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Vergleich von Ultra-Mini-PCNL und Micro-PCNL

15. November 2019 aktualisiert von: Ozcan Kilic, Selcuk University

Vergleich der Erfolgsraten, Komplikationsraten und Nierenschäden von Ultra-Mini-PCNL und Micro-PCNL bei der Behandlung von Nierensteinen

Ziel ist die Bewertung der Behandlungsergebnisse, der Erfolgs- und Komplikationsraten sowie der Nierenschädigung durch Messung der prä- und postoperativen Blut- und Cystatin-C-Spiegel bei Patienten mit Nierensteinen kleiner als 2 cm, die sich entweder einer perkutanen Ultramini-Nephrolithotripsie ( PCNL) oder Mikro-PCNL.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden demografische und präoperative Daten, Bildgebungsdaten, operative Daten und postoperative Nachsorgedaten prospektiv gemäß den Patienteninformationsformularen für Patienten mit Nierensteinen kleiner als 2 cm erfasst, die sich entweder einer Ultra-Mini-PCNL oder einer Ultra-Mini-PCNL unterziehen Mikro-PCNL.

Insgesamt sollen 60 (sechzig) Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit ähnlicher Steingröße und -lokalisation in die Studie aufgenommen werden; und wird prospektiv im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen randomisiert, sodass 30 (dreißig) Patienten eine Ultra-Mini-PCNL erhalten, während 30 (dreißig) Patienten eine Mikro-PCNL erhalten.

Präoperativ werden die Cystatin-C-Spiegel im Blut und Urin gemessen. Nach der Operation werden die Cystatin-C-Spiegel im Blut und Urin in der 12. postoperativen Stunde aufgezeichnet. Darüber hinaus werden prä- und postoperativ klassische Nierenfunktionstests durchgeführt, nämlich der Harnstoff- und Kreatininspiegel im Blut.

Nachfolgend aufgeführte Parameter werden ebenfalls erfasst und ausgewertet:

  1. Präoperative allgemeine Bewertungsdaten: Alter, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index, Begleiterkrankungen, verwendete Verschreibungen, Vorgeschichte der Operation(en), Score der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  2. Präoperative urologische Untersuchungsdaten: Vorgeschichte von extrakorporaler Stoßwellenlithotripsie (ESWL)/PCNL/Ureterorenoskopie (URS)/retrograder intrarenaler Chirurgie (RIRS)/offener Operation, Vollblutbild, Nierenfunktionstests, automatischer Urintest, Urinkultur, präoperative Bildgebungsmodalität (KUB, US, CT), Anzahl-Dimensionen-Lokalisierung-Zusammensetzung der Steine, Vorliegen einer Hydronephrose
  3. Operative Daten: Dauer der Zugangsdurchleuchtung, Gesamtzugangsdauer, Gesamtdauer der Durchleuchtung, Operationsdauer, Verwendung eines Doppel-J-Stents, präoperative Komplikationen
  4. Anzahl der vorherigen ESWL-Sitzungen, Gesamtdauer der ESWL, Anzahl der Schüsse während der ESWL (falls vorhanden)
  5. Follow-up-Daten: Harnröhrenkatheterisierungszeit, Krankenhausaufenthaltszeit, Notwendigkeit einer anderen Behandlung zur Steinfreiheit, Zeit bis zur vollständigen Steinfreiheit, Dauer bis zur Entfernung des Doppel-J-Stents, Vorhandensein von Reststeinen, Bildung neuer Steine Stein(e), Komplikationen in der Spätphase

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Konya, Truthahn, 42075
        • Rekrutierung
        • Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen aufgrund eines Nierensteins eine PCNL geplant ist
  • Patienten mit einem Nierenstein < 2 cm
  • Patienten zwischen 18 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unreguliertem Diabetes mellitus und diabetischer Nephropathie
  • Patienten mit einem Blutdruck von mehr als 140/80 mmHg trotz regelmäßiger Einnahme blutdrucksenkender Medikamente
  • Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die eine Dialyse benötigen
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten ein prärenales, renales oder postrenales akutes Nierenversagen hatten
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine akute Pyelonephritis hatten
  • Patienten jünger als 18 Jahre oder älter als 65 Jahre
  • Patienten, die sich in den letzten 3 Monaten einer Nierenoperation unterzogen haben und eine abnormale Nierenfunktion haben
  • Patienten mit Harnleitersteinen, bei denen gleichzeitig eine endoskopische Steinbehandlung geplant ist
  • Patienten mit einer Vorgeschichte der Anwendung von Kortikosteroiden während der Aufnahme in die Studie oder in den letzten 3 Monaten
  • Patienten mit unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung
  • Patienten mit einer Krankheit mit schnellem Zellumsatz (wie Leukämie, Lymphom usw.)
  • Patienten, deren Operation aus irgendeinem Grund abgebrochen oder auf eine offene Operation umgestellt wurde
  • Patienten mit fehlenden Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ultra-Mini-PCNL
Endoskopische Nierensteinoperation: Die Patienten werden einer ultrakleinen perkutanen Nephrolithotripsie unterzogen.
Verfahren: Endoskopische Nierensteinoperation
Es wird Ultra-Mini-PCNL durchgeführt.
Verfahren: Endoskopische Nierensteinoperation
Micro PCNL wird durchgeführt.
Aktiver Komparator: Mikro-PCNL
Endoskopische Nierensteinoperation: Die Patienten werden einer mikroperkutanen Nephrolithotripsie unterzogen.
Verfahren: Endoskopische Nierensteinoperation
Es wird Ultra-Mini-PCNL durchgeführt.
Verfahren: Endoskopische Nierensteinoperation
Micro PCNL wird durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreier Tarif
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation.
Bestimmung etwaiger Reststeine ​​im Sammelsystem mithilfe einer der bildgebenden Verfahren.
Innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation.
Feststellung etwaiger Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation.
Innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation.
Blut-Cystatin-C-Spiegel (mg/l)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 12 Stunden nach der Operation.
Feststellung einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion nach der Operation/dem Eingriff durch Messung des Cystatin-C-Spiegels im Blut.
Innerhalb der ersten 12 Stunden nach der Operation.
Cystatin-C-Spiegel im Urin (mg/l)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 12 Stunden nach der Operation.
Feststellung einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion nach der Operation/dem Eingriff durch Messung des Cystatin-C-Spiegels im Urin.
Innerhalb der ersten 12 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Selcuk University

Mitarbeiter

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-PCNL-UMMP-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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