Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra Ultra-mini PCNL e Micro PCNL

15 novembre 2019 aggiornato da: Ozcan Kilic, Selcuk University

Confronto di tassi di successo, tassi di complicanze e lesioni ai reni di Ultra-mini PCNL e Micro PCNL nel trattamento dei calcoli renali

Ha lo scopo di valutare i risultati del trattamento, i tassi di successo e le complicanze e le lesioni causate al rene misurando i livelli di cistatina C nel sangue preoperatorio e postoperatorio in pazienti con calcoli renali inferiori a 2 cm che saranno sottoposti a nefrolitotripsia ultra-mini percutanea ( PCNL) o microPCNL.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i dati demografici e preoperatori, i dati di imaging, i dati operativi e i dati di follow-up postoperatorio saranno registrati in modo prospettico secondo i moduli di informazione del paziente per i pazienti con calcoli renali inferiori a 2 cm che saranno sottoposti a ultra-mini PCNL o microPCNL.

È stato pianificato l'arruolamento nello studio di un totale di 60 (sessanta) pazienti, di età compresa tra 18 e 65 anni, con dimensioni e posizione dei calcoli simili; e saranno randomizzati in modo prospettico in due gruppi con un rapporto 1:1, quindi 30 (trenta) pazienti riceveranno ultra-mini PCNL mentre 30 (trenta) pazienti saranno sottoposti a micro PCNL.

Prima dell'intervento, verranno misurati i livelli di cistatina C nel sangue e nelle urine. Dopo l'intervento chirurgico, verranno registrati i livelli di cistatina C nel sangue e nelle urine alla 12a ora postoperatoria. Oltre a questi, i classici test di funzionalità renale, vale a dire i livelli di urea nel sangue e creatinina, saranno misurati prima e dopo l'intervento.

Saranno inoltre registrati e valutati i parametri elencati di seguito:

  1. Dati di valutazione generale preoperatoria: età, altezza, peso, indice di massa corporea, comorbilità concomitanti, prescrizioni utilizzate, anamnesi di intervento(i), punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  2. Dati della valutazione urologica preoperatoria: anamnesi di litotripsia extracorporea con onde d'urto (ESWL)/PCNL/ureterorenoscopia (URS)/chirurgia intrarenale retrograda (RIRS)/chirurgia a cielo aperto, emocromo intero, test di funzionalità renale, test automatico delle urine, urinocoltura, modalità di imaging preoperatoria (KUB, US, CT), numero-dimensioni-localizzazione-composizione del(i) calcolo(i), esistenza di idronefrosi
  3. Dati operatori: durata della fluoroscopia di accesso, durata totale dell'accesso, durata totale della fluoroscopia, durata dell'intervento, uso di stent a doppia J, complicanze preoperatorie
  4. Numero di sedute ESWL precedenti, durata totale della ESWL, numero di iniezioni durante la ESWL (se presenti)
  5. Dati di follow-up: tempo di cateterizzazione uretrale, tempo di ospedalizzazione, necessità di qualsiasi altro trattamento per essere liberi da calcoli, tempo per liberarsi completamente dai calcoli, durata della rimozione dello stent a doppia J, esistenza di calcoli residui, formazione di nuovi calcoli, complicazioni nel periodo tardivo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Konya, Tacchino, 42075
        • Reclutamento
        • Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che devono essere sottoposti a PCNL a causa di calcoli renali
  • Pazienti con calcoli renali < 2 cm
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete mellito non regolamentato e nefropatia diabetica
  • Pazienti con pressione arteriosa superiore a 140/80 mmHg nonostante l'uso regolare di farmaci antipertensivi
  • Pazienti con insufficienza renale cronica che necessitano di dialisi
  • Pazienti con insufficienza renale acuta prerenale, renale o postrenale negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti che hanno avuto pielonefrite acuta negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
  • Pazienti sottoposti a chirurgia renale negli ultimi 3 mesi e con funzionalità renale anomala
  • Pazienti con calcoli ureterali che devono sottoporsi contemporaneamente a trattamento endoscopico dei calcoli
  • - Pazienti con una storia di uso di corticosteroidi durante l'arruolamento nello studio o nei 3 mesi precedenti
  • Pazienti con patologie tiroidee non controllate
  • I pazienti che hanno una malattia con un rapido ricambio cellulare (come leucemia, linfoma, ecc.)
  • Pazienti la cui operazione è terminata o convertita in chirurgia a cielo aperto per qualsiasi motivo
  • Pazienti con dati mancanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PCNL ultra-mini
Chirurgia endoscopica dei calcoli renali: i pazienti saranno sottoposti a nefrolitotripsia percutanea ultra-mini.
Procedura: Chirurgia endoscopica dei calcoli renali
Verrà eseguito un ultra-mini PCNL.
Procedura: Chirurgia endoscopica dei calcoli renali
Verrà eseguito il Micro PCNL.
Comparatore attivo: MicroPCNL
Chirurgia endoscopica dei calcoli renali: i pazienti saranno sottoposti a nefrolitotripsia micropercutanea.
Procedura: Chirurgia endoscopica dei calcoli renali
Verrà eseguito un ultra-mini PCNL.
Procedura: Chirurgia endoscopica dei calcoli renali
Verrà eseguito il Micro PCNL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso senza pietre
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni dopo l'intervento.
Determinazione di eventuali calcoli residui nel sistema di raccolta utilizzando una delle modalità di imaging.
Entro i primi 30 giorni dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni dopo l'intervento.
Determinazione di eventuali complicanze legate all'intervento chirurgico.
Entro i primi 30 giorni dopo l'intervento.
Livello di cistatina C nel sangue (mg/L)
Lasso di tempo: Entro le prime 12 ore dall'intervento.
Determinazione di qualsiasi compromissione della funzionalità renale dopo l'intervento/procedura mediante misurazione del livello di cistatina C nel sangue.
Entro le prime 12 ore dall'intervento.
Livello urinario di cistatina C (mg/L)
Lasso di tempo: Entro le prime 12 ore dall'intervento.
Determinazione di qualsiasi compromissione della funzionalità renale dopo l'intervento/procedura mediante misurazione del livello di cistatina C nelle urine.
Entro le prime 12 ore dall'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Selcuk University

Collaboratori

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SU-PCNL-UMMP-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Calcoli renali

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi