Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Ultra-mini PCNL i Micro PCNL

15 listopada 2019 zaktualizowane przez: Ozcan Kilic, Selcuk University

Porównanie wskaźników sukcesu, wskaźników powikłań i urazów nerek ultra-mini PCNL i Micro PCNL w leczeniu kamieni nerkowych

Ma na celu ocenę wyników leczenia, częstości powodzenia i powikłań oraz uszkodzeń nerek poprzez pomiar stężenia cystatyny C we krwi przed i po zabiegu u pacjentów z kamieniami nerkowymi mniejszymi niż 2 cm, którzy zostaną poddani ultramini-mini przezskórnej nefrolitotrypsji ( PCNL) lub mikro PCNL.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu dane demograficzne i dane przedoperacyjne, dane obrazowe, dane operacyjne i dane pooperacyjne będą rejestrowane prospektywnie zgodnie z formularzami informacyjnymi pacjenta dla pacjentów z kamicą nerkową mniejszą niż 2 cm, którzy zostaną poddani ultra-mini PCNL lub mikro PCNL.

Planuje się włączenie do badania łącznie 60 (sześćdziesięciu) pacjentów w wieku od 18 do 65 lat, z kamieniami o podobnej wielkości i umiejscowieniu; i zostanie prospektywnie przydzielona losowo do dwóch grup w stosunku 1:1, tak więc 30 (trzydziestu) pacjentów otrzyma ultra-mini PCNL, a 30 (trzydziestu) pacjentów przejdzie mikro PCNL.

Przed operacją zostanie zmierzony poziom cystatyny C we krwi i moczu. Po operacji zostaną zarejestrowane poziomy cystatyny C we krwi iw moczu w 12. godzinie po operacji. Oprócz tego, przed i po operacji zostaną zmierzone klasyczne badania funkcji nerek, a mianowicie poziom mocznika i kreatyniny we krwi.

Parametry wymienione poniżej również zostaną zarejestrowane i ocenione:

  1. Dane z ogólnej oceny przedoperacyjnej: wiek, wzrost, waga, wskaźnik masy ciała, choroby współistniejące, stosowane recepty, historia operacji, wynik American Society of Anesthesiologists (ASA)
  2. Dane z przedoperacyjnej oceny urologicznej: historia pozaustrojowej litotrypsji falą uderzeniową (ESWL)/PCNL/ureterorenoskopii (URS)/wstecznej chirurgii wewnątrznerkowej (RIRS)/operacji otwartej, morfologia krwi, testy czynnościowe nerek, automatyczny test moczu, posiew moczu, przedoperacyjne metody obrazowania (KUB, USA, CT), liczba-wymiary-lokalizacja-skład kamienia (kamieni), istnienie wodonercza
  3. Dane operacyjne: czas trwania fluoroskopii dostępowej, całkowity czas trwania dostępu, całkowity czas trwania fluoroskopii, czas operacji, użycie stentu podwójnego J, powikłania przedoperacyjne
  4. Liczba poprzednich seansów ESWL, całkowity czas trwania ESWL, liczba strzałów podczas ESWL (jeśli były)
  5. Dane kontrolne: czas cewnikowania cewki moczowej, czas hospitalizacji, konieczność innego leczenia w celu usunięcia kamieni, czas do całkowitego usunięcia kamieni, czas do usunięcia stentu typu double-J, obecność pozostałego kamienia (kamieni), powstawanie nowych kamień(y), powikłania w późnym okresie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Konya, Indyk, 42075
        • Rekrutacyjny
        • Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci planowani do PCNL z powodu kamicy nerkowej
  • Pacjenci z kamicą nerkową < 2 cm
  • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieuregulowaną cukrzycą i nefropatią cukrzycową
  • Pacjenci z ciśnieniem tętniczym wyższym niż 140/80 mmHg pomimo regularnego stosowania leków przeciwnadciśnieniowych
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek, którzy wymagają dializy
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiła przednerkowa, nerkowa lub pozanerkowa ostra niewydolność nerek
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiło ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Pacjenci, którzy przeszli operację nerek w ciągu ostatnich 3 miesięcy i którzy mają nieprawidłową czynność nerek
  • Pacjenci z kamicą moczowodu, u których planowane jest jednoczesne leczenie endoskopowe kamicy moczowodowej
  • Pacjenci, u których w przeszłości stosowano kortykosteroidy podczas włączania do badania lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci z niekontrolowaną chorobą tarczycy
  • Pacjenci z chorobą charakteryzującą się szybkim obrotem komórek (jak białaczka, chłoniak itp.)
  • Pacjenci, których operacja została zakończona lub przekształcona w operację otwartą z jakiegokolwiek powodu
  • Pacjenci z brakującymi danymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ultra-mini PCNL
Endoskopowa operacja kamieni nerkowych: Pacjenci zostaną poddani ultra-mini przezskórnej nefrolitotrypsji.
Procedura: Endoskopowa operacja kamieni nerkowych
Zostanie wykonany ultra-mini PCNL.
Procedura: Endoskopowa operacja kamieni nerkowych
Zostanie wykonany mikro PCNL.
Aktywny komparator: Mikro PCNL
Endoskopowa operacja kamieni nerkowych: Pacjenci zostaną poddani mikro przezskórnej nefrolitotrypsji.
Procedura: Endoskopowa operacja kamieni nerkowych
Zostanie wykonany ultra-mini PCNL.
Procedura: Endoskopowa operacja kamieni nerkowych
Zostanie wykonany mikro PCNL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka bez kamieni
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu.
Określenie zalegającego kamienia w układzie zbiorczym za pomocą jednej z metod obrazowania.
W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu.
Określenie ewentualnych powikłań związanych z operacją.
W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu.
Poziom cystatyny C we krwi (mg/L)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 12 godzin po zabiegu.
Określenie ewentualnego upośledzenia funkcji nerek po operacji/zabiegu poprzez oznaczenie stężenia Cystatyny C we krwi.
W ciągu pierwszych 12 godzin po zabiegu.
Poziom cystatyny C w moczu (mg/l)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 12 godzin po zabiegu.
Określenie ewentualnych upośledzeń czynności nerek po zabiegu/zabiegu poprzez oznaczenie stężenia cystatyny C w moczu.
W ciągu pierwszych 12 godzin po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Selcuk University

Współpracownicy

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SU-PCNL-UMMP-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamienie nerkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj