 premières heures après la chirurgie.
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Taux de cystatine C dans l'urine (mg/L)
Délai: Dans les 12 premières heures après la chirurgie.
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Détermination de toute altération de la fonction rénale après la chirurgie/procédure en mesurant le taux de cystatine C dans l'urine.
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Dans les 12 premières heures après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Shlipak MG, Mattes MD, Peralta CA. Update on cystatin C: incorporation into clinical practice. Am J Kidney Dis. 2013 Sep;62(3):595-603. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.03.027. Epub 2013 May 20.
- Desai MR, Sharma R, Mishra S, Sabnis RB, Stief C, Bader M. Single-step percutaneous nephrolithotomy (microperc): the initial clinical report. J Urol. 2011 Jul;186(1):140-5. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.029. Epub 2011 May 14.
- Desai J, Solanki R. Ultra-mini percutaneous nephrolithotomy (UMP): one more armamentarium. BJU Int. 2013 Nov;112(7):1046-9. doi: 10.1111/bju.12193. Epub 2013 Jul 11.
- Xu S, Shi H, Zhu J, Wang Y, Cao Y, Li K, Wang Y, Sun Z, Xia S. A prospective comparative study of haemodynamic, electrolyte, and metabolic changes during percutaneous nephrolithotomy and minimally invasive percutaneous nephrolithotomy. World J Urol. 2014 Oct;32(5):1275-80. doi: 10.1007/s00345-013-1204-2. Epub 2013 Nov 1.
- Delanaye P, Cavalier E, Morel J, Mehdi M, Maillard N, Claisse G, Lambermont B, Dubois BE, Damas P, Krzesinski JM, Lautrette A, Mariat C. Detection of decreased glomerular filtration rate in intensive care units: serum cystatin C versus serum creatinine. BMC Nephrol. 2014 Jan 13;15:9. doi: 10.1186/1471-2369-15-9.
- de la Rosette J, Assimos D, Desai M, Gutierrez J, Lingeman J, Scarpa R, Tefekli A; CROES PCNL Study Group. The Clinical Research Office of the Endourological Society Percutaneous Nephrolithotomy Global Study: indications, complications, and outcomes in 5803 patients. J Endourol. 2011 Jan;25(1):11-7. doi: 10.1089/end.2010.0424.
- Kamphuis GM, Baard J, Westendarp M, de la Rosette JJ. Lessons learned from the CROES percutaneous nephrolithotomy global study. World J Urol. 2015 Feb;33(2):223-33. doi: 10.1007/s00345-014-1367-5. Epub 2014 Aug 7.
- Bader MJ, Gratzke C, Seitz M, Sharma R, Stief CG, Desai M. The "all-seeing needle": initial results of an optical puncture system confirming access in percutaneous nephrolithotomy. Eur Urol. 2011 Jun;59(6):1054-9. doi: 10.1016/j.eururo.2011.03.026. Epub 2011 Apr 1.
- Hatipoglu NK, Tepeler A, Buldu I, Atis G, Bodakci MN, Sancaktutar AA, Silay MS, Daggulli M, Istanbulluoglu MO, Karatag T, Gurbuz C, Armagan A, Caskurlu T. Initial experience of micro-percutaneous nephrolithotomy in the treatment of renal calculi in 140 renal units. Urolithiasis. 2014 Apr;42(2):159-64. doi: 10.1007/s00240-013-0631-2. Epub 2013 Dec 13.
- Wong KA, Sahai A, Patel A, Thomas K, Bultitude M, Glass J. Is percutaneous nephrolithotomy in solitary kidneys safe? Urology. 2013 Nov;82(5):1013-6. doi: 10.1016/j.urology.2013.06.034. Epub 2013 Aug 16.
- De S, Autorino R, Kim FJ, Zargar H, Laydner H, Balsamo R, Torricelli FC, Di Palma C, Molina WR, Monga M, De Sio M. Percutaneous nephrolithotomy versus retrograde intrarenal surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur Urol. 2015 Jan;67(1):125-137. doi: 10.1016/j.eururo.2014.07.003. Epub 2014 Jul 23. Erratum In: Eur Urol. 2016 Apr;69(4):e85.
- Karatag T, Tepeler A, Buldu I, Akcay M, Tosun M, Istanbulluoglu MO, Armagan A. Is micro-percutaneous nephrolithotomy surgery technically feasible and efficient under spinal anesthesia? Urolithiasis. 2015 Jun;43(3):249-54. doi: 10.1007/s00240-015-0752-x. Epub 2015 Jan 9.
- Krawczeski CD, Vandevoorde RG, Kathman T, Bennett MR, Woo JG, Wang Y, Griffiths RE, Devarajan P. Serum cystatin C is an early predictive biomarker of acute kidney injury after pediatric cardiopulmonary bypass. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Sep;5(9):1552-7. doi: 10.2215/CJN.02040310. Epub 2010 Jun 10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2015
Première publication (Estimation)
13 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SU-PCNL-UMMP-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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