초소형 PCNL과 Micro PCNL의 비교
2019년 11월 15일 업데이트: Ozcan Kilic, Selcuk University
신장 결석 치료에서 Ultra-mini PCNL과 Micro PCNL의 성공률, 합병증 비율 및 신장 손상의 비교
초소형 경피적 신쇄석술을 시행할 2 cm 미만의 신장 결석 환자를 대상으로 수술 전후 혈중 및 Cystatin C 수치를 측정하여 치료 결과, 성공률 및 합병증, 신장 손상을 평가하는 것을 목적으로 한다. PCNL) 또는 마이크로 PCNL.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 신장결석이 2 cm 미만인 초소형 PCNL 또는 마이크로 PCNL.
18세에서 65세 사이이며 결석 크기와 위치가 비슷한 총 60명의 환자가 연구에 등록할 계획입니다. 전향적으로 1:1 비율로 두 그룹으로 무작위 배정되어 30명의 환자가 초소형 PCNL을 받는 반면 30명의 환자는 마이크로 PCNL을 받게 됩니다.
수술 전 혈액 및 소변 시스타틴 C 수치를 측정합니다. 수술 후 수술 후 12시간째 혈액 및 소변 시스타틴 C 수치를 기록합니다. 이 외에도 고전적인 신장 기능 검사, 즉 혈중 요소 및 크레아티닌 수치는 수술 전과 수술 후에 측정됩니다.
아래에 나열된 매개변수도 기록되고 평가됩니다.
- 수술 전 일반 평가 데이터: 연령, 신장, 체중, 체질량 지수, 수반되는 합병증, 사용한 처방, 수술 이력, 미국마취과학회(ASA) 점수
- 수술 전 비뇨기과 평가 데이터: 체외 충격파 쇄석술(ESWL)/PCNL/요관경검사(URS)/역행성 신장내 수술(RIRS)/개방 수술의 병력, 전혈구 수, 신장 기능 검사, 자동 소변 검사, 소변 배양, 수술 전 영상 검사 (KUB, US, CT), 결석의 수-치수-국소화-구성, 수신증 유무
- 수술 데이터: 접근 형광투시 시간, 총 접근 시간, 총 형광투시 시간, 수술 시간, 이중 J 스텐트 사용, 수술 전 합병증
- 이전 ESWL 세션 수, ESWL의 총 지속 시간, ESWL 동안의 샷 수(있는 경우)
- 추적 데이터: 요도 카테터 삽입 시간, 입원 시간, 결석이 없어지기 위한 다른 치료의 필요성, 결석이 완전히 제거되는 데 걸리는 시간, 이중 J 스텐트 제거 기간, 잔여 결석의 존재, 새로운 결석 형성 결석, 말기 합병증
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Konya, 칠면조, 42075
- 모병
- Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
-
연락하다:
- Ozcan Kilic, M.D.
- 전화번호: +905074196189
- 이메일: drozcankilic@yahoo.com
-
연락하다:
- Murat Akand, M.D.
- 전화번호: +905327438333
- 이메일: drmuratakand@yahoo.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신장결석으로 인해 PCNL을 시행할 예정인 환자
- 신장 결석이 2cm 미만인 환자
- 18세에서 65세 사이의 환자
제외 기준:
- 조절되지 않는 진성 당뇨병 및 당뇨병성 신증 환자
- 항고혈압제를 규칙적으로 복용했음에도 불구하고 혈압이 140/80 mmHg 이상인 환자
- 투석이 필요한 만성 신부전 환자
- 지난 6개월 동안 신장전, 신장 또는 신후 급성 신부전이 있었던 환자
- 최근 6개월간 급성신우신염이 있었던 환자
- 만 18세 미만 또는 만 65세 이상 환자
- 최근 3개월 이내에 신장 수술을 받은 자로서 신장 기능에 이상이 있는 자
- 내시경적 결석 치료를 동시에 시행할 예정인 요관결석 환자
- 연구 등록 중 또는 이전 3개월 동안 코르티코스테로이드 사용 이력이 있는 환자
- 조절되지 않는 갑상선 질환 환자
- 세포 회전율이 빠른 질환(백혈병, 림프종 등)이 있는 환자
- 어떠한 사유로 인해 수술이 종료되거나 개복수술로 전환된 환자
- 누락된 데이터가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 초소형 PCNL
내시경적 신장 결석 수술: 환자는 초소형 경피적 신장결석술을 받게 됩니다.
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초소형 PCNL이 수행됩니다.
마이크로 PCNL이 수행됩니다.
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활성 비교기: 마이크로 PCNL
내시경적 신장 결석 수술: 환자는 미세 경피적 신장 쇄석술을 받게 됩니다.
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초소형 PCNL이 수행됩니다.
마이크로 PCNL이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스톤 프리 요금
기간: 수술 후 첫 30일 이내.
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이미징 양식 중 하나를 사용하여 수집 시스템에 남아 있는 결석을 확인합니다.
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수술 후 첫 30일 이내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증 비율
기간: 수술 후 첫 30일 이내.
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수술과 관련된 모든 합병증의 결정.
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수술 후 첫 30일 이내.
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혈중 시스타틴 C 수치(mg/L)
기간: 수술 후 첫 12시간 이내.
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혈중 시스타틴 C 수치를 측정하여 수술/시술 후 신장 기능 장애를 확인합니다.
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수술 후 첫 12시간 이내.
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소변 시스타틴 C 수준(mg/L)
기간: 수술 후 첫 12시간 이내.
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소변 시스타틴 C 수치를 측정하여 수술/시술 후 신장 기능 장애를 확인합니다.
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수술 후 첫 12시간 이내.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 8일
기본 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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신장 결석에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음