Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Ultra-mini PCNL og Micro PCNL

15. november 2019 opdateret af: Ozcan Kilic, Selcuk University

Sammenligning af succesrater, komplikationsrater og nyreskade af Ultra-mini PCNL og Micro PCNL i behandlingen af ​​nyresten

Det har til formål at evaluere behandlingsresultater, succesrater og komplikationer samt nyreskade ved at måle præoperativt og postoperativt blod og cystatin C-niveauer hos patienter med nyresten mindre end 2 cm, som vil gennemgå enten ultra-mini perkutan nefrolitotripsi ( PCNL) eller mikro PCNL.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil de demografiske og præoperative data, billeddata, operationsdata og postoperative opfølgningsdata blive prospektivt registreret i henhold til patientinformationsskemaerne for patienter med nyresten mindre end 2 cm, som skal gennemgå enten ultra-mini PCNL eller mikro PCNL.

I alt 60 (tres) patienter, i alderen mellem 18 og 65 år, med lignende stenstørrelse og placering er ved at blive tilmeldt undersøgelsen; og vil prospektivt blive randomiseret i to grupper med et 1:1-forhold, således vil 30 (tredive) patienter modtage ultra-mini PCNL, mens 30 (tredive) patienter vil gennemgå mikro-PCNL.

Præoperativt vil blod og urin Cystatin C niveauer blive målt. Efter operationen vil blod og urin Cystatin C-niveauer ved postoperativ 12. time blive registreret. Udover disse vil klassiske nyrefunktionstest, nemlig blodurinstof- og kreatininniveauer, blive målt præoperativt og postoperativt.

Parametre anført nedenfor vil også blive registreret og evalueret:

  1. Præoperativ generel evalueringsdata: Alder, højde, vægt, kropsmasseindeks, samtidige komorbiditeter, anvendte recepter, operationshistorie(r), American Society of Anesthesiologists (ASA) score
  2. Præoperativ urologisk evalueringsdata: Anamnese med ekstrakorporeal chokbølgelithotripsi (ESWL)/PCNL/ureterorenoskopi (URS)/retrograd intrarenal kirurgi (RIRS)/åben kirurgi, fuldblodtælling, nyrefunktionstest, automatisk urintest, urinkultur, præoperativ billeddannelsesmodalitet (KUB, USA, CT), antal-dimensioner-lokalisering-sammensætning af sten(er), eksistens af hydronefrose
  3. Operationelle data: Varighed af adgangsfluoroskopi, total adgangsvarighed, total gennemlysningsvarighed, operationsvarighed, brug af dobbelt-J stent, præoperative komplikationer
  4. Antal tidligere ESWL-seancer, samlet varighed af ESWL, antal skud under ESWL (hvis nogen)
  5. Opfølgningsdata: Urethral kateterisationstid, indlæggelsestid, behov for anden behandling for at være stenfri, tid til fuld stenfri, varighed til fjernelse af dobbelt-J stent, forekomst af reststen(er), dannelse af nye sten(e), komplikationer i sen periode

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Konya, Kalkun, 42075
        • Rekruttering
        • Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå PCNL på grund af nyresten
  • Patienter med en nyresten < 2 cm
  • Patienter mellem 18 og 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ureguleret diabetes mellitus og diabetisk nefropati
  • Patienter med et blodtryk højere end 140/80 mmHg på trods af regelmæssig brug af antihypertensiv(e) medicin(er)
  • Patienter med kronisk nyresvigt, som har behov for dialyse
  • Patienter, der havde prærenal, nyre eller postrenal akut nyresvigt i løbet af de sidste 6 måneder
  • Patienter, der har haft akut pyelonefritis i løbet af de sidste 6 måneder
  • Patienter yngre end 18 år eller ældre end 65 år
  • Patienter, der har fået foretaget en nyreoperation i løbet af de sidste 3 måneder, og som har unormale nyrefunktioner
  • Patienter med ureteral sten, som er planlagt til at gennemgå endoskopisk stenbehandling samtidig
  • Patienter med en historie med kortikosteroidbrug under optagelse i undersøgelsen eller tidligere 3 måneder
  • Patienter med ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
  • Patienter, der har en sygdom med hurtig celleomsætning (som leukæmi, lymfom osv.)
  • Patienter, hvis operation af en eller anden grund blev afsluttet eller konverteret til åben operation
  • Patienter med manglende data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ultra-mini PCNL
Endoskopisk nyrestensoperation: Patienter vil gennemgå ultra-mini perkutan nefrolitotripsi.
Procedure: Endoskopisk nyrestenskirurgi
Ultra-mini PCNL vil blive udført.
Procedure: Endoskopisk nyrestenskirurgi
Micro PCNL vil blive udført.
Aktiv komparator: Mikro PCNL
Endoskopisk nyrestenskirurgi: Patienter vil gennemgå mikroperkutan nefrolitotripsi.
Procedure: Endoskopisk nyrestenskirurgi
Ultra-mini PCNL vil blive udført.
Procedure: Endoskopisk nyrestenskirurgi
Micro PCNL vil blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenfri takst
Tidsramme: Inden for de første 30 dage efter operationen.
Bestemmelse af eventuelle resterende sten i opsamlingssystemet ved hjælp af en af ​​billeddannelsesmodaliteter.
Inden for de første 30 dage efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrate
Tidsramme: Inden for de første 30 dage efter operationen.
Bestemmelse af eventuelle komplikationer i forbindelse med operationen.
Inden for de første 30 dage efter operationen.
Cystatin C-niveau i blodet (mg/L)
Tidsramme: Inden for de første 12 timer efter operationen.
Bestemmelse af eventuel svækkelse af nyrefunktionen efter operationen/indgrebet ved at måle cystatin C-niveauet i blodet.
Inden for de første 12 timer efter operationen.
Urin Cystatin C niveau (mg/L)
Tidsramme: Inden for de første 12 timer efter operationen.
Bestemmelse af eventuel svækkelse af nyrefunktionen efter operationen/indgrebet ved måling af cystatin C-niveau i urinen.
Inden for de første 12 timer efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Selcuk University

Samarbejdspartnere

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2015

Først opslået (Skøn)

13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SU-PCNL-UMMP-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresten

Kliniske forsøg med Endoskopisk nyrestenskirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner