Srovnání Ultra-mini PCNL a Micro PCNL
15. listopadu 2019 aktualizováno: Ozcan Kilic, Selcuk University
Porovnání míry úspěšnosti, míry komplikací a poškození ledvin ultra-mini PCNL a Micro PCNL při léčbě ledvinových kamenů
Je zaměřena na zhodnocení výsledků léčby, úspěšnosti a komplikací a poškození ledvin měřením předoperačních a pooperačních hladin krve a cystatinu C u pacientů s ledvinovými kameny menšími než 2 cm, kteří podstoupí buď ultra-mini perkutánní nefrolitotripsi ( PCNL) nebo micro PCNL.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
V této studii budou demografická a předoperační data, zobrazovací data, operační data a data z pooperačního sledování prospektivně zaznamenávána podle informačních formulářů pro pacienty u pacientů s ledvinovým kamenem menším než 2 cm, kteří podstoupí buď ultra-mini PCNL nebo mikro PCNL.
Do studie se plánuje zařazení celkem 60 (šedesát) pacientů ve věku 18 až 65 let s podobnou velikostí a lokalizací kamenů; a bude prospektivně randomizována do dvou skupin v poměru 1:1, takže 30 (třicet) pacientů dostane ultra-mini PCNL, zatímco 30 (třicet) pacientů podstoupí mikro PCNL.
Předoperačně bude změřena hladina cystatinu C v krvi a moči. Po operaci budou zaznamenávány hladiny cystatinu C v krvi a moči ve 12. hodině po operaci. Kromě toho budou předoperačně a pooperačně měřeny klasické ledvinové funkční testy, konkrétně hladiny urey a kreatininu v krvi.
Dále budou zaznamenány a vyhodnoceny parametry uvedené níže:
- Údaje o obecném předoperačním hodnocení: věk, výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti, souběžná onemocnění, užívané recepty, historie operace, skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA)
- Údaje o předoperačním urologickém hodnocení: Anamnéza mimotělní litotrypse rázovou vlnou (ESWL)/PCNL/ureterorenoskopie (URS)/retrográdní intrarenální chirurgie (RIRS)/otevřená operace, celkový krevní obraz, testy funkce ledvin, automatický test moči, kultivace moči, předoperační zobrazovací modalita (KUB, US, CT), počet-rozměry-lokalizace-složení kamene(ů), existence hydronefrózy
- Operační údaje: Délka přístupové skiaskopie, celková doba přístupu, celková doba skiaskopie, doba operace, použití dvojitého J stentu, předoperační komplikace
- Počet předchozích seancí ESWL, celkové trvání ESWL, počet výstřelů během ESWL (pokud existují)
- Následné údaje: Doba katetrizace močové trubice, doba hospitalizace, potřeba jakékoli jiné léčby kvůli eliminaci konkrementů, doba do úplné konkrementy, doba do odstranění dvojitého J stentu, existence reziduálních konkrementů, tvorba nových kámen(y), komplikace v pozdním období
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ozcan Kilic, M.D.
- Telefonní číslo: +905074196189
- E-mail: drozcankilic@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Murat Akand, M.D.
- Telefonní číslo: +905327438333
- E-mail: drmuratakand@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Konya, Krocan, 42075
- Nábor
- Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
-
Kontakt:
- Ozcan Kilic, M.D.
- Telefonní číslo: +905074196189
- E-mail: drozcankilic@yahoo.com
-
Kontakt:
- Murat Akand, M.D.
- Telefonní číslo: +905327438333
- E-mail: drmuratakand@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří plánují podstoupit PCNL kvůli ledvinovému kameni
- Pacienti s ledvinovým kamenem < 2 cm
- Pacienti ve věku 18 až 65 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neregulovaným diabetes mellitus a diabetickou nefropatií
- Pacienti s krevním tlakem vyšším než 140/80 mmHg navzdory pravidelnému užívání antihypertenziv
- Pacienti s chronickým selháním ledvin, kteří potřebují dialýzu
- Pacienti, kteří měli prerenální, renální nebo postrenální akutní selhání ledvin během posledních 6 měsíců
- Pacienti, kteří měli akutní pyelonefritidu během posledních 6 měsíců
- Pacienti mladší 18 let nebo starší 65 let
- Pacienti, kteří podstoupili operaci ledvin během posledních 3 měsíců a kteří mají abnormální funkce ledvin
- Pacienti s ureterálním kamenem, u kterých je plánována současně endoskopická léčba kamenů
- Pacienti s anamnézou užívání kortikosteroidů během zařazení do studie nebo předchozí 3 měsíce
- Pacienti s nekontrolovaným onemocněním štítné žlázy
- Pacienti s onemocněním s rychlým buněčným obratem (jako je leukémie, lymfom atd.)
- Pacienti, jejichž operace byla z jakéhokoli důvodu ukončena nebo převedena na otevřenou operaci
- Pacienti s chybějícími údaji
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ultra-mini PCNL
Endoskopická operace ledvinových kamenů: Pacienti podstoupí ultra-mini perkutánní nefrolitotrypsii.
|
Provede se ultra-mini PCNL.
Provede se Micro PCNL.
|
|
Aktivní komparátor: Micro PCNL
Endoskopická operace ledvinových kamenů: Pacienti podstoupí mikroperkutánní nefrolitotrypsii.
|
Provede se ultra-mini PCNL.
Provede se Micro PCNL.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba bez kamenů
Časové okno: Během prvních 30 dnů po operaci.
|
Stanovení případného zbytkového kamene v jímacím systému pomocí jedné ze zobrazovacích modalit.
|
Během prvních 30 dnů po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: Během prvních 30 dnů po operaci.
|
Určení případných komplikací souvisejících s operací.
|
Během prvních 30 dnů po operaci.
|
|
Hladina cystatinu C v krvi (mg/l)
Časové okno: Během prvních 12 hodin po operaci.
|
Stanovení jakékoli poruchy funkce ledvin po operaci/zákroku měřením hladiny cystatinu C v krvi.
|
Během prvních 12 hodin po operaci.
|
|
Hladina cystatinu C v moči (mg/l)
Časové okno: Během prvních 12 hodin po operaci.
|
Stanovení jakékoli poruchy funkce ledvin po operaci/zákroku měřením hladiny cystatinu C v moči.
|
Během prvních 12 hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Shlipak MG, Mattes MD, Peralta CA. Update on cystatin C: incorporation into clinical practice. Am J Kidney Dis. 2013 Sep;62(3):595-603. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.03.027. Epub 2013 May 20.
- Desai MR, Sharma R, Mishra S, Sabnis RB, Stief C, Bader M. Single-step percutaneous nephrolithotomy (microperc): the initial clinical report. J Urol. 2011 Jul;186(1):140-5. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.029. Epub 2011 May 14.
- Desai J, Solanki R. Ultra-mini percutaneous nephrolithotomy (UMP): one more armamentarium. BJU Int. 2013 Nov;112(7):1046-9. doi: 10.1111/bju.12193. Epub 2013 Jul 11.
- Xu S, Shi H, Zhu J, Wang Y, Cao Y, Li K, Wang Y, Sun Z, Xia S. A prospective comparative study of haemodynamic, electrolyte, and metabolic changes during percutaneous nephrolithotomy and minimally invasive percutaneous nephrolithotomy. World J Urol. 2014 Oct;32(5):1275-80. doi: 10.1007/s00345-013-1204-2. Epub 2013 Nov 1.
- Delanaye P, Cavalier E, Morel J, Mehdi M, Maillard N, Claisse G, Lambermont B, Dubois BE, Damas P, Krzesinski JM, Lautrette A, Mariat C. Detection of decreased glomerular filtration rate in intensive care units: serum cystatin C versus serum creatinine. BMC Nephrol. 2014 Jan 13;15:9. doi: 10.1186/1471-2369-15-9.
- de la Rosette J, Assimos D, Desai M, Gutierrez J, Lingeman J, Scarpa R, Tefekli A; CROES PCNL Study Group. The Clinical Research Office of the Endourological Society Percutaneous Nephrolithotomy Global Study: indications, complications, and outcomes in 5803 patients. J Endourol. 2011 Jan;25(1):11-7. doi: 10.1089/end.2010.0424.
- Kamphuis GM, Baard J, Westendarp M, de la Rosette JJ. Lessons learned from the CROES percutaneous nephrolithotomy global study. World J Urol. 2015 Feb;33(2):223-33. doi: 10.1007/s00345-014-1367-5. Epub 2014 Aug 7.
- Bader MJ, Gratzke C, Seitz M, Sharma R, Stief CG, Desai M. The "all-seeing needle": initial results of an optical puncture system confirming access in percutaneous nephrolithotomy. Eur Urol. 2011 Jun;59(6):1054-9. doi: 10.1016/j.eururo.2011.03.026. Epub 2011 Apr 1.
- Hatipoglu NK, Tepeler A, Buldu I, Atis G, Bodakci MN, Sancaktutar AA, Silay MS, Daggulli M, Istanbulluoglu MO, Karatag T, Gurbuz C, Armagan A, Caskurlu T. Initial experience of micro-percutaneous nephrolithotomy in the treatment of renal calculi in 140 renal units. Urolithiasis. 2014 Apr;42(2):159-64. doi: 10.1007/s00240-013-0631-2. Epub 2013 Dec 13.
- Wong KA, Sahai A, Patel A, Thomas K, Bultitude M, Glass J. Is percutaneous nephrolithotomy in solitary kidneys safe? Urology. 2013 Nov;82(5):1013-6. doi: 10.1016/j.urology.2013.06.034. Epub 2013 Aug 16.
- De S, Autorino R, Kim FJ, Zargar H, Laydner H, Balsamo R, Torricelli FC, Di Palma C, Molina WR, Monga M, De Sio M. Percutaneous nephrolithotomy versus retrograde intrarenal surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur Urol. 2015 Jan;67(1):125-137. doi: 10.1016/j.eururo.2014.07.003. Epub 2014 Jul 23. Erratum In: Eur Urol. 2016 Apr;69(4):e85.
- Karatag T, Tepeler A, Buldu I, Akcay M, Tosun M, Istanbulluoglu MO, Armagan A. Is micro-percutaneous nephrolithotomy surgery technically feasible and efficient under spinal anesthesia? Urolithiasis. 2015 Jun;43(3):249-54. doi: 10.1007/s00240-015-0752-x. Epub 2015 Jan 9.
- Krawczeski CD, Vandevoorde RG, Kathman T, Bennett MR, Woo JG, Wang Y, Griffiths RE, Devarajan P. Serum cystatin C is an early predictive biomarker of acute kidney injury after pediatric cardiopulmonary bypass. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Sep;5(9):1552-7. doi: 10.2215/CJN.02040310. Epub 2010 Jun 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. října 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SU-PCNL-UMMP-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .