Sammenligning av Ultra-mini PCNL og Micro PCNL
15. november 2019 oppdatert av: Ozcan Kilic, Selcuk University
Sammenligning av suksessrater, komplikasjonsrater og nyreskader av Ultra-mini PCNL og Micro PCNL i behandling av nyrestein
Målet er å evaluere behandlingsresultater, suksessrater og komplikasjoner og nyreskade ved å måle preoperativt og postoperativt blod og cystatin C-nivåer hos pasienter med nyrestein mindre enn 2 cm som vil gjennomgå enten ultra-mini perkutan nefrolitotripsi ( PCNL) eller mikro PCNL.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil demografiske og preoperative data, bildedata, operasjonsdata og postoperative oppfølgingsdata bli prospektivt registrert i henhold til pasientinformasjonsskjemaene for pasienter med nyrestein mindre enn 2 cm som skal gjennomgå enten ultra-mini PCNL eller mikro PCNL.
Totalt 60 (seksti) pasienter, i alderen mellom 18 og 65 år, med lignende steinstørrelse og plassering planlegges å bli registrert i studien; og vil prospektivt randomiseres i to grupper med et forhold på 1:1, og dermed vil 30 (tretti) pasienter motta ultra-mini PCNL mens 30 (tretti) pasienter vil gjennomgå mikro PCNL.
Preoperativt vil cystatin C-nivåer i blod og urin bli målt. Etter operasjonen vil cystatin C-nivåer i blod og urin ved postoperativ 12. time bli registrert. I tillegg til disse vil klassiske nyrefunksjonstester, nemlig blodurea- og kreatininnivåer, bli målt preoperativt og postoperativt.
Parametre oppført nedenfor vil også bli registrert og evaluert:
- Preoperativ generell evalueringsdata: Alder, høyde, vekt, kroppsmasseindeks, samtidige komorbiditeter, resepter brukt, operasjonshistorie(r), American Society of Anesthesiologists (ASA) score
- Preoperativ urologisk evalueringsdata: Anamnese med ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi (ESWL)/PCNL/ureterorenoskopi (URS)/retrograd intrarenal kirurgi (RIRS)/åpen kirurgi, fullblodtelling, nyrefunksjonstester, automatisk urinprøve, urinkultur, preoperativ bildebehandlingsmodalitet (KUB, USA, CT), antall-dimensjoner-lokalisering-sammensetning av stein(er), eksistens av hydronefrose
- Operative data: Varighet av tilgangsfluoroskopi, total tilgangsvarighet, total gjennomlysningsvarighet, operasjonsvarighet, bruk av dobbelt-J stent, preoperative komplikasjoner
- Antall tidligere ESWL-seanse, total varighet av ESWL, antall skudd under ESWL (hvis noen)
- Oppfølgingsdata: Urethral kateteriseringstid, sykehusinnleggelsestid, behov for annen behandling for å være steinfri, tid til full steinfri, varighet til fjerning av double-J stent, eksistens av reststein(er), dannelse av ny stein(er), komplikasjoner i sen periode
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia, 42075
- Rekruttering
- Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
-
Ta kontakt med:
- Ozcan Kilic, M.D.
- Telefonnummer: +905074196189
- E-post: drozcankilic@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Murat Akand, M.D.
- Telefonnummer: +905327438333
- E-post: drmuratakand@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå PCNL på grunn av nyrestein
- Pasienter med nyrestein < 2 cm
- Pasienter mellom 18 og 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med uregulert diabetes mellitus og diabetisk nefropati
- Pasienter med et blodtrykk høyere enn 140/80 mmHg til tross for regelmessig bruk av antihypertensiva
- Pasienter med kronisk nyresvikt som trenger dialyse
- Pasienter som hadde prerenal, nyre eller postrenal akutt nyresvikt i løpet av de siste 6 månedene
- Pasienter som har hatt akutt pyelonefritt de siste 6 månedene
- Pasienter yngre enn 18 år eller eldre enn 65 år
- Pasienter som har blitt operert i løpet av de siste 3 månedene og som har unormale nyrefunksjoner
- Pasienter med ureteralstein som planlegges å gjennomgå endoskopisk steinbehandling samtidig
- Pasienter med kortikosteroidbruk i anamnesen under påmelding til studien eller tidligere 3 måneder
- Pasienter med ukontrollert skjoldbrusk sykdom
- Pasienter som har en sykdom med rask celleomsetning (som leukemi, lymfom, etc.)
- Pasienter hvis operasjon ble avsluttet eller konvertert til åpen operasjon av en eller annen grunn
- Pasienter med manglende data
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultra-mini PCNL
Endoskopisk nyresteinsoperasjon: Pasienter vil gjennomgå ultra-mini perkutan nefrolitotripsi.
|
Ultra-mini PCNL vil bli utført.
Micro PCNL vil bli utført.
|
|
Aktiv komparator: Mikro PCNL
Endoskopisk nyresteinskirurgi: Pasienter vil gjennomgå mikroperkutan nefrolitotripsi.
|
Ultra-mini PCNL vil bli utført.
Micro PCNL vil bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steinfri takst
Tidsramme: Innen de første 30 dagene etter operasjonen.
|
Bestemmelse av gjenværende stein i oppsamlingssystemet ved å bruke en av bildemetodene.
|
Innen de første 30 dagene etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Innen de første 30 dagene etter operasjonen.
|
Bestemmelse av eventuelle komplikasjoner knyttet til operasjonen.
|
Innen de første 30 dagene etter operasjonen.
|
|
Blodcystatin C-nivå (mg/L)
Tidsramme: Innen de første 12 timene etter operasjonen.
|
Bestemmelse av eventuell nedsatt nyrefunksjon etter operasjonen/prosedyren ved å måle cystatin C-nivået i blodet.
|
Innen de første 12 timene etter operasjonen.
|
|
Urin Cystatin C nivå (mg/L)
Tidsramme: Innen de første 12 timene etter operasjonen.
|
Bestemmelse av eventuell nedsatt nyrefunksjon etter operasjonen/prosedyren ved å måle Cystatin C-nivået i urinen.
|
Innen de første 12 timene etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shlipak MG, Mattes MD, Peralta CA. Update on cystatin C: incorporation into clinical practice. Am J Kidney Dis. 2013 Sep;62(3):595-603. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.03.027. Epub 2013 May 20.
- Desai MR, Sharma R, Mishra S, Sabnis RB, Stief C, Bader M. Single-step percutaneous nephrolithotomy (microperc): the initial clinical report. J Urol. 2011 Jul;186(1):140-5. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.029. Epub 2011 May 14.
- Desai J, Solanki R. Ultra-mini percutaneous nephrolithotomy (UMP): one more armamentarium. BJU Int. 2013 Nov;112(7):1046-9. doi: 10.1111/bju.12193. Epub 2013 Jul 11.
- Xu S, Shi H, Zhu J, Wang Y, Cao Y, Li K, Wang Y, Sun Z, Xia S. A prospective comparative study of haemodynamic, electrolyte, and metabolic changes during percutaneous nephrolithotomy and minimally invasive percutaneous nephrolithotomy. World J Urol. 2014 Oct;32(5):1275-80. doi: 10.1007/s00345-013-1204-2. Epub 2013 Nov 1.
- Delanaye P, Cavalier E, Morel J, Mehdi M, Maillard N, Claisse G, Lambermont B, Dubois BE, Damas P, Krzesinski JM, Lautrette A, Mariat C. Detection of decreased glomerular filtration rate in intensive care units: serum cystatin C versus serum creatinine. BMC Nephrol. 2014 Jan 13;15:9. doi: 10.1186/1471-2369-15-9.
- de la Rosette J, Assimos D, Desai M, Gutierrez J, Lingeman J, Scarpa R, Tefekli A; CROES PCNL Study Group. The Clinical Research Office of the Endourological Society Percutaneous Nephrolithotomy Global Study: indications, complications, and outcomes in 5803 patients. J Endourol. 2011 Jan;25(1):11-7. doi: 10.1089/end.2010.0424.
- Kamphuis GM, Baard J, Westendarp M, de la Rosette JJ. Lessons learned from the CROES percutaneous nephrolithotomy global study. World J Urol. 2015 Feb;33(2):223-33. doi: 10.1007/s00345-014-1367-5. Epub 2014 Aug 7.
- Bader MJ, Gratzke C, Seitz M, Sharma R, Stief CG, Desai M. The "all-seeing needle": initial results of an optical puncture system confirming access in percutaneous nephrolithotomy. Eur Urol. 2011 Jun;59(6):1054-9. doi: 10.1016/j.eururo.2011.03.026. Epub 2011 Apr 1.
- Hatipoglu NK, Tepeler A, Buldu I, Atis G, Bodakci MN, Sancaktutar AA, Silay MS, Daggulli M, Istanbulluoglu MO, Karatag T, Gurbuz C, Armagan A, Caskurlu T. Initial experience of micro-percutaneous nephrolithotomy in the treatment of renal calculi in 140 renal units. Urolithiasis. 2014 Apr;42(2):159-64. doi: 10.1007/s00240-013-0631-2. Epub 2013 Dec 13.
- Wong KA, Sahai A, Patel A, Thomas K, Bultitude M, Glass J. Is percutaneous nephrolithotomy in solitary kidneys safe? Urology. 2013 Nov;82(5):1013-6. doi: 10.1016/j.urology.2013.06.034. Epub 2013 Aug 16.
- De S, Autorino R, Kim FJ, Zargar H, Laydner H, Balsamo R, Torricelli FC, Di Palma C, Molina WR, Monga M, De Sio M. Percutaneous nephrolithotomy versus retrograde intrarenal surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur Urol. 2015 Jan;67(1):125-137. doi: 10.1016/j.eururo.2014.07.003. Epub 2014 Jul 23. Erratum In: Eur Urol. 2016 Apr;69(4):e85.
- Karatag T, Tepeler A, Buldu I, Akcay M, Tosun M, Istanbulluoglu MO, Armagan A. Is micro-percutaneous nephrolithotomy surgery technically feasible and efficient under spinal anesthesia? Urolithiasis. 2015 Jun;43(3):249-54. doi: 10.1007/s00240-015-0752-x. Epub 2015 Jan 9.
- Krawczeski CD, Vandevoorde RG, Kathman T, Bennett MR, Woo JG, Wang Y, Griffiths RE, Devarajan P. Serum cystatin C is an early predictive biomarker of acute kidney injury after pediatric cardiopulmonary bypass. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Sep;5(9):1552-7. doi: 10.2215/CJN.02040310. Epub 2010 Jun 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SU-PCNL-UMMP-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .